Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse Thymoglobulin® och Grafalon® (THYGRET)

6 juli 2020 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Jämförelse Thymoglobulin® kontra Grafalon® vid njurtransplantation - Spiesser Group (retro/prospektiv studie) I

Detta är en prospektiv, multicenter, observationell, icke-interventionell studie med jämförelse med en historisk kohort. Utredarna kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av Thymoglobulin (Sanofi-Aventis) jämfört med Grafalon (Neovii, tidigare ATG-Fresenius) vid njurtransplantation genom att utvärdera patientöverlevnad transplantatöverlevnad, fördröjd transplantatfunktion, akut avstötning, DSA-förekomst och toxiciteter, olika infektioner inklusive CMV- och BK-virusincidens, MACE (stor hjärtbiverkning) och cancer.

Utredarna kommer också att jämföra kumulativa behandlings- och uppföljningskostnader och andra nyckelkriterier som finns tillgängliga i ASTRE-databasen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, observationell, icke-interventionell studie med jämförelse med en historisk kohort. Utredarna kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av Thymoglobulin (Sanofi-Aventis) jämfört med Grafalon (Neovii, tidigare ATG-Fresenius) vid njurtransplantation genom att utvärdera patientöverlevnad transplantatöverlevnad, fördröjd transplantatfunktion, akut avstötning, DSA-förekomst och toxiciteter, olika infektioner inklusive CMV- och BK-virusincidens, MACE (stor hjärtbiverkning) och cancer.

Utredarna kommer också att jämföra kumulativa behandlings- och uppföljningskostnader och andra nyckelkriterier som finns tillgängliga i ASTRE-databasen.

Motivering för en icke-interventionsstudie: i studien kommer läkemedlen att ordineras på vanligt sätt i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning. Patientens tilldelning av produkten bestäms inte i förväg genom ett prövningsprotokoll utan faller inom centrets nuvarande praxis och förskrivningen av läkemedlet är tydligt skild från beslutet att inkludera patienten i studien. Inga ytterligare diagnostiska eller övervakningsprocedurer tillämpas på patienterna och epidemiologiska metoder används för analys av insamlade data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har fått eller får induktions-ATG vid tidpunkten för transplantationen och vars data samlas in från ASTRE-basen i de 13 njurtransplantationscentrer som deltar i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För den potentiella Grafalongruppen: alla första 11-12 patienter från de 13 transplantationscentra som får Grafalon enligt lokal praxis
  • För Thymoglobulin-gruppen: en grupp på 130 patienter matchade för:

ålder (givare och mottagare) könsindikation (immunologisk indikation kontra DFG) CMV-status

Exklusions kriterier:

  • Patient yngre än 18 år
  • Levande donator
  • Donator efter hjärtdöd (eftersom Maastricht 3-donatorerna är auktoriserade nyligen i Frankrike)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter i Grafalongruppen
Patienter i Grafalon-gruppen (n=150) kommer att följas prospektivt och data samlas in prospektivt tack vare Astre-databasen
Övrig: Grafalon
Ingen interventionell studie men det finns två grupper
Andra namn:
  • Thymoglobulin
Patienter i Thymoglobulingruppen
Patienter i tymoglobulingruppen (n=150) kommer att väljas ut och analyseras retrospektivt från Astre-databasen
Övrig: Grafalon
Ingen interventionell studie men det finns två grupper
Andra namn:
  • Thymoglobulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av negativa händelser för de 2 ATG och data som samlats in tack vare ASTRE-databasen
Tidsram: Under ett år
Alla händelser: Död, transplantatförlust, akut avstötning, DGF, de novo DSA allvarlig infektion (SAE), hematologisk biverkning (SAE), CMV-infektion, BK-virusinfektion, MACE (stor hjärtbiverkning) och cancer
Under ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mottagarens effekt (alla biverkningar)
Tidsram: Under ett år
jämförelse under det första året mellan de två grupperna för: patient- och transplantatöverlevnad, försenad transplantatfunktion, ett års frekvens av akut avstötning, förekomst od de novo DSA, njurfunktion efter ett år (eGFR, MDRD)
Under ett år
Mottagarens säkerhet (alla negativa händelser)
Tidsram: Under ett år
Jämförelse under det första året mellan de två grupperna för olika infektioner (virus, bakterier, svampar), hematologiska biverkningar (SAE eller inte)
Under ett år
Rekonstitution av T- och B-cellspopulationerna
Tidsram: Under ett år
Rekonstitution av T- och B-cellspopulationerna vid D0, D7, M3, M12
Under ett år
Kostnadsjämförelse
Tidsram: Under ett år
Sjukhuskostnader vid 1 års månader (inklusive kostnader för återinläggning)
Under ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

22 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

22 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC19.0018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Grafalon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera