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Comparación Thymoglobulin® y Grafalon® (THYGRET)

6 de julio de 2020 actualizado por: University Hospital, Brest

Comparación Thymoglobulin® Versus Grafalon® en Trasplante Renal - Grupo Spiesser (Estudio Retro/Prospectivo) I

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional, no intervencionista, en comparación con una cohorte histórica. Los investigadores compararán la eficacia y la seguridad de Thymoglobulin (Sanofi-Aventis) versus Grafalon (Neovii, anteriormente ATG-Fresenius) en el trasplante renal mediante la evaluación de la supervivencia del paciente. , supervivencia del injerto, función retrasada del injerto, rechazo agudo, aparición de DSA y toxicidades, diversas infecciones, incluida la incidencia de virus CMV y BK, MACE (evento cardíaco adverso importante) y cáncer.

Los investigadores también compararán los costos acumulados de tratamiento y seguimiento y otros criterios clave disponibles en la base de datos de ASTRE.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional, no intervencionista, en comparación con una cohorte histórica. Los investigadores compararán la eficacia y la seguridad de Thymoglobulin (Sanofi-Aventis) versus Grafalon (Neovii, anteriormente ATG-Fresenius) en el trasplante renal mediante la evaluación de la supervivencia del paciente. , supervivencia del injerto, función retrasada del injerto, rechazo agudo, aparición de DSA y toxicidades, diversas infecciones, incluida la incidencia de virus CMV y BK, MACE (evento cardíaco adverso importante) y cáncer.

Los investigadores también compararán los costos acumulados de tratamiento y seguimiento y otros criterios clave disponibles en la base de datos de ASTRE.

Justificación de un estudio no intervencionista: en el estudio los medicamentos se prescribirán de la forma habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización. La asignación del paciente al producto no se decide de antemano por un protocolo de ensayo sino que entra dentro de la práctica actual del centro y la prescripción del medicamento está claramente separada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplican procedimientos adicionales de diagnóstico o seguimiento a los pacientes y se utilizan métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recopilados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Angers, Francia, 49933
      • Brest, Francia, 29609
      • Caen, Francia, 14033
        • Aún no reclutando
        • CHU Hôpital Clemenceau
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
      • Limoges, Francia, 87000
      • Paris, Francia, 75743
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Reims, Francia, 51092
        • Aún no reclutando
        • CHU Hopital Maison Blanche
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 76230
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Tours, Francia, 37044

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que han recibido o están recibiendo ATG de inducción en el momento del trasplante y cuyos datos se recogen de la base ASTRE en los 13 centros de trasplante renal participantes en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para el grupo prospectivo de Grafalon: todos los primeros 11-12 pacientes de los 13 centros de trasplante que reciben Grafalon según la práctica local
  • Para el grupo de Timoglobulina: un grupo de 130 pacientes emparejados por:

edad (donante y receptor) género indicación (indicación inmunológica versus DFG) estado CMV

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 18 años
  • donante vivo
  • Donante tras muerte cardíaca (porque los donantes de Maastricht 3 están autorizados recientemente en Francia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes del grupo Grafalon
Los pacientes del grupo Grafalon (n=150) serán seguidos prospectivamente y los datos se recopilarán prospectivamente gracias a la base de datos Astre
Otro: Grafalon
Ningún estudio de intervención pero hay dos grupos
Otros nombres:
  • Timoglobulina
Pacientes en el grupo Timoglobulina
Los pacientes del grupo de timoglobulina (n=150) serán seleccionados y analizados retrospectivamente de la base de datos Astre
Otro: Grafalon
Ningún estudio de intervención pero hay dos grupos
Otros nombres:
  • Timoglobulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de eventos adversos de los 2 ATG y datos recopilados gracias a la base de datos ASTRE
Periodo de tiempo: Durante un año
Todos los eventos: muerte, pérdida del injerto, rechazo agudo, DGF, DSA de novo Infección grave (SAE), evento adverso hematológico (SAE), infección por CMV, infección por el virus BK, MACE (evento adverso cardíaco mayor) y cáncer
Durante un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Receptor Eficacia (cualquier evento adverso)
Periodo de tiempo: Durante un año
comparación durante el primer año entre los dos grupos para: supervivencia del paciente y del injerto, función retrasada del injerto, tasa de rechazo agudo al año, aparición de DSA de novo, función renal al año (eGFR,MDRD)
Durante un año
Seguridad del receptor (cualquier evento adverso)
Periodo de tiempo: Durante un año
Comparación durante el primer año entre los dos grupos para diversas infecciones (virus, bacterias, hongos), evento adverso hematológico (SAE o no)
Durante un año
Reconstitución de las poblaciones de células T y B
Periodo de tiempo: Durante un año
Reconstitución de las poblaciones de células T y B en D0, D7, M3, M12
Durante un año
Comparación de costos
Periodo de tiempo: Durante un año
Costos de hospitales a meses de 1 año (incluidos los costos de rehospitalización)
Durante un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

22 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC19.0018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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