Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu Thymoglobulin® ja Grafalon® (THYGRET)

maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Brest

Thymoglobulin® Versus Grafalon® -vertailu munuaissiirrossa - Spiesser Group (retro/prospektiivinen tutkimus) I

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, ei-interventiotutkimus, jossa verrataan historialliseen kohorttiin. Tutkijat vertaavat Thymoglobuliinin (Sanofi-Aventis) tehoa ja turvallisuutta Grafaloniin (Neovii, aiemmin ATG-Fresenius) munuaisensiirrossa arvioimalla potilaan eloonjäämistä. , siirteen eloonjääminen, viivästynyt siirteen toiminta, akuutti hylkimisreaktio, DSA:n esiintyminen ja toksisuus, erilaiset infektiot, mukaan lukien CMV- ja BK-virusten esiintyvyys, MACE (merkittävä sydämen haittatapahtuma) ja syöpä.

Tutkijat vertailevat myös kumulatiivisia hoito- ja seurantakustannuksia ja muita ASTRE-tietokannassa olevia keskeisiä kriteerejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, ei-interventiotutkimus, jossa verrataan historialliseen kohorttiin. Tutkijat vertaavat Thymoglobuliinin (Sanofi-Aventis) tehoa ja turvallisuutta Grafaloniin (Neovii, aiemmin ATG-Fresenius) munuaisensiirrossa arvioimalla potilaan eloonjäämistä. , siirteen eloonjääminen, viivästynyt siirteen toiminta, akuutti hylkimisreaktio, DSA:n esiintyminen ja toksisuus, erilaiset infektiot, mukaan lukien CMV- ja BK-virusten esiintyvyys, MACE (merkittävä sydämen haittatapahtuma) ja syöpä.

Tutkijat vertailevat myös kumulatiivisia hoito- ja seurantakustannuksia ja muita ASTRE-tietokannassa olevia keskeisiä kriteerejä.

Ei-interventiotutkimuksen perustelu: tutkimuksessa lääkkeet määrätään tavanomaisella tavalla myyntiluvan ehtojen mukaisesti. Potilaan määräämistä valmisteeseen ei päätetä etukäteen tutkimusprotokollalla, vaan se kuuluu keskuksen nykyiseen käytäntöön ja lääkkeen määrääminen on selvästi erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen. Potilaisiin ei sovelleta ylimääräisiä diagnostisia tai seurantamenetelmiä ja kerättyjen tietojen analysointiin käytetään epidemiologisia menetelmiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
      • Angers, Ranska, 49933
      • Brest, Ranska, 29609
      • Caen, Ranska, 14033
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Hôpital Clemenceau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
      • Limoges, Ranska, 87000
      • Paris, Ranska, 75743
      • Poitiers, Ranska, 86021
      • Reims, Ranska, 51092
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Hopital Maison Blanche
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35033
      • Rouen, Ranska, 76230
      • Strasbourg, Ranska, 67091
      • Tours, Ranska, 37044

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat induktio-ATG:tä siirtohetkellä ja joiden tiedot kerätään ASTRE-kannasta tutkimukseen osallistuneista 13 munuaisensiirtokeskuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Grafalon-potentiaalinen ryhmä: kaikki ensimmäiset 11–12 potilasta 13 elinsiirtokeskuksesta, jotka saavat Grafalonia paikallisen käytännön mukaisesti
  • Thymoglobuliiniryhmä: 130 potilaan ryhmä, joka vastaa:

ikä (luovuttaja ja vastaanottaja) sukupuoliindikaatio (immunologinen indikaatio vs. DFG) CMV-status

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on alle 18-vuotias
  • Elävä luovuttaja
  • Luovuttaja sydänkuoleman jälkeen (koska Maastricht 3 -luovuttajat on hiljattain hyväksytty Ranskassa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Grafalon-ryhmän potilaat
Grafalon-ryhmän potilaita (n=150) seurataan prospektiivisesti ja tietoja kerätään prospektiivisesti Astre-tietokannan ansiosta.
Muut: Grafalon
Ei mitään interventiotutkimusta, mutta ryhmää on kaksi
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini
Thymoglobulin-ryhmän potilaat
Tymoglobuliiniryhmän potilaat (n=150) valitaan ja analysoidaan takautuvasti Astre-tietokannasta.
Muut: Grafalon
Ei mitään interventiotutkimusta, mutta ryhmää on kaksi
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaile kahden ATG:n haittavaikutuksia ja ASTRE-tietokannan avulla kerättyjä tietoja
Aikaikkuna: Yhden vuoden aikana
Kaikki tapahtumat: kuolema, siirteen menetys, akuutti hyljintä, DGF, de novo DSA vakava infektio (SAE), hematologinen haittatapahtuma (SAE), CMV-infektio, BK-virusinfektio, MACE (merkittävä sydämen haittatapahtuma) ja syöpä
Yhden vuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottajan teho (kaikki haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Yhden vuoden aikana
kahden ryhmän vertailu ensimmäisen vuoden aikana: potilaan ja siirteen eloonjääminen, siirteen viivästynyt toiminta, akuutin hylkimisreaktion esiintyvyys vuoden aikana, DSA:n esiintyminen od de novo, munuaisten toiminta vuoden kuluttua (eGFR, MDRD)
Yhden vuoden aikana
Vastaanottajan turvallisuus (kaikki haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Yhden vuoden aikana
Kahden ryhmän vertailu ensimmäisen vuoden aikana eri infektioiden (virus, bakteerit, sienet), hematologisen haittatapahtuman (SAE tai ei) osalta
Yhden vuoden aikana
T- ja B-solupopulaatioiden uudelleenmuodostaminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden aikana
T- ja B-solupopulaatioiden uudelleenmuodostaminen ajankohtana D0, D7, M3, M12
Yhden vuoden aikana
Kustannusten vertailu
Aikaikkuna: Yhden vuoden aikana
Sairaalakustannukset 1 vuoden kuukauden välein (mukaan lukien uudelleensairaalakustannukset)
Yhden vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC19.0018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa