Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning Thymoglobulin® og Grafalon® (THYGRET)

6. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Brest

Sammenligning Thymoglobulin® versus Grafalon® i nyretransplantation - Spiesser Group (Retro/prospektiv undersøgelse) I

Dette er en prospektiv, multicenter, observationel, ikke-interventionel undersøgelse med sammenligning med en historisk kohorte. Forskere vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Thymoglobulin (Sanofi-Aventis) versus Grafalon (Neovii, tidligere ATG-Fresenius) ved nyretransplantation ved at evaluere patientoverlevelse transplantatoverlevelse, forsinket transplantatfunktion, akut afstødning, DSA-forekomst og toksiciteter, forskellige infektioner inklusive CMV- og BK-virusforekomst, MACE (major cardiac adverse event) og cancer.

Efterforskerne vil også sammenligne kumulative behandlings- og opfølgningsomkostninger og andre nøglekriterier, der er tilgængelige i ASTRE-databasen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, observationel, ikke-interventionel undersøgelse med sammenligning med en historisk kohorte. Forskere vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Thymoglobulin (Sanofi-Aventis) versus Grafalon (Neovii, tidligere ATG-Fresenius) ved nyretransplantation ved at evaluere patientoverlevelse transplantatoverlevelse, forsinket transplantatfunktion, akut afstødning, DSA-forekomst og toksiciteter, forskellige infektioner inklusive CMV- og BK-virusforekomst, MACE (major cardiac adverse event) og cancer.

Efterforskerne vil også sammenligne kumulative behandlings- og opfølgningsomkostninger og andre nøglekriterier, der er tilgængelige i ASTRE-databasen.

Begrundelse for en ikke-interventionsundersøgelse: I undersøgelsen vil lægemidlerne blive ordineret på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. Patientens tildeling af produktet er ikke besluttet på forhånd af en forsøgsprotokol, men falder inden for centrets nuværende praksis, og ordinationen af ​​medicinen er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen. Der anvendes ingen yderligere diagnostiske eller overvågningsprocedurer på patienterne, og der anvendes epidemiologiske metoder til analyse af indsamlede data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har modtaget eller modtager induktions-ATG'er på transplantationstidspunktet, og hvis data er indsamlet fra ASTRE-basen i de 13 nyretransplantationscentre, der deltager i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For den potentielle Grafalon-gruppe: alle første 11-12 patienter fra de 13 transplantationscentre, der modtager Grafalon i henhold til lokal praksis
  • For Thymoglobulin-gruppen: en gruppe på 130 patienter matchede for:

alder (donor og modtager) kønsindikation (immunologisk indikation versus DFG) CMV-status

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • Levende donor
  • Donor efter hjertedød (fordi Maastricht 3-donorerne for nylig er godkendt i Frankrig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter i Grafalon-gruppen
Patienter i Grafalon-gruppen (n=150) vil blive fulgt prospektivt, og data indsamles prospektivt takket være Astre-databasen
Andet: Grafalon
Ingen interventionel undersøgelse, men der er to grupper
Andre navne:
  • Thymoglobulin
Patienter i Thymoglobulin-gruppen
Patienter i thymoglobulingruppen (n=150) vil blive udvalgt og analyseret retrospektivt fra Astre-databasen
Andet: Grafalon
Ingen interventionel undersøgelse, men der er to grupper
Andre navne:
  • Thymoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af uønskede hændelser af de 2 ATG'er og data indsamlet takket være ASTRE-databasen
Tidsramme: I løbet af et år
Alle hændelser: Dødsfald, grafttab, akut afstødning, DGF, de novo DSA Alvorlig infektion (SAE), hæmatologisk bivirkning (SAE), CMV-infektion, BK-virusinfektion, MACE (major cardiac adverse event) og cancer
I løbet af et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recipienteffekt (enhver uønsket hændelse)
Tidsramme: I løbet af et år
sammenligning i løbet af det første år mellem de to grupper for: patient- og transplantatoverlevelse, forsinket transplantatfunktion, et års hyppighed af akut afstødning, forekomst od de novo DSA, nyrefunktion efter et år (eGFR, MDRD)
I løbet af et år
Modtagersikkerhed (alle uønskede hændelser)
Tidsramme: I løbet af et år
Sammenligning i løbet af det første år mellem de to grupper for forskellige infektioner (virus, bakterier, svampe), hæmatologiske bivirkninger (SAE eller ej)
I løbet af et år
Rekonstitution af T- og B-cellepopulationerne
Tidsramme: I løbet af et år
Rekonstitution af T- og B-cellepopulationerne ved D0, D7, M3, M12
I løbet af et år
Omkostningssammenligning
Tidsramme: I løbet af et år
Hospitalsomkostninger efter 1 års måneder (inklusive omkostninger til genindlæggelse)
I løbet af et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC19.0018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Grafalon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner