Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Thymoglobulin® i Grafalon® (THYGRET)

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Porównanie Thymoglobulin® Versus Grafalon® w transplantacji nerek - Spiesser Group (badanie retro/prospektywne) I

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie z porównaniem z kohortą historyczną. Badacze porównają skuteczność i bezpieczeństwo Thymoglobuliny (Sanofi-Aventis) z Grafalonem (Neovii, wcześniej ATG-Fresenius) w transplantacji nerki, oceniając przeżycie pacjentów , przeżycie przeszczepu, opóźniona funkcja przeszczepu, ostre odrzucanie, występowanie i toksyczność DSA, różne infekcje, w tym częstość występowania wirusów CMV i BK, MACE (poważne sercowe zdarzenie niepożądane) i rak.

Śledczy porównają również skumulowane koszty leczenia i obserwacji oraz inne kluczowe kryteria dostępne w bazie danych ASTRE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie z porównaniem z kohortą historyczną. Badacze porównają skuteczność i bezpieczeństwo Thymoglobuliny (Sanofi-Aventis) z Grafalonem (Neovii, wcześniej ATG-Fresenius) w transplantacji nerki, oceniając przeżycie pacjentów , przeżycie przeszczepu, opóźniona funkcja przeszczepu, ostre odrzucanie, występowanie i toksyczność DSA, różne infekcje, w tym częstość występowania wirusów CMV i BK, MACE (poważne sercowe zdarzenie niepożądane) i rak.

Śledczy porównają również skumulowane koszty leczenia i obserwacji oraz inne kluczowe kryteria dostępne w bazie danych ASTRE.

Uzasadnienie dla badania nieinterwencyjnego: w badaniu produkty lecznicze będą przepisywane w zwykły sposób zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Przypisanie pacjenta do produktu nie jest ustalane z góry w protokole badania, ale mieści się w aktualnej praktyce ośrodka, a recepta na lek jest wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania. W stosunku do pacjentów nie stosuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorujących, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymują indukcyjne ATG w czasie przeszczepu i których dane są zbierane z bazy ASTRE w 13 ośrodkach transplantacji nerek biorących udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla grupy prospektywnej Grafalon: wszystkich pierwszych 11-12 pacjentów z 13 ośrodków transplantacyjnych otrzymujących Grafalon zgodnie z lokalną praktyką
  • Dla grupy otrzymującej tymoglobulinę: grupa 130 pacjentów dobranych pod kątem:

wiek (dawca i biorca) płeć (wskazanie immunologiczne versus DFG) status CMV

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poniżej 18 roku życia
  • Żywy dawca
  • Dawca po śmierci sercowej (ponieważ dawcy Maastricht 3 są ostatnio dopuszczeni we Francji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z grupy Grafalon
Pacjenci z grupy Grafalon (n=150) będą obserwowani prospektywnie, a dane będą gromadzone prospektywnie dzięki bazie danych Astre
Inny: Grafalon
Brak badania interwencyjnego, ale są dwie grupy
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
Pacjenci z grupy tymoglobuliny
Pacjenci z grupy tymoglobuliny (n=150) zostaną wybrani i przeanalizowani retrospektywnie z bazy danych Astre
Inny: Grafalon
Brak badania interwencyjnego, ale są dwie grupy
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zdarzeń niepożądanych 2 ATG i danych zebranych dzięki bazie danych ASTRE
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku
Wszystkie zdarzenia: śmierć, utrata przeszczepu, ostre odrzucenie, DGF, de novo DSA Ciężkie zakażenie (SAE), hematologiczne zdarzenie niepożądane (SAE), zakażenie CMV, zakażenie wirusem BK, MACE (poważne zdarzenie niepożądane dotyczące serca) i rak
W ciągu jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność biorcy (wszelkie zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku
porównanie w ciągu pierwszego roku między dwiema grupami pod kątem: przeżycia pacjenta i przeszczepu, opóźnionej funkcji przeszczepu, rocznej częstości ostrego odrzucania, występowania DSA od de novo, funkcji nerek po roku (eGFR, MDRD)
W ciągu jednego roku
Bezpieczeństwo odbiorcy (wszelkie zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku
Porównanie w ciągu pierwszego roku między dwiema grupami pod kątem różnych infekcji (wirusy, bakterie, grzyby), hematologicznych zdarzeń niepożądanych (SAE lub nie)
W ciągu jednego roku
Rekonstytucja populacji komórek T i B
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku
Rekonstytucja populacji komórek T i B w D0, D7, M3, M12
W ciągu jednego roku
Porównanie kosztów
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku
Koszty szpitali w ciągu 1 roku miesięcy (w tym koszty ponownej hospitalizacji)
W ciągu jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC19.0018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja nerki

Badania kliniczne na Grafalon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj