Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Тимоглобулин® и Графалон® (THYGRET)

6 июля 2020 г. обновлено: University Hospital, Brest

Сравнение Thymoglobulin® и Grafalon® при трансплантации почки - группа Spiesser (ретро/проспективное исследование) I

Это проспективное, многоцентровое, обсервационное, неинтервенционное исследование со сравнением с исторической когортой. Исследователи будут сравнивать эффективность и безопасность тимоглобулина (Sanofi-Aventis) и графалона (Neovii, ранее ATG-Fresenius) при трансплантации почки путем оценки выживаемости пациентов. , выживаемость трансплантата, отсроченная функция трансплантата, острое отторжение, возникновение и токсичность DSA, различные инфекции, включая заболеваемость вирусами CMV и BK, MACE (серьезное сердечное нежелательное явление) и рак.

Исследователи также будут сравнивать совокупную стоимость лечения и последующего наблюдения, а также другие ключевые критерии, доступные в базе данных ASTRE.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, обсервационное, неинтервенционное исследование со сравнением с исторической когортой. Исследователи будут сравнивать эффективность и безопасность тимоглобулина (Sanofi-Aventis) и графалона (Neovii, ранее ATG-Fresenius) при трансплантации почки путем оценки выживаемости пациентов. , выживаемость трансплантата, отсроченная функция трансплантата, острое отторжение, возникновение и токсичность DSA, различные инфекции, включая заболеваемость вирусами CMV и BK, MACE (серьезное сердечное нежелательное явление) и рак.

Исследователи также будут сравнивать совокупную стоимость лечения и последующего наблюдения, а также другие ключевые критерии, доступные в базе данных ASTRE.

Обоснование неинтервенционного исследования: в рамках исследования лекарственные средства будут назначаться в обычном порядке в соответствии с условиями регистрационного удостоверения. Назначение пациенту продукта не определяется заранее протоколом исследования, но соответствует текущей практике центра, и назначение лекарства четко отделено от решения о включении пациента в исследование. К пациентам не применяются дополнительные диагностические или мониторинговые процедуры, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
      • Angers, Франция, 49933
        • Еще не набирают
        • CHU d'Angers
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29609
      • Caen, Франция, 14033
        • Еще не набирают
        • CHU Hôpital Clemenceau
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Еще не набирают
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
        • Контакт:
      • Limoges, Франция, 87000
      • Paris, Франция, 75743
        • Еще не набирают
        • Hopital Necker Enfant Malade
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Еще не набирают
        • CHU La Miletrie
        • Контакт:
      • Reims, Франция, 51092
        • Еще не набирают
        • CHU Hôpital Maison Blanche
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35033
        • Еще не набирают
        • CHU de Rennes
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 76230
        • Еще не набирают
        • CHU Hopital de Bois Guillaume
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Еще не набирают
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Контакт:
      • Tours, Франция, 37044
        • Еще не набирают
        • Chru De Tours
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые получали или получают индукционные АТГ во время трансплантации и чьи данные собраны из базы ASTRE в 13 центрах трансплантации почек, участвующих в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Для проспективной группы Графалона: все первые 11-12 пациентов из 13 центров трансплантации, получающих Графалон в соответствии с местной практикой.
  • Для группы тимоглобулина: группа из 130 пациентов, соответствующих:

возраст (донор и реципиент) пол (иммунологические показания по сравнению с DFG) ЦМВ-статус

Критерий исключения:

  • Пациент моложе 18 лет
  • Живой донор
  • Донор после сердечной смерти (поскольку доноры Maastricht 3 недавно были разрешены во Франции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты в группе Графалона
Пациенты в группе Графалона (n = 150) будут наблюдаться проспективно, и данные будут собираться проспективно благодаря базе данных Astre.
Другой: Графалон
Нет интервенционного исследования, но есть две группы
Другие имена:
  • Тимоглобулин
Пациенты в группе тимоглобулина
Пациенты в группе тимоглобулина (n = 150) будут отобраны и проанализированы ретроспективно из базы данных Astre.
Другой: Графалон
Нет интервенционного исследования, но есть две группы
Другие имена:
  • Тимоглобулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение побочных эффектов 2 ATG и данных, собранных благодаря базе данных ASTRE.
Временное ограничение: В течение одного года
Все события: смерть, потеря трансплантата, острое отторжение, DGF, DSA de novo, тяжелая инфекция (SAE), гематологическое нежелательное явление (SAE), ЦМВ-инфекция, вирусная инфекция BK, MACE (серьезное сердечное нежелательное явление) и рак
В течение одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность получателя (любые нежелательные явления)
Временное ограничение: В течение одного года
сравнение в течение первого года между двумя группами по: выживаемости пациента и трансплантата, отсроченной функции трансплантата, частоте острого отторжения в течение одного года, возникновению DSA de novo, почечной функции в течение одного года (eGFR, MDRD)
В течение одного года
Безопасность получателя (любые нежелательные явления)
Временное ограничение: В течение одного года
Сравнение в течение первого года между двумя группами по различным инфекциям (вирусы, бактерии, грибки), гематологическим нежелательным явлениям (СНЯ или нет)
В течение одного года
Восстановление популяций Т- и В-клеток
Временное ограничение: В течение одного года
Восстановление популяций Т- и В-клеток в D0, D7, M3, M12
В течение одного года
Сравнение стоимости
Временное ограничение: В течение одного года
Расходы на госпитализацию через 1 год (включая расходы на повторную госпитализацию)
В течение одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC19.0018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация почек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться