Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Thymoglobulin® a Grafalon® (THYGRET)

6. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Brest

Srovnání Thymoglobulin® versus Grafalon® při transplantaci ledvin - Spiesserova skupina (retro/prospektivní studie) I

Toto je prospektivní, multicentrická, observační, neintervenční studie s porovnáním s historickou kohortou Výzkumníci budou porovnávat účinnost a bezpečnost Thymoglobulinu (Sanofi-Aventis) versus Grafalon (Neovii, dříve ATG-Fresenius) při transplantaci ledviny na základě hodnocení přežití pacientů přežití štěpu, opožděná funkce štěpu, akutní rejekce, výskyt a toxicita DSA, různé infekce včetně výskytu CMV a BK viru, MACE (závažná srdeční nežádoucí příhoda) a rakovina.

Vyšetřovatelé budou také porovnávat kumulativní náklady na léčbu a následné sledování a další klíčová kritéria dostupná v databázi ASTRE.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, observační, neintervenční studie s porovnáním s historickou kohortou Výzkumníci budou porovnávat účinnost a bezpečnost Thymoglobulinu (Sanofi-Aventis) versus Grafalon (Neovii, dříve ATG-Fresenius) při transplantaci ledviny na základě hodnocení přežití pacientů přežití štěpu, opožděná funkce štěpu, akutní rejekce, výskyt a toxicita DSA, různé infekce včetně výskytu CMV a BK viru, MACE (závažná srdeční nežádoucí příhoda) a rakovina.

Vyšetřovatelé budou také porovnávat kumulativní náklady na léčbu a následné sledování a další klíčová kritéria dostupná v databázi ASTRE.

Odůvodnění neintervenční studie: ve studii budou léčivé přípravky předepisovány obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace. O přiřazení pacienta k přípravku nerozhoduje předem zkušební protokol, ale spadá do běžné praxe centra a předpis léku je jasně oddělen od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie. U pacientů nejsou aplikovány žádné další diagnostické ani monitorovací postupy a pro analýzu shromážděných dat se používají epidemiologické metody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří v době transplantace dostávali nebo dostávají indukční ATG a jejichž data jsou shromažďována ze základny ASTRE ve 13 centrech pro transplantaci ledvin účastnících se studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro prospektivní skupinu Grafalon: všech prvních 11–12 pacientů ze 13 transplantačních center, kteří dostávají Grafalon podle místní praxe
  • Pro skupinu Thymoglobulin: skupina 130 pacientů odpovídajících:

věk (dárce a příjemce) pohlaví indikace (imunologická indikace versus DFG) CMV stav

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Živý dárce
  • Dárce po srdeční smrti (protože dárci z Maastrichtu 3 jsou nedávno schváleni ve Francii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti ve skupině Grafalon
Pacienti ve skupině Grafalon (n=150) budou prospektivně sledováni a data prospektivně sbírána díky databázi Astre
Jiný: Grafalon
Žádná intervenční studie, ale existují dvě skupiny
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin
Pacienti ve skupině Thymoglobulin
Pacienti ve skupině thymoglobulinu (n=150) budou vybráni a analyzováni retrospektivně z databáze Astre
Jiný: Grafalon
Žádná intervenční studie, ale existují dvě skupiny
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte nežádoucí příhody 2 ATG a data shromážděná díky databázi ASTRE
Časové okno: Během jednoho roku
Všechny příhody: Smrt, ztráta štěpu, akutní odmítnutí, DGF, de novo DSA těžká infekce (SAE), hematologická nežádoucí příhoda (SAE), CMV infekce, BK virová infekce, MACE (závažná srdeční nežádoucí příhoda) a rakovina
Během jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost příjemce (jakékoli nežádoucí účinky)
Časové okno: Během jednoho roku
srovnání během prvního roku mezi těmito dvěma skupinami pro: přežití pacienta a štěpu, opožděnou funkci štěpu, roční míru akutní rejekce, výskyt de novo DSA, funkci ledvin po jednom roce (eGFR, MDRD)
Během jednoho roku
Bezpečnost příjemce (jakékoli nežádoucí účinky)
Časové okno: Během jednoho roku
Srovnání během prvního roku mezi těmito dvěma skupinami pro různé infekce (viry, bakterie, houby), hematologické nežádoucí účinky (SAE nebo ne)
Během jednoho roku
Rekonstituce populací T a B buněk
Časové okno: Během jednoho roku
Rekonstituce populací T a B buněk v DO, D7, M3, M12
Během jednoho roku
Srovnání nákladů
Časové okno: Během jednoho roku
Náklady nemocnic za 1 rok měsíců (včetně nákladů na rehospitalizaci)
Během jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

22. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC19.0018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na Grafalon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit