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Confronto Thymoglobulin® e Grafalon® (THYGRET)

6 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Brest

Confronto tra Thymoglobulin® e Grafalon® nel trapianto renale - Spiesser Group (Studio retrospettivo/prospettico) I

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, non interventistico con confronto con una coorte storica Gli investigatori confronteranno l'efficacia e la sicurezza di Thymoglobulin (Sanofi-Aventis) rispetto a Grafalon (Neovii, precedentemente ATG-Fresenius) nel trapianto renale valutando la sopravvivenza del paziente , sopravvivenza dell'innesto, funzione ritardata dell'innesto, rigetto acuto, presenza e tossicità di DSA, varie infezioni tra cui incidenza di virus CMV e BK, MACE (evento avverso cardiaco maggiore) e cancro.

Gli investigatori confronteranno anche il trattamento cumulativo e i costi di follow-up e altri criteri chiave disponibili nel database ASTRE.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, non interventistico con confronto con una coorte storica Gli investigatori confronteranno l'efficacia e la sicurezza di Thymoglobulin (Sanofi-Aventis) rispetto a Grafalon (Neovii, precedentemente ATG-Fresenius) nel trapianto renale valutando la sopravvivenza del paziente , sopravvivenza dell'innesto, funzione ritardata dell'innesto, rigetto acuto, presenza e tossicità di DSA, varie infezioni tra cui incidenza di virus CMV e BK, MACE (evento avverso cardiaco maggiore) e cancro.

Gli investigatori confronteranno anche il trattamento cumulativo e i costi di follow-up e altri criteri chiave disponibili nel database ASTRE.

Giustificazione per uno studio non interventistico: nello studio i medicinali saranno prescritti nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'assegnazione del paziente al prodotto non è decisa a priori da un protocollo di sperimentazione ma rientra nella prassi corrente del centro e la prescrizione del farmaco è nettamente separata dalla decisione di inserire il paziente nello studio. Non vengono applicate ulteriori procedure diagnostiche o di monitoraggio ai pazienti e vengono utilizzati metodi epidemiologici per l'analisi dei dati raccolti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo ATG di induzione al momento del trapianto e i cui dati sono raccolti dalla base ASTRE nei 13 centri di trapianto renale che partecipano allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il gruppo prospettico Grafalon: tutti i primi 11-12 pazienti dei 13 centri di trapianto che ricevono Grafalon secondo la pratica locale
  • Per il gruppo Thymoglobulin: un gruppo di 130 pazienti appaiati per:

età (donatore e ricevente) indicazione di genere (indicazione immunologica rispetto a DFG) stato CMV

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Donatore vivente
  • Donatore dopo morte cardiaca (perché i donatori di Maastricht 3 sono stati autorizzati di recente in Francia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti nel gruppo Grafalon
I pazienti nel gruppo Grafalon (n=150) saranno seguiti in modo prospettico e i dati raccolti in modo prospettico grazie al database Astre
Altro: Grafalon
Nessuno studio interventistico ma ci sono due gruppi
Altri nomi:
  • Timoglobulina
Pazienti nel gruppo Thymoglobulin
I pazienti nel gruppo timoglobulina (n=150) saranno selezionati e analizzati retrospettivamente dal database Astre
Altro: Grafalon
Nessuno studio interventistico ma ci sono due gruppi
Altri nomi:
  • Timoglobulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto eventi avversi dei 2 ATG e dati raccolti grazie al database ASTRE
Lasso di tempo: Durante un anno
Tutti gli eventi: Morte, perdita del trapianto, rigetto acuto, DGF, DSA de novo Infezione grave (SAE), evento avverso ematologico (SAE), infezione da CMV, infezione da virus BK, MACE (evento avverso cardiaco maggiore) e cancro
Durante un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del destinatario (eventuali eventi avversi)
Lasso di tempo: Durante un anno
confronto durante il primo anno tra i due gruppi per: sopravvivenza del paziente e dell'innesto, funzionalità ritardata dell'innesto, tasso di rigetto acuto a un anno, insorgenza di DSA de novo, funzionalità renale a un anno (eGFR,MDRD)
Durante un anno
Sicurezza del destinatario (eventuali eventi avversi)
Lasso di tempo: Durante un anno
Confronto durante il primo anno tra i due gruppi per varie infezioni (virus, batteri, funghi), evento avverso ematologico (SAE o meno)
Durante un anno
Ricostituzione delle popolazioni di cellule T e B
Lasso di tempo: Durante un anno
Ricostituzione delle popolazioni di cellule T e B a D0, D7, M3, M12
Durante un anno
Confronto dei costi
Lasso di tempo: Durante un anno
Costi ospedalieri a 1 anno mesi (compresi i costi di riospedalizzazione)
Durante un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

22 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC19.0018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

Prove cliniche su Grafalon

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