困難な喘息のウェセックス喘息コホート (WATCH)
WATCH (Wessex Asthma CoHort of Difficult Asthma): 臨床現場で遭遇する困難な喘息の理解と管理を促進するための縦断的コホート研究
喘息は現在、異種疾患であることが広く認識されています。 過去 20 年間、多くの生物学的標的が特定され、さまざまな新しい治療法が開発されてきました。 それにもかかわらず、喘息は依然として世界中で重大な健康上および経済上の負担となっています。 一部の個人が苦しみ続けなければならない理由は不明のままです。
Wessex Asthma Cohort of Difficult Asthma (WATCH) は、University Hospital Southampton Foundation Trust (UHSFT) Difficult Asthma サービスの患者を対象とした進行中の「実際の」前向き研究です。 研究データの取得は、委託された国立保健サービス (NHS) の重度喘息の専門家センターに必要な広範な臨床的特徴付けと一致しています。 データ収集には、詳細な臨床、健康および疾患関連のアンケート、人体測定、アレルギーおよび肺機能検査、放射線画像 (小さなサブセット)、および生物学的サンプル (血液、尿、および喀痰) の収集が含まれます。 将来のデータは、臨床フォローアップの予定と並行して取得され、データは特注のデータベースに入力されます。
WATCH研究の実用的な進行中の性質により、専門の喘息センターで見られる現実世界の臨床スペクトルの包括的な評価が可能になり、表現型の深い患者の長期的な視点が可能になります。 WATCH コホートは、潜在的な共同喘息研究の手段として機能し、困難な喘息の根底にあるメカニズムの理解に基づいて構築されると予想されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
英国では 520 万人が喘息に罹患していると推定されており、その半数が人生のある時点で重篤な症状を経験しており、そのうち 50 万人が現在利用可能な治療法に反応しない可能性があります (喘息 UK;「ナイフエッジでの生活」)。 」 2004)。 重度の喘息は、おそらく喘息関連の医療費の 80% を占めています (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23: 313)。 この点で、NHS (国民保健サービス) に年間 10 億ポンドの直接的な費用がかかると見積もられていますが、障害、学校への欠席、労働日数の損失を通じて、かなりの隠れた社会的コストももたらしています。
重度の喘息は健康経済上の重大な問題ですが、臨床現場で有効な治療法を利用できることは限られています。 しかし、喘息は単一の状態ではなく、多数の潜在的な表現型で構成されているという不均一性の認識が高まっています (Wenzel S Nat Med 2012 18(5):716-25)。スターテス。 この点に関して、クラスター分析などの偏りのない統計手法の最近の採用により、成人と小児の両方の集団に重度の喘息クラスターが存在することが一貫して実証されています。 これらの臨床表現型は、エンドタイプの分類につながる特定の病態生理学的関連性を示している可能性があります。 喘息の多様な性質についてのこの理解の深まりに伴い、個々の疾患の根底にある性質に依存する多様な範囲の治療反応も存在することが認識されています。 これは当然、重症喘息患者の個々の疾患をより適切にターゲットとする個別化された治療計画の概念につながります。 オマリズマブは、重度のアレルギー性喘息患者のニーズを満たす最初の生物学的喘息治療です。 メポリズマブ、レブリキズマブ、デュピリムマブなど、特定の疾患の表現型/エンドタイプを持つ患者を標的とする可能性を示す、数多くの潜在的な生物学的薬剤が開発されています。
重症喘息の臨床サービスの組織は、2014 年に NHS イングランドによってそのようなサービスの専門的な委託が開始され、大きな変化を遂げています。 このプロセスの下で委託される専門センターの主要な要件は、BTS Difficult Asthma Registry にリンクし、将来の共同研究をサポートする正確な臨床疾患登録を維持することです。
サウサンプトンとポーツマスの困難な喘息クリニックでは、現在、それぞれ 1000 名と 400 名の難病患者を治療しています。 2 つの喘息サービスは、すでに Wessex 喘息ネットワークとして協力して、Wessex 地域全体に教育を提供しています。 どちらのサービスも、重症喘息の委託専門医臨床センターとしての役割を果たしており、地理的に広い地域から地域の紹介を受けています。 私たちは、診療所のすべての患者に参加を呼びかけ、臨床評価を通じて得られたデータを提供することにより、包括的に評価された困難な喘息コホートを開始する予定です。 これは、BTS Difficult Asthma Registry を介した研究への継続的な貢献をサポートします。 さらに、困難な喘息の実際の臨床的特徴付けは、臨床診療に関連するその疾患の性質をよりよく理解するための基礎を提供します. また、より効果的な治療戦略の階層化された開発を促進する困難な喘息のより良いエンドタイプ定義の理解を開発する機会を提供します。 コホートは、困難な喘息の将来の治療研究のリソースとなり、コホートの参加者は、コホートによる特徴付けに基づいて、これらの研究に個別に同意するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hamsphire
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Portsmouth、Hamsphire、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Southampton、Hamsphire、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Isle Of Wight
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Newport、Isle Of Wight、イギリス、PO30 5TG
- Isle of Wight NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての患者は、参加病院の成人または移行地域喘息クリニックに紹介されました。
- BTS (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016) で定義されているように、経口ステロイドの継続的または頻繁な使用 (またはステロイド節約療法) の追加の有無にかかわらず、高用量療法について。
除外基準:
- -参加病院の成人または移行地域喘息クリニックに紹介されていない喘息患者。
- BTS (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016) に従って、経口ステロイドの継続的または頻繁な使用 (またはステロイド節約療法) の追加の有無にかかわらず、高用量治療を受けていない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートの特徴付け
時間枠：35年
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疾患の自然史と治療介入の反応性を反映する、臨床診療で見られる重度の喘息の不均一な性質の表現型の特徴付けを開発する
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35年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床エンドタイピング
時間枠：35年
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十分に特徴付けられた臨床疾患の表現型を重度の喘息の病態生理学的エンドタイプに関連付けること。
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35年
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患者の層別化
時間枠：35年
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個別化された患者管理の時代を促進する新しい薬理学的および非薬理学的治療戦略の試験のために、患者の正確な層別化を可能にすること。
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35年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pavord ID, Korn S, Howarth P, Bleecker ER, Buhl R, Keene ON, Ortega H, Chanez P. Mepolizumab for severe eosinophilic asthma (DREAM): a multicentre, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):651-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60988-X.
- Smith DH, Malone DC, Lawson KA, Okamoto LJ, Battista C, Saunders WB. A national estimate of the economic costs of asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):787-93. doi: 10.1164/ajrccm.156.3.9611072.
- Masoli M, Fabian D, Holt S, Beasley R; Global Initiative for Asthma (GINA) Program. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee report. Allergy. 2004 May;59(5):469-78. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00526.x. No abstract available.
- Wenzel SE. Asthma phenotypes: the evolution from clinical to molecular approaches. Nat Med. 2012 May 4;18(5):716-25. doi: 10.1038/nm.2678.
- Moore WC, Meyers DA, Wenzel SE, Teague WG, Li H, Li X, D'Agostino R Jr, Castro M, Curran-Everett D, Fitzpatrick AM, Gaston B, Jarjour NN, Sorkness R, Calhoun WJ, Chung KF, Comhair SA, Dweik RA, Israel E, Peters SP, Busse WW, Erzurum SC, Bleecker ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Identification of asthma phenotypes using cluster analysis in the Severe Asthma Research Program. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Feb 15;181(4):315-23. doi: 10.1164/rccm.200906-0896OC. Epub 2009 Nov 5.
- Lotvall J, Akdis CA, Bacharier LB, Bjermer L, Casale TB, Custovic A, Lemanske RF Jr, Wardlaw AJ, Wenzel SE, Greenberger PA. Asthma endotypes: a new approach to classification of disease entities within the asthma syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):355-60. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.037.
- Wenzel S, Ford L, Pearlman D, Spector S, Sher L, Skobieranda F, Wang L, Kirkesseli S, Rocklin R, Bock B, Hamilton J, Ming JE, Radin A, Stahl N, Yancopoulos GD, Graham N, Pirozzi G. Dupilumab in persistent asthma with elevated eosinophil levels. N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2455-66. doi: 10.1056/NEJMoa1304048. Epub 2013 May 21.
- Haldar P, Pavord ID, Shaw DE, Berry MA, Thomas M, Brightling CE, Wardlaw AJ, Green RH. Cluster analysis and clinical asthma phenotypes. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):218-224. doi: 10.1164/rccm.200711-1754OC. Epub 2008 May 14.
- Barnes PJ, Jonsson B, Klim JB. The costs of asthma. Eur Respir J. 1996 Apr;9(4):636-42. doi: 10.1183/09031936.96.09040636.
- Weatherall M, Travers J, Shirtcliffe PM, Marsh SE, Williams MV, Nowitz MR, Aldington S, Beasley R. Distinct clinical phenotypes of airways disease defined by cluster analysis. Eur Respir J. 2009 Oct;34(4):812-8. doi: 10.1183/09031936.00174408. Epub 2009 Apr 8.
- Fitzpatrick AM, Teague WG, Meyers DA, Peters SP, Li X, Li H, Wenzel SE, Aujla S, Castro M, Bacharier LB, Gaston BM, Bleecker ER, Moore WC; National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. Heterogeneity of severe asthma in childhood: confirmation by cluster analysis of children in the National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):382-389.e1-13. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.015. Epub 2010 Dec 31.
- Just J, Gouvis-Echraghi R, Rouve S, Wanin S, Moreau D, Annesi-Maesano I. Two novel, severe asthma phenotypes identified during childhood using a clustering approach. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):55-60. doi: 10.1183/09031936.00123411. Epub 2012 Jan 20.
- Corren J, Lemanske RF, Hanania NA, Korenblat PE, Parsey MV, Arron JR, Harris JM, Scheerens H, Wu LC, Su Z, Mosesova S, Eisner MD, Bohen SP, Matthews JG. Lebrikizumab treatment in adults with asthma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1088-98. doi: 10.1056/NEJMoa1106469. Epub 2011 Aug 3.
- Mistry H, Ajsivinac Soberanis HM, Kyyaly MA, Azim A, Barber C, Knight D, Newell C, Haitchi HM, Wilkinson T, Howarth P, Seumois G, Vijayanand P, Arshad SH, Kurukulaaratchy RJ. The Clinical Implications of Aspergillus Fumigatus Sensitization in Difficult-To-Treat Asthma Patients. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4254-4267.e10. doi: 10.1016/j.jaip.2021.08.038. Epub 2021 Sep 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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