- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03996590
Kohorta astmy Wessex z trudną astmą (WATCH)
WATCH (Wessex AsThma CoHort of Difficult Asthma): podłużne badanie kohortowe ułatwiające lepsze zrozumienie i leczenie trudnej astmy spotykanej w praktyce klinicznej
Astma jest obecnie powszechnie uznawana za chorobę heterogenną. W ciągu ostatnich dwóch dekad zidentyfikowano szereg celów biologicznych i opracowano różne nowe terapie. Mimo to astma nadal stanowi znaczne obciążenie zdrowotne i ekonomiczne na całym świecie. Dlaczego niektóre osoby powinny nadal cierpieć, pozostaje niejasne.
Wessex Asthma Cohort of Difficult Asthma (WATCH) to trwające „prawdziwe”, prospektywne badanie pacjentów w szpitalu University Hospital Southampton Foundation Trust (UHSFT) Difficult Asthma. Przechwytywanie danych badawczych jest zgodne z obszerną charakterystyką kliniczną wymaganą od wyspecjalizowanego centrum ciężkiej astmy Narodowej Służby Zdrowia (NHS). Pozyskiwanie danych obejmuje szczegółowe kwestionariusze kliniczne, dotyczące zdrowia i chorób, antropometrię, testy alergii i czynności płuc, obrazowanie radiologiczne (w niewielkiej grupie) oraz pobieranie próbek biologicznych (krew, mocz i plwocina). Dane prospektywne są gromadzone równolegle z wizytami kontrolnymi, a dane są wprowadzane do specjalnie przygotowanej bazy danych.
Pragmatyczny, ciągły charakter badania WATCH umożliwia wszechstronną ocenę rzeczywistego spektrum klinicznego obserwowanego w Specjalistycznym Ośrodku Astmy i pozwala na długoterminową perspektywę głęboko fenotypowanych pacjentów. Oczekuje się, że kohorta WATCH będzie działać jako narzędzie do potencjalnych wspólnych badań nad astmą i będzie opierać się na naszym zrozumieniu mechanizmów leżących u podstaw trudnej astmy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szacuje się, że astma dotyka 5,2 miliona osób w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania), z których połowa doświadcza poważnych objawów w pewnym momencie swojego życia, a 500 000 z nich może nie reagować na obecnie dostępne terapie (Astma UK; „życie na ostrzu noża "2004). Ciężka astma prawdopodobnie odpowiada za 80% wydatków na opiekę zdrowotną związanych z astmą (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23: 313). W związku z tym szacuje się, że bezpośrednio kosztuje NHS (National Health Service) 1 miliard funtów rocznie, ale wiąże się również ze znacznymi ukrytymi kosztami społecznymi wynikającymi z niepełnosprawności, nieobecności w szkole i straconych dni pracy.
Podczas gdy ciężka astma jest istotnym problemem zdrowotno-ekonomicznym, dostępność skutecznych metod leczenia w praktyce klinicznej pozostaje ograniczona. Jednak rośnie świadomość heterogenności astmy, która nie jest pojedynczym schorzeniem, ale składa się z wielu potencjalnych fenotypów (Wenzel S Nat Med 2012 18(5):716-25), z których niektóre mogą wykazywać związek z cięższą chorobą status. Pod tym względem niedawne przyjęcie obiektywnych technik statystycznych, takich jak analiza skupień, konsekwentnie wykazało obecność skupisk ciężkiej astmy zarówno w populacji dorosłych, jak i dzieci. Te fenotypy kliniczne mogą wykazywać specyficzne powiązania patofizjologiczne prowadzące do klasyfikacji endotypów. Temu rosnącemu zrozumieniu zróżnicowanej natury astmy towarzyszy świadomość, że istnieje również zróżnicowany zakres odpowiedzi na leczenie, zależny od natury choroby danej osoby. To naturalnie prowadzi do koncepcji spersonalizowanych schematów terapii dla pacjentów z ciężką astmą, które są lepiej ukierunkowane na ich indywidualną chorobę. Omalizumab jest pierwszym biologicznym lekiem na astmę, który spełnia tę potrzebę u pacjentów z ciężką astmą alergiczną. Opracowywane są liczne potencjalne czynniki biologiczne, które są obiecujące w ukierunkowaniu na pacjentów z określonymi fenotypami/endotypami choroby, takimi jak mepolizumab, lebrikizumab i dupilimumab.
Organizacja usług klinicznych dla pacjentów z ciężką astmą przechodzi poważne zmiany wraz z rozpoczęciem w 2014 roku specjalistycznego zamawiania takich usług przez NHS England. Podstawowym wymogiem dla Ośrodków Specjalistycznych, które zostaną zlecone w ramach tego procesu, będzie prowadzenie dokładnych rejestrów chorób klinicznych, które łączą się z Rejestrem Trudnej Astmy BTS i wspierają wspólne badania naukowe w przyszłości.
Kliniki Trudnej Astmy w Southampton i Portsmouth opiekują się obecnie odpowiednio 1000 i 400 pacjentami z problematyczną chorobą. Te dwie służby zajmujące się astmą już współpracują jako Wessex Asthma Network, aby zapewnić edukację w całym regionie Wessex. Obie służby pełniące rolę Zleconego Specjalistycznego Centrum Klinicznego ds. Ciężkiej Astmy otrzymują skierowania regionalne z szerokiego obszaru geograficznego. Zamierzamy zainicjować wszechstronnie ocenioną kohortę chorych na trudną astmę, zapraszając wszystkich pacjentów w naszych klinikach do udziału i przekazywania danych uzyskanych w wyniku ich oceny klinicznej. Wspierałoby to stały wkład w badania za pośrednictwem Rejestru Trudnej Astmy BTS. Ponadto kliniczna charakterystyka trudnej astmy w warunkach rzeczywistych dostarczyłaby podstaw do lepszego zrozumienia natury tej choroby w praktyce klinicznej. Dałoby to również możliwość opracowania lepszego, zdefiniowanego endotypowo zrozumienia trudnej astmy, co ułatwi wielowarstwowe opracowanie bardziej skutecznych strategii leczenia. Kohorta stanie się źródłem informacji dla przyszłych badań terapeutycznych dotyczących trudnej astmy, a uczestnicy Kohorty zostaną poproszeni o osobną zgodę na te badania w oparciu o ich charakterystykę w Kohorcie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hamsphire
-
Portsmouth, Hamsphire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Hamsphire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Isle Of Wight
-
Newport, Isle Of Wight, Zjednoczone Królestwo, PO30 5TG
- Isle of Wight NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci skierowani do poradni dla dorosłych lub regionalnych poradni leczenia astmy w uczestniczących szpitalach.
- W przypadku terapii wysokodawkowych, z dodatkiem lub bez ciągłego lub częstego stosowania doustnych sterydów (lub terapii oszczędzających sterydy), zgodnie z definicją BTS (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z astmą, którzy nie zostali skierowani do regionalnych poradni leczenia astmy dla dorosłych lub regionalnych klinik astmy w uczestniczących szpitalach.
- Wszyscy pacjenci, którzy nie stosują terapii wysokodawkowych, z dodatkiem lub bez ciągłego lub częstego stosowania doustnych sterydów (lub terapii oszczędzających sterydy), zgodnie z wytycznymi BTS (British Thoracic Society) dotyczącymi postępowania w astmie dorosłych (2016).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kohortowa
Ramy czasowe: 35 lat
|
Opracowanie fenotypowej charakterystyki heterogennej natury ciężkiej astmy obserwowanej w praktyce klinicznej, która odzwierciedla naturalną historię choroby i reakcję na interwencję terapeutyczną
|
35 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endotypowanie kliniczne
Ramy czasowe: 35 lat
|
Powiązanie dobrze scharakteryzowanych fenotypów klinicznych choroby z patofizjologicznymi endotypami ciężkiej astmy.
|
35 lat
|
|
Stratyfikacja pacjenta
Ramy czasowe: 35 lat
|
Aby umożliwić dokładną stratyfikację pacjentów do prób nowych strategii leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego, która ułatwia erę zindywidualizowanego zarządzania pacjentami.
|
35 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pavord ID, Korn S, Howarth P, Bleecker ER, Buhl R, Keene ON, Ortega H, Chanez P. Mepolizumab for severe eosinophilic asthma (DREAM): a multicentre, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):651-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60988-X.
- Smith DH, Malone DC, Lawson KA, Okamoto LJ, Battista C, Saunders WB. A national estimate of the economic costs of asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):787-93. doi: 10.1164/ajrccm.156.3.9611072.
- Masoli M, Fabian D, Holt S, Beasley R; Global Initiative for Asthma (GINA) Program. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee report. Allergy. 2004 May;59(5):469-78. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00526.x. No abstract available.
- Wenzel SE. Asthma phenotypes: the evolution from clinical to molecular approaches. Nat Med. 2012 May 4;18(5):716-25. doi: 10.1038/nm.2678.
- Moore WC, Meyers DA, Wenzel SE, Teague WG, Li H, Li X, D'Agostino R Jr, Castro M, Curran-Everett D, Fitzpatrick AM, Gaston B, Jarjour NN, Sorkness R, Calhoun WJ, Chung KF, Comhair SA, Dweik RA, Israel E, Peters SP, Busse WW, Erzurum SC, Bleecker ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Identification of asthma phenotypes using cluster analysis in the Severe Asthma Research Program. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Feb 15;181(4):315-23. doi: 10.1164/rccm.200906-0896OC. Epub 2009 Nov 5.
- Lotvall J, Akdis CA, Bacharier LB, Bjermer L, Casale TB, Custovic A, Lemanske RF Jr, Wardlaw AJ, Wenzel SE, Greenberger PA. Asthma endotypes: a new approach to classification of disease entities within the asthma syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):355-60. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.037.
- Wenzel S, Ford L, Pearlman D, Spector S, Sher L, Skobieranda F, Wang L, Kirkesseli S, Rocklin R, Bock B, Hamilton J, Ming JE, Radin A, Stahl N, Yancopoulos GD, Graham N, Pirozzi G. Dupilumab in persistent asthma with elevated eosinophil levels. N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2455-66. doi: 10.1056/NEJMoa1304048. Epub 2013 May 21.
- Haldar P, Pavord ID, Shaw DE, Berry MA, Thomas M, Brightling CE, Wardlaw AJ, Green RH. Cluster analysis and clinical asthma phenotypes. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):218-224. doi: 10.1164/rccm.200711-1754OC. Epub 2008 May 14.
- Barnes PJ, Jonsson B, Klim JB. The costs of asthma. Eur Respir J. 1996 Apr;9(4):636-42. doi: 10.1183/09031936.96.09040636.
- Weatherall M, Travers J, Shirtcliffe PM, Marsh SE, Williams MV, Nowitz MR, Aldington S, Beasley R. Distinct clinical phenotypes of airways disease defined by cluster analysis. Eur Respir J. 2009 Oct;34(4):812-8. doi: 10.1183/09031936.00174408. Epub 2009 Apr 8.
- Fitzpatrick AM, Teague WG, Meyers DA, Peters SP, Li X, Li H, Wenzel SE, Aujla S, Castro M, Bacharier LB, Gaston BM, Bleecker ER, Moore WC; National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. Heterogeneity of severe asthma in childhood: confirmation by cluster analysis of children in the National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):382-389.e1-13. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.015. Epub 2010 Dec 31.
- Just J, Gouvis-Echraghi R, Rouve S, Wanin S, Moreau D, Annesi-Maesano I. Two novel, severe asthma phenotypes identified during childhood using a clustering approach. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):55-60. doi: 10.1183/09031936.00123411. Epub 2012 Jan 20.
- Corren J, Lemanske RF, Hanania NA, Korenblat PE, Parsey MV, Arron JR, Harris JM, Scheerens H, Wu LC, Su Z, Mosesova S, Eisner MD, Bohen SP, Matthews JG. Lebrikizumab treatment in adults with asthma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1088-98. doi: 10.1056/NEJMoa1106469. Epub 2011 Aug 3.
- Mistry H, Ajsivinac Soberanis HM, Kyyaly MA, Azim A, Barber C, Knight D, Newell C, Haitchi HM, Wilkinson T, Howarth P, Seumois G, Vijayanand P, Arshad SH, Kurukulaaratchy RJ. The Clinical Implications of Aspergillus Fumigatus Sensitization in Difficult-To-Treat Asthma Patients. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4254-4267.e10. doi: 10.1016/j.jaip.2021.08.038. Epub 2021 Sep 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHM MED1216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .