Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta astmy Wessex z trudną astmą (WATCH)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

WATCH (Wessex AsThma CoHort of Difficult Asthma): podłużne badanie kohortowe ułatwiające lepsze zrozumienie i leczenie trudnej astmy spotykanej w praktyce klinicznej

Astma jest obecnie powszechnie uznawana za chorobę heterogenną. W ciągu ostatnich dwóch dekad zidentyfikowano szereg celów biologicznych i opracowano różne nowe terapie. Mimo to astma nadal stanowi znaczne obciążenie zdrowotne i ekonomiczne na całym świecie. Dlaczego niektóre osoby powinny nadal cierpieć, pozostaje niejasne.

Wessex Asthma Cohort of Difficult Asthma (WATCH) to trwające „prawdziwe”, prospektywne badanie pacjentów w szpitalu University Hospital Southampton Foundation Trust (UHSFT) Difficult Asthma. Przechwytywanie danych badawczych jest zgodne z obszerną charakterystyką kliniczną wymaganą od wyspecjalizowanego centrum ciężkiej astmy Narodowej Służby Zdrowia (NHS). Pozyskiwanie danych obejmuje szczegółowe kwestionariusze kliniczne, dotyczące zdrowia i chorób, antropometrię, testy alergii i czynności płuc, obrazowanie radiologiczne (w niewielkiej grupie) oraz pobieranie próbek biologicznych (krew, mocz i plwocina). Dane prospektywne są gromadzone równolegle z wizytami kontrolnymi, a dane są wprowadzane do specjalnie przygotowanej bazy danych.

Pragmatyczny, ciągły charakter badania WATCH umożliwia wszechstronną ocenę rzeczywistego spektrum klinicznego obserwowanego w Specjalistycznym Ośrodku Astmy i pozwala na długoterminową perspektywę głęboko fenotypowanych pacjentów. Oczekuje się, że kohorta WATCH będzie działać jako narzędzie do potencjalnych wspólnych badań nad astmą i będzie opierać się na naszym zrozumieniu mechanizmów leżących u podstaw trudnej astmy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Szacuje się, że astma dotyka 5,2 miliona osób w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania), z których połowa doświadcza poważnych objawów w pewnym momencie swojego życia, a 500 000 z nich może nie reagować na obecnie dostępne terapie (Astma UK; „życie na ostrzu noża "2004). Ciężka astma prawdopodobnie odpowiada za 80% wydatków na opiekę zdrowotną związanych z astmą (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23: 313). W związku z tym szacuje się, że bezpośrednio kosztuje NHS (National Health Service) 1 miliard funtów rocznie, ale wiąże się również ze znacznymi ukrytymi kosztami społecznymi wynikającymi z niepełnosprawności, nieobecności w szkole i straconych dni pracy.

Podczas gdy ciężka astma jest istotnym problemem zdrowotno-ekonomicznym, dostępność skutecznych metod leczenia w praktyce klinicznej pozostaje ograniczona. Jednak rośnie świadomość heterogenności astmy, która nie jest pojedynczym schorzeniem, ale składa się z wielu potencjalnych fenotypów (Wenzel S Nat Med 2012 18(5):716-25), z których niektóre mogą wykazywać związek z cięższą chorobą status. Pod tym względem niedawne przyjęcie obiektywnych technik statystycznych, takich jak analiza skupień, konsekwentnie wykazało obecność skupisk ciężkiej astmy zarówno w populacji dorosłych, jak i dzieci. Te fenotypy kliniczne mogą wykazywać specyficzne powiązania patofizjologiczne prowadzące do klasyfikacji endotypów. Temu rosnącemu zrozumieniu zróżnicowanej natury astmy towarzyszy świadomość, że istnieje również zróżnicowany zakres odpowiedzi na leczenie, zależny od natury choroby danej osoby. To naturalnie prowadzi do koncepcji spersonalizowanych schematów terapii dla pacjentów z ciężką astmą, które są lepiej ukierunkowane na ich indywidualną chorobę. Omalizumab jest pierwszym biologicznym lekiem na astmę, który spełnia tę potrzebę u pacjentów z ciężką astmą alergiczną. Opracowywane są liczne potencjalne czynniki biologiczne, które są obiecujące w ukierunkowaniu na pacjentów z określonymi fenotypami/endotypami choroby, takimi jak mepolizumab, lebrikizumab i dupilimumab.

Organizacja usług klinicznych dla pacjentów z ciężką astmą przechodzi poważne zmiany wraz z rozpoczęciem w 2014 roku specjalistycznego zamawiania takich usług przez NHS England. Podstawowym wymogiem dla Ośrodków Specjalistycznych, które zostaną zlecone w ramach tego procesu, będzie prowadzenie dokładnych rejestrów chorób klinicznych, które łączą się z Rejestrem Trudnej Astmy BTS i wspierają wspólne badania naukowe w przyszłości.

Kliniki Trudnej Astmy w Southampton i Portsmouth opiekują się obecnie odpowiednio 1000 i 400 pacjentami z problematyczną chorobą. Te dwie służby zajmujące się astmą już współpracują jako Wessex Asthma Network, aby zapewnić edukację w całym regionie Wessex. Obie służby pełniące rolę Zleconego Specjalistycznego Centrum Klinicznego ds. Ciężkiej Astmy otrzymują skierowania regionalne z szerokiego obszaru geograficznego. Zamierzamy zainicjować wszechstronnie ocenioną kohortę chorych na trudną astmę, zapraszając wszystkich pacjentów w naszych klinikach do udziału i przekazywania danych uzyskanych w wyniku ich oceny klinicznej. Wspierałoby to stały wkład w badania za pośrednictwem Rejestru Trudnej Astmy BTS. Ponadto kliniczna charakterystyka trudnej astmy w warunkach rzeczywistych dostarczyłaby podstaw do lepszego zrozumienia natury tej choroby w praktyce klinicznej. Dałoby to również możliwość opracowania lepszego, zdefiniowanego endotypowo zrozumienia trudnej astmy, co ułatwi wielowarstwowe opracowanie bardziej skutecznych strategii leczenia. Kohorta stanie się źródłem informacji dla przyszłych badań terapeutycznych dotyczących trudnej astmy, a uczestnicy Kohorty zostaną poproszeni o osobną zgodę na te badania w oparciu o ich charakterystykę w Kohorcie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

566

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hamsphire
      • Portsmouth, Hamsphire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Hamsphire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Isle Of Wight
      • Newport, Isle Of Wight, Zjednoczone Królestwo, PO30 5TG
        • Isle of Wight NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką lub trudną astmą kierowani byli do ośrodków referencyjnych drugiego i trzeciego stopnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci skierowani do poradni dla dorosłych lub regionalnych poradni leczenia astmy w uczestniczących szpitalach.
  • W przypadku terapii wysokodawkowych, z dodatkiem lub bez ciągłego lub częstego stosowania doustnych sterydów (lub terapii oszczędzających sterydy), zgodnie z definicją BTS (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z astmą, którzy nie zostali skierowani do regionalnych poradni leczenia astmy dla dorosłych lub regionalnych klinik astmy w uczestniczących szpitalach.
  • Wszyscy pacjenci, którzy nie stosują terapii wysokodawkowych, z dodatkiem lub bez ciągłego lub częstego stosowania doustnych sterydów (lub terapii oszczędzających sterydy), zgodnie z wytycznymi BTS (British Thoracic Society) dotyczącymi postępowania w astmie dorosłych (2016).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kohortowa
Ramy czasowe: 35 lat
Opracowanie fenotypowej charakterystyki heterogennej natury ciężkiej astmy obserwowanej w praktyce klinicznej, która odzwierciedla naturalną historię choroby i reakcję na interwencję terapeutyczną
35 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endotypowanie kliniczne
Ramy czasowe: 35 lat
Powiązanie dobrze scharakteryzowanych fenotypów klinicznych choroby z patofizjologicznymi endotypami ciężkiej astmy.
35 lat
Stratyfikacja pacjenta
Ramy czasowe: 35 lat
Aby umożliwić dokładną stratyfikację pacjentów do prób nowych strategii leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego, która ułatwia erę zindywidualizowanego zarządzania pacjentami.
35 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2050

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2050

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj