Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wessex Astma-kohorte af vanskelig astma (WATCH)

SE (Wessex AsThma CoHort of Difficult Asthma): A Longitudinal Cohort Study to Facilitate Better Understanding and Management of Difficult Asthma Encountered in Clinical Practice

Astma er nu almindeligt anerkendt for at være en heterogen sygdom. De sidste to årtier har set identifikationen af ​​en række biologiske mål og udvikling af forskellige nye terapier. På trods af dette udgør astma stadig en betydelig sundhedsmæssig og økonomisk byrde på verdensplan. Hvorfor nogle individer fortsat skal lide, er stadig uklart.

Wessex Asthma Cohort of Difficult Asthma (WATCH) er en igangværende 'virkelig', prospektiv undersøgelse af patienter i University Hospital Southampton Foundation Trust (UHSFT) Difficult Astma-service. Forskningsdataindsamling er tilpasset den omfattende kliniske karakterisering, der kræves af et bestilt National Health Service (NHS) Specialist Center for Severe Astma. Dataindsamling omfatter detaljerede kliniske, sundheds- og sygdomsrelaterede spørgeskemaer, antropometri, allergi- og lungefunktionstest, radiologisk billeddannelse (i en lille undergruppe) og indsamling af biologiske prøver (blod, urin og opspyt). Prospektive data indfanges parallelt med kliniske opfølgningsaftaler, med data indlæst i en skræddersyet database.

WATCH-studiets pragmatiske igangværende karakter tillader en omfattende vurdering af det kliniske spektrum i den virkelige verden set i et specialist astmacenter og tillader et longitudinelt perspektiv af dybt fænotype patienter. Det forventes, at WATCH-kohorten vil fungere som et redskab til potentielle samarbejdsbaserede astmastudier og vil bygge på vores forståelse af mekanismerne bag svær astma.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Astma anslås at påvirke 5,2 millioner mennesker i Det Forenede Kongerige (Storbritannien), hvoraf halvdelen oplever alvorlige symptomer på et tidspunkt i deres liv, og 500.000 af dem kan ikke reagere på aktuelt tilgængelige behandlinger (Astma UK; "living on a knife edge" "2004). Svær astma tegner sig sandsynligvis for 80 % af de astma-relaterede sundhedsudgifter (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23: 313). I denne henseende anslås det direkte at koste NHS (National Health Service) £1 milliard om året, men det udgør også betydelige skjulte samfundsomkostninger gennem handicap, manglende skolegang og tabte arbejdsdage.

Mens svær astma er et betydeligt sundhedsøkonomisk problem, er tilgængeligheden af ​​effektive behandlinger i klinisk praksis fortsat begrænset. Der er dog en voksende erkendelse af astmas heterogenitet, som ikke er en enkelt tilstand, men sammensat af adskillige potentielle fænotyper (Wenzel S Nat Med 2012 18(5):716-25), hvoraf nogle kan vise sammenhæng til mere alvorlig sygdom status. I denne henseende har den seneste vedtagelse af upartiske statistiske teknikker, såsom klyngeanalyse, konsekvent vist tilstedeværelsen af ​​svære astma-klynger i både voksne og pædiatriske populationer. Disse kliniske fænotyper kan vise specifikke patofysiologiske associationer, der fører til klassificering af endotyper. Med denne voksende forståelse af astmas forskelligartede natur er erkendelsen af, at der også er en bred vifte af behandlingsreaktioner afhængig af den underliggende karakter af en persons sygdom. Dette fører naturligvis til konceptet med personlige behandlingsregimer til patienter med svær astma, der bedre målretter deres individuelle sygdom. Omalizumab er den første biologiske astmabehandling, der opfylder dette behov hos patienter med svær allergisk astma. Talrige potentielle biologiske midler er under udvikling, som viser lovende målretning mod patienter med særlige sygdomsfænotyper/endotyper såsom mepolizumab, lebrikizumab og dupilimumab.

Organisationen af ​​Clinical Services for Severe Astma er under stor forandring med initieringen af ​​Specialized Commissioning af sådanne Services af NHS England i 2014. Et kernekrav for specialcentre, der tages i brug under denne proces, vil være vedligeholdelsen af ​​nøjagtige kliniske sygdomsregistre, som knytter sig til BTS Difficult Asthma Registry og understøtter forskningssamarbejde i fremtiden.

De vanskelige astmaklinikker i Southampton og Portsmouth tager sig i øjeblikket af henholdsvis 1000 og 400 patienter med problematisk sygdom. De to astmatjenester samarbejder allerede som Wessex Asthma Network for at tilbyde uddannelse på tværs af Wessex-regionen. Begge tjenester modtager regionale henvisninger fra et bredt geografisk område. Vi har til hensigt at igangsætte en omfattende vurderet vanskelig astma-kohorte ved at invitere alle patienter i vores klinikker til at deltage og bidrage med data opnået gennem deres kliniske vurdering. Dette vil understøtte løbende bidrag til forskning via BTS Difficult Astma Registry. Derudover vil en klinisk karakterisering af vanskelig astma i det virkelige liv give grundlaget for en bedre forståelse af arten af ​​den sygdom, der er relevant for klinisk praksis. Det ville også give mulighed for at udvikle en bedre endotypedefineret forståelse af vanskelig astma, der letter stratificeret udvikling af mere effektive behandlingsstrategier. Kohorten vil blive en ressource for fremtidige terapeutiske undersøgelser i vanskelig astma, hvor kohortedeltagere inviteres til at give separat samtykke til disse undersøgelser baseret på deres karakterisering gennem kohorten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

566

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hamsphire
      • Portsmouth, Hamsphire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Hamsphire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Isle Of Wight
      • Newport, Isle Of Wight, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
        • Isle of Wight NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær eller svær astma henviste til sekundære og tertiære henvisningscentre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter henvist til voksen- eller overgangsregionale astmaklinikker på de deltagende hospitaler.
  • På højdosisbehandlinger, med eller uden tilføjelse af kontinuerlig eller hyppig brug af orale steroider (eller steroidbesparende terapier), som defineret af BTS (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016).

Ekskluderingskriterier:

  • Astmapatienter, der ikke henvises til voksen- eller overgangsregionale astmaklinikker på deltagende hospitaler.
  • Alle patienter, der ikke er i højdosisbehandlinger, med eller uden tilføjelse af kontinuerlig eller hyppig brug af orale steroider (eller steroidbesparende terapier), i henhold til BTS (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohortekarakterisering
Tidsramme: 35 år
At udvikle en fænotypisk karakterisering af den heterogene karakter af svær astma set i klinisk praksis, der afspejler sygdommens naturhistorie og behandlingsinterventionsrespons.
35 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk endotyping
Tidsramme: 35 år
At relatere velkarakteriserede kliniske sygdomsfænotyper til patofysiologiske endotyper af svær astma.
35 år
Patientstratificering
Tidsramme: 35 år
At muliggøre nøjagtig stratificering af patienter til forsøg med nye farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingsstrategier, der letter en æra med individualiseret patientbehandling.
35 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2050

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner