Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wessex Astma Kohort av vanskelig astma (WATCH)

SE (Wessex AsThma CoHort of Difficult Asthma): En langsgående kohortstudie for å tilrettelegge for bedre forståelse og håndtering av vanskelig astma i klinisk praksis

Astma er nå allment anerkjent for å være en heterogen sykdom. De siste to tiårene har det vært identifisering av en rekke biologiske mål og utvikling av ulike nye terapier. Til tross for dette representerer astma fortsatt en betydelig helsemessig og økonomisk byrde over hele verden. Hvorfor noen individer skal fortsette å lide er fortsatt uklart.

Wessex Asthma Cohort of Difficult Asthma (WATCH) er en pågående 'virkelig', prospektiv studie av pasienter i University Hospital Southampton Foundation Trust (UHSFT) Difficult Asthma-tjenesten. Forskningsdatafangst er på linje med den omfattende kliniske karakteriseringen som kreves av et oppdraget National Health Service (NHS) spesialistsenter for alvorlig astma. Datainnsamling inkluderer detaljerte kliniske, helse- og sykdomsrelaterte spørreskjemaer, antropometri, allergi- og lungefunksjonstesting, radiologisk avbildning (i en liten undergruppe) og innsamling av biologiske prøver (blod, urin og oppspytt). Prospektive data fanges inn parallelt med kliniske oppfølgingsavtaler, med data inn i en skreddersydd database.

Den pragmatiske pågående karakteren til WATCH-studien tillater omfattende vurdering av det virkelige kliniske spekteret sett i et spesialist astmasenter og tillater et longitudinelt perspektiv av dypt fenotype pasienter. Det er forventet at WATCH-kohorten vil fungere som et redskap for potensielle samarbeidende astmastudier og vil bygge på vår forståelse av mekanismer som ligger til grunn for vanskelig astma.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Astma anslås å påvirke 5,2 millioner mennesker i Storbritannia (Storbritannia), hvorav halvparten opplever alvorlige symptomer på et tidspunkt i livet, og 500 000 av dem kan ikke reagere på tilgjengelige behandlinger (Asthma UK; "living on a knife edge" "2004). Alvorlig astma utgjør sannsynligvis 80 % av astma-relaterte helseutgifter (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23: 313). I denne forbindelse er det anslått å direkte koste NHS (National Health Service) £1 milliard per år, men utgjør også betydelige skjulte samfunnskostnader gjennom funksjonshemming, tapt skolegang og tapte arbeidsdager.

Selv om alvorlig astma er et betydelig helseøkonomisk problem, er tilgjengeligheten av effektive behandlinger i klinisk praksis fortsatt begrenset. Imidlertid er det en økende erkjennelse av heterogeniteten til astma, som ikke er en enkelt tilstand, men sammensatt av en rekke potensielle fenotyper (Wenzel S Nat Med 2012 18(5):716-25), hvorav noen kan vise assosiasjon til mer alvorlig sykdom status. I denne forbindelse har nylig bruk av objektive statistiske teknikker som klyngeanalyse konsekvent vist tilstedeværelse av alvorlige astmaklynger i både voksne og pediatriske populasjoner. Disse kliniske fenotypene kan vise spesifikke patofysiologiske assosiasjoner som fører til klassifisering av endotyper. Sammen med denne økende forståelsen av astmaens mangfoldige natur er erkjennelsen av at det også finnes et mangfold av behandlingsresponser avhengig av den underliggende naturen til en persons sykdom. Dette fører naturligvis til konseptet med personlig tilpassede terapiregimer for pasienter med alvorlig astma som bedre retter seg mot deres individuelle sykdom. Omalizumab er den første biologiske astmabehandlingen som dekker dette behovet hos pasienter med alvorlig allergisk astma. Tallrike potensielle biologiske midler er under utvikling som viser lovende målretting mot pasienter med spesielle sykdomsfenotyper/endotyper som mepolizumab, lebrikizumab og dupilimumab.

Organisasjonen av Clinical Services for Severe Astma gjennomgår store endringer med initieringen av Specialized Commissioning av slike tjenester av NHS England i 2014. Et kjernekrav for spesialistsentre som tas i bruk under denne prosessen vil være vedlikehold av nøyaktige kliniske sykdomsregistre som kobles til BTS Difficult Asthma Registry og støtter samarbeidende forskningsstudier i fremtiden.

De vanskelige astmaklinikkene i Southampton og Portsmouth tar for tiden hånd om henholdsvis 1000 og 400 pasienter med problematisk sykdom. De to astmatjenestene samarbeider allerede som Wessex Asthma Network for å tilby utdanning over hele Wessex-regionen. Begge tjenestene i sine roller som oppdragsspesialist klinisk senter for alvorlig astma mottar regionale henvisninger fra et bredt geografisk område. Vi har til hensikt å starte en omfattende vurdert vanskelig astma-kohort ved å invitere alle pasienter i våre klinikker til å delta og bidra med data oppnådd gjennom deres kliniske vurdering. Dette vil støtte pågående bidrag til forskning via BTS Difficult Asthma Registry. I tillegg vil en reell klinisk karakterisering av vanskelig astma gi grunnlaget for en bedre forståelse av sykdommens natur som er relevant for klinisk praksis. Det vil også gi mulighet til å utvikle en bedre endotype-definert forståelse av vanskelig astma som letter stratifisert utvikling av mer effektive behandlingsstrategier. Kohorten vil bli en ressurs for fremtidige terapeutiske studier i vanskelig astma med kohortdeltakere som blir invitert til å samtykke separat i disse studiene basert på karakteriseringen deres gjennom kohorten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

566

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hamsphire
      • Portsmouth, Hamsphire, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Hamsphire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Isle Of Wight
      • Newport, Isle Of Wight, Storbritannia, PO30 5TG
        • Isle of Wight NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig eller vanskelig astma henviste til sekundære og tertiære henvisningssentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter henvist til voksen- eller overgangsregionale astmaklinikker ved deltakende sykehus.
  • På høydoseterapier, med eller uten tillegg av kontinuerlig eller hyppig bruk av orale steroider (eller steroidsparende terapier), som definert av BTS (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016).

Ekskluderingskriterier:

  • Astmapasienter som ikke henvises til voksen- eller overgangsregionale astmaklinikker ved deltakende sykehus.
  • Alle pasienter som ikke er på høydosebehandlinger, med eller uten tillegg av kontinuerlig eller hyppig bruk av orale steroider (eller steroidsparende terapier), i henhold til BTS (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohortkarakterisering
Tidsramme: 35 år
Å utvikle en fenotypisk karakterisering av den heterogene karakteren til alvorlig astma sett i klinisk praksis som gjenspeiler sykdommens naturhistorie og behandlingsintervensjonsrespons.
35 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk endotyping
Tidsramme: 35 år
Å relatere godt karakteriserte kliniske sykdomsfenotyper til patofysiologiske endotyper av alvorlig astma.
35 år
Pasientstratifisering
Tidsramme: 35 år
Å muliggjøre nøyaktig stratifisering av pasienter for utprøving av nye farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingsstrategier som letter en æra med individualisert pasientbehandling.
35 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2050

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2050

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere