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Wessex Asthma Kohorte von schwierigem Asthma (WATCH)

WATCH (Wessex AsThma CoHort of Difficult Asthma): Eine Längsschnitt-Kohortenstudie zur Förderung eines besseren Verständnisses und Managements von schwierigem Asthma, das in der klinischen Praxis auftritt

Asthma ist heute weithin als heterogene Krankheit anerkannt. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden eine Reihe biologischer Ziele identifiziert und verschiedene neuartige Therapien entwickelt. Trotzdem stellt Asthma weltweit immer noch eine erhebliche gesundheitliche und wirtschaftliche Belastung dar. Warum einige Personen weiterhin leiden sollten, bleibt unklar.

Die Wessex Asthma Cohort of Difficult Asthma (WATCH) ist eine fortlaufende prospektive „reale“ Studie an Patienten des Difficult Asthma Service des University Hospital Southampton Foundation Trust (UHSFT). Die Erfassung von Forschungsdaten ist auf die umfassende klinische Charakterisierung abgestimmt, die von einem beauftragten Spezialistenzentrum des Nationalen Gesundheitsdienstes (NHS) für schweres Asthma verlangt wird. Die Datenerfassung umfasst detaillierte klinische, gesundheits- und krankheitsbezogene Fragebögen, Anthropometrie, Allergie- und Lungenfunktionstests, radiologische Bildgebung (in einer kleinen Teilmenge) und die Sammlung biologischer Proben (Blut, Urin und Sputum). Prospektive Daten werden parallel zu klinischen Nachsorgeterminen erfasst, wobei die Daten in eine maßgeschneiderte Datenbank eingegeben werden.

Die pragmatische Fortführung der WATCH-Studie ermöglicht eine umfassende Bewertung des klinischen Spektrums der realen Welt, das in einem spezialisierten Asthmazentrum zu sehen ist, und ermöglicht eine Längsschnittperspektive von tief phänotypisierten Patienten. Es wird erwartet, dass die WATCH-Kohorte als Vehikel für potenzielle kollaborative Asthmastudien fungieren und auf unserem Verständnis der Mechanismen aufbauen wird, die schwerem Asthma zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Asthma betrifft schätzungsweise 5,2 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich (UK), von denen die Hälfte irgendwann in ihrem Leben schwere Symptome erleidet und 500.000 von ihnen möglicherweise nicht auf derzeit verfügbare Therapien ansprechen (Asthma UK; „Leben auf Messers Schneide “ 2004). Schweres Asthma macht wahrscheinlich 80 % der asthmabedingten Gesundheitsausgaben aus (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23: 313). In dieser Hinsicht kostet es den NHS (National Health Service) schätzungsweise 1 Milliarde Pfund pro Jahr, verursacht aber auch beträchtliche versteckte gesellschaftliche Kosten durch Behinderung, verpasste Schulbildung und verlorene Arbeitstage.

Während schweres Asthma ein erhebliches gesundheitsökonomisches Problem darstellt, bleibt die Verfügbarkeit wirksamer Behandlungen in der klinischen Praxis begrenzt. Es gibt jedoch eine wachsende Erkenntnis der Heterogenität von Asthma, das keine einzelne Erkrankung ist, sondern aus zahlreichen potenziellen Phänotypen besteht (Wenzel S. Nat. Med. 2012 18(5):716-25), von denen einige einen Zusammenhang mit schwereren Erkrankungen aufweisen können Status. In dieser Hinsicht hat die jüngste Anwendung unvoreingenommener statistischer Techniken wie der Clusteranalyse durchweg das Vorhandensein schwerer Asthma-Cluster sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern gezeigt. Diese klinischen Phänotypen können spezifische pathophysiologische Assoziationen aufweisen, die zur Klassifizierung von Endotypen führen. Begleitet wird dieses wachsende Verständnis der vielfältigen Natur von Asthma von der Erkenntnis, dass es je nach der zugrunde liegenden Natur der Erkrankung eines Individuums auch ein vielfältiges Spektrum an Behandlungsansprechen gibt. Dies führt natürlich zu dem Konzept personalisierter Therapieschemata für Patienten mit schwerem Asthma, die besser auf ihre individuelle Krankheit abzielen. Omalizumab ist die erste biologische Asthmabehandlung, die diesen Bedarf bei Patienten mit schwerem allergischem Asthma deckt. Zahlreiche potenzielle biologische Wirkstoffe befinden sich in der Entwicklung, die vielversprechend für die Behandlung von Patienten mit bestimmten Krankheitsphänotypen/Endotypen wie Mepolizumab, Lebrikizumab und Dupilimumab sind.

Die Organisation der klinischen Dienste für schweres Asthma erfährt mit der Einführung der spezialisierten Beauftragung solcher Dienste durch NHS England im Jahr 2014 einen großen Wandel. Eine Kernanforderung für spezialisierte Zentren, die im Rahmen dieses Prozesses beauftragt werden, wird die Führung genauer klinischer Krankheitsregister sein, die mit dem BTS-Register für schweres Asthma verknüpft sind und künftige gemeinsame Forschungsstudien unterstützen.

Die Difficult Asthma Clinics in Southampton und Portsmouth betreuen derzeit 1000 bzw. 400 Patienten mit problematischen Erkrankungen. Die beiden Asthmadienste arbeiten bereits als Wessex Asthma Network zusammen, um Aufklärung in der gesamten Region Wessex anzubieten. Beide Dienste erhalten in ihrer Rolle als beauftragtes klinisches Fachzentrum für schweres Asthma regionale Überweisungen aus einem großen geografischen Gebiet. Wir beabsichtigen, eine umfassend bewertete Asthma-Kohorte zu initiieren, indem wir alle Patienten in unseren Kliniken einladen, daran teilzunehmen und Daten beizutragen, die durch ihre klinische Bewertung gewonnen wurden. Dies würde den laufenden Beitrag zur Forschung über das BTS Difficult Asthma Registry unterstützen. Darüber hinaus würde eine klinische Charakterisierung des schwierigen Asthmas aus dem wirklichen Leben die Grundlage für ein besseres Verständnis der Natur dieser Krankheit liefern, die für die klinische Praxis relevant ist. Es würde auch die Möglichkeit bieten, ein besseres Endotyp-definiertes Verständnis von schwierigem Asthma zu entwickeln, das die stratifizierte Entwicklung wirksamerer Behandlungsstrategien erleichtert. Die Kohorte wird zu einer Ressource für zukünftige therapeutische Studien bei schwerem Asthma, wobei Kohortenteilnehmer aufgefordert werden, diesen Studien basierend auf ihrer Charakterisierung durch die Kohorte separat zuzustimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

566

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hamsphire
      • Portsmouth, Hamsphire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Hamsphire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Isle Of Wight
      • Newport, Isle Of Wight, Vereinigtes Königreich, PO30 5TG
        • Isle of Wight NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerem oder schwierigem Asthma wurden an sekundäre und tertiäre Überweisungszentren überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden an die regionalen Asthmakliniken für Erwachsene oder Übergangsregionen in den teilnehmenden Krankenhäusern überwiesen.
  • Bei hochdosierten Therapien, mit oder ohne zusätzliche kontinuierliche oder häufige Anwendung von oralen Steroiden (oder steroidsparenden Therapien), wie in den BTS (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016) definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Asthmapatienten, die nicht an die regionalen Asthmakliniken für Erwachsene oder Übergangsregionen in teilnehmenden Krankenhäusern überwiesen werden.
  • Alle Patienten, die keine hochdosierten Therapien erhalten, mit oder ohne zusätzliche kontinuierliche oder häufige Anwendung von oralen Steroiden (oder steroidsparenden Therapien), gemäß den BTS (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohortencharakterisierung
Zeitfenster: 35 Jahre
Entwicklung einer phänotypischen Charakterisierung der heterogenen Natur von schwerem Asthma, die in der klinischen Praxis beobachtet wird und die den natürlichen Krankheitsverlauf und das Ansprechen auf Behandlungsinterventionen widerspiegelt
35 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Endotypisierung
Zeitfenster: 35 Jahre
Gut charakterisierte klinische Krankheitsphänotypen mit pathophysiologischen Endotypen von schwerem Asthma in Beziehung setzen.
35 Jahre
Patientenstratifizierung
Zeitfenster: 35 Jahre
Um eine genaue Stratifizierung von Patienten für Studien zu neuartigen pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungsstrategien zu ermöglichen, die eine Ära des individualisierten Patientenmanagements ermöglichen.
35 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2050

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

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