Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wessex Astma Cohort van moeilijk astma (WATCH)

BEKIJK (Wessex AsThma CoHort of Difficult Astma): een longitudinaal cohortonderzoek om een ​​beter begrip en beter beheer van moeilijk astma in de klinische praktijk mogelijk te maken

Astma wordt nu algemeen erkend als een heterogene ziekte. De afgelopen twee decennia hebben de identificatie van een aantal biologische doelwitten en de ontwikkeling van verschillende nieuwe therapieën plaatsgevonden. Desondanks vormt astma wereldwijd nog steeds een aanzienlijke gezondheids- en economische last. Waarom sommige individuen moeten blijven lijden, blijft onduidelijk.

De Wessex Asthma Cohort of Difficult Asthma (WATCH) is een doorlopende 'real-life', prospectieve studie van patiënten in de dienst Difficult Astma van de University Hospital Southampton Foundation Trust (UHSFT). Het vastleggen van onderzoeksgegevens is afgestemd op de uitgebreide klinische karakterisering die vereist is voor een in opdracht van de National Health Service (NHS) gespecialiseerd centrum voor ernstig astma. Gegevensverzameling omvat gedetailleerde klinische, gezondheids- en ziektegerelateerde vragenlijsten, antropometrie, allergie- en longfunctietesten, radiologische beeldvorming (in een kleine subset) en verzameling van biologische monsters (bloed, urine en sputum). Prospectieve gegevens worden parallel aan klinische vervolgafspraken vastgelegd en de gegevens worden ingevoerd in een op maat gemaakte database.

Het pragmatische, voortdurende karakter van de WATCH-studie maakt een uitgebreide beoordeling mogelijk van het reële klinische spectrum dat wordt gezien in een gespecialiseerd astmacentrum en maakt een longitudinaal perspectief mogelijk van diep gefenotypeerde patiënten. Verwacht wordt dat het WATCH-cohort zal fungeren als een vehikel voor mogelijke collaboratieve astma-onderzoeken en zal voortbouwen op ons begrip van mechanismen die ten grondslag liggen aan moeilijk astma.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Astma treft naar schatting 5,2 miljoen mensen in het Verenigd Koninkrijk (VK), van wie de helft op enig moment in zijn leven ernstige symptomen ervaart, en van wie 500.000 mogelijk niet reageren op de momenteel beschikbare therapieën (Astma UK; "living on a knife edge " 2004). Ernstig astma is waarschijnlijk goed voor 80% van de astmagerelateerde gezondheidsuitgaven (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23: 313). In dit opzicht kost het de NHS (National Health Service) naar schatting £ 1 miljard per jaar, maar brengt het ook aanzienlijke verborgen maatschappelijke kosten met zich mee door handicaps, gemiste scholing en verloren werkdagen.

Hoewel ernstig astma een aanzienlijk gezondheidseconomisch probleem is, blijft de beschikbaarheid van effectieve behandelingen in de klinische praktijk beperkt. Er is echter een groeiend besef van de heterogeniteit van astma, dat niet één enkele aandoening is, maar bestaat uit talrijke potentiële fenotypes (Wenzel S Nat Med 2012 18(5):716-25) waarvan sommige verband kunnen houden met een ernstigere ziekte toestand. In dit verband heeft de recente toepassing van onpartijdige statistische technieken, zoals clusteranalyse, consequent de aanwezigheid van ernstige astmaclusters aangetoond bij zowel volwassen als pediatrische populaties. Deze klinische fenotypes kunnen specifieke pathofysiologische associaties vertonen die leiden tot classificatie van endotypes. Dit groeiende begrip van de diverse aard van astma gaat gepaard met het besef dat er ook een diverse reeks behandelingsreacties is, afhankelijk van de onderliggende aard van de ziekte van een individu. Dit leidt natuurlijk tot het concept van gepersonaliseerde therapieregimes voor patiënten met ernstig astma die beter gericht zijn op hun individuele ziekte. Omalizumab is de eerste biologische astmabehandeling die voorziet in die behoefte bij patiënten met ernstig allergisch astma. Talrijke potentiële biologische agentia zijn in ontwikkeling die veelbelovend zijn in het richten op patiënten met bepaalde fenotypes/endotypes van de ziekte, zoals mepolizumab, lebrikizumab en dupilimumab.

De organisatie van de klinische diensten voor ernstig astma ondergaat grote veranderingen met de start van de gespecialiseerde inbedrijfstelling van dergelijke diensten door NHS Engeland in 2014. Een kernvereiste voor gespecialiseerde centra die in het kader van dit proces in gebruik worden genomen, is het bijhouden van nauwkeurige klinische ziekteregisters die zijn gekoppeld aan de BTS Difficult Asthma Registry en die in de toekomst collaboratieve onderzoeksstudies ondersteunen.

De moeilijke astmaklinieken in Southampton en Portsmouth behandelen momenteel respectievelijk 1000 en 400 patiënten met een problematische ziekte. De twee astmadiensten werken al samen als het Wessex Astma Network om onderwijs te bieden in de hele Wessex-regio. Beide diensten ontvangen in hun rol als in opdracht gespecialiseerd klinisch centrum voor ernstig astma regionale verwijzingen uit een groot geografisch gebied. We zijn van plan een uitgebreid beoordeeld moeilijk astma-cohort te starten door alle patiënten in onze klinieken uit te nodigen om deel te nemen en gegevens aan te dragen die zijn verkregen door hun klinische beoordeling. Dit zou de voortdurende bijdrage aan onderzoek via de BTS Difficult Asthma Registry ondersteunen. Bovendien zou een real-life klinische karakterisering van moeilijk astma de basis vormen voor een beter begrip van de aard van die ziekte die relevant is voor de klinische praktijk. Het zou ook de mogelijkheid bieden om een ​​beter endotype-gedefinieerd begrip van moeilijk astma te ontwikkelen dat de gestratificeerde ontwikkeling van effectievere behandelingsstrategieën mogelijk maakt. Het cohort zal een hulpmiddel worden voor toekomstige therapeutische onderzoeken naar moeilijk astma, waarbij cohortdeelnemers worden uitgenodigd om afzonderlijk in te stemmen met die onderzoeken op basis van hun karakterisering via het cohort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

566

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hamsphire
      • Portsmouth, Hamsphire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Hamsphire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Isle Of Wight
      • Newport, Isle Of Wight, Verenigd Koninkrijk, PO30 5TG
        • Isle of Wight NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige of moeilijke astma verwezen naar secundaire en tertiaire verwijzingscentra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten verwezen naar de Regionale Astmaklinieken voor Volwassenen of Transitional Astma in de deelnemende ziekenhuizen.
  • Bij hooggedoseerde therapieën, met of zonder toevoeging van continu of frequent gebruik van orale steroïden (of steroïdesparende therapieën), zoals gedefinieerd door de BTS (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016).

Uitsluitingscriteria:

  • Astmapatiënten die niet zijn doorverwezen naar de Regionale Astmaklinieken Volwassenen of Transitional Astma Clinics van de deelnemende ziekenhuizen.
  • Alle patiënten die geen hooggedoseerde therapieën volgen, met of zonder toevoeging van continu of frequent gebruik van orale steroïden (of steroïdesparende therapieën), volgens de BTS (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohortkarakterisering
Tijdsspanne: 35 jaar
Een fenotypische karakterisering ontwikkelen van de heterogene aard van ernstige astma die in de klinische praktijk wordt gezien en die het natuurlijke verloop van de ziekte en de responsiviteit van behandelingsinterventie weerspiegelt
35 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische endotypering
Tijdsspanne: 35 jaar
Een verband leggen tussen goed gekarakteriseerde klinische ziektefenotypes en pathofysiologische endotypes van ernstig astma.
35 jaar
Stratificatie van de patiënt
Tijdsspanne: 35 jaar
Nauwkeurige stratificatie van patiënten mogelijk maken voor proeven met nieuwe farmacologische en niet-farmacologische behandelingsstrategieën die een tijdperk van geïndividualiseerd patiëntenbeheer mogelijk maken.
35 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2050

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2050

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren