- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03996590
Wessex Astma Kohort av svår astma (WATCH)
SE (Wessex AsThma CoHort of Difficult Asthma): En longitudinell kohortstudie för att underlätta bättre förståelse och hantering av svår astma i klinisk praxis
Astma är nu allmänt erkänt som en heterogen sjukdom. De senaste två decennierna har identifierats ett antal biologiska mål och utvecklingen av olika nya terapier. Trots detta utgör astma fortfarande en betydande hälso- och ekonomisk börda över hela världen. Varför vissa individer ska fortsätta att lida är fortfarande oklart.
Wessex Asthma Cohort of Difficult Asthma (WATCH) är en pågående prospektiv "real-life" studie av patienter i University Hospital Southampton Foundation Trust (UHSFT) Difficult Astma-tjänst. Forskningsdatainsamling är anpassad till den omfattande kliniska karakterisering som krävs av ett beställt National Health Service (NHS) Specialist Center for Severe Astma. Datainsamlingen inkluderar detaljerade kliniska, hälso- och sjukdomsrelaterade frågeformulär, antropometri, allergi- och lungfunktionstestning, radiologisk avbildning (i en liten delmängd) och insamling av biologiska prover (blod, urin och sputum). Prospektiva data samlas in parallellt med kliniska uppföljningsbesök, med data in i en skräddarsydd databas.
Den pragmatiska pågående karaktären hos WATCH-studien möjliggör en omfattande bedömning av det verkliga kliniska spektrumet som ses i ett specialist astmacenter och möjliggör ett longitudinellt perspektiv av djupt fenotypade patienter. Det förväntas att WATCH-kohorten skulle fungera som ett medel för potentiella samarbetande astmastudier och kommer att bygga på vår förståelse av mekanismerna bakom svår astma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Astma beräknas drabba 5,2 miljoner människor i Storbritannien (Storbritannien), varav hälften upplever allvarliga symtom någon gång i livet, och 500 000 av dem kan inte svara på för närvarande tillgängliga behandlingar (Astma UK; "living on a knife edge" "2004). Svår astma står förmodligen för 80 % av de astmarelaterade hälsoutgifterna (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23: 313). I detta avseende beräknas det direkt kosta NHS (National Health Service) 1 miljard pund per år men utgör också avsevärda dolda samhälleliga kostnader genom funktionshinder, utebliven skolgång och förlorade arbetsdagar.
Även om svår astma är ett betydande hälsoekonomiskt problem, är tillgången på effektiva behandlingar i klinisk praxis fortfarande begränsad. Det finns dock en växande insikt om astmas heterogenitet, som inte är ett enda tillstånd, utan består av många potentiella fenotyper (Wenzel S Nat Med 2012 18(5):716-25), av vilka några kan visa samband med allvarligare sjukdomar status. I detta avseende har nyligen antagandet av opartiska statistiska tekniker såsom klusteranalys konsekvent visat förekomst av svåra astmakluster i både vuxna och pediatriska populationer. Dessa kliniska fenotyper kan visa specifika patofysiologiska associationer som leder till klassificering av endotyper. Tillsammans med denna växande förståelse för astmas mångfald är insikten att det också finns en mångfald behandlingssvar beroende på den underliggande naturen hos en individs sjukdom. Detta leder naturligtvis till konceptet med personliga terapiregimer för patienter med svår astma som bättre riktar in sig på deras individuella sjukdom. Omalizumab är den första biologiska astmabehandlingen som tillgodoser det behovet hos patienter med svår allergisk astma. Ett stort antal potentiella biologiska medel är under utveckling som visar lovande inriktning på patienter med speciella sjukdomsfenotyper/endotyper som mepolizumab, lebrikizumab och dupilimumab.
Organisationen av Clinical Services for Severe Astma genomgår stora förändringar i och med att NHS England inledde specialiserad driftsättning av sådana tjänster 2014. Ett centralt krav för specialistcentra som tas i bruk under denna process kommer att vara upprätthållandet av korrekta kliniska sjukdomsregister som länkar till BTS Difficult Astma Registry och stödjer forskningsstudier i framtiden.
De svåra astmaklinikerna i Southampton och Portsmouth vårdar för närvarande 1000 respektive 400 patienter med problematisk sjukdom. De två astmatjänsterna samarbetar redan som Wessex Asthma Network för att tillhandahålla utbildning i hela Wessex-regionen. Båda tjänsterna i sina roller som uppdragsspecialistklinik för svår astma får regionala remisser från ett brett geografiskt område. Vi avser att initiera en omfattande bedömd svår astmakohort genom att bjuda in alla patienter på våra kliniker att delta och bidra med data som erhållits genom deras kliniska bedömning. Detta skulle stödja pågående bidrag till forskningen via BTS Difficult Asthma Registry. Dessutom skulle en verklig klinisk karakterisering av svår astma ge grunden för en bättre förståelse av sjukdomens natur som är relevant för klinisk praxis. Det skulle också ge möjlighet att utveckla en bättre endotypdefinierad förståelse av svår astma som underlättar stratifierad utveckling av mer effektiva behandlingsstrategier. Kohorten kommer att bli en resurs för framtida terapeutiska studier i svår astma med kohortdeltagare som uppmanas att ge sitt samtycke separat till dessa studier baserat på deras karaktärisering genom kohorten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hamsphire
-
Portsmouth, Hamsphire, Storbritannien, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Hamsphire, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Isle Of Wight
-
Newport, Isle Of Wight, Storbritannien, PO30 5TG
- Isle of Wight NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter hänvisades till vuxna eller övergångsregionala astmakliniker på deltagande sjukhus.
- På högdosbehandlingar, med eller utan tillägg av kontinuerlig eller frekvent användning av orala steroider (eller steroidsparande terapier), enligt definitionen av BTS (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016).
Exklusions kriterier:
- Astmapatienter som inte hänvisas till de vuxna eller övergångsregionala astmaklinikerna på deltagande sjukhus.
- Alla patienter som inte går på högdosbehandlingar, med eller utan tillägg av kontinuerlig eller frekvent användning av orala steroider (eller steroidsparande behandlingar), enligt BTS (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohortkarakterisering
Tidsram: 35 år
|
Att utveckla en fenotypisk karakterisering av den heterogena karaktären av svår astma som ses i klinisk praxis som återspeglar sjukdomens naturhistoria och behandlingsinterventionsrespons.
|
35 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk endotypning
Tidsram: 35 år
|
Att relatera väl karakteriserade kliniska sjukdomsfenotyper till patofysiologiska endotyper av svår astma.
|
35 år
|
|
Patientstratifiering
Tidsram: 35 år
|
För att möjliggöra noggrann stratifiering av patienter för prövningar av nya farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingsstrategier som underlättar en era av individualiserad patienthantering.
|
35 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pavord ID, Korn S, Howarth P, Bleecker ER, Buhl R, Keene ON, Ortega H, Chanez P. Mepolizumab for severe eosinophilic asthma (DREAM): a multicentre, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):651-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60988-X.
- Smith DH, Malone DC, Lawson KA, Okamoto LJ, Battista C, Saunders WB. A national estimate of the economic costs of asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):787-93. doi: 10.1164/ajrccm.156.3.9611072.
- Masoli M, Fabian D, Holt S, Beasley R; Global Initiative for Asthma (GINA) Program. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee report. Allergy. 2004 May;59(5):469-78. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00526.x. No abstract available.
- Wenzel SE. Asthma phenotypes: the evolution from clinical to molecular approaches. Nat Med. 2012 May 4;18(5):716-25. doi: 10.1038/nm.2678.
- Moore WC, Meyers DA, Wenzel SE, Teague WG, Li H, Li X, D'Agostino R Jr, Castro M, Curran-Everett D, Fitzpatrick AM, Gaston B, Jarjour NN, Sorkness R, Calhoun WJ, Chung KF, Comhair SA, Dweik RA, Israel E, Peters SP, Busse WW, Erzurum SC, Bleecker ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Identification of asthma phenotypes using cluster analysis in the Severe Asthma Research Program. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Feb 15;181(4):315-23. doi: 10.1164/rccm.200906-0896OC. Epub 2009 Nov 5.
- Lotvall J, Akdis CA, Bacharier LB, Bjermer L, Casale TB, Custovic A, Lemanske RF Jr, Wardlaw AJ, Wenzel SE, Greenberger PA. Asthma endotypes: a new approach to classification of disease entities within the asthma syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):355-60. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.037.
- Wenzel S, Ford L, Pearlman D, Spector S, Sher L, Skobieranda F, Wang L, Kirkesseli S, Rocklin R, Bock B, Hamilton J, Ming JE, Radin A, Stahl N, Yancopoulos GD, Graham N, Pirozzi G. Dupilumab in persistent asthma with elevated eosinophil levels. N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2455-66. doi: 10.1056/NEJMoa1304048. Epub 2013 May 21.
- Haldar P, Pavord ID, Shaw DE, Berry MA, Thomas M, Brightling CE, Wardlaw AJ, Green RH. Cluster analysis and clinical asthma phenotypes. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):218-224. doi: 10.1164/rccm.200711-1754OC. Epub 2008 May 14.
- Barnes PJ, Jonsson B, Klim JB. The costs of asthma. Eur Respir J. 1996 Apr;9(4):636-42. doi: 10.1183/09031936.96.09040636.
- Weatherall M, Travers J, Shirtcliffe PM, Marsh SE, Williams MV, Nowitz MR, Aldington S, Beasley R. Distinct clinical phenotypes of airways disease defined by cluster analysis. Eur Respir J. 2009 Oct;34(4):812-8. doi: 10.1183/09031936.00174408. Epub 2009 Apr 8.
- Fitzpatrick AM, Teague WG, Meyers DA, Peters SP, Li X, Li H, Wenzel SE, Aujla S, Castro M, Bacharier LB, Gaston BM, Bleecker ER, Moore WC; National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. Heterogeneity of severe asthma in childhood: confirmation by cluster analysis of children in the National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):382-389.e1-13. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.015. Epub 2010 Dec 31.
- Just J, Gouvis-Echraghi R, Rouve S, Wanin S, Moreau D, Annesi-Maesano I. Two novel, severe asthma phenotypes identified during childhood using a clustering approach. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):55-60. doi: 10.1183/09031936.00123411. Epub 2012 Jan 20.
- Corren J, Lemanske RF, Hanania NA, Korenblat PE, Parsey MV, Arron JR, Harris JM, Scheerens H, Wu LC, Su Z, Mosesova S, Eisner MD, Bohen SP, Matthews JG. Lebrikizumab treatment in adults with asthma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1088-98. doi: 10.1056/NEJMoa1106469. Epub 2011 Aug 3.
- Mistry H, Ajsivinac Soberanis HM, Kyyaly MA, Azim A, Barber C, Knight D, Newell C, Haitchi HM, Wilkinson T, Howarth P, Seumois G, Vijayanand P, Arshad SH, Kurukulaaratchy RJ. The Clinical Implications of Aspergillus Fumigatus Sensitization in Difficult-To-Treat Asthma Patients. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4254-4267.e10. doi: 10.1016/j.jaip.2021.08.038. Epub 2021 Sep 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHM MED1216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .