Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wessex Astma Kohort av svår astma (WATCH)

SE (Wessex AsThma CoHort of Difficult Asthma): En longitudinell kohortstudie för att underlätta bättre förståelse och hantering av svår astma i klinisk praxis

Astma är nu allmänt erkänt som en heterogen sjukdom. De senaste två decennierna har identifierats ett antal biologiska mål och utvecklingen av olika nya terapier. Trots detta utgör astma fortfarande en betydande hälso- och ekonomisk börda över hela världen. Varför vissa individer ska fortsätta att lida är fortfarande oklart.

Wessex Asthma Cohort of Difficult Asthma (WATCH) är en pågående prospektiv "real-life" studie av patienter i University Hospital Southampton Foundation Trust (UHSFT) Difficult Astma-tjänst. Forskningsdatainsamling är anpassad till den omfattande kliniska karakterisering som krävs av ett beställt National Health Service (NHS) Specialist Center for Severe Astma. Datainsamlingen inkluderar detaljerade kliniska, hälso- och sjukdomsrelaterade frågeformulär, antropometri, allergi- och lungfunktionstestning, radiologisk avbildning (i en liten delmängd) och insamling av biologiska prover (blod, urin och sputum). Prospektiva data samlas in parallellt med kliniska uppföljningsbesök, med data in i en skräddarsydd databas.

Den pragmatiska pågående karaktären hos WATCH-studien möjliggör en omfattande bedömning av det verkliga kliniska spektrumet som ses i ett specialist astmacenter och möjliggör ett longitudinellt perspektiv av djupt fenotypade patienter. Det förväntas att WATCH-kohorten skulle fungera som ett medel för potentiella samarbetande astmastudier och kommer att bygga på vår förståelse av mekanismerna bakom svår astma.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Astma beräknas drabba 5,2 miljoner människor i Storbritannien (Storbritannien), varav hälften upplever allvarliga symtom någon gång i livet, och 500 000 av dem kan inte svara på för närvarande tillgängliga behandlingar (Astma UK; "living on a knife edge" "2004). Svår astma står förmodligen för 80 % av de astmarelaterade hälsoutgifterna (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23: 313). I detta avseende beräknas det direkt kosta NHS (National Health Service) 1 miljard pund per år men utgör också avsevärda dolda samhälleliga kostnader genom funktionshinder, utebliven skolgång och förlorade arbetsdagar.

Även om svår astma är ett betydande hälsoekonomiskt problem, är tillgången på effektiva behandlingar i klinisk praxis fortfarande begränsad. Det finns dock en växande insikt om astmas heterogenitet, som inte är ett enda tillstånd, utan består av många potentiella fenotyper (Wenzel S Nat Med 2012 18(5):716-25), av vilka några kan visa samband med allvarligare sjukdomar status. I detta avseende har nyligen antagandet av opartiska statistiska tekniker såsom klusteranalys konsekvent visat förekomst av svåra astmakluster i både vuxna och pediatriska populationer. Dessa kliniska fenotyper kan visa specifika patofysiologiska associationer som leder till klassificering av endotyper. Tillsammans med denna växande förståelse för astmas mångfald är insikten att det också finns en mångfald behandlingssvar beroende på den underliggande naturen hos en individs sjukdom. Detta leder naturligtvis till konceptet med personliga terapiregimer för patienter med svår astma som bättre riktar in sig på deras individuella sjukdom. Omalizumab är den första biologiska astmabehandlingen som tillgodoser det behovet hos patienter med svår allergisk astma. Ett stort antal potentiella biologiska medel är under utveckling som visar lovande inriktning på patienter med speciella sjukdomsfenotyper/endotyper som mepolizumab, lebrikizumab och dupilimumab.

Organisationen av Clinical Services for Severe Astma genomgår stora förändringar i och med att NHS England inledde specialiserad driftsättning av sådana tjänster 2014. Ett centralt krav för specialistcentra som tas i bruk under denna process kommer att vara upprätthållandet av korrekta kliniska sjukdomsregister som länkar till BTS Difficult Astma Registry och stödjer forskningsstudier i framtiden.

De svåra astmaklinikerna i Southampton och Portsmouth vårdar för närvarande 1000 respektive 400 patienter med problematisk sjukdom. De två astmatjänsterna samarbetar redan som Wessex Asthma Network för att tillhandahålla utbildning i hela Wessex-regionen. Båda tjänsterna i sina roller som uppdragsspecialistklinik för svår astma får regionala remisser från ett brett geografiskt område. Vi avser att initiera en omfattande bedömd svår astmakohort genom att bjuda in alla patienter på våra kliniker att delta och bidra med data som erhållits genom deras kliniska bedömning. Detta skulle stödja pågående bidrag till forskningen via BTS Difficult Asthma Registry. Dessutom skulle en verklig klinisk karakterisering av svår astma ge grunden för en bättre förståelse av sjukdomens natur som är relevant för klinisk praxis. Det skulle också ge möjlighet att utveckla en bättre endotypdefinierad förståelse av svår astma som underlättar stratifierad utveckling av mer effektiva behandlingsstrategier. Kohorten kommer att bli en resurs för framtida terapeutiska studier i svår astma med kohortdeltagare som uppmanas att ge sitt samtycke separat till dessa studier baserat på deras karaktärisering genom kohorten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

566

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hamsphire
      • Portsmouth, Hamsphire, Storbritannien, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Hamsphire, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Isle Of Wight
      • Newport, Isle Of Wight, Storbritannien, PO30 5TG
        • Isle of Wight NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svår eller svår astma remitterades till sekundära och tertiära remisscenter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter hänvisades till vuxna eller övergångsregionala astmakliniker på deltagande sjukhus.
  • På högdosbehandlingar, med eller utan tillägg av kontinuerlig eller frekvent användning av orala steroider (eller steroidsparande terapier), enligt definitionen av BTS (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016).

Exklusions kriterier:

  • Astmapatienter som inte hänvisas till de vuxna eller övergångsregionala astmaklinikerna på deltagande sjukhus.
  • Alla patienter som inte går på högdosbehandlingar, med eller utan tillägg av kontinuerlig eller frekvent användning av orala steroider (eller steroidsparande behandlingar), enligt BTS (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohortkarakterisering
Tidsram: 35 år
Att utveckla en fenotypisk karakterisering av den heterogena karaktären av svår astma som ses i klinisk praxis som återspeglar sjukdomens naturhistoria och behandlingsinterventionsrespons.
35 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk endotypning
Tidsram: 35 år
Att relatera väl karakteriserade kliniska sjukdomsfenotyper till patofysiologiska endotyper av svår astma.
35 år
Patientstratifiering
Tidsram: 35 år
För att möjliggöra noggrann stratifiering av patienter för prövningar av nya farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingsstrategier som underlättar en era av individualiserad patienthantering.
35 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2050

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2050

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera