- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03996590
Cohorte d'asthme difficile du Wessex (WATCH)
WATCH (Wessex AsThma CoHort of Difficult Asthma): Une étude de cohorte longitudinale pour faciliter une meilleure compréhension et une meilleure gestion de l'asthme difficile rencontré dans la pratique clinique
L'asthme est maintenant largement reconnu comme une maladie hétérogène. Les deux dernières décennies ont vu l'identification d'un certain nombre de cibles biologiques et le développement de diverses nouvelles thérapies. Malgré cela, l'asthme représente toujours un fardeau sanitaire et économique important dans le monde. La raison pour laquelle certaines personnes devraient continuer à souffrir reste incertaine.
La Wessex Asthma Cohort of Difficult Asthma (WATCH) est une étude prospective en cours sur des patients du service d'asthme difficile du University Hospital Southampton Foundation Trust (UHSFT). La saisie des données de recherche est alignée sur la caractérisation clinique approfondie requise d'un centre spécialisé mandaté par le National Health Service (NHS) pour l'asthme sévère. L'acquisition de données comprend des questionnaires détaillés sur la clinique, la santé et la maladie, l'anthropométrie, les tests d'allergie et de fonction pulmonaire, l'imagerie radiologique (dans un petit sous-ensemble) et la collecte d'échantillons biologiques (sang, urine et crachats). Les données prospectives sont saisies parallèlement aux rendez-vous de suivi clinique, avec des données saisies dans une base de données sur mesure.
La nature pragmatique et continue de l'étude WATCH permet une évaluation complète du spectre clinique du monde réel observé dans un centre spécialisé dans l'asthme et permet une perspective longitudinale de patients profondément phénotypés. Il est prévu que la cohorte WATCH servira de véhicule pour d'éventuelles études collaboratives sur l'asthme et s'appuiera sur notre compréhension des mécanismes sous-jacents à l'asthme difficile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
On estime que l'asthme touche 5,2 millions de personnes au Royaume-Uni, dont la moitié présentent des symptômes graves à un moment donné de leur vie et 500 000 d'entre elles peuvent ne pas répondre aux thérapies actuellement disponibles (Asthma UK ; "Living on a knife edge " 2004). L'asthme sévère représente probablement 80 % des dépenses de santé liées à l'asthme (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23 : 313). À cet égard, on estime qu'il coûte directement au NHS (National Health Service) 1 milliard de livres sterling par an, mais qu'il entraîne également des coûts sociétaux cachés considérables en raison du handicap, de l'école manquée et des journées de travail perdues.
Bien que l'asthme sévère soit un problème sanitaire et économique important, la disponibilité de traitements efficaces dans la pratique clinique reste limitée. Cependant, il y a une prise de conscience croissante de l'hétérogénéité de l'asthme, qui n'est pas une maladie unique, mais composée de nombreux phénotypes potentiels (Wenzel S Nat Med 2012 18(5):716-25) dont certains peuvent montrer une association à une maladie plus grave statut. À cet égard, l'adoption récente de techniques statistiques impartiales telles que l'analyse par grappes a constamment démontré la présence de grappes d'asthme sévère dans les populations adultes et pédiatriques. Ces phénotypes cliniques peuvent montrer des associations physiopathologiques spécifiques menant à la classification des endotypes. Cette compréhension croissante de la nature diverse de l'asthme s'accompagne de la prise de conscience qu'il existe également une gamme variée de réponses thérapeutiques dépendant de la nature sous-jacente de la maladie d'un individu. Cela conduit naturellement au concept de régimes thérapeutiques personnalisés pour les patients souffrant d'asthme sévère qui ciblent mieux leur maladie individuelle. L'omalizumab est le premier traitement biologique de l'asthme à répondre à ce besoin chez les patients souffrant d'asthme allergique sévère. De nombreux agents biologiques potentiels sont en cours de développement et semblent prometteurs pour cibler les patients atteints de phénotypes/endotypes particuliers de maladies, tels que le mépolizumab, le lebrikizumab et le dupilimumab.
L'organisation des services cliniques pour l'asthme sévère subit des changements majeurs avec le lancement de la mise en service spécialisée de ces services par le NHS England en 2014. Une exigence essentielle pour les centres spécialisés mis en service dans le cadre de ce processus sera la tenue de registres cliniques précis des maladies qui sont liés au registre BTS sur l'asthme difficile et soutiennent les études de recherche collaboratives à l'avenir.
Les cliniques d'asthme difficile de Southampton et de Portsmouth traitent actuellement respectivement 1 000 et 400 patients atteints d'une maladie problématique. Les deux services de l'asthme collaborent déjà sous le nom de Wessex Asthma Network pour dispenser une éducation dans la région du Wessex. Les deux services, dans leur rôle de centre clinique spécialisé mandaté pour l'asthme sévère, reçoivent des références régionales d'une vaste zone géographique. Nous avons l'intention de lancer une cohorte d'asthme difficile évaluée de manière exhaustive en invitant tous les patients de nos cliniques à participer et à contribuer aux données obtenues grâce à leur évaluation clinique. Cela soutiendrait la contribution continue à la recherche via le registre de l'asthme difficile BTS. De plus, une caractérisation clinique réelle de l'asthme difficile fournirait la base d'une meilleure compréhension de la nature de cette maladie pertinente pour la pratique clinique. Cela fournirait également l'opportunité de développer une meilleure compréhension de l'asthme difficile définie par l'endotype, ce qui faciliterait le développement stratifié de stratégies de traitement plus efficaces. La cohorte deviendra une ressource pour les futures études thérapeutiques sur l'asthme difficile, les participants de la cohorte étant invités à consentir séparément à ces études en fonction de leur caractérisation par la cohorte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamsphire
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Portsmouth, Hamsphire, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Southampton, Hamsphire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Isle Of Wight
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Newport, Isle Of Wight, Royaume-Uni, PO30 5TG
- Isle of Wight NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ont été dirigés vers les cliniques régionales d'asthme pour adultes ou de transition des hôpitaux participants.
- Sur les thérapies à forte dose, avec ou sans l'ajout d'une utilisation continue ou fréquente de stéroïdes oraux (ou de thérapies d'épargne de stéroïdes), telles que définies par les directives de gestion de l'asthme adulte de la BTS (British Thoracic Society) (2016).
Critère d'exclusion:
- Les patients asthmatiques qui ne sont pas référés aux cliniques régionales d'asthme pour adultes ou de transition des hôpitaux participants.
- Tous les patients qui ne suivent pas de thérapies à forte dose, avec ou sans l'ajout d'une utilisation continue ou fréquente de stéroïdes oraux (ou de thérapies d'épargne de stéroïdes), conformément aux directives de gestion de l'asthme adulte de la BTS (British Thoracic Society) (2016).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation de la cohorte
Délai: 35 ans
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Développer une caractérisation phénotypique de la nature hétérogène de l'asthme sévère observé dans la pratique clinique qui reflète l'histoire naturelle de la maladie et la réactivité de l'intervention thérapeutique
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35 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Endotypage clinique
Délai: 35 ans
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Relier les phénotypes cliniques bien caractérisés de la maladie aux endotypes physiopathologiques de l'asthme sévère.
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35 ans
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Stratification des patients
Délai: 35 ans
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Permettre une stratification précise des patients pour les essais de nouvelles stratégies de traitement pharmacologiques et non pharmacologiques qui facilitent une ère de prise en charge individualisée des patients.
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35 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Fitzpatrick AM, Teague WG, Meyers DA, Peters SP, Li X, Li H, Wenzel SE, Aujla S, Castro M, Bacharier LB, Gaston BM, Bleecker ER, Moore WC; National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. Heterogeneity of severe asthma in childhood: confirmation by cluster analysis of children in the National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):382-389.e1-13. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.015. Epub 2010 Dec 31.
- Just J, Gouvis-Echraghi R, Rouve S, Wanin S, Moreau D, Annesi-Maesano I. Two novel, severe asthma phenotypes identified during childhood using a clustering approach. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):55-60. doi: 10.1183/09031936.00123411. Epub 2012 Jan 20.
- Corren J, Lemanske RF, Hanania NA, Korenblat PE, Parsey MV, Arron JR, Harris JM, Scheerens H, Wu LC, Su Z, Mosesova S, Eisner MD, Bohen SP, Matthews JG. Lebrikizumab treatment in adults with asthma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1088-98. doi: 10.1056/NEJMoa1106469. Epub 2011 Aug 3.
- Mistry H, Ajsivinac Soberanis HM, Kyyaly MA, Azim A, Barber C, Knight D, Newell C, Haitchi HM, Wilkinson T, Howarth P, Seumois G, Vijayanand P, Arshad SH, Kurukulaaratchy RJ. The Clinical Implications of Aspergillus Fumigatus Sensitization in Difficult-To-Treat Asthma Patients. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4254-4267.e10. doi: 10.1016/j.jaip.2021.08.038. Epub 2021 Sep 14.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- RHM MED1216
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