- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03996590
Wessex astma kohorta obtížného astmatu (WATCH)
WATCH (Wessex AsThma CoHort of Difficult Asthma): Longitudinal kohortová studie k usnadnění lepšího porozumění a zvládání obtížného astmatu, se kterým se setkáváme v klinické praxi
Astma je nyní široce uznáváno jako heterogenní onemocnění. V posledních dvou desetiletích došlo k identifikaci řady biologických cílů a vývoji různých nových terapií. Navzdory tomu astma stále představuje celosvětově významnou zdravotní a ekonomickou zátěž. Proč by někteří jedinci měli nadále trpět, zůstává nejasné.
Wessex Asthma Cohort of Difficult Asthma (WATCH) je pokračující „reálná“ prospektivní studie pacientů ve službě University Hospital Southampton Foundation Trust (UHSFT) pro obtížné astma. Sběr dat z výzkumu je v souladu s rozsáhlou klinickou charakteristikou, kterou vyžaduje specializované centrum National Health Service (NHS) pro těžké astma. Získávání dat zahrnuje podrobné klinické, zdravotní a nemocniční dotazníky, antropometrii, testování alergií a plicních funkcí, radiologické zobrazování (v malé podskupině) a odběr biologických vzorků (krev, moč a sputum). Prospektivní data jsou shromažďována souběžně s klinickými schůzkami a data jsou vkládána do databáze na míru.
Pragmatická průběžná povaha studie WATCH umožňuje komplexní posouzení skutečného klinického spektra pozorovaného ve specializovaném centru pro astma a umožňuje longitudinální perspektivu pacientů s hluboce fenotypizovanými pacienty. Očekává se, že kohorta WATCH bude sloužit jako prostředek pro potenciální kolaborativní studie astmatu a bude stavět na našem porozumění mechanismům, které jsou základem obtížného astmatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že astma postihuje 5,2 milionu lidí ve Spojeném království (UK), polovina z nich pociťuje v určité fázi svého života závažné příznaky a 500 000 z nich nemusí reagovat na aktuálně dostupné terapie (Astma UK; „žijící na ostří nože "2004). Těžké astma pravděpodobně tvoří 80 % zdravotních výdajů souvisejících s astmatem (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23: 313). V tomto ohledu se odhaduje, že to přímo stojí NHS (National Health Service) 1 miliardu liber ročně, ale také to představuje značné skryté společenské náklady v důsledku invalidity, zameškané školní docházky a ztracených pracovních dnů.
Zatímco těžké astma je významným zdravotně-ekonomickým problémem, dostupnost účinné léčby v klinické praxi zůstává omezená. Stále více si však uvědomujeme heterogenitu astmatu, které není jediným stavem, ale skládá se z mnoha potenciálních fenotypů (Wenzel S Nat Med 2012 18(5):716-25), z nichž některé mohou vykazovat souvislost se závažnějším onemocněním. postavení. V tomto ohledu nedávné přijetí nezaujatých statistických technik, jako je shluková analýza, konzistentně prokázalo přítomnost shluků těžkého astmatu v dospělé i dětské populaci. Tyto klinické fenotypy mohou vykazovat specifické patofyziologické asociace vedoucí ke klasifikaci endotypů. Toto rostoucí porozumění různorodé povaze astmatu doprovází zjištění, že existuje také rozmanitá škála léčebných odpovědí v závislosti na základní povaze individuálního onemocnění. To přirozeně vede ke koncepci individuálních terapeutických režimů pro pacienty s těžkým astmatem, které lépe zacílí na jejich individuální onemocnění. Omalizumab je první biologickou léčbou astmatu, která splňuje tuto potřebu u pacientů s těžkým alergickým astmatem. Ve vývoji je řada potenciálních biologických látek, které jsou slibné při zacílení na pacienty s konkrétními fenotypy/endotypy onemocnění, jako je mepolizumab, lebrikizumab a dupilimumab.
Organizace klinických služeb pro těžké astma prochází velkou změnou, když NHS England v roce 2014 zahájila specializované zprovoznění takových služeb. Základním požadavkem na specializovaná centra pověřená tímto procesem bude udržování přesných registrů klinických chorob, které jsou propojeny s registrem obtížného astmatu BTS a v budoucnu budou podporovat společné výzkumné studie.
Kliniky obtížného astmatu v Southamptonu a Portsmouth v současnosti pečují o 1000 a 400 pacientů s problematickým onemocněním. Tyto dvě astmatické služby již spolupracují jako Wessex Asthma Network na poskytování vzdělávání v celém regionu Wessex. Obě služby ve svých rolích pověřeného specializovaného klinického centra pro těžké astma dostávají regionální doporučení z široké geografické oblasti. Máme v úmyslu zahájit komplexně hodnocenou kohortu obtížného astmatu tím, že pozveme všechny pacienty na našich klinikách, aby se zúčastnili a přispěli daty získanými během jejich klinického hodnocení. To by podpořilo pokračující příspěvek k výzkumu prostřednictvím registru obtížného astmatu BTS. Kromě toho by klinická charakteristika obtížného astmatu v reálném životě poskytla základ pro lepší pochopení povahy tohoto onemocnění relevantního pro klinickou praxi. Poskytlo by to také příležitost k lepšímu pochopení endotypově definovaného obtížného astmatu, což usnadní stratifikovaný vývoj účinnějších léčebných strategií. Skupina se stane zdrojem pro budoucí terapeutické studie v oblasti obtížného astmatu, přičemž účastníci kohorty budou vyzváni k samostatnému souhlasu s těmito studiemi na základě jejich charakterizace prostřednictvím skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hamsphire
-
Portsmouth, Hamsphire, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Hamsphire, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Isle Of Wight
-
Newport, Isle Of Wight, Spojené království, PO30 5TG
- Isle of Wight NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti byli odesláni na kliniku pro dospělé nebo přechodnou regionální kliniku astmatu v zúčastněných nemocnicích.
- Na terapiích vysokými dávkami, s přidáním nebo bez přidání kontinuálního nebo častého užívání perorálních steroidů (nebo steroidy šetřících terapií), jak je definováno v pokynech BTS (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s astmatem, kteří nejsou odesláni na kliniku pro dospělé nebo přechodnou regionální kliniku pro astma v zúčastněných nemocnicích.
- Všichni pacienti, kteří nejsou léčeni vysokými dávkami, s přidáním nebo bez přidání kontinuálního nebo častého užívání perorálních steroidů (nebo steroidy šetřících terapií), podle pokynů BTS (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace kohorty
Časové okno: 35 let
|
Vyvinout fenotypovou charakteristiku heterogenní povahy těžkého astmatu pozorovaného v klinické praxi, která odráží přirozenou historii onemocnění a schopnost reagovat na léčebné zásahy.
|
35 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická endotypizace
Časové okno: 35 let
|
Vztáhnout dobře charakterizované klinické fenotypy onemocnění k patofyziologickým endotypům těžkého astmatu.
|
35 let
|
|
Stratifikace pacienta
Časové okno: 35 let
|
Umožnit přesnou stratifikaci pacientů pro studie nových farmakologických a nefarmakologických léčebných strategií, což usnadňuje éru individualizované péče o pacienty.
|
35 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pavord ID, Korn S, Howarth P, Bleecker ER, Buhl R, Keene ON, Ortega H, Chanez P. Mepolizumab for severe eosinophilic asthma (DREAM): a multicentre, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):651-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60988-X.
- Smith DH, Malone DC, Lawson KA, Okamoto LJ, Battista C, Saunders WB. A national estimate of the economic costs of asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):787-93. doi: 10.1164/ajrccm.156.3.9611072.
- Masoli M, Fabian D, Holt S, Beasley R; Global Initiative for Asthma (GINA) Program. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee report. Allergy. 2004 May;59(5):469-78. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00526.x. No abstract available.
- Wenzel SE. Asthma phenotypes: the evolution from clinical to molecular approaches. Nat Med. 2012 May 4;18(5):716-25. doi: 10.1038/nm.2678.
- Moore WC, Meyers DA, Wenzel SE, Teague WG, Li H, Li X, D'Agostino R Jr, Castro M, Curran-Everett D, Fitzpatrick AM, Gaston B, Jarjour NN, Sorkness R, Calhoun WJ, Chung KF, Comhair SA, Dweik RA, Israel E, Peters SP, Busse WW, Erzurum SC, Bleecker ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Identification of asthma phenotypes using cluster analysis in the Severe Asthma Research Program. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Feb 15;181(4):315-23. doi: 10.1164/rccm.200906-0896OC. Epub 2009 Nov 5.
- Lotvall J, Akdis CA, Bacharier LB, Bjermer L, Casale TB, Custovic A, Lemanske RF Jr, Wardlaw AJ, Wenzel SE, Greenberger PA. Asthma endotypes: a new approach to classification of disease entities within the asthma syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):355-60. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.037.
- Wenzel S, Ford L, Pearlman D, Spector S, Sher L, Skobieranda F, Wang L, Kirkesseli S, Rocklin R, Bock B, Hamilton J, Ming JE, Radin A, Stahl N, Yancopoulos GD, Graham N, Pirozzi G. Dupilumab in persistent asthma with elevated eosinophil levels. N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2455-66. doi: 10.1056/NEJMoa1304048. Epub 2013 May 21.
- Haldar P, Pavord ID, Shaw DE, Berry MA, Thomas M, Brightling CE, Wardlaw AJ, Green RH. Cluster analysis and clinical asthma phenotypes. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):218-224. doi: 10.1164/rccm.200711-1754OC. Epub 2008 May 14.
- Barnes PJ, Jonsson B, Klim JB. The costs of asthma. Eur Respir J. 1996 Apr;9(4):636-42. doi: 10.1183/09031936.96.09040636.
- Weatherall M, Travers J, Shirtcliffe PM, Marsh SE, Williams MV, Nowitz MR, Aldington S, Beasley R. Distinct clinical phenotypes of airways disease defined by cluster analysis. Eur Respir J. 2009 Oct;34(4):812-8. doi: 10.1183/09031936.00174408. Epub 2009 Apr 8.
- Fitzpatrick AM, Teague WG, Meyers DA, Peters SP, Li X, Li H, Wenzel SE, Aujla S, Castro M, Bacharier LB, Gaston BM, Bleecker ER, Moore WC; National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. Heterogeneity of severe asthma in childhood: confirmation by cluster analysis of children in the National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):382-389.e1-13. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.015. Epub 2010 Dec 31.
- Just J, Gouvis-Echraghi R, Rouve S, Wanin S, Moreau D, Annesi-Maesano I. Two novel, severe asthma phenotypes identified during childhood using a clustering approach. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):55-60. doi: 10.1183/09031936.00123411. Epub 2012 Jan 20.
- Corren J, Lemanske RF, Hanania NA, Korenblat PE, Parsey MV, Arron JR, Harris JM, Scheerens H, Wu LC, Su Z, Mosesova S, Eisner MD, Bohen SP, Matthews JG. Lebrikizumab treatment in adults with asthma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1088-98. doi: 10.1056/NEJMoa1106469. Epub 2011 Aug 3.
- Mistry H, Ajsivinac Soberanis HM, Kyyaly MA, Azim A, Barber C, Knight D, Newell C, Haitchi HM, Wilkinson T, Howarth P, Seumois G, Vijayanand P, Arshad SH, Kurukulaaratchy RJ. The Clinical Implications of Aspergillus Fumigatus Sensitization in Difficult-To-Treat Asthma Patients. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4254-4267.e10. doi: 10.1016/j.jaip.2021.08.038. Epub 2021 Sep 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHM MED1216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .