Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wessex astma kohorta obtížného astmatu (WATCH)

WATCH (Wessex AsThma CoHort of Difficult Asthma): Longitudinal kohortová studie k usnadnění lepšího porozumění a zvládání obtížného astmatu, se kterým se setkáváme v klinické praxi

Astma je nyní široce uznáváno jako heterogenní onemocnění. V posledních dvou desetiletích došlo k identifikaci řady biologických cílů a vývoji různých nových terapií. Navzdory tomu astma stále představuje celosvětově významnou zdravotní a ekonomickou zátěž. Proč by někteří jedinci měli nadále trpět, zůstává nejasné.

Wessex Asthma Cohort of Difficult Asthma (WATCH) je pokračující „reálná“ prospektivní studie pacientů ve službě University Hospital Southampton Foundation Trust (UHSFT) pro obtížné astma. Sběr dat z výzkumu je v souladu s rozsáhlou klinickou charakteristikou, kterou vyžaduje specializované centrum National Health Service (NHS) pro těžké astma. Získávání dat zahrnuje podrobné klinické, zdravotní a nemocniční dotazníky, antropometrii, testování alergií a plicních funkcí, radiologické zobrazování (v malé podskupině) a odběr biologických vzorků (krev, moč a sputum). Prospektivní data jsou shromažďována souběžně s klinickými schůzkami a data jsou vkládána do databáze na míru.

Pragmatická průběžná povaha studie WATCH umožňuje komplexní posouzení skutečného klinického spektra pozorovaného ve specializovaném centru pro astma a umožňuje longitudinální perspektivu pacientů s hluboce fenotypizovanými pacienty. Očekává se, že kohorta WATCH bude sloužit jako prostředek pro potenciální kolaborativní studie astmatu a bude stavět na našem porozumění mechanismům, které jsou základem obtížného astmatu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Odhaduje se, že astma postihuje 5,2 milionu lidí ve Spojeném království (UK), polovina z nich pociťuje v určité fázi svého života závažné příznaky a 500 000 z nich nemusí reagovat na aktuálně dostupné terapie (Astma UK; „žijící na ostří nože "2004). Těžké astma pravděpodobně tvoří 80 % zdravotních výdajů souvisejících s astmatem (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23: 313). V tomto ohledu se odhaduje, že to přímo stojí NHS (National Health Service) 1 miliardu liber ročně, ale také to představuje značné skryté společenské náklady v důsledku invalidity, zameškané školní docházky a ztracených pracovních dnů.

Zatímco těžké astma je významným zdravotně-ekonomickým problémem, dostupnost účinné léčby v klinické praxi zůstává omezená. Stále více si však uvědomujeme heterogenitu astmatu, které není jediným stavem, ale skládá se z mnoha potenciálních fenotypů (Wenzel S Nat Med 2012 18(5):716-25), z nichž některé mohou vykazovat souvislost se závažnějším onemocněním. postavení. V tomto ohledu nedávné přijetí nezaujatých statistických technik, jako je shluková analýza, konzistentně prokázalo přítomnost shluků těžkého astmatu v dospělé i dětské populaci. Tyto klinické fenotypy mohou vykazovat specifické patofyziologické asociace vedoucí ke klasifikaci endotypů. Toto rostoucí porozumění různorodé povaze astmatu doprovází zjištění, že existuje také rozmanitá škála léčebných odpovědí v závislosti na základní povaze individuálního onemocnění. To přirozeně vede ke koncepci individuálních terapeutických režimů pro pacienty s těžkým astmatem, které lépe zacílí na jejich individuální onemocnění. Omalizumab je první biologickou léčbou astmatu, která splňuje tuto potřebu u pacientů s těžkým alergickým astmatem. Ve vývoji je řada potenciálních biologických látek, které jsou slibné při zacílení na pacienty s konkrétními fenotypy/endotypy onemocnění, jako je mepolizumab, lebrikizumab a dupilimumab.

Organizace klinických služeb pro těžké astma prochází velkou změnou, když NHS England v roce 2014 zahájila specializované zprovoznění takových služeb. Základním požadavkem na specializovaná centra pověřená tímto procesem bude udržování přesných registrů klinických chorob, které jsou propojeny s registrem obtížného astmatu BTS a v budoucnu budou podporovat společné výzkumné studie.

Kliniky obtížného astmatu v Southamptonu a Portsmouth v současnosti pečují o 1000 a 400 pacientů s problematickým onemocněním. Tyto dvě astmatické služby již spolupracují jako Wessex Asthma Network na poskytování vzdělávání v celém regionu Wessex. Obě služby ve svých rolích pověřeného specializovaného klinického centra pro těžké astma dostávají regionální doporučení z široké geografické oblasti. Máme v úmyslu zahájit komplexně hodnocenou kohortu obtížného astmatu tím, že pozveme všechny pacienty na našich klinikách, aby se zúčastnili a přispěli daty získanými během jejich klinického hodnocení. To by podpořilo pokračující příspěvek k výzkumu prostřednictvím registru obtížného astmatu BTS. Kromě toho by klinická charakteristika obtížného astmatu v reálném životě poskytla základ pro lepší pochopení povahy tohoto onemocnění relevantního pro klinickou praxi. Poskytlo by to také příležitost k lepšímu pochopení endotypově definovaného obtížného astmatu, což usnadní stratifikovaný vývoj účinnějších léčebných strategií. Skupina se stane zdrojem pro budoucí terapeutické studie v oblasti obtížného astmatu, přičemž účastníci kohorty budou vyzváni k samostatnému souhlasu s těmito studiemi na základě jejich charakterizace prostřednictvím skupiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

566

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hamsphire
      • Portsmouth, Hamsphire, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Hamsphire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Isle Of Wight
      • Newport, Isle Of Wight, Spojené království, PO30 5TG
        • Isle of Wight NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkým nebo obtížným astmatem byli odesíláni do sekundárních a terciárních referenčních center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti byli odesláni na kliniku pro dospělé nebo přechodnou regionální kliniku astmatu v zúčastněných nemocnicích.
  • Na terapiích vysokými dávkami, s přidáním nebo bez přidání kontinuálního nebo častého užívání perorálních steroidů (nebo steroidy šetřících terapií), jak je definováno v pokynech BTS (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s astmatem, kteří nejsou odesláni na kliniku pro dospělé nebo přechodnou regionální kliniku pro astma v zúčastněných nemocnicích.
  • Všichni pacienti, kteří nejsou léčeni vysokými dávkami, s přidáním nebo bez přidání kontinuálního nebo častého užívání perorálních steroidů (nebo steroidy šetřících terapií), podle pokynů BTS (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace kohorty
Časové okno: 35 let
Vyvinout fenotypovou charakteristiku heterogenní povahy těžkého astmatu pozorovaného v klinické praxi, která odráží přirozenou historii onemocnění a schopnost reagovat na léčebné zásahy.
35 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická endotypizace
Časové okno: 35 let
Vztáhnout dobře charakterizované klinické fenotypy onemocnění k patofyziologickým endotypům těžkého astmatu.
35 let
Stratifikace pacienta
Časové okno: 35 let
Umožnit přesnou stratifikaci pacientů pro studie nových farmakologických a nefarmakologických léčebných strategií, což usnadňuje éru individualizované péče o pacienty.
35 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2050

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2050

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit