Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wessexin vaikean astman kohortti (WATCH)

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

KATSO (Wessex AsThma CoHt of Difficult Asthma): Pitkittäinen kohorttitutkimus, joka helpottaa kliinisessä käytännössä havaitun vaikean astman ymmärtämistä ja hallintaa

Astma tunnustetaan nykyään laajalti heterogeeniseksi sairaudeksi. Kahden viime vuosikymmenen aikana on tunnistettu useita biologisia kohteita ja kehitetty erilaisia ​​uusia hoitomuotoja. Tästä huolimatta astma on edelleen merkittävä terveys- ja taloudellinen taakka maailmanlaajuisesti. On edelleen epäselvää, miksi joidenkin ihmisten pitäisi edelleen kärsiä.

Wessex Asthma Cohort of Difficult Asthma (WATCH) on jatkuva "tosielämän" prospektiivinen tutkimus University Hospital Southampton Foundation Trustin (UHSFT) vaikean astmapalvelun potilaista. Tutkimustietojen kerääminen on linjassa laajan kliinisen luonnehdinnan kanssa, joka vaaditaan kansallisen terveyspalvelun (NHS) vaikean astman erikoiskeskukselta. Tiedonhankintaan kuuluu yksityiskohtaiset kliiniset, terveyteen ja sairauksiin liittyvät kyselylomakkeet, antropometria, allergia- ja keuhkojen toimintatestit, radiologinen kuvantaminen (pienessä osajoukossa) ja biologisten näytteiden (veri, virtsa ja yskös) kerääminen. Tulevat tiedot kerätään samanaikaisesti kliinisten seurantatapaamisten kanssa, ja tiedot syötetään räätälöityyn tietokantaan.

WATCH-tutkimuksen pragmaattinen jatkuva luonne mahdollistaa kattavan arvioinnin todellisen maailman kliinisestä kirjosta, joka nähdään Specialist Asthma Centerissä, ja mahdollistaa pitkittäisen perspektiivin syvän fenotyyppisistä potilaista. Odotetaan, että WATCH-kohortti toimisi välineenä mahdollisille yhteistoiminnallisille astmatutkimuksille ja rakentuu käsityksemme vaikean astman taustalla olevista mekanismeista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Astmaan arvioidaan kärsivän 5,2 miljoonalla ihmisellä Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK), joista puolet kokee vaikeita oireita jossain vaiheessa elämäänsä ja joista 500 000 ei välttämättä reagoi tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin (Asthma UK; "elää veitsen terällä "2004). Vaikea astma muodostaa luultavasti 80 % astmaan liittyvistä terveysmenoista (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23: 313). Tältä osin sen arvioidaan maksavan suoraan NHS:lle (National Health Service) 1 miljardi puntaa vuodessa, mutta se aiheuttaa myös huomattavia piilokuluja vammaisuuden, koulunkäynnin menettämisen ja menetettyjen työpäivien vuoksi.

Vaikka vaikea astma on merkittävä terveys-taloudellinen ongelma, tehokkaiden hoitojen saatavuus kliinisessä käytännössä on edelleen rajallinen. Astman heterogeenisyys on kuitenkin lisääntyvässä määrin tiedossa, sillä astma ei ole yksittäinen sairaus, vaan se koostuu useista mahdollisista fenotyypeistä (Wenzel S Nat Med 2012 18(5):716-25), joista osa saattaa liittyä vakavampaan sairauteen. Tila. Tältä osin äskettäin otetut puolueettomat tilastotekniikat, kuten klusterianalyysi, ovat johdonmukaisesti osoittaneet vakavia astmaklustereita sekä aikuis- että lapsiväestössä. Nämä kliiniset fenotyypit voivat osoittaa spesifisiä patofysiologisia assosiaatioita, jotka johtavat endotyyppien luokitteluun. Tämän astman monipuolisen luonteen kasvavan ymmärryksen mukana on oivallus, että on olemassa myös erilaisia ​​hoitovasteita, jotka riippuvat yksilön sairauden taustalla olevasta luonteesta. Tämä johtaa luonnollisesti henkilökohtaisiin hoito-ohjelmiin vaikeaa astmaa sairastaville potilaille, jotka kohdistetaan paremmin heidän yksilölliseen sairauteensa. Omalitsumabi on ensimmäinen biologinen astmahoito, joka täyttää tämän tarpeen potilailla, joilla on vaikea allerginen astma. Kehitteillä on lukuisia mahdollisia biologisia aineita, jotka osoittavat lupaavuutta kohdennettaessa potilaita, joilla on tiettyjä sairauden fenotyyppejä/endotyyppejä, kuten mepolitsumabi, lebrikitsumabi ja dupilimumabi.

Vaikean astman kliinisten palvelujen organisaatiossa on käynnissä suuri muutos, kun Englannin NHS aloitti tällaisten palvelujen erikoistuneen käyttöönoton vuonna 2014. Tämän prosessin puitteissa toimeksiantavien asiantuntijakeskuksien ydinvaatimus on täsmällisten kliinisten sairausrekisterien ylläpito, jotka liittyvät BTS:n vaikean astmarekisteriin ja tukevat jatkossa yhteisiä tutkimustutkimuksia.

Southamptonin ja Portsmouthin vaikeat astmaklinikat hoitavat tällä hetkellä 1000:ta ja 400:aa ongelmallista sairautta sairastavaa potilasta. Nämä kaksi astmapalvelua tekevät jo yhteistyötä Wessexin astmaverkostona tarjotakseen koulutusta koko Wessexin alueella. Molemmat yksiköt tehtävissään vaikean astman erikoislääkärikeskuksena saavat alueellisia lähetteitä laajalta maantieteelliseltä alueelta. Aiomme käynnistää kattavasti arvioitavan vaikean astman kohortin kutsumalla kaikki klinikoillamme olevat potilaat osallistumaan ja antamaan tietoja kliinisestä arvioinnistaan. Tämä tukisi jatkuvaa osallistumista tutkimukseen BTS Difficult Asthma Registry -rekisterin kautta. Lisäksi vaikean astman tosielämän kliininen karakterisointi antaisi perustan paremman käsityksen kliinisen käytännön kannalta merkityksellisen sairauden luonteesta. Se antaisi myös mahdollisuuden kehittää paremmin endotyypin määrittelemä ymmärrys vaikeasta astmasta, mikä helpottaa tehokkaampien hoitostrategioiden kerrostettua kehittämistä. Kohortista tulee resurssi tuleville vaikean astman terapeuttisille tutkimuksille, ja kohortin osallistujia pyydetään erikseen suostumaan näihin tutkimuksiin kohortin kautta tehdyn luonnehdinnan perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

566

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hamsphire
      • Portsmouth, Hamsphire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Hamsphire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Isle Of Wight
      • Newport, Isle Of Wight, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
        • Isle of Wight NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli vaikea tai vaikea astma, ohjattiin toissijaisiin ja tertiäärisiin lähetekeskuksiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat ohjattiin osallistuvien sairaaloiden aikuisten tai siirtymävaiheen alueellisiin astmaklinikoihin.
  • Suuriannoksisissa hoidoissa tai ilman jatkuvaa tai toistuvaa oraalisten steroidien käyttöä (tai steroideja säästäviä hoitoja) BTS:n (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Astmapotilaat, joita ei ole lähetetty osallistuvien sairaaloiden aikuisten tai siirtymävaiheen alueellisiin astmaklinikoihin.
  • Kaikki potilaat, jotka eivät saa suuriannoksisia hoitoja joko jatkuvan tai toistuvan suun kautta otettavien steroidien (tai steroideja säästävien hoitojen) lisäyksenä tai ilman niitä BTS:n (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016) mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortin karakterisointi
Aikaikkuna: 35 vuotta
Kehittää kliinisessä käytännössä havaitun vaikean astman heterogeenisen luonteen fenotyyppinen karakterisointi, joka heijastaa taudin luonnollista historiaa ja hoidon interventiovastetta
35 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen endotyypitys
Aikaikkuna: 35 vuotta
Suhteuttaa hyvin karakterisoidut kliiniset sairauden fenotyypit vaikean astman patofysiologisiin endotyyppeihin.
35 vuotta
Potilaan kerrostuminen
Aikaikkuna: 35 vuotta
Mahdollistaa potilaiden tarkan kerrostumisen uusien farmakologisten ja ei-lääketieteellisten hoitostrategioiden tutkimuksia varten, mikä helpottaa yksilöllisen potilashoidon aikakautta.
35 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2050

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2050

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa