- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03996590
Wessexin vaikean astman kohortti (WATCH)
KATSO (Wessex AsThma CoHt of Difficult Asthma): Pitkittäinen kohorttitutkimus, joka helpottaa kliinisessä käytännössä havaitun vaikean astman ymmärtämistä ja hallintaa
Astma tunnustetaan nykyään laajalti heterogeeniseksi sairaudeksi. Kahden viime vuosikymmenen aikana on tunnistettu useita biologisia kohteita ja kehitetty erilaisia uusia hoitomuotoja. Tästä huolimatta astma on edelleen merkittävä terveys- ja taloudellinen taakka maailmanlaajuisesti. On edelleen epäselvää, miksi joidenkin ihmisten pitäisi edelleen kärsiä.
Wessex Asthma Cohort of Difficult Asthma (WATCH) on jatkuva "tosielämän" prospektiivinen tutkimus University Hospital Southampton Foundation Trustin (UHSFT) vaikean astmapalvelun potilaista. Tutkimustietojen kerääminen on linjassa laajan kliinisen luonnehdinnan kanssa, joka vaaditaan kansallisen terveyspalvelun (NHS) vaikean astman erikoiskeskukselta. Tiedonhankintaan kuuluu yksityiskohtaiset kliiniset, terveyteen ja sairauksiin liittyvät kyselylomakkeet, antropometria, allergia- ja keuhkojen toimintatestit, radiologinen kuvantaminen (pienessä osajoukossa) ja biologisten näytteiden (veri, virtsa ja yskös) kerääminen. Tulevat tiedot kerätään samanaikaisesti kliinisten seurantatapaamisten kanssa, ja tiedot syötetään räätälöityyn tietokantaan.
WATCH-tutkimuksen pragmaattinen jatkuva luonne mahdollistaa kattavan arvioinnin todellisen maailman kliinisestä kirjosta, joka nähdään Specialist Asthma Centerissä, ja mahdollistaa pitkittäisen perspektiivin syvän fenotyyppisistä potilaista. Odotetaan, että WATCH-kohortti toimisi välineenä mahdollisille yhteistoiminnallisille astmatutkimuksille ja rakentuu käsityksemme vaikean astman taustalla olevista mekanismeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Astmaan arvioidaan kärsivän 5,2 miljoonalla ihmisellä Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK), joista puolet kokee vaikeita oireita jossain vaiheessa elämäänsä ja joista 500 000 ei välttämättä reagoi tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin (Asthma UK; "elää veitsen terällä "2004). Vaikea astma muodostaa luultavasti 80 % astmaan liittyvistä terveysmenoista (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23: 313). Tältä osin sen arvioidaan maksavan suoraan NHS:lle (National Health Service) 1 miljardi puntaa vuodessa, mutta se aiheuttaa myös huomattavia piilokuluja vammaisuuden, koulunkäynnin menettämisen ja menetettyjen työpäivien vuoksi.
Vaikka vaikea astma on merkittävä terveys-taloudellinen ongelma, tehokkaiden hoitojen saatavuus kliinisessä käytännössä on edelleen rajallinen. Astman heterogeenisyys on kuitenkin lisääntyvässä määrin tiedossa, sillä astma ei ole yksittäinen sairaus, vaan se koostuu useista mahdollisista fenotyypeistä (Wenzel S Nat Med 2012 18(5):716-25), joista osa saattaa liittyä vakavampaan sairauteen. Tila. Tältä osin äskettäin otetut puolueettomat tilastotekniikat, kuten klusterianalyysi, ovat johdonmukaisesti osoittaneet vakavia astmaklustereita sekä aikuis- että lapsiväestössä. Nämä kliiniset fenotyypit voivat osoittaa spesifisiä patofysiologisia assosiaatioita, jotka johtavat endotyyppien luokitteluun. Tämän astman monipuolisen luonteen kasvavan ymmärryksen mukana on oivallus, että on olemassa myös erilaisia hoitovasteita, jotka riippuvat yksilön sairauden taustalla olevasta luonteesta. Tämä johtaa luonnollisesti henkilökohtaisiin hoito-ohjelmiin vaikeaa astmaa sairastaville potilaille, jotka kohdistetaan paremmin heidän yksilölliseen sairauteensa. Omalitsumabi on ensimmäinen biologinen astmahoito, joka täyttää tämän tarpeen potilailla, joilla on vaikea allerginen astma. Kehitteillä on lukuisia mahdollisia biologisia aineita, jotka osoittavat lupaavuutta kohdennettaessa potilaita, joilla on tiettyjä sairauden fenotyyppejä/endotyyppejä, kuten mepolitsumabi, lebrikitsumabi ja dupilimumabi.
Vaikean astman kliinisten palvelujen organisaatiossa on käynnissä suuri muutos, kun Englannin NHS aloitti tällaisten palvelujen erikoistuneen käyttöönoton vuonna 2014. Tämän prosessin puitteissa toimeksiantavien asiantuntijakeskuksien ydinvaatimus on täsmällisten kliinisten sairausrekisterien ylläpito, jotka liittyvät BTS:n vaikean astmarekisteriin ja tukevat jatkossa yhteisiä tutkimustutkimuksia.
Southamptonin ja Portsmouthin vaikeat astmaklinikat hoitavat tällä hetkellä 1000:ta ja 400:aa ongelmallista sairautta sairastavaa potilasta. Nämä kaksi astmapalvelua tekevät jo yhteistyötä Wessexin astmaverkostona tarjotakseen koulutusta koko Wessexin alueella. Molemmat yksiköt tehtävissään vaikean astman erikoislääkärikeskuksena saavat alueellisia lähetteitä laajalta maantieteelliseltä alueelta. Aiomme käynnistää kattavasti arvioitavan vaikean astman kohortin kutsumalla kaikki klinikoillamme olevat potilaat osallistumaan ja antamaan tietoja kliinisestä arvioinnistaan. Tämä tukisi jatkuvaa osallistumista tutkimukseen BTS Difficult Asthma Registry -rekisterin kautta. Lisäksi vaikean astman tosielämän kliininen karakterisointi antaisi perustan paremman käsityksen kliinisen käytännön kannalta merkityksellisen sairauden luonteesta. Se antaisi myös mahdollisuuden kehittää paremmin endotyypin määrittelemä ymmärrys vaikeasta astmasta, mikä helpottaa tehokkaampien hoitostrategioiden kerrostettua kehittämistä. Kohortista tulee resurssi tuleville vaikean astman terapeuttisille tutkimuksille, ja kohortin osallistujia pyydetään erikseen suostumaan näihin tutkimuksiin kohortin kautta tehdyn luonnehdinnan perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hamsphire
-
Portsmouth, Hamsphire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Hamsphire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Isle Of Wight
-
Newport, Isle Of Wight, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
- Isle of Wight NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat ohjattiin osallistuvien sairaaloiden aikuisten tai siirtymävaiheen alueellisiin astmaklinikoihin.
- Suuriannoksisissa hoidoissa tai ilman jatkuvaa tai toistuvaa oraalisten steroidien käyttöä (tai steroideja säästäviä hoitoja) BTS:n (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Astmapotilaat, joita ei ole lähetetty osallistuvien sairaaloiden aikuisten tai siirtymävaiheen alueellisiin astmaklinikoihin.
- Kaikki potilaat, jotka eivät saa suuriannoksisia hoitoja joko jatkuvan tai toistuvan suun kautta otettavien steroidien (tai steroideja säästävien hoitojen) lisäyksenä tai ilman niitä BTS:n (British Thoracic Society) Adult Asthma Management Guidelines (2016) mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortin karakterisointi
Aikaikkuna: 35 vuotta
|
Kehittää kliinisessä käytännössä havaitun vaikean astman heterogeenisen luonteen fenotyyppinen karakterisointi, joka heijastaa taudin luonnollista historiaa ja hoidon interventiovastetta
|
35 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen endotyypitys
Aikaikkuna: 35 vuotta
|
Suhteuttaa hyvin karakterisoidut kliiniset sairauden fenotyypit vaikean astman patofysiologisiin endotyyppeihin.
|
35 vuotta
|
|
Potilaan kerrostuminen
Aikaikkuna: 35 vuotta
|
Mahdollistaa potilaiden tarkan kerrostumisen uusien farmakologisten ja ei-lääketieteellisten hoitostrategioiden tutkimuksia varten, mikä helpottaa yksilöllisen potilashoidon aikakautta.
|
35 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pavord ID, Korn S, Howarth P, Bleecker ER, Buhl R, Keene ON, Ortega H, Chanez P. Mepolizumab for severe eosinophilic asthma (DREAM): a multicentre, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):651-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60988-X.
- Smith DH, Malone DC, Lawson KA, Okamoto LJ, Battista C, Saunders WB. A national estimate of the economic costs of asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):787-93. doi: 10.1164/ajrccm.156.3.9611072.
- Masoli M, Fabian D, Holt S, Beasley R; Global Initiative for Asthma (GINA) Program. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee report. Allergy. 2004 May;59(5):469-78. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00526.x. No abstract available.
- Wenzel SE. Asthma phenotypes: the evolution from clinical to molecular approaches. Nat Med. 2012 May 4;18(5):716-25. doi: 10.1038/nm.2678.
- Moore WC, Meyers DA, Wenzel SE, Teague WG, Li H, Li X, D'Agostino R Jr, Castro M, Curran-Everett D, Fitzpatrick AM, Gaston B, Jarjour NN, Sorkness R, Calhoun WJ, Chung KF, Comhair SA, Dweik RA, Israel E, Peters SP, Busse WW, Erzurum SC, Bleecker ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Identification of asthma phenotypes using cluster analysis in the Severe Asthma Research Program. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Feb 15;181(4):315-23. doi: 10.1164/rccm.200906-0896OC. Epub 2009 Nov 5.
- Lotvall J, Akdis CA, Bacharier LB, Bjermer L, Casale TB, Custovic A, Lemanske RF Jr, Wardlaw AJ, Wenzel SE, Greenberger PA. Asthma endotypes: a new approach to classification of disease entities within the asthma syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):355-60. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.037.
- Wenzel S, Ford L, Pearlman D, Spector S, Sher L, Skobieranda F, Wang L, Kirkesseli S, Rocklin R, Bock B, Hamilton J, Ming JE, Radin A, Stahl N, Yancopoulos GD, Graham N, Pirozzi G. Dupilumab in persistent asthma with elevated eosinophil levels. N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2455-66. doi: 10.1056/NEJMoa1304048. Epub 2013 May 21.
- Haldar P, Pavord ID, Shaw DE, Berry MA, Thomas M, Brightling CE, Wardlaw AJ, Green RH. Cluster analysis and clinical asthma phenotypes. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):218-224. doi: 10.1164/rccm.200711-1754OC. Epub 2008 May 14.
- Barnes PJ, Jonsson B, Klim JB. The costs of asthma. Eur Respir J. 1996 Apr;9(4):636-42. doi: 10.1183/09031936.96.09040636.
- Weatherall M, Travers J, Shirtcliffe PM, Marsh SE, Williams MV, Nowitz MR, Aldington S, Beasley R. Distinct clinical phenotypes of airways disease defined by cluster analysis. Eur Respir J. 2009 Oct;34(4):812-8. doi: 10.1183/09031936.00174408. Epub 2009 Apr 8.
- Fitzpatrick AM, Teague WG, Meyers DA, Peters SP, Li X, Li H, Wenzel SE, Aujla S, Castro M, Bacharier LB, Gaston BM, Bleecker ER, Moore WC; National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. Heterogeneity of severe asthma in childhood: confirmation by cluster analysis of children in the National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):382-389.e1-13. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.015. Epub 2010 Dec 31.
- Just J, Gouvis-Echraghi R, Rouve S, Wanin S, Moreau D, Annesi-Maesano I. Two novel, severe asthma phenotypes identified during childhood using a clustering approach. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):55-60. doi: 10.1183/09031936.00123411. Epub 2012 Jan 20.
- Corren J, Lemanske RF, Hanania NA, Korenblat PE, Parsey MV, Arron JR, Harris JM, Scheerens H, Wu LC, Su Z, Mosesova S, Eisner MD, Bohen SP, Matthews JG. Lebrikizumab treatment in adults with asthma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1088-98. doi: 10.1056/NEJMoa1106469. Epub 2011 Aug 3.
- Mistry H, Ajsivinac Soberanis HM, Kyyaly MA, Azim A, Barber C, Knight D, Newell C, Haitchi HM, Wilkinson T, Howarth P, Seumois G, Vijayanand P, Arshad SH, Kurukulaaratchy RJ. The Clinical Implications of Aspergillus Fumigatus Sensitization in Difficult-To-Treat Asthma Patients. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4254-4267.e10. doi: 10.1016/j.jaip.2021.08.038. Epub 2021 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM MED1216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .