- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03996590
Wessex Asma Coorte de Asma Difícil (WATCH)
WATCH (Wessex AsThma Cohort of Difficult Asthma): Um estudo de coorte longitudinal para facilitar uma melhor compreensão e gestão da asma difícil encontrada na prática clínica
A asma é agora amplamente reconhecida como uma doença heterogênea. As duas últimas décadas viram a identificação de vários alvos biológicos e o desenvolvimento de várias novas terapias. Apesar disso, a asma ainda representa um fardo econômico e de saúde significativo em todo o mundo. Por que alguns indivíduos devem continuar a sofrer ainda não está claro.
O Wessex Asthma Cohort of Difficult Asthma (WATCH) é um estudo prospectivo contínuo da 'vida real' de pacientes no serviço de asma difícil do University Hospital Southampton Foundation Trust (UHSFT). A captura de dados de pesquisa está alinhada com a extensa caracterização clínica exigida de um Centro Especializado para Asma Grave do Serviço Nacional de Saúde (NHS). A aquisição de dados inclui questionários clínicos detalhados, de saúde e relacionados a doenças, antropometria, testes de alergia e função pulmonar, imagens radiológicas (em um pequeno subconjunto) e coleta de amostras biológicas (sangue, urina e escarro). Os dados prospectivos são capturados em paralelo às consultas de acompanhamento clínico, com dados inseridos em um banco de dados personalizado.
A natureza pragmática contínua do estudo WATCH permite uma avaliação abrangente do espectro clínico do mundo real visto em um centro especializado em asma e permite uma perspectiva longitudinal de pacientes profundamente fenotipados. Prevê-se que a coorte WATCH atue como um veículo para possíveis estudos colaborativos sobre asma e se baseie em nossa compreensão dos mecanismos subjacentes à asma difícil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que a asma afete 5,2 milhões de pessoas no Reino Unido (UK), metade das quais apresenta sintomas graves em algum momento de suas vidas e 500.000 das quais podem não responder às terapias atualmente disponíveis (Asthma UK; "living on a edge edge "2004). A asma grave provavelmente representa 80% dos gastos com saúde relacionados à asma (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23: 313). A esse respeito, estima-se que custe diretamente ao NHS (Serviço Nacional de Saúde) £ 1 bilhão por ano, mas também representa custos sociais ocultos consideráveis por meio de deficiência, falta de escolaridade e dias de trabalho perdidos.
Embora a asma grave seja um problema econômico de saúde significativo, a disponibilidade de tratamentos eficazes na prática clínica permanece limitada. No entanto, há uma percepção crescente da heterogeneidade da asma, que não é uma condição única, mas composta de numerosos fenótipos potenciais (Wenzel S Nat Med 2012 18(5):716-25), alguns dos quais podem apresentar associação com doenças mais graves status. A este respeito, a adoção recente de técnicas estatísticas imparciais, como a análise de agrupamentos, demonstrou consistentemente a presença de agrupamentos de asma grave em populações adultas e pediátricas. Esses fenótipos clínicos podem apresentar associações fisiopatológicas específicas que levam à classificação de endótipos. Acompanhando esta crescente compreensão da natureza diversa da asma, está a percepção de que há também uma gama diversa de respostas ao tratamento dependentes da natureza subjacente da doença de um indivíduo. Isso naturalmente leva ao conceito de regimes de terapia personalizados para pacientes com asma grave que melhor direcionam sua doença individual. O omalizumabe é o primeiro tratamento biológico para asma a atender a essa necessidade em pacientes com asma alérgica grave. Numerosos potenciais agentes biológicos estão em desenvolvimento que se mostram promissores no direcionamento de pacientes com fenótipos/endótipos de doenças particulares, como mepolizumabe, lebrikizumabe e dupilimumabe.
A organização dos Serviços Clínicos para Asma Grave está passando por grandes mudanças com o início do Comissionamento Especializado de tais Serviços pelo NHS England em 2014. Um requisito fundamental para os Centros Especializados sendo comissionados sob este processo será a manutenção de registros precisos de doenças clínicas que se conectem ao Registro de Asma Difícil BTS e apoiem estudos de pesquisa colaborativa no futuro.
As Clínicas de Asma Difícil em Southampton e Portsmouth cuidam atualmente de 1.000 e 400 pacientes com doenças problemáticas, respectivamente. Os dois serviços de asma já colaboram como Wessex Asthma Network para fornecer educação em toda a região de Wessex. Ambos os serviços em suas funções como Centro Clínico Especialista Comissionado para Asma Grave recebem referências regionais de uma ampla área geográfica. Pretendemos iniciar uma coorte de asma difícil avaliada de forma abrangente, convidando todos os pacientes de nossas clínicas a participar e contribuir com os dados obtidos por meio de sua avaliação clínica. Isso apoiaria a contribuição contínua para a pesquisa por meio do Registro de Asma Difícil BTS. Além disso, uma caracterização clínica da vida real da Asma Difícil forneceria a base para uma melhor compreensão da natureza dessa doença relevante para a prática clínica. Também proporcionaria a oportunidade de desenvolver uma melhor compreensão definida do endotipo da Asma Difícil, o que facilitaria o desenvolvimento estratificado de estratégias de tratamento mais eficazes. A Coorte se tornará um recurso para futuros estudos terapêuticos em Asma Difícil com os participantes da Coorte sendo convidados a consentir separadamente nesses estudos com base em sua caracterização por meio da Coorte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamsphire
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Portsmouth, Hamsphire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Southampton, Hamsphire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Isle Of Wight
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Newport, Isle Of Wight, Reino Unido, PO30 5TG
- Isle of Wight NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes foram encaminhados para as Clínicas Regionais de Asma para Adultos ou Transicionais nos hospitais participantes.
- Em terapias de alta dose, com ou sem a adição de uso contínuo ou frequente de esteroides orais (ou terapias poupadoras de esteroides), conforme definido pelas Diretrizes de Manejo de Asma em Adultos da BTS (British Thoracic Society) (2016).
Critério de exclusão:
- Pacientes com asma que não são encaminhados para as Clínicas Regionais de Asma para Adultos ou Transicionais nos hospitais participantes.
- Quaisquer pacientes que não estejam em terapias de alta dose, com ou sem a adição de uso contínuo ou frequente de esteróides orais (ou terapias poupadoras de esteróides), de acordo com as Diretrizes de gerenciamento de asma para adultos da BTS (British Thoracic Society) (2016).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização da coorte
Prazo: 35 anos
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Desenvolver uma caracterização fenotípica da natureza heterogênea da asma grave observada na prática clínica que reflita a história natural da doença e a capacidade de resposta à intervenção terapêutica
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35 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endotipagem Clínica
Prazo: 35 anos
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Relacionar fenótipos clínicos bem caracterizados de doenças com endótipos fisiopatológicos de asma grave.
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35 anos
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Estratificação do paciente
Prazo: 35 anos
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Permitir uma estratificação precisa de pacientes para testes de novas estratégias de tratamento farmacológico e não farmacológico que facilite uma era de tratamento individualizado do paciente.
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35 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pavord ID, Korn S, Howarth P, Bleecker ER, Buhl R, Keene ON, Ortega H, Chanez P. Mepolizumab for severe eosinophilic asthma (DREAM): a multicentre, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):651-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60988-X.
- Smith DH, Malone DC, Lawson KA, Okamoto LJ, Battista C, Saunders WB. A national estimate of the economic costs of asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):787-93. doi: 10.1164/ajrccm.156.3.9611072.
- Masoli M, Fabian D, Holt S, Beasley R; Global Initiative for Asthma (GINA) Program. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee report. Allergy. 2004 May;59(5):469-78. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00526.x. No abstract available.
- Wenzel SE. Asthma phenotypes: the evolution from clinical to molecular approaches. Nat Med. 2012 May 4;18(5):716-25. doi: 10.1038/nm.2678.
- Moore WC, Meyers DA, Wenzel SE, Teague WG, Li H, Li X, D'Agostino R Jr, Castro M, Curran-Everett D, Fitzpatrick AM, Gaston B, Jarjour NN, Sorkness R, Calhoun WJ, Chung KF, Comhair SA, Dweik RA, Israel E, Peters SP, Busse WW, Erzurum SC, Bleecker ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Identification of asthma phenotypes using cluster analysis in the Severe Asthma Research Program. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Feb 15;181(4):315-23. doi: 10.1164/rccm.200906-0896OC. Epub 2009 Nov 5.
- Lotvall J, Akdis CA, Bacharier LB, Bjermer L, Casale TB, Custovic A, Lemanske RF Jr, Wardlaw AJ, Wenzel SE, Greenberger PA. Asthma endotypes: a new approach to classification of disease entities within the asthma syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):355-60. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.037.
- Wenzel S, Ford L, Pearlman D, Spector S, Sher L, Skobieranda F, Wang L, Kirkesseli S, Rocklin R, Bock B, Hamilton J, Ming JE, Radin A, Stahl N, Yancopoulos GD, Graham N, Pirozzi G. Dupilumab in persistent asthma with elevated eosinophil levels. N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2455-66. doi: 10.1056/NEJMoa1304048. Epub 2013 May 21.
- Haldar P, Pavord ID, Shaw DE, Berry MA, Thomas M, Brightling CE, Wardlaw AJ, Green RH. Cluster analysis and clinical asthma phenotypes. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):218-224. doi: 10.1164/rccm.200711-1754OC. Epub 2008 May 14.
- Barnes PJ, Jonsson B, Klim JB. The costs of asthma. Eur Respir J. 1996 Apr;9(4):636-42. doi: 10.1183/09031936.96.09040636.
- Weatherall M, Travers J, Shirtcliffe PM, Marsh SE, Williams MV, Nowitz MR, Aldington S, Beasley R. Distinct clinical phenotypes of airways disease defined by cluster analysis. Eur Respir J. 2009 Oct;34(4):812-8. doi: 10.1183/09031936.00174408. Epub 2009 Apr 8.
- Fitzpatrick AM, Teague WG, Meyers DA, Peters SP, Li X, Li H, Wenzel SE, Aujla S, Castro M, Bacharier LB, Gaston BM, Bleecker ER, Moore WC; National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. Heterogeneity of severe asthma in childhood: confirmation by cluster analysis of children in the National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):382-389.e1-13. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.015. Epub 2010 Dec 31.
- Just J, Gouvis-Echraghi R, Rouve S, Wanin S, Moreau D, Annesi-Maesano I. Two novel, severe asthma phenotypes identified during childhood using a clustering approach. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):55-60. doi: 10.1183/09031936.00123411. Epub 2012 Jan 20.
- Corren J, Lemanske RF, Hanania NA, Korenblat PE, Parsey MV, Arron JR, Harris JM, Scheerens H, Wu LC, Su Z, Mosesova S, Eisner MD, Bohen SP, Matthews JG. Lebrikizumab treatment in adults with asthma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1088-98. doi: 10.1056/NEJMoa1106469. Epub 2011 Aug 3.
- Mistry H, Ajsivinac Soberanis HM, Kyyaly MA, Azim A, Barber C, Knight D, Newell C, Haitchi HM, Wilkinson T, Howarth P, Seumois G, Vijayanand P, Arshad SH, Kurukulaaratchy RJ. The Clinical Implications of Aspergillus Fumigatus Sensitization in Difficult-To-Treat Asthma Patients. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4254-4267.e10. doi: 10.1016/j.jaip.2021.08.038. Epub 2021 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHM MED1216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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