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Wessex Asma Coorte de Asma Difícil (WATCH)

17 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

WATCH (Wessex AsThma Cohort of Difficult Asthma): Um estudo de coorte longitudinal para facilitar uma melhor compreensão e gestão da asma difícil encontrada na prática clínica

A asma é agora amplamente reconhecida como uma doença heterogênea. As duas últimas décadas viram a identificação de vários alvos biológicos e o desenvolvimento de várias novas terapias. Apesar disso, a asma ainda representa um fardo econômico e de saúde significativo em todo o mundo. Por que alguns indivíduos devem continuar a sofrer ainda não está claro.

O Wessex Asthma Cohort of Difficult Asthma (WATCH) é um estudo prospectivo contínuo da 'vida real' de pacientes no serviço de asma difícil do University Hospital Southampton Foundation Trust (UHSFT). A captura de dados de pesquisa está alinhada com a extensa caracterização clínica exigida de um Centro Especializado para Asma Grave do Serviço Nacional de Saúde (NHS). A aquisição de dados inclui questionários clínicos detalhados, de saúde e relacionados a doenças, antropometria, testes de alergia e função pulmonar, imagens radiológicas (em um pequeno subconjunto) e coleta de amostras biológicas (sangue, urina e escarro). Os dados prospectivos são capturados em paralelo às consultas de acompanhamento clínico, com dados inseridos em um banco de dados personalizado.

A natureza pragmática contínua do estudo WATCH permite uma avaliação abrangente do espectro clínico do mundo real visto em um centro especializado em asma e permite uma perspectiva longitudinal de pacientes profundamente fenotipados. Prevê-se que a coorte WATCH atue como um veículo para possíveis estudos colaborativos sobre asma e se baseie em nossa compreensão dos mecanismos subjacentes à asma difícil.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Estima-se que a asma afete 5,2 milhões de pessoas no Reino Unido (UK), metade das quais apresenta sintomas graves em algum momento de suas vidas e 500.000 das quais podem não responder às terapias atualmente disponíveis (Asthma UK; "living on a edge edge "2004). A asma grave provavelmente representa 80% dos gastos com saúde relacionados à asma (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23: 313). A esse respeito, estima-se que custe diretamente ao NHS (Serviço Nacional de Saúde) £ 1 bilhão por ano, mas também representa custos sociais ocultos consideráveis ​​por meio de deficiência, falta de escolaridade e dias de trabalho perdidos.

Embora a asma grave seja um problema econômico de saúde significativo, a disponibilidade de tratamentos eficazes na prática clínica permanece limitada. No entanto, há uma percepção crescente da heterogeneidade da asma, que não é uma condição única, mas composta de numerosos fenótipos potenciais (Wenzel S Nat Med 2012 18(5):716-25), alguns dos quais podem apresentar associação com doenças mais graves status. A este respeito, a adoção recente de técnicas estatísticas imparciais, como a análise de agrupamentos, demonstrou consistentemente a presença de agrupamentos de asma grave em populações adultas e pediátricas. Esses fenótipos clínicos podem apresentar associações fisiopatológicas específicas que levam à classificação de endótipos. Acompanhando esta crescente compreensão da natureza diversa da asma, está a percepção de que há também uma gama diversa de respostas ao tratamento dependentes da natureza subjacente da doença de um indivíduo. Isso naturalmente leva ao conceito de regimes de terapia personalizados para pacientes com asma grave que melhor direcionam sua doença individual. O omalizumabe é o primeiro tratamento biológico para asma a atender a essa necessidade em pacientes com asma alérgica grave. Numerosos potenciais agentes biológicos estão em desenvolvimento que se mostram promissores no direcionamento de pacientes com fenótipos/endótipos de doenças particulares, como mepolizumabe, lebrikizumabe e dupilimumabe.

A organização dos Serviços Clínicos para Asma Grave está passando por grandes mudanças com o início do Comissionamento Especializado de tais Serviços pelo NHS England em 2014. Um requisito fundamental para os Centros Especializados sendo comissionados sob este processo será a manutenção de registros precisos de doenças clínicas que se conectem ao Registro de Asma Difícil BTS e apoiem estudos de pesquisa colaborativa no futuro.

As Clínicas de Asma Difícil em Southampton e Portsmouth cuidam atualmente de 1.000 e 400 pacientes com doenças problemáticas, respectivamente. Os dois serviços de asma já colaboram como Wessex Asthma Network para fornecer educação em toda a região de Wessex. Ambos os serviços em suas funções como Centro Clínico Especialista Comissionado para Asma Grave recebem referências regionais de uma ampla área geográfica. Pretendemos iniciar uma coorte de asma difícil avaliada de forma abrangente, convidando todos os pacientes de nossas clínicas a participar e contribuir com os dados obtidos por meio de sua avaliação clínica. Isso apoiaria a contribuição contínua para a pesquisa por meio do Registro de Asma Difícil BTS. Além disso, uma caracterização clínica da vida real da Asma Difícil forneceria a base para uma melhor compreensão da natureza dessa doença relevante para a prática clínica. Também proporcionaria a oportunidade de desenvolver uma melhor compreensão definida do endotipo da Asma Difícil, o que facilitaria o desenvolvimento estratificado de estratégias de tratamento mais eficazes. A Coorte se tornará um recurso para futuros estudos terapêuticos em Asma Difícil com os participantes da Coorte sendo convidados a consentir separadamente nesses estudos com base em sua caracterização por meio da Coorte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

566

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hamsphire
      • Portsmouth, Hamsphire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Hamsphire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Isle Of Wight
      • Newport, Isle Of Wight, Reino Unido, PO30 5TG
        • Isle of Wight NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com asma grave ou difícil encaminhados para centros de referência secundários e terciários

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes foram encaminhados para as Clínicas Regionais de Asma para Adultos ou Transicionais nos hospitais participantes.
  • Em terapias de alta dose, com ou sem a adição de uso contínuo ou frequente de esteroides orais (ou terapias poupadoras de esteroides), conforme definido pelas Diretrizes de Manejo de Asma em Adultos da BTS (British Thoracic Society) (2016).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com asma que não são encaminhados para as Clínicas Regionais de Asma para Adultos ou Transicionais nos hospitais participantes.
  • Quaisquer pacientes que não estejam em terapias de alta dose, com ou sem a adição de uso contínuo ou frequente de esteróides orais (ou terapias poupadoras de esteróides), de acordo com as Diretrizes de gerenciamento de asma para adultos da BTS (British Thoracic Society) (2016).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização da coorte
Prazo: 35 anos
Desenvolver uma caracterização fenotípica da natureza heterogênea da asma grave observada na prática clínica que reflita a história natural da doença e a capacidade de resposta à intervenção terapêutica
35 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endotipagem Clínica
Prazo: 35 anos
Relacionar fenótipos clínicos bem caracterizados de doenças com endótipos fisiopatológicos de asma grave.
35 anos
Estratificação do paciente
Prazo: 35 anos
Permitir uma estratificação precisa de pacientes para testes de novas estratégias de tratamento farmacológico e não farmacológico que facilite uma era de tratamento individualizado do paciente.
35 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2050

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2050

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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