- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03996590
Уэссексская группа больных астмой с тяжелой астмой (WATCH)
WATCH (Wessex AsThma CoHort of Difficult Asthma): лонгитюдное когортное исследование, призванное способствовать лучшему пониманию и лечению тяжелой астмы, встречающейся в клинической практике
В настоящее время астма широко признана гетерогенным заболеванием. За последние два десятилетия был идентифицирован ряд биологических мишеней и разработаны различные новые методы лечения. Несмотря на это, астма по-прежнему представляет собой серьезное бремя для здоровья и экономики во всем мире. Почему некоторые люди должны продолжать страдать, остается неясным.
Уэссексская когорта больных астмой с тяжелой астмой (WATCH) — это продолжающееся «реальное» проспективное исследование пациентов в службе по лечению тяжелой астмы Университетской больницы Саутгемптонского фонда (UHSFT). Сбор данных исследований согласуется с обширной клинической характеристикой, необходимой для специализированного центра Национальной службы здравоохранения (NHS) по тяжелой астме. Сбор данных включает в себя подробные клинические опросники, анкеты, связанные со здоровьем и заболеваниями, антропометрию, тестирование на аллергию и функцию легких, рентгенологическую визуализацию (в небольшой части) и сбор биологических образцов (кровь, моча и мокрота). Проспективные данные собираются параллельно с последующими клиническими визитами, а данные вводятся в специальную базу данных.
Прагматичный продолжающийся характер исследования WATCH позволяет всесторонне оценить реальный клинический спектр, наблюдаемый в специализированном астматическом центре, и позволяет получить продольную перспективу глубоко фенотипированных пациентов. Ожидается, что когорта WATCH станет проводником для потенциальных совместных исследований астмы и будет основываться на нашем понимании механизмов, лежащих в основе тяжелой астмы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По оценкам, астма затрагивает 5,2 миллиона человек в Соединенном Королевстве (Великобритания), половина из которых испытывает тяжелые симптомы в какой-то момент своей жизни, а 500 000 из них могут не реагировать на доступные в настоящее время методы лечения (Астма, Великобритания; «жить на острие ножа»). "2004 г.). На тяжелую астму, вероятно, приходится 80% расходов на здравоохранение, связанных с астмой (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23: 313). В связи с этим, по оценкам, это напрямую обходится NHS (Национальной службе здравоохранения) в 1 миллиард фунтов стерлингов в год, но также сопряжено со значительными скрытыми социальными издержками в виде инвалидности, пропусков учебы и потерянных рабочих дней.
Хотя тяжелая астма представляет собой серьезную проблему с точки зрения экономики здравоохранения, доступность эффективных методов лечения в клинической практике остается ограниченной. Однако все больше осознается гетерогенность астмы, которая не является единственным заболеванием, а состоит из множества потенциальных фенотипов (Wenzel S Nat Med 2012 18(5):716-25), некоторые из которых могут ассоциироваться с более тяжелым заболеванием. положение дел. В связи с этим недавнее внедрение беспристрастных статистических методов, таких как кластерный анализ, последовательно продемонстрировало наличие кластеров тяжелой астмы как у взрослых, так и у детей. Эти клинические фенотипы могут демонстрировать специфические патофизиологические ассоциации, ведущие к классификации эндотипов. Это растущее понимание разнообразной природы астмы сопровождается осознанием того, что существует также разнообразный спектр ответов на лечение, зависящих от основной природы индивидуального заболевания. Это естественным образом приводит к концепции персонализированных режимов терапии для пациентов с тяжелой астмой, которые лучше нацелены на их индивидуальное заболевание. Омализумаб является первым биологическим препаратом для лечения астмы, который удовлетворяет эту потребность у пациентов с тяжелой аллергической астмой. В настоящее время разрабатываются многочисленные потенциальные биологические агенты, перспективные для лечения пациентов с определенными фенотипами/эндотипами заболевания, такие как меполизумаб, лебрикизумаб и дупилимумаб.
Организация клинических услуг при тяжелой астме претерпевает серьезные изменения с введением в 2014 году NHS England специализированного ввода таких услуг в эксплуатацию. Основным требованием к специализированным центрам, вводимым в эксплуатацию в рамках этого процесса, будет ведение точных регистров клинических заболеваний, связанных с регистром тяжелой астмы BTS, и поддержка совместных исследований в будущем.
Клиники тяжелой астмы в Саутгемптоне и Портсмуте в настоящее время обслуживают 1000 и 400 пациентов с проблемным заболеванием соответственно. Две службы по борьбе с астмой уже сотрудничают в рамках сети Wessex Asthma Network, чтобы проводить обучение в регионе Уэссекс. Обе службы в качестве специализированного клинического центра тяжелой астмы получают региональные направления из обширной географической области. Мы намерены инициировать всеобъемлющую когорту пациентов с тяжелой астмой, пригласив всех пациентов в наших клиниках принять участие и поделиться данными, полученными в ходе их клинической оценки. Это поддержит постоянный вклад в исследования через Реестр тяжелой астмы BTS. Кроме того, реальная клиническая характеристика тяжелой астмы послужила бы основой для лучшего понимания природы этого заболевания, имеющего отношение к клинической практике. Это также даст возможность разработать более четкое понимание тяжелой астмы, определяемое эндотипом, что облегчит стратифицированную разработку более эффективных стратегий лечения. Когорта станет ресурсом для будущих терапевтических исследований при тяжелой астме, при этом участникам когорты будет предложено дать отдельное согласие на участие в этих исследованиях на основе их характеристик в рамках когорты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hamsphire
-
Portsmouth, Hamsphire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Hamsphire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Isle Of Wight
-
Newport, Isle Of Wight, Соединенное Королевство, PO30 5TG
- Isle of Wight NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты были направлены во взрослую или переходную региональную астматическую клинику в участвующих больницах.
- При лечении высокими дозами, с добавлением или без постоянного или частого использования пероральных стероидов (или стероидсберегающих методов лечения), как это определено в Руководстве по лечению астмы у взрослых BTS (Британское торакальное общество) (2016 г.).
Критерий исключения:
- Пациенты с астмой, не направленные во взрослую или переходную региональную астматическую клинику в участвующих больницах.
- Любые пациенты, которые не проходят терапию высокими дозами, с добавлением или без постоянного или частого использования пероральных стероидов (или стероидсберегающих методов лечения) в соответствии с Руководством BTS (Британского торакального общества) по лечению астмы у взрослых (2016 г.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когортная характеристика
Временное ограничение: 35 лет
|
Разработать фенотипическую характеристику гетерогенной природы тяжелой астмы, наблюдаемой в клинической практике, которая отражает естественное течение болезни и реакцию на лечебное вмешательство.
|
35 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое эндотипирование
Временное ограничение: 35 лет
|
Соотнести хорошо охарактеризованные клинические фенотипы заболевания с патофизиологическими эндотипами тяжелой астмы.
|
35 лет
|
|
Стратификация пациентов
Временное ограничение: 35 лет
|
Обеспечить точную стратификацию пациентов для испытаний новых фармакологических и немедикаментозных стратегий лечения, что способствует эре индивидуального ведения пациентов.
|
35 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pavord ID, Korn S, Howarth P, Bleecker ER, Buhl R, Keene ON, Ortega H, Chanez P. Mepolizumab for severe eosinophilic asthma (DREAM): a multicentre, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):651-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60988-X.
- Smith DH, Malone DC, Lawson KA, Okamoto LJ, Battista C, Saunders WB. A national estimate of the economic costs of asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):787-93. doi: 10.1164/ajrccm.156.3.9611072.
- Masoli M, Fabian D, Holt S, Beasley R; Global Initiative for Asthma (GINA) Program. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee report. Allergy. 2004 May;59(5):469-78. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00526.x. No abstract available.
- Wenzel SE. Asthma phenotypes: the evolution from clinical to molecular approaches. Nat Med. 2012 May 4;18(5):716-25. doi: 10.1038/nm.2678.
- Moore WC, Meyers DA, Wenzel SE, Teague WG, Li H, Li X, D'Agostino R Jr, Castro M, Curran-Everett D, Fitzpatrick AM, Gaston B, Jarjour NN, Sorkness R, Calhoun WJ, Chung KF, Comhair SA, Dweik RA, Israel E, Peters SP, Busse WW, Erzurum SC, Bleecker ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Identification of asthma phenotypes using cluster analysis in the Severe Asthma Research Program. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Feb 15;181(4):315-23. doi: 10.1164/rccm.200906-0896OC. Epub 2009 Nov 5.
- Lotvall J, Akdis CA, Bacharier LB, Bjermer L, Casale TB, Custovic A, Lemanske RF Jr, Wardlaw AJ, Wenzel SE, Greenberger PA. Asthma endotypes: a new approach to classification of disease entities within the asthma syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):355-60. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.037.
- Wenzel S, Ford L, Pearlman D, Spector S, Sher L, Skobieranda F, Wang L, Kirkesseli S, Rocklin R, Bock B, Hamilton J, Ming JE, Radin A, Stahl N, Yancopoulos GD, Graham N, Pirozzi G. Dupilumab in persistent asthma with elevated eosinophil levels. N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2455-66. doi: 10.1056/NEJMoa1304048. Epub 2013 May 21.
- Haldar P, Pavord ID, Shaw DE, Berry MA, Thomas M, Brightling CE, Wardlaw AJ, Green RH. Cluster analysis and clinical asthma phenotypes. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):218-224. doi: 10.1164/rccm.200711-1754OC. Epub 2008 May 14.
- Barnes PJ, Jonsson B, Klim JB. The costs of asthma. Eur Respir J. 1996 Apr;9(4):636-42. doi: 10.1183/09031936.96.09040636.
- Weatherall M, Travers J, Shirtcliffe PM, Marsh SE, Williams MV, Nowitz MR, Aldington S, Beasley R. Distinct clinical phenotypes of airways disease defined by cluster analysis. Eur Respir J. 2009 Oct;34(4):812-8. doi: 10.1183/09031936.00174408. Epub 2009 Apr 8.
- Fitzpatrick AM, Teague WG, Meyers DA, Peters SP, Li X, Li H, Wenzel SE, Aujla S, Castro M, Bacharier LB, Gaston BM, Bleecker ER, Moore WC; National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. Heterogeneity of severe asthma in childhood: confirmation by cluster analysis of children in the National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):382-389.e1-13. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.015. Epub 2010 Dec 31.
- Just J, Gouvis-Echraghi R, Rouve S, Wanin S, Moreau D, Annesi-Maesano I. Two novel, severe asthma phenotypes identified during childhood using a clustering approach. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):55-60. doi: 10.1183/09031936.00123411. Epub 2012 Jan 20.
- Corren J, Lemanske RF, Hanania NA, Korenblat PE, Parsey MV, Arron JR, Harris JM, Scheerens H, Wu LC, Su Z, Mosesova S, Eisner MD, Bohen SP, Matthews JG. Lebrikizumab treatment in adults with asthma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1088-98. doi: 10.1056/NEJMoa1106469. Epub 2011 Aug 3.
- Mistry H, Ajsivinac Soberanis HM, Kyyaly MA, Azim A, Barber C, Knight D, Newell C, Haitchi HM, Wilkinson T, Howarth P, Seumois G, Vijayanand P, Arshad SH, Kurukulaaratchy RJ. The Clinical Implications of Aspergillus Fumigatus Sensitization in Difficult-To-Treat Asthma Patients. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4254-4267.e10. doi: 10.1016/j.jaip.2021.08.038. Epub 2021 Sep 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHM MED1216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .