Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уэссексская группа больных астмой с тяжелой астмой (WATCH)

17 января 2024 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

WATCH (Wessex AsThma CoHort of Difficult Asthma): лонгитюдное когортное исследование, призванное способствовать лучшему пониманию и лечению тяжелой астмы, встречающейся в клинической практике

В настоящее время астма широко признана гетерогенным заболеванием. За последние два десятилетия был идентифицирован ряд биологических мишеней и разработаны различные новые методы лечения. Несмотря на это, астма по-прежнему представляет собой серьезное бремя для здоровья и экономики во всем мире. Почему некоторые люди должны продолжать страдать, остается неясным.

Уэссексская когорта больных астмой с тяжелой астмой (WATCH) — это продолжающееся «реальное» проспективное исследование пациентов в службе по лечению тяжелой астмы Университетской больницы Саутгемптонского фонда (UHSFT). Сбор данных исследований согласуется с обширной клинической характеристикой, необходимой для специализированного центра Национальной службы здравоохранения (NHS) по тяжелой астме. Сбор данных включает в себя подробные клинические опросники, анкеты, связанные со здоровьем и заболеваниями, антропометрию, тестирование на аллергию и функцию легких, рентгенологическую визуализацию (в небольшой части) и сбор биологических образцов (кровь, моча и мокрота). Проспективные данные собираются параллельно с последующими клиническими визитами, а данные вводятся в специальную базу данных.

Прагматичный продолжающийся характер исследования WATCH позволяет всесторонне оценить реальный клинический спектр, наблюдаемый в специализированном астматическом центре, и позволяет получить продольную перспективу глубоко фенотипированных пациентов. Ожидается, что когорта WATCH станет проводником для потенциальных совместных исследований астмы и будет основываться на нашем понимании механизмов, лежащих в основе тяжелой астмы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

По оценкам, астма затрагивает 5,2 миллиона человек в Соединенном Королевстве (Великобритания), половина из которых испытывает тяжелые симптомы в какой-то момент своей жизни, а 500 000 из них могут не реагировать на доступные в настоящее время методы лечения (Астма, Великобритания; «жить на острие ножа»). "2004 г.). На тяжелую астму, вероятно, приходится 80% расходов на здравоохранение, связанных с астмой (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23: 313). В связи с этим, по оценкам, это напрямую обходится NHS (Национальной службе здравоохранения) в 1 миллиард фунтов стерлингов в год, но также сопряжено со значительными скрытыми социальными издержками в виде инвалидности, пропусков учебы и потерянных рабочих дней.

Хотя тяжелая астма представляет собой серьезную проблему с точки зрения экономики здравоохранения, доступность эффективных методов лечения в клинической практике остается ограниченной. Однако все больше осознается гетерогенность астмы, которая не является единственным заболеванием, а состоит из множества потенциальных фенотипов (Wenzel S Nat Med 2012 18(5):716-25), некоторые из которых могут ассоциироваться с более тяжелым заболеванием. положение дел. В связи с этим недавнее внедрение беспристрастных статистических методов, таких как кластерный анализ, последовательно продемонстрировало наличие кластеров тяжелой астмы как у взрослых, так и у детей. Эти клинические фенотипы могут демонстрировать специфические патофизиологические ассоциации, ведущие к классификации эндотипов. Это растущее понимание разнообразной природы астмы сопровождается осознанием того, что существует также разнообразный спектр ответов на лечение, зависящих от основной природы индивидуального заболевания. Это естественным образом приводит к концепции персонализированных режимов терапии для пациентов с тяжелой астмой, которые лучше нацелены на их индивидуальное заболевание. Омализумаб является первым биологическим препаратом для лечения астмы, который удовлетворяет эту потребность у пациентов с тяжелой аллергической астмой. В настоящее время разрабатываются многочисленные потенциальные биологические агенты, перспективные для лечения пациентов с определенными фенотипами/эндотипами заболевания, такие как меполизумаб, лебрикизумаб и дупилимумаб.

Организация клинических услуг при тяжелой астме претерпевает серьезные изменения с введением в 2014 году NHS England специализированного ввода таких услуг в эксплуатацию. Основным требованием к специализированным центрам, вводимым в эксплуатацию в рамках этого процесса, будет ведение точных регистров клинических заболеваний, связанных с регистром тяжелой астмы BTS, и поддержка совместных исследований в будущем.

Клиники тяжелой астмы в Саутгемптоне и Портсмуте в настоящее время обслуживают 1000 и 400 пациентов с проблемным заболеванием соответственно. Две службы по борьбе с астмой уже сотрудничают в рамках сети Wessex Asthma Network, чтобы проводить обучение в регионе Уэссекс. Обе службы в качестве специализированного клинического центра тяжелой астмы получают региональные направления из обширной географической области. Мы намерены инициировать всеобъемлющую когорту пациентов с тяжелой астмой, пригласив всех пациентов в наших клиниках принять участие и поделиться данными, полученными в ходе их клинической оценки. Это поддержит постоянный вклад в исследования через Реестр тяжелой астмы BTS. Кроме того, реальная клиническая характеристика тяжелой астмы послужила бы основой для лучшего понимания природы этого заболевания, имеющего отношение к клинической практике. Это также даст возможность разработать более четкое понимание тяжелой астмы, определяемое эндотипом, что облегчит стратифицированную разработку более эффективных стратегий лечения. Когорта станет ресурсом для будущих терапевтических исследований при тяжелой астме, при этом участникам когорты будет предложено дать отдельное согласие на участие в этих исследованиях на основе их характеристик в рамках когорты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

566

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hamsphire
      • Portsmouth, Hamsphire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Hamsphire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Isle Of Wight
      • Newport, Isle Of Wight, Соединенное Королевство, PO30 5TG
        • Isle of Wight NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелой или тяжелой астмой, направленные во вторичные и третичные специализированные центры

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты были направлены во взрослую или переходную региональную астматическую клинику в участвующих больницах.
  • При лечении высокими дозами, с добавлением или без постоянного или частого использования пероральных стероидов (или стероидсберегающих методов лечения), как это определено в Руководстве по лечению астмы у взрослых BTS (Британское торакальное общество) (2016 г.).

Критерий исключения:

  • Пациенты с астмой, не направленные во взрослую или переходную региональную астматическую клинику в участвующих больницах.
  • Любые пациенты, которые не проходят терапию высокими дозами, с добавлением или без постоянного или частого использования пероральных стероидов (или стероидсберегающих методов лечения) в соответствии с Руководством BTS (Британского торакального общества) по лечению астмы у взрослых (2016 г.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когортная характеристика
Временное ограничение: 35 лет
Разработать фенотипическую характеристику гетерогенной природы тяжелой астмы, наблюдаемой в клинической практике, которая отражает естественное течение болезни и реакцию на лечебное вмешательство.
35 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое эндотипирование
Временное ограничение: 35 лет
Соотнести хорошо охарактеризованные клинические фенотипы заболевания с патофизиологическими эндотипами тяжелой астмы.
35 лет
Стратификация пациентов
Временное ограничение: 35 лет
Обеспечить точную стратификацию пациентов для испытаний новых фармакологических и немедикаментозных стратегий лечения, что способствует эре индивидуального ведения пациентов.
35 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2050 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2050 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться