- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03996590
Wessex Asztma A nehéz asztma csoportja (WATCH)
WATCH (Wessex AsThma CoHort of Difficult Asthma): Longitudinális kohorsz-tanulmány a klinikai gyakorlatban előforduló nehéz asztma jobb megértésének és kezelésének elősegítésére
Az asztma ma már széles körben elismert, hogy heterogén betegség. Az elmúlt két évtizedben számos biológiai célpontot azonosítottak és különféle új terápiákat fejlesztettek ki. Ennek ellenére az asztma továbbra is jelentős egészségügyi és gazdasági terhet jelent világszerte. Továbbra is homályos, hogy egyes egyének miért szenvedjenek tovább.
A Wessex Asthma Cohort of Difficult Asthma (WATCH) egy folyamatban lévő „valós életű”, prospektív vizsgálat a Southamptoni Egyetemi Kórház Alapítvány Trust (UHSFT) Nehéz Asthma Szolgálatában. A kutatási adatok rögzítése összhangban van az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) Súlyos Asztmával foglalkozó Szakközpontjától megkövetelt kiterjedt klinikai jellemzéssel. Az adatgyűjtés magában foglalja a részletes klinikai, egészségügyi és betegséggel kapcsolatos kérdőíveket, antropometriát, allergia- és tüdőfunkciós vizsgálatokat, radiológiai képalkotást (kis részhalmazban) és biológiai minták (vér, vizelet és köpet) gyűjtését. A leendő adatok rögzítése a klinikai nyomon követési időpontokkal párhuzamosan történik, az adatok egy egyedi adatbázisba kerülnek.
A WATCH tanulmány pragmatikus jellege lehetővé teszi a valós világ klinikai spektrumának átfogó értékelését egy Specialist Asthma Centerben, és lehetővé teszi a mélyen fenotípusos betegek longitudinális perspektíváját. Várhatóan a WATCH kohorsz a lehetséges kollaboratív asztmavizsgálatok eszközeként fog működni, és a nehéz asztma hátterében álló mechanizmusok megértésére fog építeni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Becslések szerint az asztma az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) 5,2 millió embert érint, akiknek a fele súlyos tüneteket tapasztal élete egy szakaszában, és közülük 500 000-en nem reagálnak a jelenleg elérhető terápiákra (Asthma UK; "késélen élni" "2004). A súlyos asztma valószínűleg az asztmával kapcsolatos egészségügyi kiadások 80%-át teszi ki (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23: 313). Ebben a tekintetben a becslések szerint ez évi 1 milliárd GBP-be kerül közvetlenül az NHS-nek (Nemzeti Egészségügyi Szolgálat), de jelentős rejtett társadalmi költségeket is jelent a fogyatékosság, az iskolai hiányzás és a munkanapok elvesztése miatt.
Míg a súlyos asztma jelentős egészségügyi-gazdasági probléma, a hatékony kezelések elérhetősége a klinikai gyakorlatban továbbra is korlátozott. Azonban egyre inkább felismerik az asztma heterogenitását, amely nem egyetlen állapot, hanem számos lehetséges fenotípusból áll (Wenzel S Nat Med 2012 18(5):716-25), amelyek közül néhány összefüggést mutathat súlyosabb betegséggel. állapot. E tekintetben az elfogulatlan statisztikai technikák, például a klaszteranalízis közelmúltbeli alkalmazása következetesen kimutatta a súlyos asztmás klaszterek jelenlétét mind a felnőtt, mind a gyermekpopulációban. Ezek a klinikai fenotípusok specifikus patofiziológiai összefüggéseket mutathatnak, amelyek az endotípusok osztályozásához vezetnek. Az asztma változatos természetének egyre növekvő megértését kíséri annak felismerése, hogy a kezelésre adott válaszok változatos skálája is létezik, amelyek az egyén betegségének hátterében álló természettől függenek. Ez természetesen elvezet a személyre szabott terápiás rendszerek koncepciójához a súlyos asztmában szenvedő betegek számára, amelyek jobban célozzák az egyéni betegségüket. Az omalizumab az első olyan biológiai asztma-kezelés, amely kielégíti a súlyos allergiás asztmában szenvedő betegek szükségletét. Számos potenciális biológiai ágens fejlesztés alatt áll, amelyek ígéretesnek bizonyulnak bizonyos betegségek fenotípusában/endotípusában szenvedő betegek megcélzásában, mint például a mepolizumab, lebrikizumab és dupilimumab.
A súlyos asztmával foglalkozó klinikai szolgáltatások szervezete jelentős változáson megy keresztül, miután 2014-ben az NHS England kezdeményezte az ilyen szolgáltatások speciális üzembe helyezését. Az e folyamat keretében megbízott szakorvosi központokkal szemben támasztott alapkövetelmény a pontos klinikai betegségregiszterek fenntartása, amelyek kapcsolódnak a BTS nehéz asztma regiszteréhez, és a jövőben támogatják az együttműködésen alapuló kutatásokat.
A Southamptoni és Portsmouth-i Difficult Asthma Clinics jelenleg 1000, illetve 400 problémás betegségben szenvedő beteget lát el. A két asztmás szolgálat már Wessex Asthma Network néven működik együtt, hogy oktatást nyújtson a Wessex régióban. Mindkét szolgálat, mint a Súlyos Asztma Klinikai Szakorvosi Központja, széles földrajzi területről kap regionális beutalót. Szándékunkban áll egy átfogóan értékelt Nehéz Asztma Kohorsz létrehozását kezdeményezni azáltal, hogy a klinikánkon lévő összes beteget felkérjük, hogy vegyen részt a klinikai értékelés során szerzett adatokkal. Ez támogatná a kutatáshoz való folyamatos hozzájárulást a BTS Difficult Asthma Registry-n keresztül. Ezenkívül a nehéz asztma valós klinikai jellemzése alapot adna a klinikai gyakorlat szempontjából releváns betegség természetének jobb megértéséhez. Lehetőséget adna arra is, hogy a nehéz asztma endotípus-meghatározását jobban megértse, ami elősegíti a hatékonyabb kezelési stratégiák rétegzett kidolgozását. A kohorsz a nehéz asztmával kapcsolatos jövőbeni terápiás tanulmányok forrásává válik, és a kohorsz résztvevőit felkérik, hogy külön hozzájárulást adjanak ezekhez a vizsgálatokhoz a kohorszon keresztüli jellemzésük alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hamsphire
-
Portsmouth, Hamsphire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Hamsphire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Isle Of Wight
-
Newport, Isle Of Wight, Egyesült Királyság, PO30 5TG
- Isle of Wight NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg a résztvevő kórházak felnőtt vagy átmeneti regionális asztmaklinikájára utalt.
- Nagy dózisú terápiák esetén, folyamatos vagy gyakori orális szteroidok (vagy szteroidmegtakarító terápiák) hozzáadásával vagy anélkül, a BTS (British Thoracic Society) Felnőtt Asztma Kezelési Irányelvei (2016) szerint.
Kizárási kritériumok:
- Asztmás betegek, akiket nem utalnak be a felnőtt vagy átmeneti regionális asztmaklinikára a részt vevő kórházakban.
- Minden olyan beteg, aki nem részesül nagy dózisú terápiában, folyamatos vagy gyakori orális szteroidok (vagy szteroidmegtakarító terápia) kiegészítésével vagy anélkül, a BTS (British Thoracic Society) Felnőtt Asztmakezelési Irányelvek (2016) szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kohorsz jellemzése
Időkeret: 35 év
|
A klinikai gyakorlatban tapasztalt súlyos asztma heterogén természetének fenotípusos jellemzésének kidolgozása, amely tükrözi a betegség természetes történetét és a kezelésre való reagálást
|
35 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai Endotipizálás
Időkeret: 35 év
|
A jól jellemzett klinikai betegségek fenotípusainak és a súlyos asztma patofiziológiai endotípusainak összekapcsolása.
|
35 év
|
|
Beteg rétegződés
Időkeret: 35 év
|
Lehetővé tenni a betegek pontos rétegzését az új farmakológiai és nem gyógyszeres kezelési stratégiák kipróbálásához, amelyek elősegítik az egyénre szabott betegkezelés korszakát.
|
35 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pavord ID, Korn S, Howarth P, Bleecker ER, Buhl R, Keene ON, Ortega H, Chanez P. Mepolizumab for severe eosinophilic asthma (DREAM): a multicentre, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):651-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60988-X.
- Smith DH, Malone DC, Lawson KA, Okamoto LJ, Battista C, Saunders WB. A national estimate of the economic costs of asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):787-93. doi: 10.1164/ajrccm.156.3.9611072.
- Masoli M, Fabian D, Holt S, Beasley R; Global Initiative for Asthma (GINA) Program. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee report. Allergy. 2004 May;59(5):469-78. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00526.x. No abstract available.
- Wenzel SE. Asthma phenotypes: the evolution from clinical to molecular approaches. Nat Med. 2012 May 4;18(5):716-25. doi: 10.1038/nm.2678.
- Moore WC, Meyers DA, Wenzel SE, Teague WG, Li H, Li X, D'Agostino R Jr, Castro M, Curran-Everett D, Fitzpatrick AM, Gaston B, Jarjour NN, Sorkness R, Calhoun WJ, Chung KF, Comhair SA, Dweik RA, Israel E, Peters SP, Busse WW, Erzurum SC, Bleecker ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Identification of asthma phenotypes using cluster analysis in the Severe Asthma Research Program. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Feb 15;181(4):315-23. doi: 10.1164/rccm.200906-0896OC. Epub 2009 Nov 5.
- Lotvall J, Akdis CA, Bacharier LB, Bjermer L, Casale TB, Custovic A, Lemanske RF Jr, Wardlaw AJ, Wenzel SE, Greenberger PA. Asthma endotypes: a new approach to classification of disease entities within the asthma syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):355-60. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.037.
- Wenzel S, Ford L, Pearlman D, Spector S, Sher L, Skobieranda F, Wang L, Kirkesseli S, Rocklin R, Bock B, Hamilton J, Ming JE, Radin A, Stahl N, Yancopoulos GD, Graham N, Pirozzi G. Dupilumab in persistent asthma with elevated eosinophil levels. N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2455-66. doi: 10.1056/NEJMoa1304048. Epub 2013 May 21.
- Haldar P, Pavord ID, Shaw DE, Berry MA, Thomas M, Brightling CE, Wardlaw AJ, Green RH. Cluster analysis and clinical asthma phenotypes. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):218-224. doi: 10.1164/rccm.200711-1754OC. Epub 2008 May 14.
- Barnes PJ, Jonsson B, Klim JB. The costs of asthma. Eur Respir J. 1996 Apr;9(4):636-42. doi: 10.1183/09031936.96.09040636.
- Weatherall M, Travers J, Shirtcliffe PM, Marsh SE, Williams MV, Nowitz MR, Aldington S, Beasley R. Distinct clinical phenotypes of airways disease defined by cluster analysis. Eur Respir J. 2009 Oct;34(4):812-8. doi: 10.1183/09031936.00174408. Epub 2009 Apr 8.
- Fitzpatrick AM, Teague WG, Meyers DA, Peters SP, Li X, Li H, Wenzel SE, Aujla S, Castro M, Bacharier LB, Gaston BM, Bleecker ER, Moore WC; National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. Heterogeneity of severe asthma in childhood: confirmation by cluster analysis of children in the National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):382-389.e1-13. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.015. Epub 2010 Dec 31.
- Just J, Gouvis-Echraghi R, Rouve S, Wanin S, Moreau D, Annesi-Maesano I. Two novel, severe asthma phenotypes identified during childhood using a clustering approach. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):55-60. doi: 10.1183/09031936.00123411. Epub 2012 Jan 20.
- Corren J, Lemanske RF, Hanania NA, Korenblat PE, Parsey MV, Arron JR, Harris JM, Scheerens H, Wu LC, Su Z, Mosesova S, Eisner MD, Bohen SP, Matthews JG. Lebrikizumab treatment in adults with asthma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1088-98. doi: 10.1056/NEJMoa1106469. Epub 2011 Aug 3.
- Mistry H, Ajsivinac Soberanis HM, Kyyaly MA, Azim A, Barber C, Knight D, Newell C, Haitchi HM, Wilkinson T, Howarth P, Seumois G, Vijayanand P, Arshad SH, Kurukulaaratchy RJ. The Clinical Implications of Aspergillus Fumigatus Sensitization in Difficult-To-Treat Asthma Patients. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4254-4267.e10. doi: 10.1016/j.jaip.2021.08.038. Epub 2021 Sep 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHM MED1216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .