Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Wessex Asztma A nehéz asztma csoportja (WATCH)

WATCH (Wessex AsThma CoHort of Difficult Asthma): Longitudinális kohorsz-tanulmány a klinikai gyakorlatban előforduló nehéz asztma jobb megértésének és kezelésének elősegítésére

Az asztma ma már széles körben elismert, hogy heterogén betegség. Az elmúlt két évtizedben számos biológiai célpontot azonosítottak és különféle új terápiákat fejlesztettek ki. Ennek ellenére az asztma továbbra is jelentős egészségügyi és gazdasági terhet jelent világszerte. Továbbra is homályos, hogy egyes egyének miért szenvedjenek tovább.

A Wessex Asthma Cohort of Difficult Asthma (WATCH) egy folyamatban lévő „valós életű”, prospektív vizsgálat a Southamptoni Egyetemi Kórház Alapítvány Trust (UHSFT) Nehéz Asthma Szolgálatában. A kutatási adatok rögzítése összhangban van az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) Súlyos Asztmával foglalkozó Szakközpontjától megkövetelt kiterjedt klinikai jellemzéssel. Az adatgyűjtés magában foglalja a részletes klinikai, egészségügyi és betegséggel kapcsolatos kérdőíveket, antropometriát, allergia- és tüdőfunkciós vizsgálatokat, radiológiai képalkotást (kis részhalmazban) és biológiai minták (vér, vizelet és köpet) gyűjtését. A leendő adatok rögzítése a klinikai nyomon követési időpontokkal párhuzamosan történik, az adatok egy egyedi adatbázisba kerülnek.

A WATCH tanulmány pragmatikus jellege lehetővé teszi a valós világ klinikai spektrumának átfogó értékelését egy Specialist Asthma Centerben, és lehetővé teszi a mélyen fenotípusos betegek longitudinális perspektíváját. Várhatóan a WATCH kohorsz a lehetséges kollaboratív asztmavizsgálatok eszközeként fog működni, és a nehéz asztma hátterében álló mechanizmusok megértésére fog építeni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Becslések szerint az asztma az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) 5,2 millió embert érint, akiknek a fele súlyos tüneteket tapasztal élete egy szakaszában, és közülük 500 000-en nem reagálnak a jelenleg elérhető terápiákra (Asthma UK; "késélen élni" "2004). A súlyos asztma valószínűleg az asztmával kapcsolatos egészségügyi kiadások 80%-át teszi ki (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23: 313). Ebben a tekintetben a becslések szerint ez évi 1 milliárd GBP-be kerül közvetlenül az NHS-nek (Nemzeti Egészségügyi Szolgálat), de jelentős rejtett társadalmi költségeket is jelent a fogyatékosság, az iskolai hiányzás és a munkanapok elvesztése miatt.

Míg a súlyos asztma jelentős egészségügyi-gazdasági probléma, a hatékony kezelések elérhetősége a klinikai gyakorlatban továbbra is korlátozott. Azonban egyre inkább felismerik az asztma heterogenitását, amely nem egyetlen állapot, hanem számos lehetséges fenotípusból áll (Wenzel S Nat Med 2012 18(5):716-25), amelyek közül néhány összefüggést mutathat súlyosabb betegséggel. állapot. E tekintetben az elfogulatlan statisztikai technikák, például a klaszteranalízis közelmúltbeli alkalmazása következetesen kimutatta a súlyos asztmás klaszterek jelenlétét mind a felnőtt, mind a gyermekpopulációban. Ezek a klinikai fenotípusok specifikus patofiziológiai összefüggéseket mutathatnak, amelyek az endotípusok osztályozásához vezetnek. Az asztma változatos természetének egyre növekvő megértését kíséri annak felismerése, hogy a kezelésre adott válaszok változatos skálája is létezik, amelyek az egyén betegségének hátterében álló természettől függenek. Ez természetesen elvezet a személyre szabott terápiás rendszerek koncepciójához a súlyos asztmában szenvedő betegek számára, amelyek jobban célozzák az egyéni betegségüket. Az omalizumab az első olyan biológiai asztma-kezelés, amely kielégíti a súlyos allergiás asztmában szenvedő betegek szükségletét. Számos potenciális biológiai ágens fejlesztés alatt áll, amelyek ígéretesnek bizonyulnak bizonyos betegségek fenotípusában/endotípusában szenvedő betegek megcélzásában, mint például a mepolizumab, lebrikizumab és dupilimumab.

A súlyos asztmával foglalkozó klinikai szolgáltatások szervezete jelentős változáson megy keresztül, miután 2014-ben az NHS England kezdeményezte az ilyen szolgáltatások speciális üzembe helyezését. Az e folyamat keretében megbízott szakorvosi központokkal szemben támasztott alapkövetelmény a pontos klinikai betegségregiszterek fenntartása, amelyek kapcsolódnak a BTS nehéz asztma regiszteréhez, és a jövőben támogatják az együttműködésen alapuló kutatásokat.

A Southamptoni és Portsmouth-i Difficult Asthma Clinics jelenleg 1000, illetve 400 problémás betegségben szenvedő beteget lát el. A két asztmás szolgálat már Wessex Asthma Network néven működik együtt, hogy oktatást nyújtson a Wessex régióban. Mindkét szolgálat, mint a Súlyos Asztma Klinikai Szakorvosi Központja, széles földrajzi területről kap regionális beutalót. Szándékunkban áll egy átfogóan értékelt Nehéz Asztma Kohorsz létrehozását kezdeményezni azáltal, hogy a klinikánkon lévő összes beteget felkérjük, hogy vegyen részt a klinikai értékelés során szerzett adatokkal. Ez támogatná a kutatáshoz való folyamatos hozzájárulást a BTS Difficult Asthma Registry-n keresztül. Ezenkívül a nehéz asztma valós klinikai jellemzése alapot adna a klinikai gyakorlat szempontjából releváns betegség természetének jobb megértéséhez. Lehetőséget adna arra is, hogy a nehéz asztma endotípus-meghatározását jobban megértse, ami elősegíti a hatékonyabb kezelési stratégiák rétegzett kidolgozását. A kohorsz a nehéz asztmával kapcsolatos jövőbeni terápiás tanulmányok forrásává válik, és a kohorsz résztvevőit felkérik, hogy külön hozzájárulást adjanak ezekhez a vizsgálatokhoz a kohorszon keresztüli jellemzésük alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

566

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hamsphire
      • Portsmouth, Hamsphire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Hamsphire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Isle Of Wight
      • Newport, Isle Of Wight, Egyesült Királyság, PO30 5TG
        • Isle of Wight NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A súlyos vagy nehéz asztmában szenvedő betegeket másodlagos és harmadlagos beutalási központokba utalták

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg a résztvevő kórházak felnőtt vagy átmeneti regionális asztmaklinikájára utalt.
  • Nagy dózisú terápiák esetén, folyamatos vagy gyakori orális szteroidok (vagy szteroidmegtakarító terápiák) hozzáadásával vagy anélkül, a BTS (British Thoracic Society) Felnőtt Asztma Kezelési Irányelvei (2016) szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Asztmás betegek, akiket nem utalnak be a felnőtt vagy átmeneti regionális asztmaklinikára a részt vevő kórházakban.
  • Minden olyan beteg, aki nem részesül nagy dózisú terápiában, folyamatos vagy gyakori orális szteroidok (vagy szteroidmegtakarító terápia) kiegészítésével vagy anélkül, a BTS (British Thoracic Society) Felnőtt Asztmakezelési Irányelvek (2016) szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kohorsz jellemzése
Időkeret: 35 év
A klinikai gyakorlatban tapasztalt súlyos asztma heterogén természetének fenotípusos jellemzésének kidolgozása, amely tükrözi a betegség természetes történetét és a kezelésre való reagálást
35 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai Endotipizálás
Időkeret: 35 év
A jól jellemzett klinikai betegségek fenotípusainak és a súlyos asztma patofiziológiai endotípusainak összekapcsolása.
35 év
Beteg rétegződés
Időkeret: 35 év
Lehetővé tenni a betegek pontos rétegzését az új farmakológiai és nem gyógyszeres kezelési stratégiák kipróbálásához, amelyek elősegítik az egyénre szabott betegkezelés korszakát.
35 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2050. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2050. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel