- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03996590
Cohorte de asma de Wessex de asma difícil (WATCH)
WATCH (Wessex AsThma CoHort of Difficult Asthma): un estudio de cohorte longitudinal para facilitar una mejor comprensión y manejo del asma difícil encontrada en la práctica clínica
Actualmente se reconoce ampliamente que el asma es una enfermedad heterogénea. Las últimas dos décadas han visto la identificación de una serie de objetivos biológicos y el desarrollo de varias terapias novedosas. A pesar de esto, el asma todavía representa una carga económica y de salud significativa en todo el mundo. No está claro por qué algunas personas deberían seguir sufriendo.
El Wessex Asthma Cohort of Difficult Asthma (WATCH) es un estudio prospectivo de "vida real" en curso de pacientes en el servicio de asma difícil del University Hospital Southampton Foundation Trust (UHSFT). La captura de datos de investigación está alineada con la extensa caracterización clínica requerida de un Centro Especialista en Asma Severa encargado por el Servicio Nacional de Salud (NHS). La adquisición de datos incluye cuestionarios clínicos detallados, relacionados con la salud y la enfermedad, antropometría, pruebas de alergia y función pulmonar, imágenes radiológicas (en un pequeño subconjunto) y recolección de muestras biológicas (sangre, orina y esputo). Los datos prospectivos se capturan en paralelo a las citas de seguimiento clínico, y los datos se ingresan en una base de datos personalizada.
La naturaleza pragmática y continua del estudio WATCH permite una evaluación integral del espectro clínico del mundo real visto en un Centro Especializado en Asma y permite una perspectiva longitudinal de pacientes con fenotipos profundos. Se anticipa que la cohorte WATCH actuaría como un vehículo para posibles estudios colaborativos sobre el asma y se basará en nuestra comprensión de los mecanismos subyacentes al asma difícil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que el asma afecta a 5,2 millones de personas en el Reino Unido (UK), la mitad de las cuales experimentan síntomas graves en algún momento de sus vidas, y 500 000 de las cuales pueden no responder a las terapias disponibles actualmente (Asthma UK; "vivir al filo de la navaja"). " 2004). El asma grave probablemente representa el 80 % del gasto sanitario relacionado con el asma (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23: 313). En este sentido, se estima que cuesta directamente al NHS (Servicio Nacional de Salud) £ 1 mil millones por año, pero también plantea costos sociales ocultos considerables a través de la discapacidad, la falta de escolarización y la pérdida de días de trabajo.
Si bien el asma grave es un problema importante de salud y economía, la disponibilidad de tratamientos efectivos en la práctica clínica sigue siendo limitada. Sin embargo, existe una creciente comprensión de la heterogeneidad del asma, que no es una condición única, sino que se compone de numerosos fenotipos potenciales (Wenzel S Nat Med 2012 18(5):716-25), algunos de los cuales pueden mostrar una asociación con una enfermedad más grave. estado. En este sentido, la adopción reciente de técnicas estadísticas imparciales, como el análisis de conglomerados, ha demostrado consistentemente la presencia de conglomerados de asma grave tanto en poblaciones adultas como pediátricas. Estos fenotipos clínicos pueden mostrar asociaciones fisiopatológicas específicas que conducen a la clasificación de endotipos. Junto con esta creciente comprensión de la diversa naturaleza del asma, se encuentra la comprensión de que también existe una amplia gama de respuestas al tratamiento que dependen de la naturaleza subyacente de la enfermedad de un individuo. Naturalmente, esto conduce al concepto de regímenes de terapia personalizados para pacientes con asma grave que se enfocan mejor en su enfermedad individual. Omalizumab es el primer tratamiento biológico para el asma que satisface esa necesidad en pacientes con asma alérgica grave. Numerosos agentes biológicos potenciales están en desarrollo que se muestran prometedores para dirigirse a pacientes con fenotipos/endotipos de enfermedades particulares, como mepolizumab, lebrikizumab y dupilimumab.
La organización de los Servicios Clínicos para el Asma Severa está experimentando un cambio importante con el inicio de la Puesta en Servicio Especializada de dichos Servicios por parte del NHS de Inglaterra en 2014. Un requisito fundamental para los Centros de Especialistas que se comisionen bajo este proceso será el mantenimiento de registros clínicos precisos de enfermedades que se vinculen con el Registro de Asma Difícil BTS y respalden estudios de investigación colaborativos en el futuro.
Las Clínicas de Asma Difícil en Southampton y Portsmouth actualmente atienden a 1000 y 400 pacientes con enfermedades problemáticas respectivamente. Los dos servicios de asma ya colaboran como Wessex Asthma Network para brindar educación en toda la región de Wessex. Ambos servicios en sus roles como Centro Clínico Especialista Comisionado para Asma Severa reciben referencias regionales de un área geográfica amplia. Tenemos la intención de iniciar una Cohorte de Asma Difícil evaluada exhaustivamente invitando a todos los pacientes en nuestras clínicas a participar y contribuir con los datos obtenidos a través de su evaluación clínica. Esto apoyaría la contribución continua a la investigación a través del Registro de Asma Difícil BTS. Además, una caracterización clínica de la vida real del asma difícil proporcionaría la base para una mejor comprensión de la naturaleza de esa enfermedad relevante para la práctica clínica. También brindaría la oportunidad de desarrollar una mejor comprensión definida por endotipos del asma difícil que facilite el desarrollo estratificado de estrategias de tratamiento más efectivas. La cohorte se convertirá en un recurso para futuros estudios terapéuticos en asma difícil y se invitará a los participantes de la cohorte a dar su consentimiento por separado en esos estudios en función de su caracterización a través de la cohorte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamsphire
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Portsmouth, Hamsphire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Southampton, Hamsphire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Isle Of Wight
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Newport, Isle Of Wight, Reino Unido, PO30 5TG
- Isle of Wight NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes remitidos a las Clínicas Regionales de Asma para Adultos o de Transición en los hospitales participantes.
- En terapias de dosis altas, con o sin la adición del uso continuo o frecuente de esteroides orales (o terapias de ahorro de esteroides), según lo definido por las Pautas para el manejo del asma en adultos de la BTS (British Thoracic Society) (2016).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con asma que no son referidos a las Clínicas Regionales de Asma para Adultos o de Transición en los hospitales participantes.
- Cualquier paciente que no esté en terapias de dosis alta, con o sin la adición del uso continuo o frecuente de esteroides orales (o terapias de ahorro de esteroides), según las Pautas para el manejo del asma en adultos de la BTS (British Thoracic Society) (2016).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la cohorte
Periodo de tiempo: 35 años
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Desarrollar una caracterización fenotípica de la naturaleza heterogénea del asma grave observada en la práctica clínica que refleje la historia natural de la enfermedad y la capacidad de respuesta a la intervención del tratamiento.
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35 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Endotipado Clínico
Periodo de tiempo: 35 años
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Relacionar fenotipos de enfermedad clínica bien caracterizados con endotipos fisiopatológicos del asma grave.
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35 años
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Estratificación de pacientes
Periodo de tiempo: 35 años
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Permitir la estratificación precisa de los pacientes para ensayos de nuevas estrategias de tratamiento farmacológico y no farmacológico que facilite una era de manejo individualizado del paciente.
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35 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pavord ID, Korn S, Howarth P, Bleecker ER, Buhl R, Keene ON, Ortega H, Chanez P. Mepolizumab for severe eosinophilic asthma (DREAM): a multicentre, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):651-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60988-X.
- Smith DH, Malone DC, Lawson KA, Okamoto LJ, Battista C, Saunders WB. A national estimate of the economic costs of asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):787-93. doi: 10.1164/ajrccm.156.3.9611072.
- Masoli M, Fabian D, Holt S, Beasley R; Global Initiative for Asthma (GINA) Program. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee report. Allergy. 2004 May;59(5):469-78. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00526.x. No abstract available.
- Wenzel SE. Asthma phenotypes: the evolution from clinical to molecular approaches. Nat Med. 2012 May 4;18(5):716-25. doi: 10.1038/nm.2678.
- Moore WC, Meyers DA, Wenzel SE, Teague WG, Li H, Li X, D'Agostino R Jr, Castro M, Curran-Everett D, Fitzpatrick AM, Gaston B, Jarjour NN, Sorkness R, Calhoun WJ, Chung KF, Comhair SA, Dweik RA, Israel E, Peters SP, Busse WW, Erzurum SC, Bleecker ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Identification of asthma phenotypes using cluster analysis in the Severe Asthma Research Program. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Feb 15;181(4):315-23. doi: 10.1164/rccm.200906-0896OC. Epub 2009 Nov 5.
- Lotvall J, Akdis CA, Bacharier LB, Bjermer L, Casale TB, Custovic A, Lemanske RF Jr, Wardlaw AJ, Wenzel SE, Greenberger PA. Asthma endotypes: a new approach to classification of disease entities within the asthma syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):355-60. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.037.
- Wenzel S, Ford L, Pearlman D, Spector S, Sher L, Skobieranda F, Wang L, Kirkesseli S, Rocklin R, Bock B, Hamilton J, Ming JE, Radin A, Stahl N, Yancopoulos GD, Graham N, Pirozzi G. Dupilumab in persistent asthma with elevated eosinophil levels. N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2455-66. doi: 10.1056/NEJMoa1304048. Epub 2013 May 21.
- Haldar P, Pavord ID, Shaw DE, Berry MA, Thomas M, Brightling CE, Wardlaw AJ, Green RH. Cluster analysis and clinical asthma phenotypes. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):218-224. doi: 10.1164/rccm.200711-1754OC. Epub 2008 May 14.
- Barnes PJ, Jonsson B, Klim JB. The costs of asthma. Eur Respir J. 1996 Apr;9(4):636-42. doi: 10.1183/09031936.96.09040636.
- Weatherall M, Travers J, Shirtcliffe PM, Marsh SE, Williams MV, Nowitz MR, Aldington S, Beasley R. Distinct clinical phenotypes of airways disease defined by cluster analysis. Eur Respir J. 2009 Oct;34(4):812-8. doi: 10.1183/09031936.00174408. Epub 2009 Apr 8.
- Fitzpatrick AM, Teague WG, Meyers DA, Peters SP, Li X, Li H, Wenzel SE, Aujla S, Castro M, Bacharier LB, Gaston BM, Bleecker ER, Moore WC; National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. Heterogeneity of severe asthma in childhood: confirmation by cluster analysis of children in the National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):382-389.e1-13. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.015. Epub 2010 Dec 31.
- Just J, Gouvis-Echraghi R, Rouve S, Wanin S, Moreau D, Annesi-Maesano I. Two novel, severe asthma phenotypes identified during childhood using a clustering approach. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):55-60. doi: 10.1183/09031936.00123411. Epub 2012 Jan 20.
- Corren J, Lemanske RF, Hanania NA, Korenblat PE, Parsey MV, Arron JR, Harris JM, Scheerens H, Wu LC, Su Z, Mosesova S, Eisner MD, Bohen SP, Matthews JG. Lebrikizumab treatment in adults with asthma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1088-98. doi: 10.1056/NEJMoa1106469. Epub 2011 Aug 3.
- Mistry H, Ajsivinac Soberanis HM, Kyyaly MA, Azim A, Barber C, Knight D, Newell C, Haitchi HM, Wilkinson T, Howarth P, Seumois G, Vijayanand P, Arshad SH, Kurukulaaratchy RJ. The Clinical Implications of Aspergillus Fumigatus Sensitization in Difficult-To-Treat Asthma Patients. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4254-4267.e10. doi: 10.1016/j.jaip.2021.08.038. Epub 2021 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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