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Cohorte de asma de Wessex de asma difícil (WATCH)

17 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

WATCH (Wessex AsThma CoHort of Difficult Asthma): un estudio de cohorte longitudinal para facilitar una mejor comprensión y manejo del asma difícil encontrada en la práctica clínica

Actualmente se reconoce ampliamente que el asma es una enfermedad heterogénea. Las últimas dos décadas han visto la identificación de una serie de objetivos biológicos y el desarrollo de varias terapias novedosas. A pesar de esto, el asma todavía representa una carga económica y de salud significativa en todo el mundo. No está claro por qué algunas personas deberían seguir sufriendo.

El Wessex Asthma Cohort of Difficult Asthma (WATCH) es un estudio prospectivo de "vida real" en curso de pacientes en el servicio de asma difícil del University Hospital Southampton Foundation Trust (UHSFT). La captura de datos de investigación está alineada con la extensa caracterización clínica requerida de un Centro Especialista en Asma Severa encargado por el Servicio Nacional de Salud (NHS). La adquisición de datos incluye cuestionarios clínicos detallados, relacionados con la salud y la enfermedad, antropometría, pruebas de alergia y función pulmonar, imágenes radiológicas (en un pequeño subconjunto) y recolección de muestras biológicas (sangre, orina y esputo). Los datos prospectivos se capturan en paralelo a las citas de seguimiento clínico, y los datos se ingresan en una base de datos personalizada.

La naturaleza pragmática y continua del estudio WATCH permite una evaluación integral del espectro clínico del mundo real visto en un Centro Especializado en Asma y permite una perspectiva longitudinal de pacientes con fenotipos profundos. Se anticipa que la cohorte WATCH actuaría como un vehículo para posibles estudios colaborativos sobre el asma y se basará en nuestra comprensión de los mecanismos subyacentes al asma difícil.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Se estima que el asma afecta a 5,2 millones de personas en el Reino Unido (UK), la mitad de las cuales experimentan síntomas graves en algún momento de sus vidas, y 500 000 de las cuales pueden no responder a las terapias disponibles actualmente (Asthma UK; "vivir al filo de la navaja"). " 2004). El asma grave probablemente representa el 80 % del gasto sanitario relacionado con el asma (Chung KF, Eur Res Mon 2003, 23: 313). En este sentido, se estima que cuesta directamente al NHS (Servicio Nacional de Salud) £ 1 mil millones por año, pero también plantea costos sociales ocultos considerables a través de la discapacidad, la falta de escolarización y la pérdida de días de trabajo.

Si bien el asma grave es un problema importante de salud y economía, la disponibilidad de tratamientos efectivos en la práctica clínica sigue siendo limitada. Sin embargo, existe una creciente comprensión de la heterogeneidad del asma, que no es una condición única, sino que se compone de numerosos fenotipos potenciales (Wenzel S Nat Med 2012 18(5):716-25), algunos de los cuales pueden mostrar una asociación con una enfermedad más grave. estado. En este sentido, la adopción reciente de técnicas estadísticas imparciales, como el análisis de conglomerados, ha demostrado consistentemente la presencia de conglomerados de asma grave tanto en poblaciones adultas como pediátricas. Estos fenotipos clínicos pueden mostrar asociaciones fisiopatológicas específicas que conducen a la clasificación de endotipos. Junto con esta creciente comprensión de la diversa naturaleza del asma, se encuentra la comprensión de que también existe una amplia gama de respuestas al tratamiento que dependen de la naturaleza subyacente de la enfermedad de un individuo. Naturalmente, esto conduce al concepto de regímenes de terapia personalizados para pacientes con asma grave que se enfocan mejor en su enfermedad individual. Omalizumab es el primer tratamiento biológico para el asma que satisface esa necesidad en pacientes con asma alérgica grave. Numerosos agentes biológicos potenciales están en desarrollo que se muestran prometedores para dirigirse a pacientes con fenotipos/endotipos de enfermedades particulares, como mepolizumab, lebrikizumab y dupilimumab.

La organización de los Servicios Clínicos para el Asma Severa está experimentando un cambio importante con el inicio de la Puesta en Servicio Especializada de dichos Servicios por parte del NHS de Inglaterra en 2014. Un requisito fundamental para los Centros de Especialistas que se comisionen bajo este proceso será el mantenimiento de registros clínicos precisos de enfermedades que se vinculen con el Registro de Asma Difícil BTS y respalden estudios de investigación colaborativos en el futuro.

Las Clínicas de Asma Difícil en Southampton y Portsmouth actualmente atienden a 1000 y 400 pacientes con enfermedades problemáticas respectivamente. Los dos servicios de asma ya colaboran como Wessex Asthma Network para brindar educación en toda la región de Wessex. Ambos servicios en sus roles como Centro Clínico Especialista Comisionado para Asma Severa reciben referencias regionales de un área geográfica amplia. Tenemos la intención de iniciar una Cohorte de Asma Difícil evaluada exhaustivamente invitando a todos los pacientes en nuestras clínicas a participar y contribuir con los datos obtenidos a través de su evaluación clínica. Esto apoyaría la contribución continua a la investigación a través del Registro de Asma Difícil BTS. Además, una caracterización clínica de la vida real del asma difícil proporcionaría la base para una mejor comprensión de la naturaleza de esa enfermedad relevante para la práctica clínica. También brindaría la oportunidad de desarrollar una mejor comprensión definida por endotipos del asma difícil que facilite el desarrollo estratificado de estrategias de tratamiento más efectivas. La cohorte se convertirá en un recurso para futuros estudios terapéuticos en asma difícil y se invitará a los participantes de la cohorte a dar su consentimiento por separado en esos estudios en función de su caracterización a través de la cohorte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

566

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hamsphire
      • Portsmouth, Hamsphire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Hamsphire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Isle Of Wight
      • Newport, Isle Of Wight, Reino Unido, PO30 5TG
        • Isle of Wight NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con asma grave o difícil remitidos a centros de referencia de segundo y tercer nivel

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes remitidos a las Clínicas Regionales de Asma para Adultos o de Transición en los hospitales participantes.
  • En terapias de dosis altas, con o sin la adición del uso continuo o frecuente de esteroides orales (o terapias de ahorro de esteroides), según lo definido por las Pautas para el manejo del asma en adultos de la BTS (British Thoracic Society) (2016).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con asma que no son referidos a las Clínicas Regionales de Asma para Adultos o de Transición en los hospitales participantes.
  • Cualquier paciente que no esté en terapias de dosis alta, con o sin la adición del uso continuo o frecuente de esteroides orales (o terapias de ahorro de esteroides), según las Pautas para el manejo del asma en adultos de la BTS (British Thoracic Society) (2016).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de la cohorte
Periodo de tiempo: 35 años
Desarrollar una caracterización fenotípica de la naturaleza heterogénea del asma grave observada en la práctica clínica que refleje la historia natural de la enfermedad y la capacidad de respuesta a la intervención del tratamiento.
35 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endotipado Clínico
Periodo de tiempo: 35 años
Relacionar fenotipos de enfermedad clínica bien caracterizados con endotipos fisiopatológicos del asma grave.
35 años
Estratificación de pacientes
Periodo de tiempo: 35 años
Permitir la estratificación precisa de los pacientes para ensayos de nuevas estrategias de tratamiento farmacológico y no farmacológico que facilite una era de manejo individualizado del paciente.
35 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramesh J Kurukulaaratchy, DM FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2050

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2050

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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