ビーチチェアで肩関節鏡検査を受ける肥満患者の脳飽和度低下事象に対する弾性ストッキングの効果
2019年6月21日 更新者：Nickolas Garbis、Loyola University
ビーチチェア位で肩関節鏡検査を受ける肥満患者の脳飽和度低下事象に対する弾性ストッキングの効果 - ランダム化前向き研究
この研究では、BMI 30以上のビーチチェア位で肩関節鏡検査を受ける患者の脳不飽和事象に対するサイハイ弾性ストッキングの効果を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
手術当日、研究への参加に同意した登録患者は、SCD 付きサイハイ弾性ストッキングまたは SCD のみの着用に無作為に割り付けられます。
調査の重要性、提案された方法論、参加の潜在的なリスクについて取り上げます。
術前の待機エリアでは、メーカーの指示に従って脳酸素濃度計 (INVOS 5100C、Covidien) が頭蓋骨上に配置されます。
センサーは、両半球の灌流を評価するために頭蓋骨の両側に配置されます。
脳酸素濃度計は、脳組織の酸素化を測定するために使用できる非侵襲性の経皮的ツールです。
このツールは近赤外分光法を使用して、皮膚の下約 2 ～ 3 cm 以内の組織の微小循環における酸素で飽和したヘモグロビンの割合を測定します。
この技術は、脳の酸素化を監視するために麻酔環境で FDA によって承認されており、心臓胸部手術で一般的に使用されており、その使用は外科環境で検証されています。11
ベースラインの脳組織酸素飽和度 (rSO2) が記録されます。
すべての患者は、標準化されたプロトコルを使用して麻酔されます。
麻酔が導入されたら、適切なグループにサイハイ弾性ストッキングが適用され、続いて SCD が適用されます。
研究に参加するすべての患者は、無作為化に関係なく、血栓症予防のために両脚に逐次圧迫装置を装着します。
その後、患者はビーチチェアの位置に引き上げられ、通常の方法で固定され、計画された手術が開始されます。
術中のrSO2データは、症例全体を通じて継続的に記録されます。
rSO2 がベースラインから 20% を超えて減少すると、システムはアラームを発するように設定されます。
これらのイベントは、ケース全体にわたって CDE として記録されます。
脳血管損傷を避けるために、これらの事象はエフェドリン、フェニレフリンを含む麻酔によるプロトコールで治療され、必要に応じて患者は仰臥位に戻されることがあります。
手術が完了すると、患者は麻酔後治療室で回復します。
この研究は、ロヨラシステム内の3つの施設、オークブルックのロヨラ外来手術センター（LASCO）、ロヨラ外来手術センター（ASC）、ゴットリーブ記念病院（GMH）で実施されます。
担当者には、担当外科医、整形外科研修医、各症例に割り当てられる麻酔スタッフが含まれ、全員が研究とプロトコールについて十分に教育を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 18歳以上のすべての患者
- BMI > 30
- ビーチチェアの姿勢で肩関節鏡検査を受ける
除外基準:
• 年齢 < 18 歳
- BMI < 30
- 頸動脈の >90% の閉塞が確認されており、文書化されている
- 以前の首の手術
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
被験者には、逐次圧迫装置を含む標準的な手術室の服装が与えられました。
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実験的：実験的
被験者は、逐次圧迫装置を含む標準的な手術室の服装に加えて、太ももまでの圧迫ストッキングを着用しました。
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麻酔導入と挿管後、太ももの高さの圧縮ストッキングが装着されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大脳飽和度低下イベント
時間枠：術中の測定は、立位で始まり、仰臥位に戻ることで終了します。術後の対策はありません。
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術中の脳飽和度低下イベントは、術前の仰臥位ベースラインからの脳酸素化率の 20% 以上の減少として定義され、近赤外分光法によって測定されます。
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術中の測定は、立位で始まり、仰臥位に戻ることで終了します。術後の対策はありません。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nickolas Garbis, MD、Loyola University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月21日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月21日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。