- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03996668
Effekt av kompressionsstrumpor på cerebrala desaturationshändelser hos överviktiga patienter som genomgår axelartroskopi i solstolen
21 juni 2019 uppdaterad av: Nickolas Garbis, Loyola University
Effekten av kompressionsstrumpor på cerebrala desaturationshändelser hos överviktiga patienter som genomgår axelartroskopi i solstolsposition - en randomiserad prospektiv studie
Studien jämför effekten av högkompressionsstrumpor på lår på cerebrala desaturationshändelser hos patienter som genomgår axelartroskopi i solstolsposition med ett BMI större än eller lika med 30.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På operationsdagen kommer inskrivna patienter som har undertecknat samtycke för deltagande i studien att randomiseras till att erhålla högkompressionsstrumpor för lår med SCD eller SCD enbart.
Vikten av utredningen, föreslagen metod och potentiella risker med deltagande kommer att tas upp.
I det preoperativa uppehållsområdet kommer en cerebral oximeter (INVOS 5100C, Covidien) att placeras på skallen enligt anvisningar från tillverkaren.
Sensorerna kommer att placeras på skallen bilateralt för att bedöma perfusion i båda hemisfärerna.
Cerebral oximeter är ett icke-invasivt, transkutant verktyg som kan användas för att mäta cerebral vävnadssyresättning.
Verktyget använder nära-infraröd spektroskopi för att mäta procentandelen hemoglobin mättat med syre i mikrocirkulationen av vävnad inom cirka 2-3 cm under huden.
Tekniken är godkänd av FDA i anestesimiljö för att övervaka cerebral syresättning och används ofta vid hjärt-thoraxkirurgi och dess användning har validerats i kirurgisk miljö.11
En baslinje syremättnad i hjärnvävnaden (rSO2) kommer att registreras.
Alla patienter kommer att bedövas med hjälp av ett standardiserat protokoll.
När anestesi har inducerats kommer lårstrumpor med hög kompression att appliceras på lämplig grupp följt av SCDs.
Alla patienter i studien kommer att bära sekventiell kompressionsanordning på båda benen för trombosprofylax oavsett randomisering.
Patienten kommer sedan att höjas till solstolsposition och säkras på normalt sätt och den planerade operationen börjar.
Intraoperativa rSO2-data kommer att registreras kontinuerligt under hela fallet.
Systemet kommer att ställas in på larm när rSO2 minskar mer än 20 % från baslinjen.
Dessa händelser kommer att registreras under hela fallet som CDE.
För att undvika cerebral vaskulär skada kommer dessa händelser att behandlas med ett protokoll genom anestesi inklusive efedrin, fenylefrin, och patienten kan återföras till ryggläge vid behov.
När operationen är klar kommer patienterna att återhämtas på vårdavdelningen efter anestesi.
Studien kommer att genomföras vid tre anläggningar inom Loyola-systemet: Loyola Ambulatory Surgery Center i Oakbrook (LASCO), Ambulatory Surgery Center i Loyola (ASC) och vid Gottlieb Memorial Hospital (GMH).
Personalen kommer att inkludera den behandlande kirurgen, invånare i ortopedkirurgi och anestesipersonal som tilldelats varje fall, som alla kommer att vara fullt utbildade i studien och protokollen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Alla patienter över 18 år
- BMI > 30
- Genomgår axelartroskopi i solstolsposition
Exklusions kriterier:
• Ålder < 18 år
- BMI <30
- Känd och dokumenterad >90% ocklusion av halspulsådern
- Tidigare nackoperation
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersonerna fick standardklänning för operationsrum inklusive sekventiell kompressionsanordning.
|
|
Experimentell: Experimentell
Försökspersonerna bar lårstrumpor med hög kompression utöver standardklänningar för operationsrum, inklusive sekventiell kompressionsanordning.
|
Högkompressionsstrumpor för lår kommer att placeras efter induktion av anestesi och intubation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cerebral desaturation händelser
Tidsram: Intraoperativ mätning som börjar med upprätt positionering och slutar med återgång till ryggläge. Det finns inga postoperativa åtgärder.
|
Intraoperativa Cerebral desaturation händelser definieras som en minskning med 20 % eller mer i cerebral syresättningsprocent från en preoperativ liggande baslinje och mäts med nära infraröd spektroskopi
|
Intraoperativ mätning som börjar med upprätt positionering och slutar med återgång till ryggläge. Det finns inga postoperativa åtgärder.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nickolas Garbis, MD, Loyola University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2019
Första postat (Faktisk)
25 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 209868
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fet
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuProspektiv validering av Eleveld TCI-modellen för propofol i den malaysiska överviktiga befolkningenTotal intravenös anestesi, Eleveld Model, Obes