Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kompressionsstrumpor på cerebrala desaturationshändelser hos överviktiga patienter som genomgår axelartroskopi i solstolen

21 juni 2019 uppdaterad av: Nickolas Garbis, Loyola University

Effekten av kompressionsstrumpor på cerebrala desaturationshändelser hos överviktiga patienter som genomgår axelartroskopi i solstolsposition - en randomiserad prospektiv studie

Studien jämför effekten av högkompressionsstrumpor på lår på cerebrala desaturationshändelser hos patienter som genomgår axelartroskopi i solstolsposition med ett BMI större än eller lika med 30.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På operationsdagen kommer inskrivna patienter som har undertecknat samtycke för deltagande i studien att randomiseras till att erhålla högkompressionsstrumpor för lår med SCD eller SCD enbart. Vikten av utredningen, föreslagen metod och potentiella risker med deltagande kommer att tas upp. I det preoperativa uppehållsområdet kommer en cerebral oximeter (INVOS 5100C, Covidien) att placeras på skallen enligt anvisningar från tillverkaren. Sensorerna kommer att placeras på skallen bilateralt för att bedöma perfusion i båda hemisfärerna. Cerebral oximeter är ett icke-invasivt, transkutant verktyg som kan användas för att mäta cerebral vävnadssyresättning. Verktyget använder nära-infraröd spektroskopi för att mäta procentandelen hemoglobin mättat med syre i mikrocirkulationen av vävnad inom cirka 2-3 cm under huden. Tekniken är godkänd av FDA i anestesimiljö för att övervaka cerebral syresättning och används ofta vid hjärt-thoraxkirurgi och dess användning har validerats i kirurgisk miljö.11 En baslinje syremättnad i hjärnvävnaden (rSO2) kommer att registreras. Alla patienter kommer att bedövas med hjälp av ett standardiserat protokoll. När anestesi har inducerats kommer lårstrumpor med hög kompression att appliceras på lämplig grupp följt av SCDs. Alla patienter i studien kommer att bära sekventiell kompressionsanordning på båda benen för trombosprofylax oavsett randomisering. Patienten kommer sedan att höjas till solstolsposition och säkras på normalt sätt och den planerade operationen börjar. Intraoperativa rSO2-data kommer att registreras kontinuerligt under hela fallet. Systemet kommer att ställas in på larm när rSO2 minskar mer än 20 % från baslinjen. Dessa händelser kommer att registreras under hela fallet som CDE. För att undvika cerebral vaskulär skada kommer dessa händelser att behandlas med ett protokoll genom anestesi inklusive efedrin, fenylefrin, och patienten kan återföras till ryggläge vid behov. När operationen är klar kommer patienterna att återhämtas på vårdavdelningen efter anestesi. Studien kommer att genomföras vid tre anläggningar inom Loyola-systemet: Loyola Ambulatory Surgery Center i Oakbrook (LASCO), Ambulatory Surgery Center i Loyola (ASC) och vid Gottlieb Memorial Hospital (GMH). Personalen kommer att inkludera den behandlande kirurgen, invånare i ortopedkirurgi och anestesipersonal som tilldelats varje fall, som alla kommer att vara fullt utbildade i studien och protokollen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Alla patienter över 18 år

    • BMI > 30
    • Genomgår axelartroskopi i solstolsposition

Exklusions kriterier:

  • • Ålder < 18 år

    • BMI <30
    • Känd och dokumenterad >90% ocklusion av halspulsådern
    • Tidigare nackoperation
    • Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersonerna fick standardklänning för operationsrum inklusive sekventiell kompressionsanordning.
Experimentell: Experimentell
Försökspersonerna bar lårstrumpor med hög kompression utöver standardklänningar för operationsrum, inklusive sekventiell kompressionsanordning.
Högkompressionsstrumpor för lår kommer att placeras efter induktion av anestesi och intubation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral desaturation händelser
Tidsram: Intraoperativ mätning som börjar med upprätt positionering och slutar med återgång till ryggläge. Det finns inga postoperativa åtgärder.
Intraoperativa Cerebral desaturation händelser definieras som en minskning med 20 % eller mer i cerebral syresättningsprocent från en preoperativ liggande baslinje och mäts med nära infraröd spektroskopi
Intraoperativ mätning som börjar med upprätt positionering och slutar med återgång till ryggläge. Det finns inga postoperativa åtgärder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nickolas Garbis, MD, Loyola University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 209868

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fet

3
Prenumerera