Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van compressiekousen op cerebrale desaturatiegebeurtenissen bij zwaarlijvige patiënten die schouderartroscopie ondergaan in de strandstoel

21 juni 2019 bijgewerkt door: Nickolas Garbis, Loyola University

Het effect van compressiekousen op cerebrale desaturatiegebeurtenissen bij zwaarlijvige patiënten die schouderartroscopie ondergaan in de strandstoelpositie - een gerandomiseerde prospectieve studie

De studie vergelijkt het effect van dijhoge compressiekousen op cerebrale desaturatiegebeurtenissen bij patiënten die schouderartroscopie ondergaan in de strandstoelpositie met een BMI groter dan of gelijk aan 30.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op de dag van de operatie zullen de ingeschreven patiënten die hun toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend, worden gerandomiseerd om dijhoge compressiekousen met SCD's of alleen SCD's te krijgen. Het belang van het onderzoek, de voorgestelde methodologie en mogelijke risico's van deelname zullen worden besproken. In de preoperatieve wachtruimte wordt een cerebrale oximeter (INVOS 5100C, Covidien) op de schedel geplaatst volgens de instructies van de fabrikant. De sensoren worden bilateraal op de schedel geplaatst om de perfusie in beide hersenhelften te beoordelen. Cerebrale oximeter is een niet-invasief, transcutaan instrument dat kan worden gebruikt om de zuurstofvoorziening van het hersenweefsel te meten. De tool gebruikt nabij-infraroodspectroscopie om het percentage hemoglobine verzadigd met zuurstof te meten in de microcirculatie van weefsel binnen ongeveer 2-3 cm onder de huid. De technologie is goedgekeurd door de FDA in de anesthesieomgeving om de cerebrale oxygenatie te bewaken en wordt vaak gebruikt bij cardiothoracale chirurgie en het gebruik ervan is gevalideerd in de chirurgische setting.11 Er wordt een nulmeting van de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel (rSO2) geregistreerd. Alle patiënten worden verdoofd volgens een gestandaardiseerd protocol. Zodra de anesthesie is geïnduceerd, worden dijhoge compressiekousen aangebracht op de juiste groep, gevolgd door SCD's. Alle patiënten in de studie zullen sequentiële compressieapparaten op beide benen dragen voor tromboseprofylaxe, ongeacht randomisatie. De patiënt wordt dan in de strandstoelpositie gebracht en op de normale manier vastgezet en de geplande operatie begint. Intraoperatieve rSO2-gegevens worden gedurende de hele casus continu geregistreerd. Het systeem wordt ingesteld op een alarm wanneer de rSO2 meer dan 20% daalt ten opzichte van de basislijn. Deze gebeurtenissen worden tijdens de zaak geregistreerd als CDE's. Om cerebrale vasculaire schade te voorkomen, zullen deze gebeurtenissen worden behandeld met een protocol door anesthesie inclusief efedrine, fenylefrine, en de patiënt kan indien nodig worden teruggebracht naar de rugligging. Wanneer de operatie is voltooid, worden patiënten hersteld in de post-anesthesie zorgeenheid. De studie zal worden uitgevoerd in drie faciliteiten binnen het Loyola-systeem: het Loyola Ambulante Chirurgiecentrum in Oakbrook (LASCO), het Ambulante Chirurgiecentrum in Loyola (ASC) en in het Gottlieb Memorial Hospital (GMH). Het personeel zal bestaan ​​uit de behandelend chirurg, orthopedische chirurgie-assistenten en anesthesiemedewerkers die aan elke casus zijn toegewezen, die allemaal volledig zijn opgeleid over het onderzoek en de protocollen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Alle patiënten ouder dan 18 jaar

    • BMI > 30
    • Schouderartroscopie ondergaan in strandstoelpositie

Uitsluitingscriteria:

  • • Leeftijd < 18 jaar

    • BMI < 30
    • Bekend en gedocumenteerd >90% occlusie van halsslagader
    • Voorafgaande nekoperatie
    • Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Onderwerpen kregen standaard operatiekamerkleding inclusief sequentiële compressieapparaten.
Experimenteel: Experimenteel
Proefpersonen droegen dijhoge compressiekousen naast de standaard operatiekamerkleding inclusief sequentiële compressieapparaten.
Dijhoge compressiekousen worden geplaatst na inductie van anesthesie en intubatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenissen van cerebrale desaturatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve meting die begint met rechtopstaande houding en eindigt met terugkeer naar rugligging. Er zijn geen postoperatieve maatregelen.
Intraoperatieve cerebrale desaturatiegebeurtenissen worden gedefinieerd als een afname van 20% of meer in het cerebrale oxygenatiepercentage ten opzichte van een preoperatieve liggende basislijn en wordt gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie
Intraoperatieve meting die begint met rechtopstaande houding en eindigt met terugkeer naar rugligging. Er zijn geen postoperatieve maatregelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nickolas Garbis, MD, Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 209868

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwaarlijvig

Klinische onderzoeken op Dij Hoge Compressiekousen

Abonneren