- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03996668
Effect van compressiekousen op cerebrale desaturatiegebeurtenissen bij zwaarlijvige patiënten die schouderartroscopie ondergaan in de strandstoel
21 juni 2019 bijgewerkt door: Nickolas Garbis, Loyola University
Het effect van compressiekousen op cerebrale desaturatiegebeurtenissen bij zwaarlijvige patiënten die schouderartroscopie ondergaan in de strandstoelpositie - een gerandomiseerde prospectieve studie
De studie vergelijkt het effect van dijhoge compressiekousen op cerebrale desaturatiegebeurtenissen bij patiënten die schouderartroscopie ondergaan in de strandstoelpositie met een BMI groter dan of gelijk aan 30.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de dag van de operatie zullen de ingeschreven patiënten die hun toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend, worden gerandomiseerd om dijhoge compressiekousen met SCD's of alleen SCD's te krijgen.
Het belang van het onderzoek, de voorgestelde methodologie en mogelijke risico's van deelname zullen worden besproken.
In de preoperatieve wachtruimte wordt een cerebrale oximeter (INVOS 5100C, Covidien) op de schedel geplaatst volgens de instructies van de fabrikant.
De sensoren worden bilateraal op de schedel geplaatst om de perfusie in beide hersenhelften te beoordelen.
Cerebrale oximeter is een niet-invasief, transcutaan instrument dat kan worden gebruikt om de zuurstofvoorziening van het hersenweefsel te meten.
De tool gebruikt nabij-infraroodspectroscopie om het percentage hemoglobine verzadigd met zuurstof te meten in de microcirculatie van weefsel binnen ongeveer 2-3 cm onder de huid.
De technologie is goedgekeurd door de FDA in de anesthesieomgeving om de cerebrale oxygenatie te bewaken en wordt vaak gebruikt bij cardiothoracale chirurgie en het gebruik ervan is gevalideerd in de chirurgische setting.11
Er wordt een nulmeting van de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel (rSO2) geregistreerd.
Alle patiënten worden verdoofd volgens een gestandaardiseerd protocol.
Zodra de anesthesie is geïnduceerd, worden dijhoge compressiekousen aangebracht op de juiste groep, gevolgd door SCD's.
Alle patiënten in de studie zullen sequentiële compressieapparaten op beide benen dragen voor tromboseprofylaxe, ongeacht randomisatie.
De patiënt wordt dan in de strandstoelpositie gebracht en op de normale manier vastgezet en de geplande operatie begint.
Intraoperatieve rSO2-gegevens worden gedurende de hele casus continu geregistreerd.
Het systeem wordt ingesteld op een alarm wanneer de rSO2 meer dan 20% daalt ten opzichte van de basislijn.
Deze gebeurtenissen worden tijdens de zaak geregistreerd als CDE's.
Om cerebrale vasculaire schade te voorkomen, zullen deze gebeurtenissen worden behandeld met een protocol door anesthesie inclusief efedrine, fenylefrine, en de patiënt kan indien nodig worden teruggebracht naar de rugligging.
Wanneer de operatie is voltooid, worden patiënten hersteld in de post-anesthesie zorgeenheid.
De studie zal worden uitgevoerd in drie faciliteiten binnen het Loyola-systeem: het Loyola Ambulante Chirurgiecentrum in Oakbrook (LASCO), het Ambulante Chirurgiecentrum in Loyola (ASC) en in het Gottlieb Memorial Hospital (GMH).
Het personeel zal bestaan uit de behandelend chirurg, orthopedische chirurgie-assistenten en anesthesiemedewerkers die aan elke casus zijn toegewezen, die allemaal volledig zijn opgeleid over het onderzoek en de protocollen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Alle patiënten ouder dan 18 jaar
- BMI > 30
- Schouderartroscopie ondergaan in strandstoelpositie
Uitsluitingscriteria:
• Leeftijd < 18 jaar
- BMI < 30
- Bekend en gedocumenteerd >90% occlusie van halsslagader
- Voorafgaande nekoperatie
- Vrouwen die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Onderwerpen kregen standaard operatiekamerkleding inclusief sequentiële compressieapparaten.
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Proefpersonen droegen dijhoge compressiekousen naast de standaard operatiekamerkleding inclusief sequentiële compressieapparaten.
|
Dijhoge compressiekousen worden geplaatst na inductie van anesthesie en intubatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenissen van cerebrale desaturatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve meting die begint met rechtopstaande houding en eindigt met terugkeer naar rugligging. Er zijn geen postoperatieve maatregelen.
|
Intraoperatieve cerebrale desaturatiegebeurtenissen worden gedefinieerd als een afname van 20% of meer in het cerebrale oxygenatiepercentage ten opzichte van een preoperatieve liggende basislijn en wordt gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie
|
Intraoperatieve meting die begint met rechtopstaande houding en eindigt met terugkeer naar rugligging. Er zijn geen postoperatieve maatregelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nickolas Garbis, MD, Loyola University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 209868
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwaarlijvig
-
National University of MalaysiaNog niet aan het wervenTotale intraveneuze anesthesie, Eleveld-model, obes
Klinische onderzoeken op Dij Hoge Compressiekousen
-
Marmara UniversityNog niet aan het wervenHoge intensiteit interval training | Lipoedeem | OefentherapieTurkije (Türkiye)