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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03996668
Effet des bas de compression sur les événements de désaturation cérébrale chez les patients obèses subissant une arthroscopie de l'épaule dans la chaise de plage
21 juin 2019 mis à jour par: Nickolas Garbis, Loyola University
L'effet des bas de compression sur les événements de désaturation cérébrale chez les patients obèses subissant une arthroscopie de l'épaule en position de chaise de plage - Une étude prospective randomisée
L'étude compare l'effet des bas de compression à hauteur de cuisse sur les événements de désaturation cérébrale chez des patients subissant une arthroscopie de l'épaule en position chaise longue avec un IMC supérieur ou égal à 30.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le jour de la chirurgie, les patients inscrits qui ont signé leur consentement à participer à l'étude seront randomisés pour recevoir des bas de contention à hauteur de cuisse avec SCD ou SCD seuls.
L'importance de l'enquête, la méthodologie proposée et les risques potentiels de participation seront abordés.
Dans la zone d'attente préopératoire, un oxymètre cérébral (INVOS 5100C, Covidien) sera placé sur le crâne selon les instructions du fabricant.
Les capteurs seront placés sur le crâne de manière bilatérale afin d'évaluer la perfusion dans les deux hémisphères.
L'oxymètre cérébral est un outil transcutané non invasif qui peut être utilisé pour mesurer l'oxygénation des tissus cérébraux.
L'outil utilise la spectroscopie proche infrarouge pour mesurer le pourcentage d'hémoglobine saturée en oxygène dans la microcirculation des tissus à environ 2-3 cm sous la peau.
La technologie est approuvée par la FDA dans le cadre de l'anesthésie pour surveiller l'oxygénation cérébrale et est couramment utilisée en chirurgie cardiothoracique et son utilisation a été validée dans le cadre chirurgical.11
Une saturation en oxygène du tissu cérébral de base (rSO2) sera enregistrée.
Tous les patients seront anesthésiés selon un protocole standardisé.
Une fois l'anesthésie induite, des bas de compression à hauteur de cuisse seront appliqués au groupe approprié, suivis de SCD.
Tous les patients de l'étude porteront des dispositifs de compression séquentielle sur les deux jambes pour la prophylaxie de la thrombose, quelle que soit la randomisation.
Le patient sera alors élevé dans la position de chaise de plage et sécurisé de la manière normale et la chirurgie prévue commencera.
Les données peropératoires de rSO2 seront enregistrées en continu tout au long du cas.
Le système sera réglé pour déclencher une alarme lorsque le rSO2 diminue de plus de 20 % par rapport à la ligne de base.
Ces événements seront enregistrés tout au long du dossier sous forme de CDE.
Pour éviter une lésion vasculaire cérébrale, ces événements seront traités avec un protocole par anesthésie comprenant de l'éphédrine, de la phényléphrine, et le patient pourra être remis en décubitus dorsal si nécessaire.
Une fois la chirurgie terminée, les patients seront récupérés dans l'unité de soins post-anesthésiques.
L'étude sera menée dans trois établissements du système Loyola : le Centre de chirurgie ambulatoire Loyola à Oakbrook (LASCO), le Centre de chirurgie ambulatoire à Loyola (ASC) et le Gottlieb Memorial Hospital (GMH).
Le personnel comprendra le chirurgien traitant, les résidents en chirurgie orthopédique et le personnel d'anesthésie affecté à chaque cas, qui recevront tous une formation complète sur l'étude et les protocoles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Tous les patients de plus de 18 ans
- IMC > 30
- Subir une arthroscopie de l'épaule en position de chaise de plage
Critère d'exclusion:
• Âge < 18 ans
- IMC < 30
- Connue et documentée > 90 % d'occlusion de l'artère carotide
- Chirurgie antérieure du cou
- Les femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets ont reçu une tenue de salle d'opération standard comprenant des dispositifs de compression séquentielle.
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Expérimental: Expérimental
Les sujets portaient des bas de compression à hauteur de cuisse en plus de la tenue standard de la salle d'opération, y compris des dispositifs de compression séquentielle.
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Les bas de contention hauts de cuisse seront mis en place après l'induction de l'anesthésie et l'intubation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements de désaturation cérébrale
Délai: Mesure peropératoire qui commence par la position verticale et se termine par le retour à la position couchée. Il n'y a pas de mesures postopératoires.
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Les événements de désaturation cérébrale peropératoires sont définis comme une diminution de 20 % ou plus du pourcentage d'oxygénation cérébrale par rapport à une ligne de base préopératoire en décubitus dorsal et sont mesurés par spectroscopie proche infrarouge
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Mesure peropératoire qui commence par la position verticale et se termine par le retour à la position couchée. Il n'y a pas de mesures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nickolas Garbis, MD, Loyola University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2019
Première publication (Réel)
25 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 209868
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD ne sera pas partagé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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