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Effet des bas de compression sur les événements de désaturation cérébrale chez les patients obèses subissant une arthroscopie de l'épaule dans la chaise de plage

21 juin 2019 mis à jour par: Nickolas Garbis, Loyola University

L'effet des bas de compression sur les événements de désaturation cérébrale chez les patients obèses subissant une arthroscopie de l'épaule en position de chaise de plage - Une étude prospective randomisée

L'étude compare l'effet des bas de compression à hauteur de cuisse sur les événements de désaturation cérébrale chez des patients subissant une arthroscopie de l'épaule en position chaise longue avec un IMC supérieur ou égal à 30.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le jour de la chirurgie, les patients inscrits qui ont signé leur consentement à participer à l'étude seront randomisés pour recevoir des bas de contention à hauteur de cuisse avec SCD ou SCD seuls. L'importance de l'enquête, la méthodologie proposée et les risques potentiels de participation seront abordés. Dans la zone d'attente préopératoire, un oxymètre cérébral (INVOS 5100C, Covidien) sera placé sur le crâne selon les instructions du fabricant. Les capteurs seront placés sur le crâne de manière bilatérale afin d'évaluer la perfusion dans les deux hémisphères. L'oxymètre cérébral est un outil transcutané non invasif qui peut être utilisé pour mesurer l'oxygénation des tissus cérébraux. L'outil utilise la spectroscopie proche infrarouge pour mesurer le pourcentage d'hémoglobine saturée en oxygène dans la microcirculation des tissus à environ 2-3 cm sous la peau. La technologie est approuvée par la FDA dans le cadre de l'anesthésie pour surveiller l'oxygénation cérébrale et est couramment utilisée en chirurgie cardiothoracique et son utilisation a été validée dans le cadre chirurgical.11 Une saturation en oxygène du tissu cérébral de base (rSO2) sera enregistrée. Tous les patients seront anesthésiés selon un protocole standardisé. Une fois l'anesthésie induite, des bas de compression à hauteur de cuisse seront appliqués au groupe approprié, suivis de SCD. Tous les patients de l'étude porteront des dispositifs de compression séquentielle sur les deux jambes pour la prophylaxie de la thrombose, quelle que soit la randomisation. Le patient sera alors élevé dans la position de chaise de plage et sécurisé de la manière normale et la chirurgie prévue commencera. Les données peropératoires de rSO2 seront enregistrées en continu tout au long du cas. Le système sera réglé pour déclencher une alarme lorsque le rSO2 diminue de plus de 20 % par rapport à la ligne de base. Ces événements seront enregistrés tout au long du dossier sous forme de CDE. Pour éviter une lésion vasculaire cérébrale, ces événements seront traités avec un protocole par anesthésie comprenant de l'éphédrine, de la phényléphrine, et le patient pourra être remis en décubitus dorsal si nécessaire. Une fois la chirurgie terminée, les patients seront récupérés dans l'unité de soins post-anesthésiques. L'étude sera menée dans trois établissements du système Loyola : le Centre de chirurgie ambulatoire Loyola à Oakbrook (LASCO), le Centre de chirurgie ambulatoire à Loyola (ASC) et le Gottlieb Memorial Hospital (GMH). Le personnel comprendra le chirurgien traitant, les résidents en chirurgie orthopédique et le personnel d'anesthésie affecté à chaque cas, qui recevront tous une formation complète sur l'étude et les protocoles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Tous les patients de plus de 18 ans

    • IMC > 30
    • Subir une arthroscopie de l'épaule en position de chaise de plage

Critère d'exclusion:

  • • Âge < 18 ans

    • IMC < 30
    • Connue et documentée > 90 % d'occlusion de l'artère carotide
    • Chirurgie antérieure du cou
    • Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets ont reçu une tenue de salle d'opération standard comprenant des dispositifs de compression séquentielle.
Expérimental: Expérimental
Les sujets portaient des bas de compression à hauteur de cuisse en plus de la tenue standard de la salle d'opération, y compris des dispositifs de compression séquentielle.
Les bas de contention hauts de cuisse seront mis en place après l'induction de l'anesthésie et l'intubation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de désaturation cérébrale
Délai: Mesure peropératoire qui commence par la position verticale et se termine par le retour à la position couchée. Il n'y a pas de mesures postopératoires.
Les événements de désaturation cérébrale peropératoires sont définis comme une diminution de 20 % ou plus du pourcentage d'oxygénation cérébrale par rapport à une ligne de base préopératoire en décubitus dorsal et sont mesurés par spectroscopie proche infrarouge
Mesure peropératoire qui commence par la position verticale et se termine par le retour à la position couchée. Il n'y a pas de mesures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nickolas Garbis, MD, Loyola University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 209868

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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