- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03996668
Einfluss von Kompressionsstrümpfen auf zerebrale Entsättigungsereignisse bei adipösen Patienten, die sich im Beach Chair einer Schulterarthroskopie unterziehen
21. Juni 2019 aktualisiert von: Nickolas Garbis, Loyola University
Die Wirkung von Kompressionsstrümpfen auf zerebrale Entsättigungsereignisse bei adipösen Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie in der Beach-Chair-Position unterziehen – eine randomisierte prospektive Studie
Die Studie vergleicht die Wirkung von oberschenkelhohen Kompressionsstrümpfen auf zerebrale Entsättigungsereignisse bei Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie in der Beach-Chair-Position unterziehen und einen BMI größer oder gleich 30 haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Tag der Operation werden eingeschriebene Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben, randomisiert und erhalten oberschenkelhohe Kompressionsstrümpfe mit SCDs oder SCDs allein.
Die Bedeutung der Untersuchung, die vorgeschlagene Methodik und mögliche Risiken der Teilnahme werden angesprochen.
Im präoperativen Haltebereich wird gemäß den Anweisungen des Herstellers ein Gehirnoximeter (INVOS 5100C, Covidien) am Schädel angebracht.
Die Sensoren werden beidseitig am Schädel angebracht, um die Durchblutung beider Hemisphären zu beurteilen.
Das zerebrale Oximeter ist ein nicht-invasives, transkutanes Instrument, mit dem die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes gemessen werden kann.
Das Gerät nutzt Nahinfrarotspektroskopie, um den Prozentsatz des mit Sauerstoff gesättigten Hämoglobins in der Mikrozirkulation des Gewebes etwa 2–3 cm unter der Haut zu messen.
Die Technologie ist von der FDA im Anästhesiebereich zur Überwachung der zerebralen Sauerstoffversorgung zugelassen und wird häufig in der Herz-Thorax-Chirurgie eingesetzt und ihre Verwendung wurde im chirurgischen Bereich validiert.11
Eine Grundsauerstoffsättigung des Gehirngewebes (rSO2) wird aufgezeichnet.
Alle Patienten werden nach einem standardisierten Protokoll betäubt.
Sobald die Anästhesie eingeleitet wurde, werden der entsprechenden Gruppe oberschenkelhohe Kompressionsstrümpfe angelegt, gefolgt von SCDs.
Alle Patienten in der Studie tragen unabhängig von der Randomisierung sequentielle Kompressionsgeräte an beiden Beinen zur Thromboseprophylaxe.
Anschließend wird der Patient wie gewohnt in die Beach-Chair-Position gehoben und gesichert und die geplante Operation kann beginnen.
Intraoperative rSO2-Daten werden während des gesamten Falles kontinuierlich aufgezeichnet.
Das System wird auf einen Alarm eingestellt, wenn der rSO2 um mehr als 20 % vom Ausgangswert abfällt.
Diese Ereignisse werden im gesamten Fall als CDEs aufgezeichnet.
Um eine Schädigung der Hirngefäße zu vermeiden, werden diese Ereignisse mit einem Anästhesieprotokoll einschließlich Ephedrin und Phenylephrin behandelt und der Patient kann bei Bedarf in die Rückenlage zurückgebracht werden.
Nach Abschluss der Operation werden die Patienten auf der Postanästhesiestation geborgen.
Die Studie wird in drei Einrichtungen innerhalb des Loyola-Systems durchgeführt: dem Loyola Ambulatory Surgery Center at Oakbrook (LASCO), dem Ambulatory Surgery Center at Loyola (ASC) und im Gottlieb Memorial Hospital (GMH).
Zum Personal gehören der behandelnde Chirurg, Assistenzärzte der orthopädischen Chirurgie und das jeweils zugewiesene Anästhesiepersonal, die alle umfassend über die Studie und die Protokolle informiert sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alle Patienten über 18 Jahre
- BMI > 30
- Unterzieht sich einer Schulterarthroskopie in Beach-Chair-Position
Ausschlusskriterien:
• Alter < 18 Jahre
- BMI < 30
- Bekannter und dokumentierter >90-prozentiger Verschluss der Halsschlagader
- Vorherige Halsoperation
- Frauen, die schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden erhielten Standard-OP-Kleidung einschließlich sequentieller Kompressionsgeräte.
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|
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Experimental: Experimental
Die Probanden trugen zusätzlich zur Standard-OP-Kleidung oberschenkelhohe Kompressionsstrümpfe einschließlich sequenzieller Kompressionsgeräte.
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Nach Narkoseeinleitung und Intubation werden oberschenkelhohe Kompressionsstrümpfe angelegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisse der zerebralen Entsättigung
Zeitfenster: Intraoperative Messung, die mit der aufrechten Lagerung beginnt und mit der Rückkehr in die Rückenlage endet. Es gibt keine postoperativen Maßnahmen.
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Intraoperative Ereignisse einer zerebralen Entsättigung sind definiert als eine Abnahme des Prozentsatzes der zerebralen Sauerstoffversorgung um 20 % oder mehr gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in Rückenlage und werden mittels Nahinfrarotspektroskopie gemessen
|
Intraoperative Messung, die mit der aufrechten Lagerung beginnt und mit der Rückkehr in die Rückenlage endet. Es gibt keine postoperativen Maßnahmen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nickolas Garbis, MD, Loyola University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 209868
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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