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Einfluss von Kompressionsstrümpfen auf zerebrale Entsättigungsereignisse bei adipösen Patienten, die sich im Beach Chair einer Schulterarthroskopie unterziehen

21. Juni 2019 aktualisiert von: Nickolas Garbis, Loyola University

Die Wirkung von Kompressionsstrümpfen auf zerebrale Entsättigungsereignisse bei adipösen Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie in der Beach-Chair-Position unterziehen – eine randomisierte prospektive Studie

Die Studie vergleicht die Wirkung von oberschenkelhohen Kompressionsstrümpfen auf zerebrale Entsättigungsereignisse bei Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie in der Beach-Chair-Position unterziehen und einen BMI größer oder gleich 30 haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Am Tag der Operation werden eingeschriebene Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben, randomisiert und erhalten oberschenkelhohe Kompressionsstrümpfe mit SCDs oder SCDs allein. Die Bedeutung der Untersuchung, die vorgeschlagene Methodik und mögliche Risiken der Teilnahme werden angesprochen. Im präoperativen Haltebereich wird gemäß den Anweisungen des Herstellers ein Gehirnoximeter (INVOS 5100C, Covidien) am Schädel angebracht. Die Sensoren werden beidseitig am Schädel angebracht, um die Durchblutung beider Hemisphären zu beurteilen. Das zerebrale Oximeter ist ein nicht-invasives, transkutanes Instrument, mit dem die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes gemessen werden kann. Das Gerät nutzt Nahinfrarotspektroskopie, um den Prozentsatz des mit Sauerstoff gesättigten Hämoglobins in der Mikrozirkulation des Gewebes etwa 2–3 cm unter der Haut zu messen. Die Technologie ist von der FDA im Anästhesiebereich zur Überwachung der zerebralen Sauerstoffversorgung zugelassen und wird häufig in der Herz-Thorax-Chirurgie eingesetzt und ihre Verwendung wurde im chirurgischen Bereich validiert.11 Eine Grundsauerstoffsättigung des Gehirngewebes (rSO2) wird aufgezeichnet. Alle Patienten werden nach einem standardisierten Protokoll betäubt. Sobald die Anästhesie eingeleitet wurde, werden der entsprechenden Gruppe oberschenkelhohe Kompressionsstrümpfe angelegt, gefolgt von SCDs. Alle Patienten in der Studie tragen unabhängig von der Randomisierung sequentielle Kompressionsgeräte an beiden Beinen zur Thromboseprophylaxe. Anschließend wird der Patient wie gewohnt in die Beach-Chair-Position gehoben und gesichert und die geplante Operation kann beginnen. Intraoperative rSO2-Daten werden während des gesamten Falles kontinuierlich aufgezeichnet. Das System wird auf einen Alarm eingestellt, wenn der rSO2 um mehr als 20 % vom Ausgangswert abfällt. Diese Ereignisse werden im gesamten Fall als CDEs aufgezeichnet. Um eine Schädigung der Hirngefäße zu vermeiden, werden diese Ereignisse mit einem Anästhesieprotokoll einschließlich Ephedrin und Phenylephrin behandelt und der Patient kann bei Bedarf in die Rückenlage zurückgebracht werden. Nach Abschluss der Operation werden die Patienten auf der Postanästhesiestation geborgen. Die Studie wird in drei Einrichtungen innerhalb des Loyola-Systems durchgeführt: dem Loyola Ambulatory Surgery Center at Oakbrook (LASCO), dem Ambulatory Surgery Center at Loyola (ASC) und im Gottlieb Memorial Hospital (GMH). Zum Personal gehören der behandelnde Chirurg, Assistenzärzte der orthopädischen Chirurgie und das jeweils zugewiesene Anästhesiepersonal, die alle umfassend über die Studie und die Protokolle informiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alle Patienten über 18 Jahre

    • BMI > 30
    • Unterzieht sich einer Schulterarthroskopie in Beach-Chair-Position

Ausschlusskriterien:

  • • Alter < 18 Jahre

    • BMI < 30
    • Bekannter und dokumentierter >90-prozentiger Verschluss der Halsschlagader
    • Vorherige Halsoperation
    • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden erhielten Standard-OP-Kleidung einschließlich sequentieller Kompressionsgeräte.
Experimental: Experimental
Die Probanden trugen zusätzlich zur Standard-OP-Kleidung oberschenkelhohe Kompressionsstrümpfe einschließlich sequenzieller Kompressionsgeräte.
Nach Narkoseeinleitung und Intubation werden oberschenkelhohe Kompressionsstrümpfe angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisse der zerebralen Entsättigung
Zeitfenster: Intraoperative Messung, die mit der aufrechten Lagerung beginnt und mit der Rückkehr in die Rückenlage endet. Es gibt keine postoperativen Maßnahmen.
Intraoperative Ereignisse einer zerebralen Entsättigung sind definiert als eine Abnahme des Prozentsatzes der zerebralen Sauerstoffversorgung um 20 % oder mehr gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in Rückenlage und werden mittels Nahinfrarotspektroskopie gemessen
Intraoperative Messung, die mit der aufrechten Lagerung beginnt und mit der Rückkehr in die Rückenlage endet. Es gibt keine postoperativen Maßnahmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nickolas Garbis, MD, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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