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Effetto delle calze compressive sugli eventi di desaturazione cerebrale nei pazienti obesi sottoposti ad artroscopia della spalla sulla sedia a sdraio

21 giugno 2019 aggiornato da: Nickolas Garbis, Loyola University

L'effetto delle calze a compressione sugli eventi di desaturazione cerebrale nei pazienti obesi sottoposti ad artroscopia della spalla nella posizione della sedia a sdraio - Uno studio prospettico randomizzato

Lo studio confronta l'effetto delle calze a compressione graduata sulla coscia sugli eventi di desaturazione cerebrale in pazienti sottoposti ad artroscopia della spalla in posizione sedia a sdraio con un BMI maggiore o uguale a 30.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il giorno dell'intervento, i pazienti arruolati che hanno firmato il consenso per la partecipazione allo studio saranno randomizzati a ricevere calze a compressione graduata con SCD o solo SCD. Verranno esaminati l'importanza dell'indagine, la metodologia proposta ei potenziali rischi della partecipazione. Nell'area di attesa preoperatoria, un ossimetro cerebrale (INVOS 5100C, Covidien) verrà posizionato sul cranio come indicato dal produttore. I sensori saranno posizionati bilateralmente sul cranio per valutare la perfusione in entrambi gli emisferi. L'ossimetro cerebrale è uno strumento transcutaneo non invasivo che può essere utilizzato per misurare l'ossigenazione del tessuto cerebrale. Lo strumento utilizza la spettroscopia nel vicino infrarosso per misurare la percentuale di emoglobina satura di ossigeno nella microcircolazione del tessuto entro circa 2-3 cm sotto la pelle. La tecnologia è approvata dalla FDA nel contesto dell'anestesia per monitorare l'ossigenazione cerebrale ed è comunemente utilizzata nella chirurgia cardiotoracica e il suo uso è stato convalidato in ambito chirurgico.11 Verrà registrata una saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale di base (rSO2). Tutti i pazienti saranno anestetizzati utilizzando un protocollo standardizzato. Una volta indotta l'anestesia, al gruppo appropriato verranno applicate calze a compressione graduata seguite da SCD. Tutti i pazienti nello studio indosseranno dispositivi di compressione sequenziale su entrambe le gambe per la profilassi della trombosi indipendentemente dalla randomizzazione. Il paziente verrà quindi sollevato nella posizione della sedia a sdraio e fissato in modo normale e inizierà l'intervento chirurgico pianificato. I dati intraoperatori di rSO2 saranno registrati continuamente durante tutto il caso. Il sistema verrà impostato per l'allarme quando la rSO2 diminuisce di oltre il 20% rispetto al basale. Questi eventi saranno registrati in tutto il caso come CDE. Per evitare lesioni vascolari cerebrali, questi eventi saranno trattati con un protocollo di anestesia che include efedrina, fenilefrina e, se necessario, il paziente può essere riportato in posizione supina. Al termine dell'intervento, i pazienti verranno ricoverati nell'unità di cura post-anestesia. Lo studio sarà condotto presso tre strutture all'interno del sistema Loyola: il Loyola Ambulator Surgery Center di Oakbrook (LASCO), il Centro di chirurgia ambulatoriale di Loyola (ASC) e il Gottlieb Memorial Hospital (GMH). Il personale includerà il chirurgo curante, i residenti in chirurgia ortopedica e il personale di anestesia assegnato a ciascun caso, i quali saranno tutti pienamente istruiti sullo studio e sui protocolli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni

    • IMC > 30
    • Sottoposto ad artroscopia della spalla in posizione sedia a sdraio

Criteri di esclusione:

  • • Età < 18 anni

    • IMC < 30
    • Nota e documentata > 90% di occlusione dell'arteria carotide
    • Precedente intervento chirurgico al collo
    • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I soggetti hanno ricevuto un abbigliamento da sala operatoria standard, compresi i dispositivi di compressione sequenziale.
Sperimentale: Sperimentale
I soggetti indossavano calze a compressione alta oltre all'abito da sala operatoria standard, compresi i dispositivi di compressione sequenziale.
Le calze a compressione alta verranno posizionate dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: Misurazione intraoperatoria che inizia con il posizionamento eretto e termina con il ritorno al posizionamento supino. Non ci sono misure postoperatorie.
Gli eventi di desaturazione cerebrale intraoperatoria sono definiti come una diminuzione del 20% o più della percentuale di ossigenazione cerebrale rispetto a un basale in posizione supina preoperatoria e vengono misurati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
Misurazione intraoperatoria che inizia con il posizionamento eretto e termina con il ritorno al posizionamento supino. Non ci sono misure postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nickolas Garbis, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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