- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03996668
Wpływ pończoch uciskowych na zdarzenia desaturacji mózgowej u otyłych pacjentów poddawanych artroskopii barku na krześle plażowym
21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Nickolas Garbis, Loyola University
Wpływ pończoch uciskowych na epizody desaturacji mózgowej u otyłych pacjentów poddawanych artroskopii barku w pozycji na krześle plażowym — randomizowane badanie prospektywne
W badaniu porównano wpływ pończoch uciskowych udowych na epizody desaturacji mózgowej u pacjentów poddawanych artroskopii barku w pozycji leżaka z BMI większym lub równym 30.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dniu operacji zakwalifikowani pacjenci, którzy podpisali zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pończochy uciskowe zakolanówki z SCD lub same SCD.
Zostaną omówione znaczenie dochodzenia, proponowana metodologia i potencjalne ryzyko związane z udziałem.
W obszarze przedoperacyjnym na czaszce zostanie umieszczony pulsoksymetr mózgowy (INVOS 5100C, Covidien) zgodnie z zaleceniami producenta.
Czujniki zostaną umieszczone na czaszce obustronnie w celu oceny perfuzji w obu półkulach.
Pulsoksymetr mózgowy to nieinwazyjne, przezskórne narzędzie, którego można używać do pomiaru utlenowania tkanki mózgowej.
Narzędzie wykorzystuje spektroskopię bliskiej podczerwieni do pomiaru procentowego nasycenia hemoglobiny tlenem w mikrokrążeniu tkanki w odległości około 2-3 cm pod skórą.
Technologia ta została zatwierdzona przez FDA w warunkach anestezjologicznych do monitorowania natlenienia mózgu i jest powszechnie stosowana w kardiochirurgii, a jej zastosowanie zostało zatwierdzone w warunkach chirurgicznych.11
Zarejestrowane zostanie podstawowe nasycenie tlenem tkanki mózgowej (rSO2).
Wszyscy pacjenci zostaną znieczuleni według standardowego protokołu.
Po wywołaniu znieczulenia odpowiedniej grupie zostaną założone pończochy uciskowe do uda, a następnie SCD.
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą nosić urządzenia do sekwencyjnego ucisku na obu nogach w celu zapobiegania zakrzepicy, niezależnie od randomizacji.
Następnie pacjent zostanie podniesiony do pozycji leżaka plażowego i zabezpieczony w normalny sposób i rozpocznie się planowana operacja.
Śródoperacyjne dane rSO2 będą rejestrowane w sposób ciągły przez cały przypadek.
System zostanie ustawiony na alarm, gdy rSO2 spadnie o więcej niż 20% od linii bazowej.
Zdarzenia te będą rejestrowane w całej sprawie jako CDE.
Aby uniknąć uszkodzenia naczyń mózgowych, zdarzenia te będą leczone zgodnie z protokołem znieczulenia, w tym efedryną, fenylefryną, aw razie potrzeby pacjenta można przywrócić do pozycji leżącej.
Po zakończeniu operacji pacjenci będą wracali do zdrowia na oddziale opieki po znieczuleniu.
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach w ramach systemu Loyola: Loyola Ambulatory Surgery Center w Oakbrook (LASCO), Ambulatory Surgery Center w Loyola (ASC) oraz Gottlieb Memorial Hospital (GMH).
Personel będzie obejmował chirurga prowadzącego, rezydentów chirurgii ortopedycznej i personel anestezjologiczny przydzielony do każdego przypadku, z których wszyscy zostaną w pełni przeszkoleni w zakresie badania i protokołów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- BMI > 30
- W trakcie artroskopii barku w pozycji na leżaku
Kryteria wyłączenia:
• Wiek < 18 lat
- BMI < 30
- Znana i udokumentowana >90% niedrożność tętnicy szyjnej
- Wcześniejsza operacja szyi
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymali standardowy strój do sali operacyjnej, w tym urządzenia do sekwencyjnego ucisku.
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Badani nosili pończochy uciskowe sięgające do uda oprócz standardowego stroju na salę operacyjną, w tym urządzeń do sekwencyjnego ucisku.
|
Pończochy uciskowe za udo zostaną założone po indukcji znieczulenia i intubacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia desaturacji mózgu
Ramy czasowe: Pomiar śródoperacyjny rozpoczynający się od pionizacji i kończący się powrotem do pozycji leżącej. Nie ma środków pooperacyjnych.
|
Śródoperacyjne zdarzenia desaturacji mózgu definiuje się jako spadek procentowego natlenienia mózgu o 20% lub więcej w stosunku do przedoperacyjnej linii podstawowej leżącej na plecach i jest mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
|
Pomiar śródoperacyjny rozpoczynający się od pionizacji i kończący się powrotem do pozycji leżącej. Nie ma środków pooperacyjnych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nickolas Garbis, MD, Loyola University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 209868
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .