- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03996668
Effekt av kompresjonsstrømper på cerebrale desaturasjonshendelser hos overvektige pasienter som gjennomgår skulderartroskopi i strandstolen
21. juni 2019 oppdatert av: Nickolas Garbis, Loyola University
Effekten av kompresjonsstrømper på cerebrale desaturasjonshendelser hos overvektige pasienter som gjennomgår skulderartroskopi i strandstolposisjonen - en randomisert prospektiv studie
Studien sammenligner effekten av høykompresjonsstrømper for lår på cerebrale desaturasjonshendelser hos pasienter som gjennomgår skulderartroskopi i strandstolposisjon med en BMI større enn eller lik 30.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På operasjonsdagen vil innrullerte pasienter som har signert samtykke for deltakelse i studien, randomiseres til å motta høykompresjonsstrømper for lår med SCD eller SCD alene.
Betydningen av undersøkelsen, foreslått metodikk og potensielle risikoer ved deltakelse vil bli tatt opp.
I det preoperative holdeområdet vil et cerebralt oksymeter (INVOS 5100C, Covidien) plasseres på skallen som anvist av produsenten.
Sensorene vil bli plassert på skallen bilateralt for å vurdere perfusjon i begge halvkuler.
Cerebralt oksymeter er et ikke-invasivt, transkutant verktøy som kan brukes til å måle oksygenering av hjernevev.
Verktøyet bruker nærinfrarød spektroskopi for å måle prosentandelen av hemoglobin mettet med oksygen i mikrosirkulasjonen av vev innenfor omtrent 2-3 cm under huden.
Teknologien er godkjent av FDA i anestesi-innstilling for å overvåke cerebral oksygenering og brukes ofte i kardiotorakal kirurgi og bruken har blitt validert i kirurgiske omgivelser.11
En baseline cerebral vev oksygenmetning (rSO2) vil bli registrert.
Alle pasienter vil bli bedøvet ved hjelp av en standardisert protokoll.
Når anestesi har blitt indusert, vil høykompresjonsstrømper for lår bli brukt på den aktuelle gruppen etterfulgt av SCDs.
Alle pasienter i studien vil bruke sekvensielle kompresjonsenheter på begge ben for tromboseprofylakse uavhengig av randomisering.
Pasienten vil deretter bli hevet til strandstolposisjon og sikret på vanlig måte, og den planlagte operasjonen vil begynne.
Intraoperative rSO2-data vil bli registrert fortløpende gjennom hele saken.
Systemet vil bli satt til alarm når rSO2 synker mer enn 20 % fra baseline.
Disse hendelsene vil bli registrert gjennom hele saken som CDE-er.
For å unngå cerebral vaskulær skade, vil disse hendelsene bli behandlet med en protokoll ved anestesi inkludert efedrin, fenylefrin, og pasienten kan returneres til liggende stilling om nødvendig.
Når operasjonen er fullført, vil pasientene bli friske på post-anestesiavdelingen.
Studien vil bli utført ved tre fasiliteter innenfor Loyola-systemet: Loyola Ambulatory Surgery Center i Oakbrook (LASCO), Ambulatory Surgery Center ved Loyola (ASC) og ved Gottlieb Memorial Hospital (GMH).
Personalet vil inkludere den behandlende kirurgen, beboere i ortopedisk kirurgi og anestesipersonell som er tildelt hver sak, som alle vil være fullt utdannet om studien og protokollene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alle pasienter over 18 år
- BMI > 30
- Gjennomgår skulderartroskopi i strandstolstilling
Ekskluderingskriterier:
• Alder < 18 år
- BMI <30
- Kjent og dokumentert >90 % okklusjon av halspulsåren
- Tidligere nakkeoperasjon
- Kvinner som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene fikk standard operasjonsromskjole inkludert sekvensielle kompresjonsenheter.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Forsøkspersonene hadde høykompresjonsstrømper på lårene i tillegg til standard operasjonsromskjole inkludert sekvensielle kompresjonsenheter.
|
Høykompresjonsstrømper for lår vil bli plassert etter induksjon av anestesi og intubasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral desaturasjonshendelser
Tidsramme: Intraoperativ måling som starter med oppreist posisjon og slutter med retur til liggende posisjon. Det er ingen postoperative tiltak.
|
Intraoperative Cerebral desaturasjonshendelser er definert som en reduksjon på 20 % eller mer i cerebral oksygeneringsprosent fra en preoperativ liggende baseline og måles ved nær infrarød spektroskopi
|
Intraoperativ måling som starter med oppreist posisjon og slutter med retur til liggende posisjon. Det er ingen postoperative tiltak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nickolas Garbis, MD, Loyola University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 209868
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .