Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kompresjonsstrømper på cerebrale desaturasjonshendelser hos overvektige pasienter som gjennomgår skulderartroskopi i strandstolen

21. juni 2019 oppdatert av: Nickolas Garbis, Loyola University

Effekten av kompresjonsstrømper på cerebrale desaturasjonshendelser hos overvektige pasienter som gjennomgår skulderartroskopi i strandstolposisjonen - en randomisert prospektiv studie

Studien sammenligner effekten av høykompresjonsstrømper for lår på cerebrale desaturasjonshendelser hos pasienter som gjennomgår skulderartroskopi i strandstolposisjon med en BMI større enn eller lik 30.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På operasjonsdagen vil innrullerte pasienter som har signert samtykke for deltakelse i studien, randomiseres til å motta høykompresjonsstrømper for lår med SCD eller SCD alene. Betydningen av undersøkelsen, foreslått metodikk og potensielle risikoer ved deltakelse vil bli tatt opp. I det preoperative holdeområdet vil et cerebralt oksymeter (INVOS 5100C, Covidien) plasseres på skallen som anvist av produsenten. Sensorene vil bli plassert på skallen bilateralt for å vurdere perfusjon i begge halvkuler. Cerebralt oksymeter er et ikke-invasivt, transkutant verktøy som kan brukes til å måle oksygenering av hjernevev. Verktøyet bruker nærinfrarød spektroskopi for å måle prosentandelen av hemoglobin mettet med oksygen i mikrosirkulasjonen av vev innenfor omtrent 2-3 cm under huden. Teknologien er godkjent av FDA i anestesi-innstilling for å overvåke cerebral oksygenering og brukes ofte i kardiotorakal kirurgi og bruken har blitt validert i kirurgiske omgivelser.11 En baseline cerebral vev oksygenmetning (rSO2) vil bli registrert. Alle pasienter vil bli bedøvet ved hjelp av en standardisert protokoll. Når anestesi har blitt indusert, vil høykompresjonsstrømper for lår bli brukt på den aktuelle gruppen etterfulgt av SCDs. Alle pasienter i studien vil bruke sekvensielle kompresjonsenheter på begge ben for tromboseprofylakse uavhengig av randomisering. Pasienten vil deretter bli hevet til strandstolposisjon og sikret på vanlig måte, og den planlagte operasjonen vil begynne. Intraoperative rSO2-data vil bli registrert fortløpende gjennom hele saken. Systemet vil bli satt til alarm når rSO2 synker mer enn 20 % fra baseline. Disse hendelsene vil bli registrert gjennom hele saken som CDE-er. For å unngå cerebral vaskulær skade, vil disse hendelsene bli behandlet med en protokoll ved anestesi inkludert efedrin, fenylefrin, og pasienten kan returneres til liggende stilling om nødvendig. Når operasjonen er fullført, vil pasientene bli friske på post-anestesiavdelingen. Studien vil bli utført ved tre fasiliteter innenfor Loyola-systemet: Loyola Ambulatory Surgery Center i Oakbrook (LASCO), Ambulatory Surgery Center ved Loyola (ASC) og ved Gottlieb Memorial Hospital (GMH). Personalet vil inkludere den behandlende kirurgen, beboere i ortopedisk kirurgi og anestesipersonell som er tildelt hver sak, som alle vil være fullt utdannet om studien og protokollene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alle pasienter over 18 år

    • BMI > 30
    • Gjennomgår skulderartroskopi i strandstolstilling

Ekskluderingskriterier:

  • • Alder < 18 år

    • BMI <30
    • Kjent og dokumentert >90 % okklusjon av halspulsåren
    • Tidligere nakkeoperasjon
    • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene fikk standard operasjonsromskjole inkludert sekvensielle kompresjonsenheter.
Eksperimentell: Eksperimentell
Forsøkspersonene hadde høykompresjonsstrømper på lårene i tillegg til standard operasjonsromskjole inkludert sekvensielle kompresjonsenheter.
Høykompresjonsstrømper for lår vil bli plassert etter induksjon av anestesi og intubasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral desaturasjonshendelser
Tidsramme: Intraoperativ måling som starter med oppreist posisjon og slutter med retur til liggende posisjon. Det er ingen postoperative tiltak.
Intraoperative Cerebral desaturasjonshendelser er definert som en reduksjon på 20 % eller mer i cerebral oksygeneringsprosent fra en preoperativ liggende baseline og måles ved nær infrarød spektroskopi
Intraoperativ måling som starter med oppreist posisjon og slutter med retur til liggende posisjon. Det er ingen postoperative tiltak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nickolas Garbis, MD, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 209868

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere