- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03996668
A kompressziós harisnya hatása az agyi deszaturációs eseményekre olyan elhízott betegeknél, akik váll-artroszkópián estek át strandszékben
2019. június 21. frissítette: Nickolas Garbis, Loyola University
A kompressziós harisnya hatása az agyi deszaturációs eseményekre olyan elhízott betegeknél, akik váll-artroszkópián estek át strandszékben – Randomizált leendő tanulmány
A tanulmány összehasonlítja a comb magas kompressziós harisnyájának hatását az agyi deszaturációs eseményekre olyan betegeknél, akiknél váll-artroszkópiát végeznek strandszékben, és akiknek BMI-je 30-nál nagyobb vagy egyenlő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét napján azokat a beiratkozott betegeket, akik aláírták a beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez, véletlenszerűen besorolják, hogy combizomra erős kompressziós harisnyát kapjanak SCD-vel vagy csak SCD-vel.
Foglalkozni fog a vizsgálat fontosságával, a javasolt módszertannal és a részvétel lehetséges kockázataival.
A műtét előtti tartási területen agyoximéter (INVOS 5100C, Covidien) kerül a koponyára a gyártó utasítása szerint.
Az érzékelőket kétoldalt helyezik a koponyára, hogy mindkét féltekén mérjék a perfúziót.
Az agyoximéter egy nem invazív, transzkután eszköz, amely az agyszövet oxigénellátásának mérésére használható.
Az eszköz közeli infravörös spektroszkópiával méri az oxigénnel telített hemoglobin százalékos arányát a szövetek mikrocirkulációjában a bőr alatt körülbelül 2-3 cm-en belül.
A technológiát az FDA hagyta jóvá az érzéstelenítésben az agyi oxigenizáció monitorozására, és gyakran használják a szív-mellkasi sebészetben, és alkalmazását sebészeti környezetben is validálták.11
Az agyszövet oxigéntelítettségének (rSO2) alapértékét rögzítik.
Minden beteget elaltatnak szabványos protokoll szerint.
Az érzéstelenítés kiváltása után a megfelelő csoportra combizom-kompressziós harisnyát kell viselni, majd az SCD-ket.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg mindkét lábán szekvenciális kompressziós eszközöket fog viselni a trombózis megelőzésére, függetlenül a randomizálástól.
Ezután a pácienst a strandszékbe emelik, és a szokásos módon rögzítik, és megkezdődik a tervezett műtét.
Az intraoperatív rSO2-adatokat az egész eset során folyamatosan rögzítjük.
A rendszer riasztásra áll be, ha az rSO2 az alapvonalhoz képest 20%-nál nagyobb mértékben csökken.
Ezeket az eseményeket az egész esetben CDE-ként rögzítjük.
Az agyi érsérülések elkerülése érdekében ezeket az eseményeket érzéstelenítéssel kell kezelni, beleértve az efedrint, a fenilefrint, és a beteget ha szükséges, vissza lehet fektetni.
A műtét befejezése után a betegek az érzéstelenítés utáni osztályon gyógyulnak fel.
A vizsgálatot a Loyola rendszeren belül három létesítményben végzik el: az Oakbrook-i Loyola Ambuláns Sebészeti Központban (LASCO), a Loyolai Ambuláns Sebészeti Központban (ASC) és a Gottlieb Memorial Hospitalban (GMH).
A személyzet magában foglalja a kezelő sebészt, az ortopéd sebészet rezidenseit és az egyes esetekre kijelölt anesztéziás személyzetet, akik mindegyike teljes körű oktatásban részesül a vizsgálatról és a protokollokról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Minden 18 év feletti beteg
- BMI > 30
- Vállartroszkópia strandszékben
Kizárási kritériumok:
• Életkor < 18 év
- BMI <30
- A carotis artéria ismert és dokumentált >90%-os elzáródása
- Előzetes nyaki műtét
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alanyok szabványos műtőruhát kaptak, beleértve a szekvenciális kompressziós eszközöket.
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Az alanyok a szokásos műtői ruha mellett combon erős kompressziós harisnyát viseltek, beleértve a szekvenciális kompressziós eszközöket is.
|
Az érzéstelenítés és az intubáció beindítása után a combra erősített kompressziós harisnya kerül elhelyezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Agyi deszaturációs események
Időkeret: Intraoperatív mérés, amely a függőleges helyzetbe állítással kezdődik és a fekvő helyzetbe való visszatéréssel ér véget. Nincsenek posztoperatív intézkedések.
|
Az intraoperatív agyi deszaturációs eseményeket az agyi oxigenizációs százalék 20%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozzák meg a műtét előtti fekvő alapvonalhoz képest, és közeli infravörös spektroszkópiával mérik.
|
Intraoperatív mérés, amely a függőleges helyzetbe állítással kezdődik és a fekvő helyzetbe való visszatéréssel ér véget. Nincsenek posztoperatív intézkedések.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nickolas Garbis, MD, Loyola University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 209868
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD nem lesz megosztva
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elhízott
-
National University of MalaysiaMég nincs toborzásTeljes intravénás érzéstelenítés, Eleveld modell, Obes