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Efeito de meias de compressão em eventos de dessaturação cerebral em pacientes obesos submetidos a artroscopia de ombro na cadeira de praia

21 de junho de 2019 atualizado por: Nickolas Garbis, Loyola University

O efeito das meias de compressão nos eventos de dessaturação cerebral em pacientes obesos submetidos à artroscopia do ombro na posição de cadeira de praia - um estudo prospectivo randomizado

O estudo compara o efeito das meias de alta compressão na coxa em eventos de dessaturação cerebral em pacientes submetidos à artroscopia do ombro na posição de cadeira de praia com um IMC maior ou igual a 30.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No dia da cirurgia, os pacientes inscritos que assinaram o consentimento para participar do estudo serão randomizados para receber meias de compressão de coxa alta com SCDs ou apenas SCDs. A importância da investigação, a metodologia proposta e os riscos potenciais da participação serão abordados. Na área de espera pré-operatória, um oxímetro cerebral (INVOS 5100C, Covidien) será colocado no crânio conforme indicado pelo fabricante. Os sensores serão colocados no crânio bilateralmente para avaliar a perfusão em ambos os hemisférios. O oxímetro cerebral é uma ferramenta transcutânea não invasiva que pode ser usada para medir a oxigenação do tecido cerebral. A ferramenta usa espectroscopia de infravermelho próximo para medir a porcentagem de hemoglobina saturada com oxigênio na microcirculação do tecido em aproximadamente 2 a 3 cm abaixo da pele. A tecnologia é aprovada pelo FDA no ambiente de anestesia para monitorar a oxigenação cerebral e é comumente usada em cirurgia cardiotorácica e seu uso foi validado no ambiente cirúrgico.11 Uma saturação de oxigênio do tecido cerebral basal (rSO2) será registrada. Todos os pacientes serão anestesiados usando um protocolo padronizado. Uma vez induzida a anestesia, meias de compressão de alta coxa serão aplicadas ao grupo apropriado, seguidas de SCDs. Todos os pacientes do estudo usarão dispositivos de compressão sequencial em ambas as pernas para profilaxia de trombose, independentemente da randomização. O paciente será então colocado na posição de cadeira de praia e preso da maneira normal e a cirurgia planejada começará. Os dados intraoperatórios de rSO2 serão registrados continuamente ao longo do caso. O sistema será definido para alarme quando o rSO2 diminuir mais de 20% da linha de base. Esses eventos serão registrados ao longo do caso como CDEs. Para evitar lesão vascular cerebral, esses eventos serão tratados com um protocolo de anestesia incluindo efedrina, fenilefrina, e o paciente pode ser devolvido à posição supina, se necessário. Quando a cirurgia estiver concluída, os pacientes serão recuperados na unidade de recuperação pós-anestésica. O estudo será conduzido em três instalações dentro do sistema Loyola: o Loyola Ambulatory Surgery Center em Oakbrook (LASCO), o Ambulatory Surgery Center em Loyola (ASC) e o Gottlieb Memorial Hospital (GMH). A equipe incluirá o cirurgião responsável, os residentes de cirurgia ortopédica e a equipe de anestesia designada para cada caso, todos os quais serão totalmente instruídos sobre o estudo e os protocolos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Todos os pacientes com mais de 18 anos

    • IMC > 30
    • Submetido a artroscopia do ombro em posição de cadeira de praia

Critério de exclusão:

  • • Idade < 18 anos

    • IMC < 30
    • Conhecida e documentada >90% de oclusão da artéria carótida
    • Cirurgia anterior do pescoço
    • Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos receberam roupas padrão de sala de cirurgia, incluindo dispositivos de compressão sequencial.
Experimental: Experimental
Os indivíduos usavam meias de compressão de alta coxa, além de vestimenta padrão de sala de cirurgia, incluindo dispositivos de compressão sequencial.
Meias de alta compressão serão colocadas após a indução da anestesia e intubação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de dessaturação cerebral
Prazo: Medição intraoperatória que começa com o posicionamento ereto e termina com o retorno ao posicionamento supino. Não há medidas pós-operatórias.
Os eventos intraoperatórios de dessaturação cerebral são definidos como uma diminuição de 20% ou mais na porcentagem de oxigenação cerebral a partir de uma linha de base supina pré-operatória e são medidos por espectroscopia de infravermelho próximo
Medição intraoperatória que começa com o posicionamento ereto e termina com o retorno ao posicionamento supino. Não há medidas pós-operatórias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nickolas Garbis, MD, Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 209868

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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