- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03996668
Efeito de meias de compressão em eventos de dessaturação cerebral em pacientes obesos submetidos a artroscopia de ombro na cadeira de praia
21 de junho de 2019 atualizado por: Nickolas Garbis, Loyola University
O efeito das meias de compressão nos eventos de dessaturação cerebral em pacientes obesos submetidos à artroscopia do ombro na posição de cadeira de praia - um estudo prospectivo randomizado
O estudo compara o efeito das meias de alta compressão na coxa em eventos de dessaturação cerebral em pacientes submetidos à artroscopia do ombro na posição de cadeira de praia com um IMC maior ou igual a 30.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No dia da cirurgia, os pacientes inscritos que assinaram o consentimento para participar do estudo serão randomizados para receber meias de compressão de coxa alta com SCDs ou apenas SCDs.
A importância da investigação, a metodologia proposta e os riscos potenciais da participação serão abordados.
Na área de espera pré-operatória, um oxímetro cerebral (INVOS 5100C, Covidien) será colocado no crânio conforme indicado pelo fabricante.
Os sensores serão colocados no crânio bilateralmente para avaliar a perfusão em ambos os hemisférios.
O oxímetro cerebral é uma ferramenta transcutânea não invasiva que pode ser usada para medir a oxigenação do tecido cerebral.
A ferramenta usa espectroscopia de infravermelho próximo para medir a porcentagem de hemoglobina saturada com oxigênio na microcirculação do tecido em aproximadamente 2 a 3 cm abaixo da pele.
A tecnologia é aprovada pelo FDA no ambiente de anestesia para monitorar a oxigenação cerebral e é comumente usada em cirurgia cardiotorácica e seu uso foi validado no ambiente cirúrgico.11
Uma saturação de oxigênio do tecido cerebral basal (rSO2) será registrada.
Todos os pacientes serão anestesiados usando um protocolo padronizado.
Uma vez induzida a anestesia, meias de compressão de alta coxa serão aplicadas ao grupo apropriado, seguidas de SCDs.
Todos os pacientes do estudo usarão dispositivos de compressão sequencial em ambas as pernas para profilaxia de trombose, independentemente da randomização.
O paciente será então colocado na posição de cadeira de praia e preso da maneira normal e a cirurgia planejada começará.
Os dados intraoperatórios de rSO2 serão registrados continuamente ao longo do caso.
O sistema será definido para alarme quando o rSO2 diminuir mais de 20% da linha de base.
Esses eventos serão registrados ao longo do caso como CDEs.
Para evitar lesão vascular cerebral, esses eventos serão tratados com um protocolo de anestesia incluindo efedrina, fenilefrina, e o paciente pode ser devolvido à posição supina, se necessário.
Quando a cirurgia estiver concluída, os pacientes serão recuperados na unidade de recuperação pós-anestésica.
O estudo será conduzido em três instalações dentro do sistema Loyola: o Loyola Ambulatory Surgery Center em Oakbrook (LASCO), o Ambulatory Surgery Center em Loyola (ASC) e o Gottlieb Memorial Hospital (GMH).
A equipe incluirá o cirurgião responsável, os residentes de cirurgia ortopédica e a equipe de anestesia designada para cada caso, todos os quais serão totalmente instruídos sobre o estudo e os protocolos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os pacientes com mais de 18 anos
- IMC > 30
- Submetido a artroscopia do ombro em posição de cadeira de praia
Critério de exclusão:
• Idade < 18 anos
- IMC < 30
- Conhecida e documentada >90% de oclusão da artéria carótida
- Cirurgia anterior do pescoço
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos receberam roupas padrão de sala de cirurgia, incluindo dispositivos de compressão sequencial.
|
|
|
Experimental: Experimental
Os indivíduos usavam meias de compressão de alta coxa, além de vestimenta padrão de sala de cirurgia, incluindo dispositivos de compressão sequencial.
|
Meias de alta compressão serão colocadas após a indução da anestesia e intubação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos de dessaturação cerebral
Prazo: Medição intraoperatória que começa com o posicionamento ereto e termina com o retorno ao posicionamento supino. Não há medidas pós-operatórias.
|
Os eventos intraoperatórios de dessaturação cerebral são definidos como uma diminuição de 20% ou mais na porcentagem de oxigenação cerebral a partir de uma linha de base supina pré-operatória e são medidos por espectroscopia de infravermelho próximo
|
Medição intraoperatória que começa com o posicionamento ereto e termina com o retorno ao posicionamento supino. Não há medidas pós-operatórias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nickolas Garbis, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 209868
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Obeso
-
National University of MalaysiaAinda não está recrutandoAnestesia Intravenosa Total, Modelo Eleveld, Obes