- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03996668
Efecto de las medias de compresión sobre los eventos de desaturación cerebral en pacientes obesos sometidos a artroscopia de hombro en silla de playa
21 de junio de 2019 actualizado por: Nickolas Garbis, Loyola University
El efecto de las medias de compresión en los eventos de desaturación cerebral en pacientes obesos sometidos a artroscopia de hombro en la posición de silla de playa: un estudio prospectivo aleatorizado
El estudio compara el efecto de las medias de compresión hasta el muslo sobre los eventos de desaturación cerebral en pacientes sometidos a artroscopia de hombro en posición de silla de playa con un IMC mayor o igual a 30.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El día de la cirugía, los pacientes inscritos que hayan firmado el consentimiento para participar en el estudio serán aleatorizados para recibir medias de compresión hasta el muslo con SCD o SCD solo.
Se abordará la importancia de la investigación, la metodología propuesta y los riesgos potenciales de la participación.
En el área de espera preoperatoria, se colocará un oxímetro cerebral (INVOS 5100C, Covidien) en el cráneo según las indicaciones del fabricante.
Los sensores se colocarán en el cráneo de forma bilateral para evaluar la perfusión en ambos hemisferios.
El oxímetro cerebral es una herramienta transcutánea no invasiva que se puede utilizar para medir la oxigenación del tejido cerebral.
La herramienta utiliza espectroscopia de infrarrojo cercano para medir el porcentaje de hemoglobina saturada con oxígeno en la microcirculación del tejido dentro de aproximadamente 2-3 cm por debajo de la piel.
La tecnología está aprobada por la FDA en el ámbito de la anestesia para monitorear la oxigenación cerebral y se usa comúnmente en cirugía cardiotorácica y su uso ha sido validado en el ámbito quirúrgico.11
Se registrará una saturación de oxígeno del tejido cerebral de referencia (rSO2).
Todos los pacientes serán anestesiados utilizando un protocolo estandarizado.
Una vez que se haya inducido la anestesia, se aplicarán medias de compresión a la altura del muslo al grupo apropiado, seguidas de SCD.
Todos los pacientes del estudio usarán dispositivos de compresión secuencial en ambas piernas para la profilaxis de la trombosis, independientemente de la aleatorización.
Luego se elevará al paciente a la posición de silla de playa y se asegurará de la manera habitual y comenzará la cirugía planificada.
Los datos intraoperatorios de rSO2 se registrarán continuamente durante todo el caso.
El sistema se configurará para que emita una alarma cuando la rSO2 disminuya más del 20 % desde el valor inicial.
Estos eventos se registrarán a lo largo del caso como CDEs.
Para evitar lesiones vasculares cerebrales, estos eventos se tratarán con un protocolo de anestesia que incluye efedrina, fenilefrina, y el paciente puede regresar a la posición supina si es necesario.
Cuando finalice la cirugía, los pacientes serán recuperados en la unidad de cuidados postanestésicos.
El estudio se llevará a cabo en tres instalaciones dentro del sistema Loyola: el Centro de Cirugía Ambulatoria de Loyola en Oakbrook (LASCO), el Centro de Cirugía Ambulatoria de Loyola (ASC) y el Hospital Gottlieb Memorial (GMH).
El personal incluirá al cirujano tratante, los residentes de cirugía ortopédica y el personal de anestesia asignado a cada caso, todos los cuales recibirán una formación completa sobre el estudio y los protocolos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes mayores de 18 años
- IMC > 30
- Someterse a una artroscopia de hombro en posición de silla de playa
Criterio de exclusión:
• Edad < 18 años
- IMC < 30
- Oclusión conocida y documentada >90% de la arteria carótida
- Cirugía previa de cuello
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Los sujetos recibieron vestimenta estándar de quirófano que incluía dispositivos de compresión secuencial.
|
|
Experimental: Experimental
Los sujetos usaron medias de compresión a la altura del muslo además de la vestimenta estándar de quirófano, incluidos los dispositivos de compresión secuencial.
|
Se colocarán medias de compresión hasta el muslo después de la inducción de la anestesia y la intubación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos de desaturación cerebral
Periodo de tiempo: Medición intraoperatoria que comienza con la posición vertical y finaliza con el retorno a la posición supina. No hay medidas postoperatorias.
|
Los eventos de desaturación cerebral intraoperatoria se definen como una disminución del 20 % o más en el porcentaje de oxigenación cerebral desde una línea base preoperatoria en decúbito supino y se mide mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.
|
Medición intraoperatoria que comienza con la posición vertical y finaliza con el retorno a la posición supina. No hay medidas postoperatorias.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nickolas Garbis, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 209868
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD no se compartirá
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Obeso
-
National University of MalaysiaAún no reclutandoAnestesia Intravenosa Total, Modelo Elleveld, Obes