Kompressiosukkahousujen vaikutus aivojen kyllästymistapahtumiin liikalihavilla potilailla, joille tehdään olkapään artroskopia rantatuolissa
perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Nickolas Garbis, Loyola University
Kompressiosukkahousujen vaikutus aivotursumistapahtumiin liikalihavilla potilailla, joille tehdään olkapään artroskopia rantatuoliasennossa – satunnaistettu tuleva tutkimus
Tutkimuksessa verrataan reisien korkeapainesukkahousujen vaikutusta aivojen desaturaatiotapahtumiin potilailla, joille tehdään olkapään artroskopia rantatuoliasennossa ja joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauspäivänä tutkimukseen osallistuneet potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan reiteen puristussukat, joissa on SCD:t tai pelkkä SCD.
Tutkimuksen tärkeyttä, ehdotettuja menetelmiä ja mahdollisia osallistumisriskejä käsitellään.
Leikkausta edeltävälle pitoalueelle asetetaan aivooksimetri (INVOS 5100C, Covidien) kalloon valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Anturit sijoitetaan kalloon molemmin puolin perfuusion arvioimiseksi molemmissa pallonpuoliskoissa.
Aivooksimetri on ei-invasiivinen transkutaaninen työkalu, jota voidaan käyttää aivokudoksen hapetuksen mittaamiseen.
Työkalu käyttää lähi-infrapunaspektroskopiaa mittaamaan hapella kyllästetyn hemoglobiinin prosenttiosuutta kudoksen mikroverenkierrossa noin 2-3 cm ihon alapuolella.
Teknologia on FDA:n hyväksymä anestesia-asetuksissa aivojen hapetuksen seurantaan, ja sitä käytetään yleisesti sydän- ja rintakehäkirurgiassa, ja sen käyttö on validoitu kirurgisissa olosuhteissa.11
Aivokudoksen happisaturaatio (rSO2) kirjataan lähtötilanteeseen.
Kaikki potilaat nukutetaan standardoitua protokollaa käyttäen.
Kun anestesia on indusoitu, sopivalle ryhmälle laitetaan reiteen puristussukat ja sen jälkeen SCD:t.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat käyttävät peräkkäisiä puristuslaitteita molemmissa jaloissa tromboosin ennaltaehkäisyyn satunnaistamisesta riippumatta.
Tämän jälkeen potilas nostetaan rantatuoliasentoon ja kiinnitetään normaalisti ja suunniteltu leikkaus alkaa.
Intraoperatiiviset rSO2-tiedot tallennetaan jatkuvasti koko tapauksen ajan.
Järjestelmä asetetaan hälyttämään, kun rSO2 laskee enemmän kuin 20 % perustasosta.
Nämä tapahtumat tallennetaan koko tapauksen ajan CDE-muodossa.
Aivoverisuonivaurion välttämiseksi nämä tapahtumat hoidetaan anestesialla, joka sisältää efedriiniä, fenyyliefriiniä, ja potilas voidaan tarvittaessa palauttaa makuuasentoon.
Kun leikkaus on valmis, potilaat toipuvat anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä.
Tutkimus suoritetaan kolmessa Loyola-järjestelmän laitoksessa: Loyola Ambulatory Surgery Center at Oakbrook (LASCO), Ambulatory Surgery Center at Loyola (ASC) ja Gottlieb Memorial Hospital (GMH).
Henkilöstöä ovat hoitava kirurgi, ortopedisen kirurgian asukkaat ja kuhunkin tapaukseen määrätty anestesiahenkilöstö, jotka kaikki ovat täysin koulutettuja tutkimuksesta ja protokollista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat
- BMI > 30
- Hartioiden artroskopia rantatuoliasennossa
Poissulkemiskriteerit:
• Ikä < 18 vuotta
- BMI < 30
- Tunnettu ja dokumentoitu yli 90 % kaulavaltimon tukos
- Aikaisempi niskaleikkaus
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt saivat tavallisen leikkaussalin pukeutumisen, mukaan lukien peräkkäiset pakkauslaitteet.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Koehenkilöt käyttivät reiden korkeapainesukkahousuja tavallisen leikkaussalin puvun lisäksi, mukaan lukien peräkkäiset kompressiolaitteet.
|
Reiteen puristussukat asetetaan anestesian ja intuboinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen kyllästymistapahtumat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen mittaus, joka alkaa pystyasennosta ja päättyy paluuasentoon selälleen. Leikkauksen jälkeisiä toimenpiteitä ei ole.
|
Intraoperatiiviset aivojen desaturaatiotapahtumat määritellään aivojen hapetusprosentin alenemiseksi 20 % tai enemmän verrattuna leikkausta edeltävään makuuasentoon ja mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla.
|
Intraoperatiivinen mittaus, joka alkaa pystyasennosta ja päättyy paluuasentoon selälleen. Leikkauksen jälkeisiä toimenpiteitä ei ole.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nickolas Garbis, MD, Loyola University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209868
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipainoinen
-
National University of MalaysiaEi vielä rekrytointiaTäydellinen laskimonsisäinen anestesia, Eleveld-malli, Obes