- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03996668
Влияние компрессионных чулок на события десатурации головного мозга у пациентов с ожирением, подвергающихся артроскопии плечевого сустава в шезлонге
21 июня 2019 г. обновлено: Nickolas Garbis, Loyola University
Влияние компрессионного трикотажа на явления десатурации головного мозга у пациентов с ожирением, перенесших артроскопию плечевого сустава в положении шезлонга — рандомизированное проспективное исследование
В исследовании сравнивается влияние высоких компрессионных чулок на церебральную десатурацию у пациентов, перенесших артроскопию плечевого сустава в положении на шезлонге, с ИМТ больше или равным 30.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В день операции включенные в исследование пациенты, подписавшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы для получения компрессионных чулок с высокой степенью сжатия до бедра или только с SCD.
Будут рассмотрены важность расследования, предлагаемая методология и потенциальные риски участия.
В предоперационной зоне на череп будет помещен церебральный оксиметр (INVOS 5100C, Covidien) в соответствии с указаниями производителя.
Датчики будут размещены на черепе с двух сторон, чтобы оценить перфузию в обоих полушариях.
Церебральный оксиметр — это неинвазивный чрескожный инструмент, который можно использовать для измерения оксигенации тканей головного мозга.
Инструмент использует ближнюю инфракрасную спектроскопию для измерения процентного содержания гемоглобина, насыщенного кислородом, в микроциркуляторном русле ткани примерно на 2-3 см ниже уровня кожи.
Эта технология одобрена FDA для применения в анестезии для мониторинга оксигенации головного мозга и широко используется в кардиоторакальной хирургии, и ее использование было подтверждено в хирургических условиях.11
Будет записано исходное насыщение тканей головного мозга кислородом (rSO2).
Всем пациентам будет проведена анестезия по стандартному протоколу.
После индуцирования анестезии на соответствующую группу надевают компрессионные чулки с высокой степенью сжатия, а затем SCD.
Все пациенты в исследовании будут носить последовательные компрессионные устройства на обеих ногах для профилактики тромбоза независимо от рандомизации.
Затем пациент будет поднят в положение шезлонга и закреплен обычным образом, после чего начнется запланированная операция.
Интраоперационные данные rSO2 будут непрерывно записываться на протяжении всего случая.
Система будет настроена на подачу сигнала тревоги, когда rSO2 уменьшится более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем.
Эти события будут записываться на протяжении всего дела как CDE.
Чтобы избежать повреждения сосудов головного мозга, эти события будут лечиться с помощью протокола анестезии, включающей эфедрин, фенилэфрин, и при необходимости пациент может быть возвращен в положение лежа на спине.
Когда операция будет завершена, пациенты будут восстановлены в посленаркозном отделении.
Исследование будет проводиться в трех учреждениях системы Лойолы: Центре амбулаторной хирургии Лойолы в Окбруке (LASCO), Центре амбулаторной хирургии в Лойоле (ASC) и Мемориальной больнице Готлиба (GMH).
Персонал будет включать лечащего хирурга, резидентов ортопедической хирургии и анестезиологов, назначенных для каждого случая, все из которых будут полностью обучены исследованию и протоколам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Все пациенты старше 18 лет
- ИМТ > 30
- Артроскопия плечевого сустава в положении шезлонга
Критерий исключения:
• Возраст < 18 лет
- ИМТ < 30
- Известная и задокументированная >90% окклюзия сонной артерии
- Предшествующая операция на шее
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты получили стандартную операционную одежду, включая устройства последовательной компрессии.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Субъекты носили чулки с высокой компрессией бедра в дополнение к стандартной одежде для операционной, включая устройства последовательной компрессии.
|
После индукции анестезии и интубации на бедра надевают чулки с высокой компрессией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События церебральной десатурации
Временное ограничение: Интраоперационное измерение, которое начинается с вертикального положения и заканчивается возвращением в лежачее положение. Послеоперационных мероприятий нет.
|
Интраоперационные явления десатурации головного мозга определяются как снижение процента оксигенации головного мозга на 20% или более по сравнению с исходным предоперационным уровнем в положении лежа на спине и измеряются с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного излучения.
|
Интраоперационное измерение, которое начинается с вертикального положения и заканчивается возвращением в лежачее положение. Послеоперационных мероприятий нет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nickolas Garbis, MD, Loyola University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 209868
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .