Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kompressionsstrømper på cerebrale desaturationshændelser hos overvægtige patienter, der gennemgår skulderartroskopi i strandstolen

21. juni 2019 opdateret af: Nickolas Garbis, Loyola University

Effekten af ​​kompressionsstrømper på cerebrale desaturationshændelser hos overvægtige patienter, der gennemgår skulderartroskopi i strandstolspositionen - en randomiseret prospektiv undersøgelse

Undersøgelsen sammenligner effekten af ​​højkompressionsstrømper i lår på cerebrale desaturationshændelser hos patienter, der gennemgår skulderartroskopi i strandstolsposition med et BMI større end eller lig med 30.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På operationsdagen vil indskrevne patienter, som har underskrevet samtykke til deltagelse i undersøgelsen, blive randomiseret til at modtage højkompressionsstrømper for lår med SCD'er eller SCD'er alene. Vigtigheden af ​​undersøgelsen, foreslået metode og potentielle risici ved deltagelse vil blive behandlet. I det præoperative holdeområde vil et cerebralt oximeter (INVOS 5100C, Covidien) blive placeret på kraniet som anvist af producenten. Sensorerne placeres bilateralt på kraniet for at vurdere perfusion i begge halvkugler. Cerebralt oximeter er et ikke-invasivt, transkutant værktøj, der kan bruges til at måle cerebralt vævsiltning. Værktøjet bruger nærinfrarød spektroskopi til at måle procentdelen af ​​hæmoglobin mættet med ilt i mikrocirkulationen af ​​væv inden for ca. 2-3 cm under huden. Teknologien er godkendt af FDA i anæstesi-indstilling til at overvåge cerebral iltning og er almindeligt anvendt i kardiothoraxkirurgi, og dens anvendelse er blevet valideret i kirurgiske omgivelser.11 En baseline cerebral væv iltmætning (rSO2) vil blive registreret. Alle patienter vil blive bedøvet ved hjælp af en standardiseret protokol. Når først anæstesi er blevet induceret, vil lårhøjkompressionsstrømper blive påført den passende gruppe efterfulgt af SCD'er. Alle patienter i undersøgelsen vil bære sekventielle kompressionsanordninger på begge ben til tromboseprofylakse uanset randomisering. Patienten vil derefter blive hævet til strandstolsposition og sikret på normal vis, og den planlagte operation vil begynde. Intraoperative rSO2-data vil løbende blive registreret under hele sagen. Systemet vil blive indstillet til at alarmere, når rSO2 falder mere end 20 % fra baseline. Disse begivenheder vil blive registreret i hele sagen som CDE'er. For at undgå cerebral vaskulær skade vil disse hændelser blive behandlet med en protokol ved anæstesi, herunder efedrin, phenylephrin, og patienten kan vendes tilbage til liggende stilling, hvis det er nødvendigt. Når operationen er afsluttet, vil patienterne blive restitueret på post-anæstesiafdelingen. Undersøgelsen vil blive udført på tre faciliteter inden for Loyola-systemet: Loyola Ambulatory Surgery Center i Oakbrook (LASCO), Ambulatory Surgery Center i Loyola (ASC) og på Gottlieb Memorial Hospital (GMH). Personalet vil omfatte den behandlende kirurg, ortopædkirurgiske beboere og anæstesipersonale, der er tildelt hver sag, som alle vil være fuldt uddannet i undersøgelsen og protokollerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alle patienter over 18 år

    • BMI > 30
    • Gennemgår skulderartroskopi i strandstolsposition

Ekskluderingskriterier:

  • • Alder < 18 år

    • BMI <30
    • Kendt og dokumenteret >90% okklusion af halspulsåren
    • Tidligere nakkeoperation
    • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonerne modtog standard operationsstuebeklædning inklusive sekventielle kompressionsanordninger.
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgspersonerne bar lårhøjkompressionsstrømper ud over standard operationsstuekjole inklusive sekventielle kompressionsanordninger.
Højkompressionsstrømper for lår placeres efter induktion af anæstesi og intubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral desaturation begivenheder
Tidsramme: Intraoperativ måling, der begynder med oprejst positionering og slutter med tilbagevenden til rygliggende position. Der er ingen postoperative foranstaltninger.
Intraoperative cerebrale desaturationshændelser er defineret som et fald på 20 % eller mere i cerebral oxygenationsprocent fra en præoperativ liggende baseline og måles ved nær infrarød spektroskopi
Intraoperativ måling, der begynder med oprejst positionering og slutter med tilbagevenden til rygliggende position. Der er ingen postoperative foranstaltninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nickolas Garbis, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner