- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03996668
Effekt af kompressionsstrømper på cerebrale desaturationshændelser hos overvægtige patienter, der gennemgår skulderartroskopi i strandstolen
21. juni 2019 opdateret af: Nickolas Garbis, Loyola University
Effekten af kompressionsstrømper på cerebrale desaturationshændelser hos overvægtige patienter, der gennemgår skulderartroskopi i strandstolspositionen - en randomiseret prospektiv undersøgelse
Undersøgelsen sammenligner effekten af højkompressionsstrømper i lår på cerebrale desaturationshændelser hos patienter, der gennemgår skulderartroskopi i strandstolsposition med et BMI større end eller lig med 30.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På operationsdagen vil indskrevne patienter, som har underskrevet samtykke til deltagelse i undersøgelsen, blive randomiseret til at modtage højkompressionsstrømper for lår med SCD'er eller SCD'er alene.
Vigtigheden af undersøgelsen, foreslået metode og potentielle risici ved deltagelse vil blive behandlet.
I det præoperative holdeområde vil et cerebralt oximeter (INVOS 5100C, Covidien) blive placeret på kraniet som anvist af producenten.
Sensorerne placeres bilateralt på kraniet for at vurdere perfusion i begge halvkugler.
Cerebralt oximeter er et ikke-invasivt, transkutant værktøj, der kan bruges til at måle cerebralt vævsiltning.
Værktøjet bruger nærinfrarød spektroskopi til at måle procentdelen af hæmoglobin mættet med ilt i mikrocirkulationen af væv inden for ca. 2-3 cm under huden.
Teknologien er godkendt af FDA i anæstesi-indstilling til at overvåge cerebral iltning og er almindeligt anvendt i kardiothoraxkirurgi, og dens anvendelse er blevet valideret i kirurgiske omgivelser.11
En baseline cerebral væv iltmætning (rSO2) vil blive registreret.
Alle patienter vil blive bedøvet ved hjælp af en standardiseret protokol.
Når først anæstesi er blevet induceret, vil lårhøjkompressionsstrømper blive påført den passende gruppe efterfulgt af SCD'er.
Alle patienter i undersøgelsen vil bære sekventielle kompressionsanordninger på begge ben til tromboseprofylakse uanset randomisering.
Patienten vil derefter blive hævet til strandstolsposition og sikret på normal vis, og den planlagte operation vil begynde.
Intraoperative rSO2-data vil løbende blive registreret under hele sagen.
Systemet vil blive indstillet til at alarmere, når rSO2 falder mere end 20 % fra baseline.
Disse begivenheder vil blive registreret i hele sagen som CDE'er.
For at undgå cerebral vaskulær skade vil disse hændelser blive behandlet med en protokol ved anæstesi, herunder efedrin, phenylephrin, og patienten kan vendes tilbage til liggende stilling, hvis det er nødvendigt.
Når operationen er afsluttet, vil patienterne blive restitueret på post-anæstesiafdelingen.
Undersøgelsen vil blive udført på tre faciliteter inden for Loyola-systemet: Loyola Ambulatory Surgery Center i Oakbrook (LASCO), Ambulatory Surgery Center i Loyola (ASC) og på Gottlieb Memorial Hospital (GMH).
Personalet vil omfatte den behandlende kirurg, ortopædkirurgiske beboere og anæstesipersonale, der er tildelt hver sag, som alle vil være fuldt uddannet i undersøgelsen og protokollerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle patienter over 18 år
- BMI > 30
- Gennemgår skulderartroskopi i strandstolsposition
Ekskluderingskriterier:
• Alder < 18 år
- BMI <30
- Kendt og dokumenteret >90% okklusion af halspulsåren
- Tidligere nakkeoperation
- Kvinder, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonerne modtog standard operationsstuebeklædning inklusive sekventielle kompressionsanordninger.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgspersonerne bar lårhøjkompressionsstrømper ud over standard operationsstuekjole inklusive sekventielle kompressionsanordninger.
|
Højkompressionsstrømper for lår placeres efter induktion af anæstesi og intubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral desaturation begivenheder
Tidsramme: Intraoperativ måling, der begynder med oprejst positionering og slutter med tilbagevenden til rygliggende position. Der er ingen postoperative foranstaltninger.
|
Intraoperative cerebrale desaturationshændelser er defineret som et fald på 20 % eller mere i cerebral oxygenationsprocent fra en præoperativ liggende baseline og måles ved nær infrarød spektroskopi
|
Intraoperativ måling, der begynder med oprejst positionering og slutter med tilbagevenden til rygliggende position. Der er ingen postoperative foranstaltninger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nickolas Garbis, MD, Loyola University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 209868
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .