- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03996668
Vliv kompresních punčoch na cerebrální desaturaci u obézních pacientů podstupujících artroskopii ramene v plážovém křesle
21. června 2019 aktualizováno: Nickolas Garbis, Loyola University
Vliv kompresních punčoch na cerebrální desaturaci u obézních pacientů podstupujících artroskopii ramene v pozici plážového křesla – randomizovaná prospektivní studie
Studie porovnává účinek stehenních vysoce kompresních punčoch na cerebrální desaturaci u pacientů podstupujících artroskopii ramene v poloze na plážovém křesle s BMI vyšším nebo rovným 30.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V den operace budou zařazení pacienti, kteří podepsali souhlas s účastí ve studii, randomizováni tak, aby dostali stehenní vysoce kompresní punčochy s SCD nebo samotné SCD.
Pozornost bude věnována důležitosti vyšetřování, navrhované metodologii a potenciálním rizikům účasti.
V předoperačním zadržovacím prostoru bude na lebku umístěn cerebrální oxymetr (INVOS 5100C, Covidien) podle pokynů výrobce.
Senzory budou umístěny na lebce bilaterálně, aby bylo možné posoudit perfuzi v obou hemisférách.
Cerebrální oxymetr je neinvazivní transkutánní nástroj, který lze použít k měření okysličení mozkové tkáně.
Tento nástroj používá blízkou infračervenou spektroskopii k měření procenta hemoglobinu nasyceného kyslíkem v mikrocirkulaci tkáně přibližně 2-3 cm pod kůží.
Tato technologie je schválena FDA v anesteziologickém prostředí pro monitorování mozkové oxygenace a běžně se používá v kardiotorakální chirurgii a její použití bylo ověřeno v chirurgickém prostředí.11
Zaznamená se základní saturace mozkové tkáně kyslíkem (rSO2).
Všichni pacienti budou anestetizováni pomocí standardizovaného protokolu.
Po navození anestezie budou vhodné skupině aplikovány stehenní vysoce kompresní punčochy a následně SCD.
Všichni pacienti ve studii budou nosit sekvenční kompresní zařízení na obou nohách pro profylaxi trombózy bez ohledu na randomizaci.
Pacient bude poté zvednut do polohy plážového křesla a zajištěn normálním způsobem a začne plánovaná operace.
Intraoperační data rSO2 budou průběžně zaznamenávána po celou dobu případu.
Systém bude nastaven na alarm, když rSO2 poklesne o více než 20 % od výchozí hodnoty.
Tyto události budou v celém případu zaznamenány jako CDE.
Aby se předešlo poranění mozkových cév, budou tyto příhody léčeny protokolem pomocí anestezie zahrnující efedrin, fenylefrin a v případě potřeby lze pacienta vrátit do polohy vleže.
Po dokončení operace budou pacienti zotaveni na jednotce poanesteziologické péče.
Studie bude provedena ve třech zařízeních v rámci systému Loyola: Loyola Ambulatory Surgery Center v Oakbrooku (LASCO), Ambulatory Surgery Center v Loyole (ASC) a Gottlieb Memorial Hospital (GMH).
Personál bude zahrnovat ošetřujícího chirurga, rezidenty ortopedické chirurgie a anesteziologický personál přidělený ke každému případu, přičemž všichni budou plně proškoleni o studii a protokolech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všichni pacienti starší 18 let
- BMI > 30
- Absolvování artroskopie ramene v pozici plážového křesla
Kritéria vyloučení:
• Věk < 18 let
- BMI < 30
- Známá a zdokumentovaná > 90% okluze karotické tepny
- Předchozí operace krku
- Ženy, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty obdržely standardní oblečení na operační sál včetně sekvenčního kompresního zařízení.
|
|
|
Experimentální: Experimentální
Subjekty nosily stehenní vysoce kompresní punčochy navíc ke standardním šatům na operačním sále včetně sekvenčního kompresního zařízení.
|
Stehenní vysoce kompresní punčochy budou umístěny po navození anestezie a intubaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události cerebrální desaturace
Časové okno: Intraoperační měření, které začíná vzpřímenou polohou a končí návratem do polohy vleže. Neexistují žádná pooperační opatření.
|
Intraoperační cerebrální desaturační příhody jsou definovány jako snížení procenta mozkové oxygenace o 20 % nebo více oproti výchozí hodnotě před operací vleže a jsou měřeny blízkou infračervenou spektroskopií
|
Intraoperační měření, které začíná vzpřímenou polohou a končí návratem do polohy vleže. Neexistují žádná pooperační opatření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nickolas Garbis, MD, Loyola University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 209868
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdíleno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .