压力袜对在沙滩椅上接受肩关节镜检查的肥胖患者脑部去饱和事件的影响
2019年6月21日 更新者：Nickolas Garbis、Loyola University
压力袜对在沙滩椅位置接受肩关节镜检查的肥胖患者脑部去饱和事件的影响 - 一项随机前瞻性研究
该研究比较了大腿高压力袜对 BMI 大于或等于 30 的沙滩椅位接受肩关节镜检查的患者脑去饱和事件的影响。
研究概览
详细说明
在手术当天，已签署参与研究同意书的入组患者将被随机分配接受带有 SCD 的大腿高压力袜或仅接受 SCD。
调查的重要性、拟议的方法和参与的潜在风险将得到解决。
在术前保持区，将按照制造商的指示将脑血氧仪（INVOS 5100C，Covidien）放置在头骨上。
传感器将放置在双侧颅骨上，以评估两个半球的灌注情况。
脑血氧仪是一种非侵入性经皮工具，可用于测量脑组织氧合作用。
该工具使用近红外光谱测量皮下约 2-3 厘米组织微循环中氧饱和血红蛋白的百分比。
该技术已获得 FDA 批准，可在麻醉环境中监测脑氧合，常用于心胸外科手术，其用途已在手术环境中得到验证。 11
将记录基线脑组织氧饱和度 (rSO2)。
所有患者都将使用标准化方案进行麻醉。
一旦麻醉被诱导，大腿高压力袜将应用于适当的组，然后是 SCD。
无论随机化如何，研究中的所有患者都将在双腿上佩戴顺序加压装置以预防血栓形成。
然后患者将被抬高到沙滩椅位置并以正常方式固定，计划的手术将开始。
在整个病例中将连续记录术中 rSO2 数据。
当 rSO2 从基线下降超过 20% 时，系统将设置为警报。
这些事件将在整个案例中记录为 CDE。
为避免脑血管损伤，这些事件将通过麻醉方案进行治疗，包括麻黄碱、去氧肾上腺素，如果需要，患者可能会恢复仰卧位。
手术完成后，患者将在麻醉后护理室康复。
该研究将在洛约拉系统内的三个机构进行：奥克布鲁克洛约拉门诊手术中心 (LASCO)、洛约拉门诊手术中心 (ASC) 和戈特利布纪念医院 (GMH)。
工作人员将包括主治外科医生、整形外科住院医师和分配给每个病例的麻醉人员，所有这些人都将接受有关研究和方案的全面教育。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 所有 18 岁以上的患者
- 体重指数 > 30
- 在沙滩椅位置接受肩关节镜检查
排除标准：
• 年龄 < 18 岁
- 体重指数 < 30
- 已知和记录 >90% 的颈动脉闭塞
- 先前的颈部手术
- 怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
受试者接受标准手术室着装，包括顺序加压装置。
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实验性的：实验性的
除了包括连续压缩装置的标准手术室服装外，受试者还穿着大腿高压力袜。
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大腿高压力袜将在麻醉诱导和插管后放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑去饱和事件
大体时间：从直立定位开始到恢复仰卧定位结束的术中测量。没有术后措施。
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术中脑去饱和事件定义为脑氧合百分比从术前仰卧基线下降 20% 或更多，并通过近红外光谱测量
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从直立定位开始到恢复仰卧定位结束的术中测量。没有术后措施。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nickolas Garbis, MD、Loyola University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月21日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月21日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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