緩和されていない化学療法誘発性嘔吐の予防 (PUCE)
PUCE 試験: 軽減されない化学療法誘発性嘔吐の予防
調査の概要
詳細な説明
化学療法誘発性吐き気と嘔吐 (CINV) は、CINV を予防および治療するために利用できる多数の薬があるにもかかわらず、依然としてがん患者のケアに対する主要な障害です。
CINV は、催吐性の高い化学療法を受けている患者の約 3 分の 1 で生活の質を低下させます。 さらに、化学療法を受けているすべての患者の約半分から 3 分の 2 は、ガイドラインに基づいた予防的制吐薬を投与されているにもかかわらず、レスキュー制吐薬を必要とします。近年。 しかし、これらの薬物療法とガイドラインに基づく制吐療法の追加にもかかわらず、催吐性が中等度の化学療法療法でさえ、患者の約 20% に嘔吐を引き起こし、40% を超える患者が重大な吐き気を経験するため、CINV を制御する能力は依然として不十分です。
この研究では、研究者は、めまい、乗り物酔い、吐き気を治療するための第 I 相研究で有望性を示した新しい経頭蓋振動システムをテストすることを目指しています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- I. Brodsky Associates Outpatient Hematology & Oncology Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在、催吐性であることが知られている化学療法を受けている被験者（つまり、被験者はすでに1回の化学療法を受けています）
- -吐き気の重症度スケールで6以上のMASCC制吐ツールスコアおよび/または
- 化学療法を受けてから4日以内に1回以上の嘔吐のエピソードおよび/または
- -前のラウンド中の化学療法の4日以内にレスキュー制吐薬を3回以上使用する必要がある。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- インフォームドコンセントを提供できない個人
- 重大な吐き気や嘔吐を引き起こす、または骨伝導システムへの反応を引き起こす既存の状態（例： 上管裂開）
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CINVに対するオトバンドの有効性
参加者は、化学療法治療後の点滴中に Otoband を着用し、右乳様突起の平らな部分の皮膚に当てます。 Otoband は、1 日あたり最大 16 時間機能することができます。 研究参加者は、デバイスを朝 30 分間使用するように指示され、その後、必要に応じて自宅で 4 日間使用されます。 OtoBand を適用して電源を入れると、最大 30 分間連続して着用することが期待されます。 被験者は、吐き気の停止後 5 分で OtoBand を停止できますが、30 分以内に吐き気が再発した場合は、刺激を再開するよう求められます。 参加者は、注入後 24 時間、および注入後 5 日目に MASCC 制吐ツールのアンケートに記入するよう求められます。 参加者はまた、化学療法の注入後 4 日間、毎日 OtoBand 使用アンケートに記入するよう求められます。 |
化学療法後の注入中の参加者は、治療後4日間、通常の出力（有効）でOtobandセットを着用し、吐き気の結果は、アンケートまたはサイト訪問中に調査員によって記録されます。
|
|
プラセボコンパレーター：CINV に対するプラセボ デバイスの有効性
参加者は、化学療法治療後の注入中にプラセボデバイスを着用し、右乳様突起の平らな部分の皮膚に当てます。 プラセボ デバイスは、1 日あたり最大 16 時間機能します。 研究参加者は、デバイスを朝 30 分間使用するように指示され、その後、必要に応じて自宅で 4 日間使用されます。 デバイスを適用して電源を入れると、最大 30 分間連続して着用することが期待されます。 被験者は、吐き気の停止後 5 分でデバイスを停止できますが、30 分以内に吐き気が再発した場合は、刺激を再開するよう求められます。 参加者は、注入後 24 時間、および注入後 5 日目に MASCC 制吐ツールのアンケートに記入するよう求められます。 参加者はまた、化学療法の注入後 4 日間、毎日 OtoBand 使用アンケートに記入するよう求められます。 |
化学療法後の注入中の参加者は、治療後4日間、低出力（通常の出力より6デシベル低く、無効な出力）に設定されたプラセボデバイスを装着し、サイト訪問中にアンケートまたは調査員によって吐き気の結果が記録されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MAT (MASCC Antimesis Tool) スコアの変化
時間枠：MAT スコアは、3 つの化学療法のそれぞれの 5 日後に取得されます。
|
潜在的な被験者は、「多国籍がんサポートケア協会」によって開発され、MAT（多国籍制吐ツール）と呼ばれる（標準治療）アンケートへの回答に基づいて、適格性についてスクリーニングされます。 MAT スコアの範囲は 0 (問題なし) から 10 (最も深刻) です。 活性相とプラセボ相の間のMATスコアによって測定され、化学療法の試験前ラウンドで得られたスコアと比較して、吐き気の重症度の差が分析されます。 |
MAT スコアは、3 つの化学療法のそれぞれの 5 日後に取得されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嘔吐回数の推移
時間枠：2回の化学療法注入のそれぞれに続く5日間、効果的な装置とプラセボ装置を使用。
|
治験責任医師は、有効相とプラセボ相の間で、化学療法誘発性吐き気と嘔吐（CINV）のために経験した嘔吐のエピソード数の違いを定量化し、以前の試験前の化学療法セッション中に発生したエピソード数と比較します。
|
2回の化学療法注入のそれぞれに続く5日間、効果的な装置とプラセボ装置を使用。
|
|
化学療法による吐き気と嘔吐を制御するために必要なレスキュー制吐薬の量の変化
時間枠：2回の化学療法のそれぞれに続く5日間。
|
治験責任医師は、化学療法による吐き気と嘔吐（CINV）を制御するために患者が選択したレスキュー制吐薬の量の違いを、有効相とプラセボ相の間で定量化し、以前の試験前の化学療法セッション中に服用した量と比較します。
|
2回の化学療法のそれぞれに続く5日間。
|
|
「完全レスポンダー」の人口の変化
時間枠：2回の各化学療法のそれぞれに続く5日間
|
治験責任医師は、完全応答者である参加者の数の差を定量化します。これは、MAT < 3 の悪心重症度スケール、嘔吐なし、および化学療法注入後の完全な 4 日間のレスキュー制吐剤の使用なしによって定義されます。急性とプラセボの間フェーズ。
|
2回の各化学療法のそれぞれに続く5日間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael S Sherman, MD、Drexel University College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kottschade L, Novotny P, Lyss A, Mazurczak M, Loprinzi C, Barton D. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: incidence and characteristics of persistent symptoms and future directions NCCTG N08C3 (Alliance). Support Care Cancer. 2016 Jun;24(6):2661-7. doi: 10.1007/s00520-016-3080-y. Epub 2016 Jan 15.
- Lindley CM, Bernard S, Fields SM. Incidence and duration of chemotherapy-induced nausea and vomiting in the outpatient oncology population. J Clin Oncol. 1989 Aug;7(8):1142-9. doi: 10.1200/JCO.1989.7.8.1142.
- Escobar Y, Cajaraville G, Virizuela JA, Alvarez R, Munoz A, Olariaga O, Tames MJ, Muros B, Lecumberri MJ, Feliu J, Martinez P, Adansa JC, Martinez MJ, Lopez R, Blasco A, Gascon P, Calvo V, Luna P, Montalar J, Del Barrio P, Tornamira MV. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting with moderately emetogenic chemotherapy: ADVICE (Actual Data of Vomiting Incidence by Chemotherapy Evaluation) study. Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2833-40. doi: 10.1007/s00520-015-2809-3. Epub 2015 Jun 17. Erratum In: Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2841.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。