Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av oförminskad kemoterapi-inducerad emesis (PUCE)

23 april 2021 uppdaterad av: Otolith Labs

PUCE-studie: Prevention of Unmitigated Chemotherapy-induced Emesis

Cytostatika-inducerat illamående och kräkningar (CINV) är fortfarande ett stort hinder för patientvård och fortsätter att minska livskvaliteten. Trots tillägg av mediciner och antiemetiska regimer är läkarnas förmåga att kontrollera CINV fortfarande otillräcklig: även måttligt emetogena kemoterapiregimer orsakar att ungefär 20 % av patienterna får kräkningar och över 40 % upplever betydande illamående. I denna studie testar utredarna ett transkraniellt vibrerande system som har visat sig vara mycket lovande för att minska illamående och kräkningar. .

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cytostatika-inducerat illamående och kräkningar (CINV) förblir ett stort hinder för cancerpatientvård trots att många mediciner finns tillgängliga för att förebygga och behandla CINV.

CINV minskar livskvaliteten hos ungefär en tredjedel av patienterna som får mycket emetogen kemoterapi. Dessutom behöver ungefär hälften till två tredjedelar av alla patienter som får kemoterapi räddningsmediciner mot kräkning trots att de ges riktlinjebaserade profylaktiska antiemetika. Armamentarium för kräkning fortsätter att växa med nya läkemedel, inklusive olanzapin och fosaprepitant, som studeras i senare år. Men trots tillägget av dessa mediciner och riktlinjebaserade antiemetiska regimer är förmågan att kontrollera CINV fortfarande otillräcklig eftersom även måttligt emetogena kemoterapiregimer orsakar att ungefär 20 % av patienterna får kräkningar och över 40 % upplever betydande illamående.

I denna studie siktar forskarna på att testa ett nytt transkraniellt vibrerande system som har visat lovande i fas I-studier för behandling av yrsel, åksjuka och illamående.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • I. Brodsky Associates Outpatient Hematology & Oncology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person som för närvarande får kemoterapi som är känd för att vara emetogen (dvs personen har redan fått en omgång kemoterapi)
  • MASCC Antiemesis Tool-poäng på > 6 på skalan för illamående och/eller
  • En eller flera episoder av kräkningar när som helst under de fyra dagarna efter mottagandet av kemoterapi och/eller
  • Behovet av tre eller flera användningar av räddande antiemetiska läkemedel inom 4 dagar efter kemoterapi under föregående omgång.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Individer som inte kan ge informerat samtycke
  • Alla redan existerande tillstånd som orsakar betydande illamående eller kräkningar, eller som orsakar reaktioner på benledningssystemet (t. överlägsen kanal dehiscens)
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Otobands effekt på CINV

Deltagarna kommer att bära Otoband under infusion efter kemoterapibehandlingar, placerade mot huden, på den platta delen av höger mastoidben.

Otobandet kommer att kunna fungera maximalt 16 timmar per dag. Studiedeltagare kommer att instrueras att använda enheten i 30 minuter på morgonen och sedan vid behov för symtom när de är hemma i fyra dagar. När OtoBand väl har applicerats och slagits på förväntas de bära det kontinuerligt i upp till 30 minuter. Försökspersoner kan avbryta OtoBand 5 minuter efter att illamåendet upphört, men kommer att uppmanas att återuppta stimuleringen om illamåendet återkommer inom 30 minuter. Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i frågeformuläret MASCC Antiemesis Tool 24 timmar efter infusion och igen på dag 5 efter infusion. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i ett OtoBand Use Questionnaire dagligen under de fyra dagarna efter deras kemoterapiinfusion.
Enhet: Otoband
Deltagare under infusion efter kemoterapi kommer att bära Otoband-setet med normal effekt (effektivt) i fyra dagar efter behandling och illamåenderesultat kommer att registreras i frågeformulär eller av utredaren under besök på plats.
Placebo-jämförare: Effektiv placeboenhet på CINV

Deltagarna kommer att bära placeboapparaten under infusion efter kemoterapibehandlingar, placerad mot huden, på den platta delen av det högra mastoidbenet.

Placeboenheten kommer att kunna fungera maximalt 16 timmar per dag. Studiedeltagare kommer att instrueras att använda enheten i 30 minuter på morgonen och sedan vid behov för symtom när de är hemma i fyra dagar. När enheten väl har applicerats och slagits på förväntas de bära den kontinuerligt i upp till 30 minuter. Försökspersoner kan stoppa enheten 5 minuter efter att illamåendet upphört men kommer att uppmanas att återuppta stimuleringen om illamåendet återkommer inom 30 minuter. Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i frågeformuläret MASCC Antiemesis Tool 24 timmar efter infusion och igen på dag 5 efter infusion. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i ett OtoBand Use Questionnaire dagligen under de fyra dagarna efter deras kemoterapiinfusion.
Enhet: Placebo-enhet
Deltagarna under infusion efter kemoterapi kommer att bära placeboenheten som är inställd på låg effekt (6 decibel lägre än normal effekt, ineffektiv effekt) i fyra dagar efter behandling och illamåenderesultat kommer att registreras i frågeformulär eller av utredaren under besök på plats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MAT (MASCC Antiemesis Tool) poäng
Tidsram: MAT-poäng erhålls på dag 5 efter var och en av de tre kemoterapibehandlingarna.

Potentiella försökspersoner kommer att undersökas för behörighet baserat på deras svar på frågeformuläret (standardvård) som utvecklats av "Multinational Association for Supportive Care in Cancer" och kallas MAT (Multinational Antiemesis Tool). MAT-poäng varierar från 0 (inga problem) till 10 (allvarligast).

Eventuella skillnader i svårighetsgrad av illamående, mätt med MAT-poäng mellan aktiv fas och placebofas, och jämfört med poängen som erhölls i förundersökningsomgången med kemoterapi, kommer att analyseras.
MAT-poäng erhålls på dag 5 efter var och en av de tre kemoterapibehandlingarna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal episoder av kräkningar
Tidsram: Under de 5 dagarna efter var och en av de två kemoterapiinfusionerna, med effektiva enheter och placeboapparater.
Utredaren kommer att kvantifiera eventuella skillnader i antalet episoder av kräkningar som upplevts på grund av kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (CINV) mellan effektiv fas och placebofas, och jämföra med antalet episoder som inträffade under den föregående kemoterapisessionen före prövningen.
Under de 5 dagarna efter var och en av de två kemoterapiinfusionerna, med effektiva enheter och placeboapparater.
Förändring i mängden räddningsantiemetika som krävs för att kontrollera illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
Tidsram: Under de 5 dagarna efter var och en av de två kemoterapibehandlingarna.
Utredaren kommer att kvantifiera eventuella skillnader i mängden räddningsantiemetika som patienten väljer för att kontrollera kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar (CINV) mellan effektiv fas och placebofas, och jämföra med mängderna som togs under den föregående kemoterapisessionen före prövningen.
Under de 5 dagarna efter var och en av de två kemoterapibehandlingarna.
Förändring i populationen av "Complete responders"
Tidsram: Under de 5 dagarna efter var och en av de två varje kemoterapibehandling
Utredaren kommer att kvantifiera eventuella skillnader i antal deltagare som är Complete Responders, enligt definitionen av en skala för illamående på MAT < 3, inga kräkningar och ingen användning av räddningsantiemetika under de fullständiga 4 dagarna efter kemoterapiinfusion, mellan akut och placebo faser.
Under de 5 dagarna efter var och en av de två varje kemoterapibehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otolith Labs

Samarbetspartners

Drexel University College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Michael S Sherman, MD, Drexel University College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OLith10601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Otoband

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera