Профилактика выраженной рвоты, вызванной химиотерапией (PUCE)
Исследование PUCE: предотвращение выраженной рвоты, вызванной химиотерапией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией (CINV), остаются серьезным препятствием для оказания помощи больным раком, несмотря на наличие множества лекарств для профилактики и лечения CINV.
CINV снижает качество жизни примерно у трети пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию. Кроме того, примерно от половины до двух третей всех пациентов, получающих химиотерапию, нуждаются в неотложных противорвотных препаратах, несмотря на то, что им назначают профилактические противорвотные препараты, основанные на рекомендациях. последние годы. Однако, несмотря на добавление этих препаратов и противорвотных схем, основанных на рекомендациях, способность контролировать CINV по-прежнему недостаточна, поскольку даже умеренно-эметогенные схемы химиотерапии вызывают примерно у 20% пациентов рвоту и более 40% - значительную тошноту.
В этом исследовании исследователи стремятся протестировать новую транскраниальную вибрационную систему, которая показала себя многообещающей в исследованиях фазы I для лечения головокружения, укачивания и тошноты.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- I. Brodsky Associates Outpatient Hematology & Oncology Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект в настоящее время получает химиотерапию, которая, как известно, вызывает рвоту (т. е. субъект уже получил один курс химиотерапии)
- Оценка MASCC Antiemesis Tool > 6 по шкале тяжести тошноты и/или
- Один или несколько эпизодов рвоты в любое время в течение 4 дней после химиотерапии и/или
- Необходимость трех или более применений противорвотных препаратов экстренной помощи в течение 4 дней после химиотерапии во время предыдущего раунда.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Лица, не способные дать информированное согласие
- Любое ранее существовавшее состояние, вызывающее сильную тошноту или рвоту или вызывающее реакцию на систему костной проводимости (например, расхождение верхних каналов)
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эффективность Отобанда при CINV
Участники будут носить Otoband во время инфузии после химиотерапии, размещая его на коже, на плоской части правого сосцевидного отростка. Otoband сможет работать не более 16 часов в сутки. Участникам исследования будет предложено использовать устройство в течение 30 минут утром, а затем по мере необходимости дома в течение четырех дней. Ожидается, что после того, как OtoBand будет наложен и включен, они должны носить его непрерывно до 30 минут. Субъекты могут остановить OtoBand через 5 минут после прекращения тошноты, но им будет предложено возобновить стимуляцию, если тошнота повторится в течение 30 минут. Участнику будет предложено заполнить анкету MASCC Antiemesis Tool через 24 часа после инфузии и снова на 5-й день после инфузии. Участников также попросят ежедневно заполнять анкету по использованию OtoBand в течение четырех дней после введения химиотерапии. |
Участники во время инфузии после химиотерапии будут носить набор Otoband с нормальной мощностью (эффективной) в течение четырех дней после лечения, а результаты тошноты будут регистрироваться с помощью анкеты или исследователем во время посещений.
|
|
Плацебо Компаратор: Эффективность плацебо-устройства при CINV
Участники будут носить плацебо-устройство во время инфузии после химиотерапии, размещая его на коже, на плоской части правого сосцевидного отростка. Плацебо-устройство сможет работать максимум 16 часов в сутки. Участникам исследования будет предложено использовать устройство в течение 30 минут утром, а затем по мере необходимости дома в течение четырех дней. Ожидается, что после того, как устройство будет применено и включено, они будут носить его непрерывно до 30 минут. Субъекты могут остановить устройство через 5 минут после прекращения тошноты, но им будет предложено возобновить стимуляцию, если тошнота повторится в течение 30 минут. Участнику будет предложено заполнить анкету MASCC Antiemesis Tool через 24 часа после инфузии и снова на 5-й день после инфузии. Участников также попросят ежедневно заполнять анкету по использованию OtoBand в течение четырех дней после введения химиотерапии. |
Участники во время инфузии после химиотерапии будут носить устройство плацебо, настроенное на низкую мощность (на 6 децибел ниже нормальной мощности, неэффективная мощность) в течение четырех дней после лечения, а результаты тошноты будут регистрироваться с помощью анкеты или исследователем во время посещений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки MAT (инструмент против рвоты MASCC)
Временное ограничение: Показатель MAT получают на 5-й день после каждого из трех курсов химиотерапии.
|
Потенциальные субъекты будут проверяться на соответствие требованиям на основании их ответов на анкету (стандарта лечения), разработанную «Многонациональной ассоциацией поддерживающей терапии при раке» и называемую MAT (Многонациональный инструмент против рвоты). Оценки MAT варьируются от 0 (нет проблем) до 10 (самая серьезная). Будут проанализированы любые различия в тяжести тошноты, измеренные по шкале MAT между активной фазой и фазой плацебо, а также по сравнению с оценками, полученными в предварительном раунде химиотерапии. |
Показатель MAT получают на 5-й день после каждого из трех курсов химиотерапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества эпизодов рвоты
Временное ограничение: В течение 5 дней после каждой из двух химиотерапевтических инфузий с эффективными и плацебо-устройствами.
|
Исследователь количественно оценит любую разницу в количестве эпизодов рвоты, возникших из-за вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) между эффективной фазой и фазой плацебо, и сравнит с количеством эпизодов, которые произошли во время предыдущего сеанса химиотерапии перед испытанием.
|
В течение 5 дней после каждой из двух химиотерапевтических инфузий с эффективными и плацебо-устройствами.
|
|
Изменение количества спасательных противорвотных средств, необходимых для контроля тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
Временное ограничение: В течение 5 дней после каждого из двух курсов химиотерапии.
|
Исследователь будет количественно определять любую разницу в количестве спасательного противорвотного средства, которое пациент выбирает для контроля вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) между эффективной фазой и фазой плацебо, и сравнивать с количествами, принятыми во время предыдущего сеанса химиотерапии перед испытанием.
|
В течение 5 дней после каждого из двух курсов химиотерапии.
|
|
Изменение популяции «полных респондеров»
Временное ограничение: В течение 5 дней после каждого из двух курсов химиотерапии
|
Исследователь будет количественно оценивать любую разницу в количестве участников с полным респондером, определяемую по шкале тяжести тошноты по шкале МАТ < 3, отсутствие рвоты и отсутствие использования противорвотных средств в течение полных 4 дней после инфузии химиотерапии, между острым и плацебо. фазы.
|
В течение 5 дней после каждого из двух курсов химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael S Sherman, MD, Drexel University College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kottschade L, Novotny P, Lyss A, Mazurczak M, Loprinzi C, Barton D. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: incidence and characteristics of persistent symptoms and future directions NCCTG N08C3 (Alliance). Support Care Cancer. 2016 Jun;24(6):2661-7. doi: 10.1007/s00520-016-3080-y. Epub 2016 Jan 15.
- Lindley CM, Bernard S, Fields SM. Incidence and duration of chemotherapy-induced nausea and vomiting in the outpatient oncology population. J Clin Oncol. 1989 Aug;7(8):1142-9. doi: 10.1200/JCO.1989.7.8.1142.
- Escobar Y, Cajaraville G, Virizuela JA, Alvarez R, Munoz A, Olariaga O, Tames MJ, Muros B, Lecumberri MJ, Feliu J, Martinez P, Adansa JC, Martinez MJ, Lopez R, Blasco A, Gascon P, Calvo V, Luna P, Montalar J, Del Barrio P, Tornamira MV. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting with moderately emetogenic chemotherapy: ADVICE (Actual Data of Vomiting Incidence by Chemotherapy Evaluation) study. Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2833-40. doi: 10.1007/s00520-015-2809-3. Epub 2015 Jun 17. Erratum In: Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2841.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OLith10601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .