预防未缓解的化疗引起的呕吐 (PUCE)
PUCE 研究：预防未缓解的化疗引起的呕吐
研究概览
详细说明
尽管有许多药物可用于预防和治疗 CINV，但化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 仍然是癌症患者护理的主要障碍。
CINV 降低了大约三分之一接受高度致吐化疗的患者的生活质量。 此外，尽管接受了基于指南的预防性止吐药，但仍有大约一半至三分之二的所有接受化疗的患者需要补救性止吐药。随着奥氮平和福沙匹坦等新药的出现，止吐药库继续增长，这些药物正在研究中最近几年。 然而，尽管增加了这些药物和基于指南的止吐方案，但控制 CINV 的能力仍然不足，因为即使是中度致吐化疗方案也会导致大约 20% 的患者出现呕吐，超过 40% 的患者出现严重恶心。
在这项研究中，研究人员旨在测试一种新的经颅振动系统，该系统在 I 期研究中显示出治疗头晕、晕车和恶心的希望。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- I. Brodsky Associates Outpatient Hematology & Oncology Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者目前正在接受已知会致吐的化疗（即受试者已经接受了一轮化疗）
- MASCC 止吐工具恶心严重程度评分 > 6 和/或
- 在接受化疗和/或接受化疗后 4 天内的任何时间发生一次或多次呕吐
- 上一轮化疗后 4 天内需要使用 3 次或更多次急救止吐药物。
排除标准：
- 孕妇
- 无法提供知情同意的个人
- 任何导致严重恶心或呕吐或对骨传导系统产生反应的先前存在的病症（例如 上半管裂开）
- 犯人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Otoband 对 CINV 的疗效
参与者将在化疗后输液期间佩戴 Otoband，将其放置在右侧乳突骨的平坦部分的皮肤上。 Otoband 每天最多可以运行 16 小时。 研究参与者将被指示在早上使用该设备 30 分钟，然后根据需要在家中使用该设备四天。 使用并打开 OtoBand 后，他们预计会持续佩戴长达 30 分钟。 受试者可以在恶心停止后 5 分钟停止 OtoBand，但如果恶心在 30 分钟内再次出现，将被要求恢复刺激。 参与者将被要求在输注后 24 小时和输注后第 5 天再次填写 MASCC 止吐工具问卷。 还将要求参与者在化疗输注后的四天内每天填写一份 OtoBand 使用问卷。 |
化疗后输液期间的参与者将在治疗后以正常功率（有效）佩戴 Otoband 装置四天，恶心结果将通过调查问卷或调查员在现场访问期间记录。
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安慰剂比较：安慰剂装置对 CINV 的疗效
参与者将在化疗后输液期间佩戴安慰剂装置，将其放置在右侧乳突骨的平坦部分的皮肤上。 安慰剂装置每天最多可以运行 16 小时。 研究参与者将被指示在早上使用该设备 30 分钟，然后根据需要在家中使用该设备四天。 一旦设备被应用并打开，他们预计会持续佩戴它长达 30 分钟。 受试者可以在恶心停止 5 分钟后停止设备，但如果恶心在 30 分钟内再次出现，将被要求恢复刺激。 参与者将被要求在输注后 24 小时和输注后第 5 天再次填写 MASCC 止吐工具问卷。 还将要求参与者在化疗输注后的四天内每天填写一份 OtoBand 使用问卷。 |
化疗后输液期间的参与者将在治疗后四天佩戴低功率（比正常功率低 6 分贝，无效功率）的安慰剂装置，恶心结果将通过问卷调查或由研究人员在现场访问期间记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MAT（MASCC 止吐工具）分数的变化
大体时间：在三种化疗治疗中的每一种治疗后的第 5 天获得 MAT 评分。
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将根据他们对由“多国癌症支持治疗协会”开发并称为 MAT（多国止吐工具）的（护理标准）调查问卷的回答，筛选潜在受试者的资格。 MAT 分数范围从 0（没有问题）到 10（最严重）。 将分析通过活性阶段和安慰剂阶段之间的 MAT 评分测量的恶心严重程度的任何差异，并与在试验前一轮化疗中获得的评分进行比较。 |
在三种化疗治疗中的每一种治疗后的第 5 天获得 MAT 评分。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呕吐次数的变化
大体时间：在两次化疗输注后的 5 天内，使用有效和安慰剂设备。
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研究者将量化有效阶段和安慰剂阶段之间因化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 而出现的呕吐发作次数的任何差异，并与上一次试验前化疗期间发生的发作次数进行比较。
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在两次化疗输注后的 5 天内，使用有效和安慰剂设备。
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控制化疗引起的恶心和呕吐所需的急救止吐药量的变化
大体时间：两次化疗治疗后的 5 天。
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研究者将量化患者在有效阶段和安慰剂阶段之间为控制化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 而选择的补救止吐药量的任何差异，并与之前的试验前化疗期间服用的量进行比较。
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两次化疗治疗后的 5 天。
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“完全响应者”的人口变化
大体时间：两次化疗后的 5 天
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研究者将量化完全反应者人数的任何差异，根据 MAT 上的恶心严重程度量表 < 3、无呕吐和在化疗输注后整整 4 天内未使用急救止吐药，在急性和安慰剂之间阶段。
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两次化疗后的 5 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael S Sherman, MD、Drexel University College of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kottschade L, Novotny P, Lyss A, Mazurczak M, Loprinzi C, Barton D. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: incidence and characteristics of persistent symptoms and future directions NCCTG N08C3 (Alliance). Support Care Cancer. 2016 Jun;24(6):2661-7. doi: 10.1007/s00520-016-3080-y. Epub 2016 Jan 15.
- Lindley CM, Bernard S, Fields SM. Incidence and duration of chemotherapy-induced nausea and vomiting in the outpatient oncology population. J Clin Oncol. 1989 Aug;7(8):1142-9. doi: 10.1200/JCO.1989.7.8.1142.
- Escobar Y, Cajaraville G, Virizuela JA, Alvarez R, Munoz A, Olariaga O, Tames MJ, Muros B, Lecumberri MJ, Feliu J, Martinez P, Adansa JC, Martinez MJ, Lopez R, Blasco A, Gascon P, Calvo V, Luna P, Montalar J, Del Barrio P, Tornamira MV. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting with moderately emetogenic chemotherapy: ADVICE (Actual Data of Vomiting Incidence by Chemotherapy Evaluation) study. Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2833-40. doi: 10.1007/s00520-015-2809-3. Epub 2015 Jun 17. Erratum In: Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2841.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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