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Prevenzione dell'emesi indotta da chemioterapia non mitigata (PUCE)

23 aprile 2021 aggiornato da: Otolith Labs

Studio PUCE: prevenzione dell'emesi indotta da chemioterapia non mitigata

La nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) rimangono un grave ostacolo alla cura del paziente e continuano a diminuire la qualità della vita. Nonostante l'aggiunta di farmaci e regimi antiemetici, la capacità dei medici di controllare il CINV è ancora inadeguata: anche i regimi chemioterapici moderatamente emetogeni provocano vomito in circa il 20% dei pazienti e nausea significativa in oltre il 40%. In questo studio, i ricercatori testano un sistema vibrante transcranico che ha mostrato grandi promesse nel ridurre la nausea e il vomito. .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) rimangono un ostacolo importante per la cura dei malati di cancro nonostante siano disponibili numerosi farmaci per prevenire e curare la CINV.

CINV riduce la qualità della vita in circa un terzo dei pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena. Inoltre, circa dalla metà ai due terzi di tutti i pazienti che ricevono la chemioterapia necessitano di farmaci antiemetici di soccorso nonostante ricevano antiemetici profilattici basati sulle linee guida. anni recenti. Tuttavia, nonostante l'aggiunta di questi farmaci e regimi antiemetici basati sulle linee guida, la capacità di controllare il CINV è ancora inadeguata poiché anche i regimi chemioterapici moderatamente emetogeni causano vomito in circa il 20% dei pazienti e nausea significativa in oltre il 40%.

In questo studio, i ricercatori mirano a testare un nuovo sistema vibrante transcranico che ha mostrato risultati promettenti negli studi di fase I per il trattamento di vertigini, cinetosi e nausea.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • I. Brodsky Associates Outpatient Hematology & Oncology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto attualmente in chemioterapia noto per essere emetogeno (ovvero il soggetto ha già ricevuto un ciclo di chemioterapia)
  • Punteggio MASCC Antiemesis Tool > 6 sulla scala di gravità della nausea e/o
  • Uno o più episodi di vomito in qualsiasi momento nei 4 giorni successivi al ricevimento della chemioterapia e/o
  • La necessità di tre o più usi di farmaci antiemetici di salvataggio entro 4 giorni dalla chemioterapia durante il ciclo precedente.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Soggetti incapaci di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi condizione preesistente che causi nausea o vomito significativi o che provochi una reazione al sistema di conduzione ossea (ad es. deiscenza del canale superiore)
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efficacia Otoband su CINV

I partecipanti indosseranno l'Otoband durante l'infusione dopo i trattamenti chemioterapici, posizionati contro la pelle, sulla parte piatta dell'osso mastoideo destro.

L'Otoband sarà in grado di funzionare al massimo 16 ore al giorno. I partecipanti allo studio saranno istruiti a utilizzare il dispositivo per 30 minuti al mattino e poi, se necessario, per i sintomi mentre sono a casa per quattro giorni. Una volta applicato e acceso OtoBand, è previsto che lo indossino continuamente per un massimo di 30 minuti. I soggetti possono interrompere OtoBand 5 minuti dopo la cessazione della nausea, ma verrà chiesto di riprendere la stimolazione se la nausea si ripresenta entro 30 minuti. Al partecipante verrà chiesto di compilare il questionario sullo strumento antiemesi MASCC 24 ore dopo l'infusione e di nuovo al giorno 5 dopo l'infusione. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare quotidianamente un questionario sull'uso di OtoBand per i quattro giorni successivi all'infusione di chemioterapia.
Dispositivo: Otoband
I partecipanti durante l'infusione dopo la chemioterapia indosseranno il set Otoband a potenza normale (efficace) per quattro giorni dopo il trattamento e gli esiti della nausea saranno registrati tramite questionario o dallo sperimentatore durante le visite in loco.
Comparatore placebo: Efficacia del dispositivo placebo su CINV

I partecipanti indosseranno il dispositivo placebo durante l'infusione dopo i trattamenti chemioterapici, posizionato contro la pelle, sulla parte piatta dell'osso mastoideo destro.

Il dispositivo placebo sarà in grado di funzionare al massimo 16 ore al giorno. I partecipanti allo studio saranno istruiti a utilizzare il dispositivo per 30 minuti al mattino e poi, se necessario, per i sintomi mentre sono a casa per quattro giorni. Una volta applicato e acceso il dispositivo, è previsto che lo indossino continuamente per un massimo di 30 minuti. I soggetti possono interrompere il dispositivo 5 minuti dopo la cessazione della nausea, ma verrà chiesto di riprendere la stimolazione se la nausea si ripresenta entro 30 minuti. Al partecipante verrà chiesto di compilare il questionario sullo strumento antiemesi MASCC 24 ore dopo l'infusione e di nuovo al giorno 5 dopo l'infusione. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare quotidianamente un questionario sull'uso di OtoBand per i quattro giorni successivi all'infusione di chemioterapia.
Dispositivo: Dispositivo placebo
I partecipanti durante l'infusione dopo la chemioterapia indosseranno il dispositivo placebo impostato a bassa potenza (6 decibel inferiore alla potenza normale, potenza inefficace) per quattro giorni dopo il trattamento e gli esiti della nausea saranno registrati tramite questionario o dallo sperimentatore durante le visite in loco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio MAT (MASCC Antiemesis Tool).
Lasso di tempo: Il punteggio MAT si ottiene il giorno 5 dopo ciascuno dei tre trattamenti chemioterapici.

I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità in base alle loro risposte al questionario (standard di cura) sviluppato dalla "Associazione multinazionale per le cure di supporto nel cancro" e chiamato MAT (Multinational Antiemesis Tool). I punteggi MAT vanno da 0 (nessun problema) a 10 (più grave).

Verrà analizzata qualsiasi differenza nella gravità della nausea misurata dal punteggio MAT tra le fasi attiva e placebo e rispetto ai punteggi ottenuti nel round pre-trial di chemioterapia.
Il punteggio MAT si ottiene il giorno 5 dopo ciascuno dei tre trattamenti chemioterapici.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: Per i 5 giorni successivi a ciascuna delle due infusioni di chemioterapia, con dispositivi efficaci e placebo.
Lo sperimentatore quantificherà qualsiasi differenza nel numero di episodi di vomito verificatisi a causa di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) tra le fasi efficaci e placebo e la confronterà con il numero di episodi verificatisi durante la precedente sessione di chemioterapia pre-trial.
Per i 5 giorni successivi a ciascuna delle due infusioni di chemioterapia, con dispositivi efficaci e placebo.
Variazione della quantità di antiemetici di salvataggio necessari per controllare la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Per i 5 giorni successivi a ciascuno dei due trattamenti chemioterapici.
Lo sperimentatore quantificherà qualsiasi differenza nella quantità di antiemetici di salvataggio che il paziente sceglie per controllare la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) tra la fase efficace e quella del placebo e la confronterà con le quantità assunte durante la precedente sessione di chemioterapia pre-trial.
Per i 5 giorni successivi a ciascuno dei due trattamenti chemioterapici.
Variazione della popolazione di "Rispondenti completi"
Lasso di tempo: Per i 5 giorni successivi a ciascuno dei due trattamenti chemioterapici
Lo sperimentatore quantificherà qualsiasi differenza nel numero di partecipanti che sono risposte complete, come definito da una scala di gravità della nausea sul MAT <3, nessun vomito e nessun uso di antiemetici di salvataggio per i 4 giorni completi successivi all'infusione di chemioterapia, tra acuto e placebo fasi.
Per i 5 giorni successivi a ciascuno dei due trattamenti chemioterapici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otolith Labs

Collaboratori

Drexel University College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S Sherman, MD, Drexel University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLith10601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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