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Prévention des vomissements induits par la chimiothérapie sans atténuation (PUCE)

23 avril 2021 mis à jour par: Otolith Labs

Étude PUCE : Prévention des vomissements induits par la chimiothérapie

Les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) restent un obstacle majeur à la prise en charge des patients et continuent de diminuer la qualité de vie. Malgré l'ajout de médicaments et de schémas antiémétiques, la capacité des médecins à contrôler les CINV est encore insuffisante : même les schémas de chimiothérapie modérément émétisants provoquent des vomissements chez environ 20 % des patients et plus de 40 % des nausées importantes. Dans cette étude, les chercheurs testent un système vibrant transcrânien qui s'est révélé très prometteur pour réduire les nausées et les vomissements. .

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) restent un obstacle majeur aux soins des patients atteints de cancer malgré la disponibilité de nombreux médicaments pour prévenir et traiter les CINV.

Les CINV diminuent la qualité de vie d'environ un tiers des patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante. En outre, environ la moitié à deux tiers de tous les patients recevant une chimiothérapie ont besoin de médicaments anti-émétiques de secours malgré l'administration d'anti-émétiques prophylactiques basés sur des lignes directrices. ces dernières années. Cependant, malgré l'ajout de ces médicaments et des schémas thérapeutiques antiémétiques basés sur des lignes directrices, la capacité de contrôler les CINV est encore insuffisante, car même les schémas de chimiothérapie modérément émétisants provoquent des vomissements chez environ 20 % des patients et plus de 40 % des nausées importantes.

Dans cette étude, les chercheurs visent à tester un nouveau système de vibration transcrânien qui s'est révélé prometteur dans des études de phase I pour le traitement des étourdissements, du mal des transports et des nausées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • I. Brodsky Associates Outpatient Hematology & Oncology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet recevant actuellement une chimiothérapie connue pour être émétogène (c'est-à-dire que le sujet a déjà reçu un cycle de chimiothérapie)
  • Score MASCC Antiemesis Tool > 6 sur l'échelle de sévérité des nausées et/ou
  • Un ou plusieurs épisodes de vomissements à tout moment dans les 4 jours suivant la réception de la chimiothérapie et/ou
  • La nécessité de trois utilisations ou plus de médicaments antiémétiques de secours dans les 4 jours suivant la chimiothérapie au cours du cycle précédent.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Individus incapables de fournir un consentement éclairé
  • Toute condition préexistante provoquant des nausées ou des vomissements importants, ou provoquant une réaction au système de conduction osseuse (par ex. déhiscence du canal supérieur)
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Efficacité d'Otoband sur les CINV

Les participants porteront l'Otoband pendant la perfusion suivant les traitements de chimiothérapie, placé contre la peau, sur la partie plate de l'os mastoïde droit.

L'Otoband pourra fonctionner au maximum 16 heures par jour. Les participants à l'étude seront invités à utiliser l'appareil pendant 30 minutes le matin, puis au besoin en cas de symptômes à la maison pendant quatre jours. Une fois l'OtoBand appliqué et allumé, ils doivent le porter en continu jusqu'à 30 minutes. Les sujets peuvent arrêter l'OtoBand 5 minutes après la fin des nausées, mais il leur sera demandé de reprendre la stimulation si les nausées réapparaissent dans les 30 minutes. Le participant sera invité à remplir le questionnaire MASCC Antiemesis Tool 24 heures après la perfusion et à nouveau au jour 5 après la perfusion. Les participants seront également invités à remplir quotidiennement un questionnaire d'utilisation d'OtoBand pendant les quatre jours suivant leur perfusion de chimiothérapie.
Dispositif: Otobande
Les participants pendant la perfusion suivant la chimiothérapie porteront l'ensemble Otoband à puissance normale (efficace) pendant quatre jours après le traitement et les résultats des nausées seront enregistrés par questionnaire ou par l'investigateur lors des visites sur site.
Comparateur placebo: Efficacité du dispositif placebo sur les CINV

Les participants porteront le dispositif placebo pendant la perfusion suivant les traitements de chimiothérapie, placé contre la peau, sur la partie plate de l'os mastoïde droit.

L'appareil placebo pourra fonctionner au maximum 16 heures par jour. Les participants à l'étude seront invités à utiliser l'appareil pendant 30 minutes le matin, puis au besoin en cas de symptômes à la maison pendant quatre jours. Une fois l'appareil appliqué et allumé, ils doivent le porter en continu jusqu'à 30 minutes. Les sujets peuvent arrêter l'appareil 5 minutes après la fin des nausées, mais il leur sera demandé de reprendre la stimulation si les nausées réapparaissent dans les 30 minutes. Le participant sera invité à remplir le questionnaire MASCC Antiemesis Tool 24 heures après la perfusion et à nouveau au jour 5 après la perfusion. Les participants seront également invités à remplir quotidiennement un questionnaire d'utilisation d'OtoBand pendant les quatre jours suivant leur perfusion de chimiothérapie.
Dispositif: Dispositif placebo
Les participants pendant la perfusion suivant la chimiothérapie porteront le dispositif placebo réglé à faible puissance (6 décibels inférieurs à la puissance normale, puissance inefficace) pendant quatre jours après le traitement et les résultats des nausées seront enregistrés par questionnaire ou par l'investigateur lors des visites sur site.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score MAT (MASCC Antiemesis Tool)
Délai: Le score MAT est obtenu au jour 5 suivant chacun des trois traitements de chimiothérapie.

Les sujets potentiels seront sélectionnés pour leur éligibilité en fonction de leurs réponses au questionnaire (standard de soins) développé par la "Multinational Association for Supportive Care in Cancer" et appelé MAT (Multinational Antiemesis Tool). Les scores MAT vont de 0 (pas de problème) à 10 (le plus grave).

Toute différence de sévérité des nausées mesurée par le score MAT entre les phases active et placebo, et comparée aux scores obtenus lors du cycle de chimiothérapie préalable à l'essai, sera analysée.
Le score MAT est obtenu au jour 5 suivant chacun des trois traitements de chimiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre d'épisodes de vomissements
Délai: Pendant les 5 jours suivant chacune des deux perfusions de chimiothérapie, avec des dispositifs efficaces et placebo.
L'investigateur quantifiera toute différence dans le nombre d'épisodes de vomissements subis en raison des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) entre les phases effective et placebo, et comparera le nombre d'épisodes survenus au cours de la séance de chimiothérapie pré-essai précédente.
Pendant les 5 jours suivant chacune des deux perfusions de chimiothérapie, avec des dispositifs efficaces et placebo.
Modification de la quantité d'antiémétiques de secours nécessaires pour contrôler les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie
Délai: Pendant les 5 jours suivant chacun des deux traitements de chimiothérapie.
L'investigateur quantifiera toute différence dans la quantité d'antiémétiques de secours que le patient choisit pour contrôler les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) entre les phases efficace et placebo, et les comparera aux quantités prises lors de la séance de chimiothérapie pré-essai précédente.
Pendant les 5 jours suivant chacun des deux traitements de chimiothérapie.
Évolution de la population de « répondeurs complets »
Délai: Pendant les 5 jours suivant chacun des deux chaque traitement de chimiothérapie
L'investigateur quantifiera toute différence dans le nombre de participants qui sont des répondeurs complets, tels que définis par une échelle de gravité des nausées sur le MAT <3, aucun vomissement et aucune utilisation d'antiémétiques de secours pendant les 4 jours complets suivant la perfusion de chimiothérapie, entre aigu et placebo phases.
Pendant les 5 jours suivant chacun des deux chaque traitement de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otolith Labs

Collaborateurs

Drexel University College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael S Sherman, MD, Drexel University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OLith10601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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