Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence nezmírněného zvracení vyvolaného chemoterapií (PUCE)

23. dubna 2021 aktualizováno: Otolith Labs

Studie PUCE: Prevence nezmírněného zvracení vyvolaného chemoterapií

Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) zůstává hlavní překážkou v péči o pacienty a nadále snižuje kvalitu života. Navzdory přidání léků a antiemetických režimů je schopnost lékařů kontrolovat CINV stále nedostatečná: dokonce i středně emetogenní režimy chemoterapie způsobují zhruba 20 % pacientů zvracení a více než 40 % značnou nevolnost. V této studii vyšetřovatelé testují transkraniální vibrační systém, který se ukázal jako velmi slibný při snižování nevolnosti a zvracení. .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) zůstává hlavní překážkou v péči o pacienty s rakovinou, přestože je k dispozici řada léků k prevenci a léčbě CINV.

CINV snižuje kvalitu života zhruba u jedné třetiny pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií. Kromě toho zhruba polovina až dvě třetiny všech pacientů, kteří dostávají chemoterapii, vyžadují záchrannou antiemetiku, přestože jim byla podávána profylaktická antiemetika založená na doporučeních. Armamentarium proti zvracení se stále rozrůstá s novými léky, včetně olanzapinu a fosaprepitantu, které jsou studovány v v posledních letech. Navzdory přidání těchto léků a antiemetických režimů založených na doporučeních je však schopnost kontrolovat CINV stále nedostatečná, protože i režimy středně emetogenní chemoterapie způsobují zhruba u 20 % pacientů zvracení a u více než 40 % významnou nevolnost.

V této studii se výzkumníci zaměřují na testování nového transkraniálního vibračního systému, který se ve studiích fáze I ukázal jako slibný pro léčbu závratí, kinetózy a nevolnosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • I. Brodsky Associates Outpatient Hematology & Oncology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který v současné době dostává chemoterapii, o které je známo, že je emetogenní (tj. subjekt již podstoupil jedno kolo chemoterapie)
  • Skóre MASCC Antiemesis Tool > 6 na stupnici závažnosti nevolnosti a/nebo
  • Jedna nebo více epizod zvracení kdykoli během 4 dnů po podání chemoterapie a/nebo
  • Potřeba tří nebo více použití záchranných antiemetik během 4 dnů po chemoterapii během předchozího kola.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas
  • Jakýkoli již existující stav způsobující výraznou nevolnost nebo zvracení nebo způsobující reakci kostního převodního systému (např. horní dehiscence kanálu)
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otobandová účinnost na CINV

Účastníci budou nosit Otoband během infuze po chemoterapii, umístěnou proti kůži na ploché části pravé mastoidní kosti.

Otoband bude schopen fungovat maximálně 16 hodin denně. Účastníci studie budou instruováni, aby používali zařízení po dobu 30 minut ráno a poté podle potřeby v případě příznaků doma po dobu čtyř dnů. Jakmile je OtoBand nasazen a zapnut, očekává se, že jej budou nosit nepřetržitě po dobu až 30 minut. Subjekty mohou přestat používat OtoBand 5 minut po ukončení nevolnosti, ale pokud se nevolnost do 30 minut znovu objeví, budou požádáni o obnovení stimulace. Účastník bude požádán, aby vyplnil dotazník MASCC Antiemesis Tool 24 hodin po infuzi a znovu 5. den po infuzi. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku o používání OtoBand denně po dobu čtyř dnů po infuzi chemoterapie.
Přístroj: Otoband
Účastníci během infuze po chemoterapii budou nosit sadu Otoband při normální síle (účinné) po dobu čtyř dnů po léčbě a výsledky nevolnosti budou zaznamenávány dotazníkem nebo zkoušejícím během návštěv na místě.
Komparátor placeba: Účinnost placeba na CINV

Účastníci budou nosit placebo zařízení během infuze po chemoterapii, umístěno na kůži na ploché části pravé mastoidní kosti.

Placebo zařízení bude schopno fungovat maximálně 16 hodin denně. Účastníci studie budou instruováni, aby používali zařízení po dobu 30 minut ráno a poté podle potřeby v případě příznaků doma po dobu čtyř dnů. Jakmile je zařízení aplikováno a zapnuto, očekává se, že jej budou nosit nepřetržitě po dobu až 30 minut. Subjekty mohou zastavit zařízení 5 minut po ukončení nevolnosti, ale budou požádány o obnovení stimulace, pokud se nevolnost během 30 minut znovu objeví. Účastník bude požádán, aby vyplnil dotazník MASCC Antiemesis Tool 24 hodin po infuzi a znovu 5. den po infuzi. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku o používání OtoBand denně po dobu čtyř dnů po infuzi chemoterapie.
Přístroj: Placebo zařízení
Účastníci během infuze po chemoterapii budou nosit placebo zařízení nastavené na nízký výkon (o 6 decibelů nižší než normální výkon, neúčinný výkon) po dobu čtyř dnů po léčbě a výsledky nevolnosti budou zaznamenávány dotazníkem nebo zkoušejícím během návštěv na místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MAT (MASCC Antiemesis Tool).
Časové okno: MAT skóre se získá 5. den po každém ze tří chemoterapeutických ošetření.

Potenciální subjekty budou prověřovány z hlediska způsobilosti na základě jejich odpovědí na dotazník (standardní péče), který vyvinula „Multinational Association for Supportive Care in Cancer“ a který se nazývá MAT (Multinational Antiemesis Tool). MAT skóre se pohybuje od 0 (žádný problém) do 10 (nejzávažnější).

Bude analyzován jakýkoli rozdíl v závažnosti nevolnosti měřený MAT skóre mezi aktivní a placebovou fází a ve srovnání se skóre získanými v předzkušebním kole chemoterapie.
MAT skóre se získá 5. den po každém ze tří chemoterapeutických ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu epizod zvracení
Časové okno: Po dobu 5 dnů po každé ze dvou chemoterapeutických infuzí s účinnými a placebem.
Zkoušející kvantifikuje jakýkoli rozdíl v počtu epizod zvracení, které se objevily v důsledku nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) mezi účinnou fází a fází placeba, a porovná je s počtem epizod, ke kterým došlo během předchozího sezení chemoterapie před zahájením studie.
Po dobu 5 dnů po každé ze dvou chemoterapeutických infuzí s účinnými a placebem.
Změna množství záchranných antiemetik potřebných ke kontrole nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií
Časové okno: Po dobu 5 dnů po každé ze dvou chemoterapeutických terapií.
Vyšetřovatel kvantifikuje jakýkoli rozdíl v množství záchranných antiemetik, které si pacient zvolí ke kontrole nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) mezi účinnou fází a fází placeba, a porovná je s množstvím přijatým během předchozího sezení chemoterapie před zahájením zkoušky.
Po dobu 5 dnů po každé ze dvou chemoterapeutických terapií.
Změna v populaci „kompletních respondentů“
Časové okno: Po dobu 5 dnů následujících po každé z těchto dvou chemoterapií
Zkoušející kvantifikuje jakýkoli rozdíl v počtu účastníků, kteří jsou kompletními respondéry, jak je definováno na stupnici závažnosti nevolnosti na MAT < 3, žádné zvracení a žádné použití záchranných antiemetik po celé 4 dny po infuzi chemoterapie, mezi akutní a placebem fáze.
Po dobu 5 dnů následujících po každé z těchto dvou chemoterapií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otolith Labs

Spolupracovníci

Drexel University College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Sherman, MD, Drexel University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OLith10601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otoband

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit