Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af uformindsket kemoterapi-induceret emesis (PUCE)

23. april 2021 opdateret af: Otolith Labs

PUCE-undersøgelse: Forebyggelse af uafbrændt kemoterapi-induceret opkastning

Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) er fortsat en stor hindring for patientbehandling og fortsætter med at forringe livskvaliteten. På trods af tilføjelsen af ​​medicin og antiemetiske regimer er lægers evne til at kontrollere CINV stadig utilstrækkelig: selv moderat emetogene kemoterapiregimer forårsager, at omkring 20 % af patienterne får opkastning og over 40 % oplever betydelig kvalme. I denne undersøgelse tester efterforskerne et transkranielt vibrerende system, der har vist sig meget lovende til at reducere kvalme og opkastning. .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) er fortsat en stor hindring for kræftpatientbehandling på trods af, at adskillige lægemidler er tilgængelige til at forebygge og behandle CINV.

CINV nedsætter livskvaliteten hos omkring en tredjedel af patienterne, der får højemetogen kemoterapi. Hertil kommer, at omkring halvdelen til to tredjedele af alle patienter, der modtager kemoterapi, har brug for redningsmedicin mod kvalme, selv om de får guideline-baserede profylaktiske midler mod kvalme. Anti-emesis armamentarium fortsætter med at vokse med ny medicin, herunder olanzapin og fosaprepitant, der studeres i seneste år. Men på trods af tilføjelsen af ​​disse medikamenter og retningslinjebaserede antiemetiske regimer, er evnen til at kontrollere CINV stadig utilstrækkelig, da selv moderat emetogene kemoterapiregimer forårsager, at omkring 20 % af patienterne får opkastning og over 40 % oplever betydelig kvalme.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at teste et nyt transkranielt vibrerende system, der har vist sig lovende i fase I-studier til behandling af svimmelhed, køresyge og kvalme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • I. Brodsky Associates Outpatient Hematology & Oncology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der i øjeblikket modtager kemoterapi, kendt for at være emetogen (dvs. forsøgspersonen har allerede modtaget en runde kemoterapi)
  • MASCC Antiemesis Tool-score på > 6 på kvalmeskalaen og/eller
  • En eller flere opkastningsepisoder når som helst inden for de 4 dage efter modtagelse af kemoterapi og/eller
  • Behovet for tre eller flere anvendelser af redningshæmmende medicin inden for 4 dage efter kemoterapi under den foregående runde.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Enhver allerede eksisterende tilstand, der forårsager betydelig kvalme eller opkastning eller forårsager reaktion på knogleledningssystemet (f. overlegen kanal dehiscens)
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Otobands effekt på CINV

Deltagerne vil bære Otoband under infusion efter kemoterapibehandlinger, placeret mod huden, på den flade del af højre mastoidknogle.

Otobåndet vil maksimalt kunne fungere 16 timer om dagen. Undersøgelsesdeltagere vil blive instrueret i at bruge enheden i 30 minutter om morgenen og derefter efter behov for symptomer, mens de er hjemme i fire dage. Når OtoBand er påført og tændt, forventes de at bære det kontinuerligt i op til 30 minutter. Forsøgspersoner kan stoppe OtoBand 5 minutter efter ophør med kvalme, men vil blive bedt om at genoptage stimulering, hvis kvalmen gentager sig inden for 30 minutter. Deltageren vil blive bedt om at udfylde MASCC Antiemesis Tool-spørgeskemaet 24 timer efter infusion og igen på dag 5 efter infusion. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et OtoBand-brugsspørgeskema dagligt i de fire dage efter deres kemoterapiinfusion.
Enhed: Otoband
Deltagere under infusion efter kemoterapi vil bære Otoband-sættet ved normal effekt (effektivt) i fire dage efter behandling, og kvalmeresultater vil blive registreret ved et spørgeskema eller af investigator under besøg på stedet.
Placebo komparator: Placebo-enhedseffektivitet på CINV

Deltagerne vil bære placebo-apparatet under infusion efter kemoterapibehandlinger, placeret mod huden, på den flade del af højre mastoidknogle.

Placebo-apparatet vil maksimalt kunne fungere 16 timer om dagen. Undersøgelsesdeltagere vil blive instrueret i at bruge enheden i 30 minutter om morgenen og derefter efter behov for symptomer, mens de er hjemme i fire dage. Når enheden er påsat og tændt, forventes de at bære den kontinuerligt i op til 30 minutter. Forsøgspersoner kan stoppe apparatet 5 minutter efter ophør med kvalme, men vil blive bedt om at genoptage stimuleringen, hvis kvalmen gentager sig inden for 30 minutter. Deltageren vil blive bedt om at udfylde MASCC Antiemesis Tool-spørgeskemaet 24 timer efter infusion og igen på dag 5 efter infusion. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et OtoBand-brugsspørgeskema dagligt i de fire dage efter deres kemoterapiinfusion.
Enhed: Placebo-enhed
Deltagere under infusion efter kemoterapi vil bære placebo-apparatet indstillet til lav effekt (6 decibel lavere end normal effekt, ineffektiv effekt) i fire dage efter behandling, og kvalmeresultater vil blive registreret ved spørgeskema eller af investigator under besøg på stedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MAT (MASCC Antiemesis Tool) score
Tidsramme: MAT-score opnås på dag 5 efter hver af de tre kemoterapibehandlinger.

Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet for berettigelse baseret på deres svar på spørgeskemaet (standardbehandling) udviklet af "Multinational Association for Supportive Care in Cancer" og kaldet MAT (Multinational Antiemesis Tool). MAT-score varierer fra 0 (ingen problem) til 10 (mest alvorlig).

Enhver forskel i sværhedsgraden af ​​kvalme målt ved MAT-score mellem aktive og placebofaser og sammenlignet med scores opnået i præ-forsøgsrunden med kemoterapi, vil blive analyseret.
MAT-score opnås på dag 5 efter hver af de tre kemoterapibehandlinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af episoder med opkastning
Tidsramme: I de 5 dage efter hver af de to kemoterapiinfusioner med effektive og placebo-anordninger.
Investigatoren vil kvantificere enhver forskel i antallet af episoder med opkastning, der opleves på grund af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) mellem effektive og placebofaser, og sammenligne med antallet af episoder, der skete under den foregående kemoterapisession før undersøgelsen.
I de 5 dage efter hver af de to kemoterapiinfusioner med effektive og placebo-anordninger.
Ændring i mængden af ​​rednings-antiemetika, der kræves for at kontrollere kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: I de 5 dage efter hver af de to kemoterapibehandlinger.
Investigatoren vil kvantificere enhver forskel i mængden af ​​rednings-antiemetika, som patienten vælger for at kontrollere kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) mellem effektive og placebofaser, og sammenligne med mængderne, der blev taget under den tidligere kemoterapisession før undersøgelsen.
I de 5 dage efter hver af de to kemoterapibehandlinger.
Ændring i populationen af ​​"komplet svar"
Tidsramme: I de 5 dage efter hver af de to hver kemoterapibehandling
Investigatoren vil kvantificere enhver forskel i antallet af deltagere, som er Complete Responders, som defineret ved en kvalmeskala på MAT < 3, ingen opkastning og ingen brug af rednings-antiemetika i de komplette 4 dage efter kemoterapiinfusion, mellem akut og placebo faser.
I de 5 dage efter hver af de to hver kemoterapibehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otolith Labs

Samarbejdspartnere

Drexel University College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S Sherman, MD, Drexel University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLith10601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Otoband

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner