완화되지 않은 화학 요법 유발 구토의 예방 (PUCE)
PUCE 연구: 완화되지 않은 화학 요법 유발 구토 예방
연구 개요
상세 설명
화학 요법 유발 메스꺼움 및 구토(CINV)는 CINV를 예방하고 치료하기 위해 사용할 수 있는 수많은 약물에도 불구하고 암 환자 치료에 주요 장애물로 남아 있습니다.
CINV는 고도의 구토 유발 화학 요법을 받는 환자의 약 1/3에서 삶의 질을 감소시킵니다. 또한, 화학 요법을 받는 모든 환자의 약 절반에서 2/3는 지침 기반의 예방적 구토 방지제를 투여받았음에도 불구하고 응급 구토 방지 약물을 필요로 합니다. 최근 몇 년. 그러나, 이러한 약물 및 지침 기반 항구토제 요법의 추가에도 불구하고, 중등도의 구토 유발 화학요법 요법으로도 환자의 약 20%가 구토를 일으키고 40% 이상이 심각한 메스꺼움을 경험하기 때문에 CINV를 제어하는 능력은 여전히 부적절합니다.
이 연구에서 연구자들은 현기증, 멀미 및 메스꺼움을 치료하기 위한 1상 연구에서 가능성을 보여준 새로운 경두개 진동 시스템을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- I. Brodsky Associates Outpatient Hematology & Oncology Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 구토 유발성으로 알려진 화학요법을 받고 있는 피험자(즉, 피험자는 이미 1회 화학요법을 받았다)
- 메스꺼움 중증도 척도에서 > 6의 MASCC 구토 방지 도구 점수 및/또는
- 화학 요법 및/또는 치료를 받은 후 4일 동안 언제든지 한 번 이상의 구토 에피소드
- 이전 라운드 동안 화학 요법을 받은 지 4일 이내에 구조 항구토제를 3회 이상 사용해야 하는 필요성.
제외 기준:
- 임산부
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인
- 심각한 메스꺼움 또는 구토를 유발하거나 골전도 시스템에 대한 반응을 유발하는 기존 상태(예: 우수한 운하 열개)
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CINV에 대한 오토밴드 효능
참가자는 오른쪽 유양 돌기 뼈의 평평한 부분에 피부에 대고 화학 요법 치료 후 주입하는 동안 Otoband를 착용합니다. Otoband는 하루에 최대 16시간 작동할 수 있습니다. 연구 참가자는 아침에 30분 동안 장치를 사용하고 4일 동안 집에 있는 동안 증상에 따라 필요에 따라 장치를 사용하도록 지시받을 것입니다. OtoBand를 적용하고 전원을 켜면 최대 30분 동안 계속 착용해야 합니다. 대상자는 메스꺼움이 중단된 후 5분 후에 OtoBand를 중지할 수 있지만 메스꺼움이 30분 이내에 재발하면 자극을 재개하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자는 주입 후 24시간 및 주입 후 5일에 다시 MASCC 항구토 도구 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 또한 참가자는 화학 요법 주입 후 4일 동안 매일 OtoBand 사용 설문지를 작성해야 합니다. |
화학요법 후 주입하는 동안 참가자는 치료 후 4일 동안 정상 출력(유효)으로 설정된 Otoband를 착용하고 메스꺼움 결과는 현장 방문 중에 설문지 또는 조사관에 의해 기록됩니다.
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위약 비교기: CINV에 대한 위약 장치 효능
참가자는 화학 요법 치료 후 주입하는 동안 위약 장치를 오른쪽 유양 돌기 뼈의 평평한 부분에 피부에 대고 착용합니다. 위약 장치는 하루에 최대 16시간 작동할 수 있습니다. 연구 참가자는 아침에 30분 동안 장치를 사용하고 4일 동안 집에 있는 동안 증상에 따라 필요에 따라 장치를 사용하도록 지시받을 것입니다. 장치를 적용하고 전원을 켜면 최대 30분 동안 계속 착용해야 합니다. 피험자는 메스꺼움이 멈춘 후 5분 후에 장치를 멈출 수 있지만 메스꺼움이 30분 이내에 재발하면 자극을 재개하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자는 주입 후 24시간 및 주입 후 5일에 다시 MASCC 항구토 도구 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 또한 참가자는 화학 요법 주입 후 4일 동안 매일 OtoBand 사용 설문지를 작성해야 합니다. |
화학요법 후 주입하는 동안 참가자는 치료 후 4일 동안 저전력(정상 전력보다 6데시벨 낮음, 비효율적인 전력)으로 설정된 위약 장치를 착용하고 메스꺼움 결과는 현장 방문 동안 설문지 또는 조사관에 의해 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAT(MASCC Antiemesis Tool) 점수의 변화
기간: MAT 점수는 세 가지 화학 요법 치료 각각 후 5일째에 얻습니다.
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잠재적 피험자는 "다국적 암 지원 치료 협회"에서 개발하고 MAT(다국적 구토 방지 도구)라고 하는 (치료 표준) 설문지에 대한 응답을 기반으로 적격성 여부를 선별합니다. MAT 점수 범위는 0(문제 없음)에서 10(가장 심각함)입니다. 활성 단계와 위약 단계 사이의 MAT 점수로 측정하고 시험 전 화학 요법 라운드에서 얻은 점수와 비교하여 메스꺼움의 중증도 차이를 분석합니다. |
MAT 점수는 세 가지 화학 요법 치료 각각 후 5일째에 얻습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구토 횟수의 변화
기간: 효과적인 장치와 위약 장치를 사용하여 두 가지 화학 요법 주입 각각 후 5일 동안.
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조사관은 효과적인 단계와 위약 단계 사이에 화학 요법 유발 구역 및 구토(CINV)로 인해 경험한 구토 에피소드 수의 차이를 정량화하고 이전 시험 전 화학 요법 세션 동안 발생한 에피소드 수와 비교할 것입니다.
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효과적인 장치와 위약 장치를 사용하여 두 가지 화학 요법 주입 각각 후 5일 동안.
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화학 요법으로 유발된 오심 및 구토를 조절하는 데 필요한 구제 항구토제 양의 변화
기간: 두 가지 화학 요법 치료 각각 후 5일 동안.
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조사자는 효과적인 단계와 위약 단계 사이에 화학 요법 유발 오심 및 구토(CINV)를 조절하기 위해 환자가 선택하는 구제 항구토제 양의 차이를 정량화하고 이전 시험 전 화학 요법 세션 동안 취한 양과 비교할 것입니다.
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두 가지 화학 요법 치료 각각 후 5일 동안.
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"완전 응답자" 인구의 변화
기간: 2회의 각 화학요법 치료 후 각 5일 동안
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조사자는 MAT < 3의 메스꺼움 중증도 척도, 화학 요법 주입 후 전체 4일 동안 급성 및 위약 사이에서 구토 방지제 사용 없음으로 정의된 완전 반응자 참가자 수의 차이를 정량화할 것입니다. 단계.
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2회의 각 화학요법 치료 후 각 5일 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael S Sherman, MD, Drexel University College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kottschade L, Novotny P, Lyss A, Mazurczak M, Loprinzi C, Barton D. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: incidence and characteristics of persistent symptoms and future directions NCCTG N08C3 (Alliance). Support Care Cancer. 2016 Jun;24(6):2661-7. doi: 10.1007/s00520-016-3080-y. Epub 2016 Jan 15.
- Lindley CM, Bernard S, Fields SM. Incidence and duration of chemotherapy-induced nausea and vomiting in the outpatient oncology population. J Clin Oncol. 1989 Aug;7(8):1142-9. doi: 10.1200/JCO.1989.7.8.1142.
- Escobar Y, Cajaraville G, Virizuela JA, Alvarez R, Munoz A, Olariaga O, Tames MJ, Muros B, Lecumberri MJ, Feliu J, Martinez P, Adansa JC, Martinez MJ, Lopez R, Blasco A, Gascon P, Calvo V, Luna P, Montalar J, Del Barrio P, Tornamira MV. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting with moderately emetogenic chemotherapy: ADVICE (Actual Data of Vomiting Incidence by Chemotherapy Evaluation) study. Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2833-40. doi: 10.1007/s00520-015-2809-3. Epub 2015 Jun 17. Erratum In: Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2841.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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