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Prävention von ungemilderter Chemotherapie-induzierter Emesis (PUCE)

23. April 2021 aktualisiert von: Otolith Labs

PUCE-Studie: Prävention von ungemilderter Chemotherapie-induzierter Emesis

Durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bleibt ein großes Hindernis für die Patientenversorgung und verringert weiterhin die Lebensqualität. Trotz der Zugabe von Medikamenten und Antiemetika ist die Fähigkeit der Ärzte, CINV zu kontrollieren, immer noch unzureichend: Selbst mäßig emetogene Chemotherapien verursachen bei etwa 20 % der Patienten Erbrechen und bei über 40 % erhebliche Übelkeit. In dieser Studie testen die Forscher ein transkranielles Vibrationssystem, das sich als vielversprechend bei der Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen erwiesen hat. .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bleibt ein großes Hindernis für die Behandlung von Krebspatienten, obwohl zahlreiche Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung von CINV verfügbar sind.

CINV verringert die Lebensqualität bei etwa einem Drittel der Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten. Darüber hinaus benötigen etwa die Hälfte bis zwei Drittel aller Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, antiemetische Notfallmedikamente, obwohl sie leitlinienbasierte prophylaktische Antiemetika erhalten. Das Antiemesis-Armamentarium wächst weiter, da neue Medikamente, darunter Olanzapin und Fosaprepitant, untersucht werden den letzten Jahren. Trotz des Zusatzes dieser Medikamente und leitlinienbasierter antiemetischer Therapien ist die Fähigkeit zur Kontrolle von CINV jedoch immer noch unzureichend, da selbst mäßig emetogene Chemotherapien bei etwa 20 % der Patienten zu Erbrechen und bei über 40 % zu erheblicher Übelkeit führen.

In dieser Studie wollen die Forscher ein neues transkranielles Vibrationssystem testen, das sich in Phase-I-Studien als vielversprechend für die Behandlung von Schwindel, Reisekrankheit und Übelkeit erwiesen hat.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • I. Brodsky Associates Outpatient Hematology & Oncology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das derzeit eine Chemotherapie erhält, von der bekannt ist, dass sie emetogen ist (d. h. das Subjekt hat bereits eine Runde Chemotherapie erhalten)
  • MASCC-Antiemesis-Tool-Score von > 6 auf der Schweregradskala der Übelkeit und/oder
  • Eine oder mehrere Episoden von Erbrechen zu irgendeinem Zeitpunkt in den 4 Tagen nach Erhalt der Chemotherapie und/oder
  • Die Notwendigkeit von drei oder mehr Anwendungen von antiemetischen Notfallmedikamenten innerhalb von 4 Tagen nach der Chemotherapie während der vorherigen Runde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jeder bereits bestehende Zustand, der erhebliche Übelkeit oder Erbrechen verursacht oder eine Reaktion auf das Knochenleitungssystem verursacht (z. obere Kanaldehiszenz)
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Otoband-Wirksamkeit auf CINV

Die Teilnehmer tragen das Otoband während der Infusion nach Chemotherapiebehandlungen auf der Haut auf dem flachen Teil des rechten Mastoidknochens.

Das Otoband kann maximal 16 Stunden pro Tag funktionieren. Die Studienteilnehmer werden angewiesen, das Gerät morgens 30 Minuten lang zu verwenden und dann vier Tage lang nach Bedarf für die Symptome zu Hause. Sobald das OtoBand angelegt und eingeschaltet ist, wird von ihnen erwartet, dass sie es bis zu 30 Minuten lang ununterbrochen tragen. Die Probanden können das OtoBand 5 Minuten nach Beendigung der Übelkeit stoppen, werden jedoch aufgefordert, die Stimulation fortzusetzen, wenn die Übelkeit innerhalb von 30 Minuten erneut auftritt. Der Teilnehmer wird gebeten, den MASCC-Antiemesis-Tool-Fragebogen 24 Stunden nach der Infusion und erneut am Tag 5 nach der Infusion auszufüllen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, in den vier Tagen nach ihrer Chemotherapie-Infusion täglich einen Fragebogen zur Verwendung von OtoBand auszufüllen.
Gerät: Otoband
Die Teilnehmer tragen während der Infusion nach der Chemotherapie das Otoband-Set bei normaler Leistung (effektiv) für vier Tage nach der Behandlung, und die Übelkeitsergebnisse werden per Fragebogen oder vom Prüfarzt während der Besuche vor Ort aufgezeichnet.
Placebo-Komparator: Wirksamkeit des Placebo-Geräts auf CINV

Die Teilnehmer tragen das Placebo-Gerät während der Infusion nach Chemotherapiebehandlungen auf der Haut auf dem flachen Teil des rechten Mastoidknochens.

Das Placebo-Gerät kann maximal 16 Stunden pro Tag funktionieren. Die Studienteilnehmer werden angewiesen, das Gerät morgens 30 Minuten lang zu verwenden und dann vier Tage lang nach Bedarf für die Symptome zu Hause. Sobald das Gerät angelegt und eingeschaltet ist, wird erwartet, dass sie es bis zu 30 Minuten lang ununterbrochen tragen. Die Probanden können das Gerät 5 Minuten nach Beendigung der Übelkeit stoppen, werden jedoch aufgefordert, die Stimulation fortzusetzen, wenn die Übelkeit innerhalb von 30 Minuten erneut auftritt. Der Teilnehmer wird gebeten, den MASCC-Antiemesis-Tool-Fragebogen 24 Stunden nach der Infusion und erneut am Tag 5 nach der Infusion auszufüllen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, in den vier Tagen nach ihrer Chemotherapie-Infusion täglich einen Fragebogen zur Verwendung von OtoBand auszufüllen.
Gerät: Placebo-Gerät
Die Teilnehmer tragen während der Infusion nach der Chemotherapie das Placebo-Gerät, das auf niedrige Leistung (6 Dezibel niedriger als die normale Leistung, unwirksame Leistung) eingestellt ist, für vier Tage nach der Behandlung, und die Übelkeitsergebnisse werden per Fragebogen oder vom Prüfarzt während der Besuche vor Ort aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MAT-Scores (MASCC Antiemesis Tool).
Zeitfenster: Der MAT-Score wird am Tag 5 nach jeder der drei Chemotherapiebehandlungen erhalten.

Potenzielle Probanden werden anhand ihrer Antworten auf den Fragebogen (Standard of Care), der von der „Multinational Association for Supportive Care in Cancer“ entwickelt und als MAT (Multinational Antiemesis Tool) bezeichnet wird, auf ihre Eignung hin überprüft. MAT-Scores reichen von 0 (kein Problem) bis 10 (am schwersten).

Jeder Unterschied in der Schwere der Übelkeit, gemessen anhand des MAT-Scores zwischen der aktiven und der Placebo-Phase und im Vergleich zu den Scores, die in der Vorversuchsrunde der Chemotherapie erzielt wurden, wird analysiert.
Der MAT-Score wird am Tag 5 nach jeder der drei Chemotherapiebehandlungen erhalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Erbrechensepisoden
Zeitfenster: Für die 5 Tage nach jeder der beiden Chemotherapie-Infusionen mit wirksamen und Placebo-Geräten.
Der Prüfarzt quantifiziert jeden Unterschied in der Anzahl der Episoden von Erbrechen, die aufgrund von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) zwischen der wirksamen Phase und der Placebo-Phase aufgetreten sind, und vergleicht sie mit der Anzahl der Episoden, die während der vorherigen Chemotherapiesitzung vor der Studie aufgetreten sind.
Für die 5 Tage nach jeder der beiden Chemotherapie-Infusionen mit wirksamen und Placebo-Geräten.
Änderung der Menge an Notfall-Antiemetika, die zur Kontrolle von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen erforderlich ist
Zeitfenster: Für die 5 Tage nach jeder der beiden Chemotherapiebehandlungen.
Der Prüfarzt quantifiziert jeden Unterschied in der Menge an Notfall-Antiemetika, die der Patient zur Kontrolle von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) zwischen der wirksamen und der Placebo-Phase wählt, und vergleicht sie mit den Mengen, die während der vorherigen Chemotherapie-Sitzung vor der Studie eingenommen wurden.
Für die 5 Tage nach jeder der beiden Chemotherapiebehandlungen.
Bevölkerungsveränderung der „Complete Responder“
Zeitfenster: Für die 5 Tage nach jeder der beiden Chemotherapiebehandlungen
Der Prüfarzt quantifiziert jeden Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer, die Complete Responder sind, wie definiert durch eine Skala des Schweregrads der Übelkeit auf der MAT < 3, kein Erbrechen und keine Verwendung von Notfall-Antiemetika für die gesamten 4 Tage nach der Chemotherapie-Infusion, zwischen akut und Placebo Phasen.
Für die 5 Tage nach jeder der beiden Chemotherapiebehandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otolith Labs

Mitarbeiter

Drexel University College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Sherman, MD, Drexel University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLith10601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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