Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van door chemotherapie geïnduceerd braken (PUCE)

23 april 2021 bijgewerkt door: Otolith Labs

PUCE-onderzoek: preventie van door chemotherapie geïnduceerd braken

Door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) blijft een belangrijk obstakel voor de patiëntenzorg en blijft de kwaliteit van leven verminderen. Ondanks de toevoeging van medicijnen en anti-emetische regimes, is het vermogen van artsen om CINV onder controle te krijgen nog steeds ontoereikend: zelfs matig-emetogene chemotherapieregimes veroorzaken bij ongeveer 20% van de patiënten braken en meer dan 40% ernstige misselijkheid. In deze studie testen de onderzoekers een transcraniaal trilsysteem dat veelbelovend is gebleken bij het verminderen van misselijkheid en braken. .

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) blijft een belangrijk obstakel voor de zorg voor kankerpatiënten, ondanks het feit dat er talloze medicijnen beschikbaar zijn om CINV te voorkomen en te behandelen.

CINV vermindert de kwaliteit van leven bij ongeveer een derde van de patiënten die hoog-emetogene chemotherapie ondergaan. Bovendien heeft ongeveer de helft tot tweederde van alle patiënten die chemotherapie krijgen nood aan anti-emetische medicatie, ondanks het feit dat ze op richtlijnen gebaseerde profylactische anti-emetica krijgen. recente jaren. Ondanks de toevoeging van deze medicijnen en op richtlijnen gebaseerde anti-emetische regimes, is het vermogen om CINV onder controle te krijgen echter nog steeds onvoldoende, aangezien zelfs matig-emetogene chemotherapieregimes ervoor zorgen dat ongeveer 20% van de patiënten moet braken en meer dan 40% aanzienlijke misselijkheid ervaart.

In deze studie willen de onderzoekers een nieuw transcraniaal trilsysteem testen dat veelbelovend is gebleken in fase I-onderzoeken voor de behandeling van duizeligheid, bewegingsziekte en misselijkheid.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • I. Brodsky Associates Outpatient Hematology & Oncology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die momenteel chemotherapie krijgt waarvan bekend is dat deze emetogeen is (d.w.z. proefpersoon heeft al één ronde chemotherapie ondergaan)
  • MASCC Anti-emesis Tool score van > 6 op de schaal van de ernst van misselijkheid en/of
  • Een of meer episodes van braken op elk moment in de 4 dagen na ontvangst van chemotherapie en/of
  • De noodzaak van drie of meer toepassingen van nood-emetische medicatie binnen 4 dagen na chemotherapie tijdens de vorige ronde.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Elke reeds bestaande aandoening die aanzienlijke misselijkheid of braken veroorzaakt, of een reactie op het beengeleidingssysteem veroorzaakt (bijv. superieure kanaaldehiscentie)
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Otoband-werkzaamheid op CINV

Deelnemers dragen de Otoband tijdens infusie na chemotherapiebehandelingen, geplaatst tegen de huid, op het vlakke deel van het rechter mastoïdbot.

De Otoband zal maximaal 16 uur per dag kunnen functioneren. Deelnemers aan de studie zullen worden geïnstrueerd om het apparaat 's ochtends 30 minuten te gebruiken, en daarna indien nodig voor symptomen terwijl ze thuis zijn gedurende vier dagen. Zodra de OtoBand is aangebracht en ingeschakeld, wordt van hen verwacht dat ze deze maximaal 30 minuten continu dragen. Proefpersonen kunnen de OtoBand 5 minuten na het stoppen van de misselijkheid stoppen, maar zullen worden gevraagd om de stimulatie te hervatten als de misselijkheid binnen 30 minuten terugkeert. De deelnemer wordt gevraagd om de MASCC Antiemesis Tool-vragenlijst 24 uur na de infusie in te vullen en opnieuw op dag 5 na de infusie. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om dagelijks een OtoBand Use Questionnaire in te vullen gedurende de vier dagen na hun chemotherapie-infuus.
Apparaat: Otoband
Deelnemers tijdens infusie na chemotherapie zullen de Otoband-set op normaal vermogen (effectief) gedurende vier dagen na de behandeling dragen en de misselijkheidsresultaten zullen worden geregistreerd door middel van een vragenlijst of door de onderzoeker tijdens bezoeken ter plaatse.
Placebo-vergelijker: Werkzaamheid van placebo-apparaat op CINV

Deelnemers dragen het placebo-apparaat tijdens infusie na chemotherapiebehandelingen, geplaatst tegen de huid, op het platte deel van het rechter mastoïdbot.

Het placebo-apparaat zal maximaal 16 uur per dag kunnen functioneren. Deelnemers aan de studie zullen worden geïnstrueerd om het apparaat 's ochtends 30 minuten te gebruiken, en daarna indien nodig voor symptomen terwijl ze thuis zijn gedurende vier dagen. Zodra het apparaat is aangebracht en ingeschakeld, wordt van hen verwacht dat ze het maximaal 30 minuten continu dragen. Proefpersonen kunnen het apparaat 5 minuten na het stoppen van de misselijkheid stoppen, maar zullen worden gevraagd om de stimulatie te hervatten als de misselijkheid binnen 30 minuten terugkeert. De deelnemer wordt gevraagd om de MASCC Antiemesis Tool-vragenlijst 24 uur na de infusie in te vullen en opnieuw op dag 5 na de infusie. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om dagelijks een OtoBand Use Questionnaire in te vullen gedurende de vier dagen na hun chemotherapie-infuus.
Apparaat: Placebo-apparaat
Deelnemers tijdens infusie na chemotherapie zullen het placebo-apparaat dragen dat is ingesteld op laag vermogen (6 decibel lager dan normaal vermogen, ineffectief vermogen) gedurende vier dagen na de behandeling en de resultaten van misselijkheid zullen worden geregistreerd door middel van een vragenlijst of door de onderzoeker tijdens bezoeken ter plaatse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MAT-score (MASCC Antiemesis Tool).
Tijdsspanne: De MAT-score wordt verkregen op dag 5 na elk van de drie chemotherapiebehandelingen.

Potentiële proefpersonen zullen worden gescreend op geschiktheid op basis van hun antwoorden op de (zorgstandaard) vragenlijst die is ontwikkeld door de "Multinational Association for Supportive Care in Cancer" en de MAT (Multinational Antiemesis Tool) wordt genoemd. MAT-scores variëren van 0 (geen probleem) tot 10 (zeer ernstig).

Elk verschil in ernst van misselijkheid, zoals gemeten door de MAT-score tussen de actieve fase en de placebofase, en vergeleken met de scores verkregen in de pre-trial chemotherapieronde, zal worden geanalyseerd.
De MAT-score wordt verkregen op dag 5 na elk van de drie chemotherapiebehandelingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal episodes van braken
Tijdsspanne: Gedurende de 5 dagen na elk van de twee chemotherapie-infusies, met effectieve en placebo-apparaten.
De onderzoeker kwantificeert elk verschil in het aantal episodes van braken als gevolg van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) tussen de effectieve fase en de placebofase, en vergelijkt dit met het aantal episodes dat plaatsvond tijdens de vorige pre-trial chemotherapiesessie.
Gedurende de 5 dagen na elk van de twee chemotherapie-infusies, met effectieve en placebo-apparaten.
Verandering in de hoeveelheid anti-emetica die nodig is om door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken onder controle te houden
Tijdsspanne: Gedurende de 5 dagen na elk van de twee chemotherapiebehandelingen.
De onderzoeker kwantificeert elk verschil in de hoeveelheid nood-anti-emetica die de patiënt kiest om door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) onder controle te houden tussen de effectieve en de placebofase, en vergelijkt deze met de hoeveelheden die zijn ingenomen tijdens de vorige pre-trial chemotherapiesessie.
Gedurende de 5 dagen na elk van de twee chemotherapiebehandelingen.
Verandering in populatie van "Volledige responders"
Tijdsspanne: Gedurende de 5 dagen na elk van de twee chemotherapiebehandelingen
De onderzoeker kwantificeert elk verschil in het aantal deelnemers dat complete responders is, zoals gedefinieerd door een schaal voor de ernst van misselijkheid op de MAT < 3, geen braken en geen gebruik van noodanti-emetica gedurende de volledige 4 dagen na infusie van chemotherapie, tussen acuut en placebo fasen.
Gedurende de 5 dagen na elk van de twee chemotherapiebehandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otolith Labs

Medewerkers

Drexel University College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S Sherman, MD, Drexel University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OLith10601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otoband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren