A kemoterápia által kiváltott hányás mérsékletlen megelőzése (PUCE)
PUCE-tanulmány: A kemoterápia által kiváltott hányás mérsékletlen megelőzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) továbbra is jelentős akadálya a rákos betegek ellátásának, annak ellenére, hogy számos gyógyszer áll rendelkezésre a CINV megelőzésére és kezelésére.
A CINV az erősen emetogén kemoterápiában részesülő betegek körülbelül egyharmadánál csökkenti az életminőséget. Ezen túlmenően a kemoterápiában részesülő betegek nagyjából fele-kétharmada igényel mentő hányáscsillapító gyógyszereket annak ellenére, hogy az irányelveken alapuló profilaktikus hányáscsillapítót kapnak. A hányás elleni fegyverzet folyamatosan növekszik az új gyógyszerekkel, köztük az olanzapinnel és a foszaprepitanttal, amelyeket tanulmányoznak utóbbi években. Azonban ezeknek a gyógyszereknek és az irányelveken alapuló hányáscsillapító sémáknak a kiegészítése ellenére a CINV kontrollálása még mindig nem megfelelő, mivel még a mérsékelten hánytató kemoterápiás sémák is a betegek durván 20%-ánál hányást okoznak, és több mint 40%-uknál jelentős hányinger jelentkezik.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy új koponyán keresztüli vibrációs rendszer tesztelését tűzték ki célul, amely ígéretesnek bizonyult az I. fázisú vizsgálatok során a szédülés, az utazási betegség és az émelygés kezelésére.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- I. Brodsky Associates Outpatient Hematology & Oncology Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg kemoterápiában részesülő alany, akiről ismert, hogy emetogén (azaz az alany már kapott egy kemoterápiás kört)
- A MASCC Antiemesis Tool pontszám > 6 az émelygés súlyossági skáláján és/vagy
- egy vagy több hányásos epizód bármikor a kemoterápia és/vagy a kezelést követő 4 napon belül
- A mentő hányáscsillapító gyógyszerek három vagy több használatának szükségessége az előző kör kemoterápiáját követő 4 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Azok az egyének, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Bármilyen korábban fennálló állapot, amely jelentős hányingert vagy hányást okoz, vagy reakciót vált ki a csontvezető rendszerben (pl. felső csatorna dehiscencia)
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az Otoband hatékonysága a CINV-n
A résztvevők a kemoterápiás kezeléseket követő infúzió alatt viselik az Otobandot, a bőrre helyezve, a jobb mastoid csont lapos részén. Az Otoband napi maximum 16 órát tud majd működni. A vizsgálatban résztvevőket arra utasítják, hogy reggel 30 percig használják az eszközt, majd szükség szerint a tünetek miatt, amíg otthon vannak négy napon keresztül. Az OtoBand felhelyezése és bekapcsolása után várhatóan 30 percig folyamatosan viselni fogják. Az alanyok 5 perccel az émelygés megszűnése után leállíthatják az OtoBand-ot, de felkérik őket, hogy folytassák a stimulációt, ha a hányinger 30 percen belül kiújul. A résztvevőt felkérik, hogy töltse ki a MASCC Antiemeesis Tool kérdőívet az infúzió után 24 órával, majd az infúzió utáni 5. napon. A résztvevőket arra is felkérik, hogy naponta töltsenek ki egy OtoBand használati kérdőívet a kemoterápiás infúziót követő négy napon keresztül. |
A kemoterápiát követő infúzió során a résztvevők az Otoband készletet normál teljesítményen (hatékonyan) viselik a kezelést követő négy napig, és az émelygés kimenetelét kérdőív vagy a vizsgáló a helyszíni látogatások során rögzíti.
|
|
Placebo Comparator: A placebo eszköz hatékonysága a CINV-n
A résztvevők a placebo eszközt viselik a kemoterápiás kezeléseket követő infúzió alatt, a bőrre helyezve, a jobb mastoid csont lapos részén. A placebo eszköz napi maximum 16 órán keresztül lesz képes működni. A vizsgálatban résztvevőket arra utasítják, hogy reggel 30 percig használják az eszközt, majd szükség szerint a tünetek miatt, amíg otthon vannak négy napon keresztül. A készülék felhelyezése és bekapcsolása után várhatóan legfeljebb 30 percig folyamatosan viselni fogja. Az alanyok az émelygés megszűnése után 5 perccel leállíthatják a készüléket, de felkérik őket, hogy folytassák a stimulációt, ha a hányinger 30 percen belül kiújul. A résztvevőt felkérik, hogy töltse ki a MASCC Antiemeesis Tool kérdőívet az infúzió után 24 órával, majd az infúzió utáni 5. napon. A résztvevőket arra is felkérik, hogy naponta töltsenek ki egy OtoBand használati kérdőívet a kemoterápiás infúziót követő négy napon keresztül. |
A kemoterápiát követő infúzió során a résztvevők a kezelést követő négy napon keresztül kis teljesítményű (6 decibellel alacsonyabb teljesítményű, hatástalan teljesítményű) placebókészüléket viselnek, és a hányinger kimenetelét kérdőív vagy a vizsgáló a helyszíni látogatások során rögzíti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a MAT (MASCC Antiemesis Tool) pontszámában
Időkeret: A MAT pontszámot a három kemoterápiás kezelést követő 5. napon kapják meg.
|
A potenciális alanyok alkalmasságát a „Multinational Association for Supportive Care in Cancer” által kidolgozott, MAT (Multinational Antiemesis Tool) elnevezésű (az ellátás standard) kérdőívére adott válaszaik alapján szűrik. A MAT pontszámok 0-tól (nincs probléma) 10-ig (a legsúlyosabb) terjednek. Az émelygés súlyosságában az aktív és a placebo fázis között mért MAT-pontszámmal, valamint a kemoterápia vizsgálat előtti szakaszában kapott pontszámokkal összehasonlítva elemezni kell. |
A MAT pontszámot a három kemoterápiás kezelést követő 5. napon kapják meg.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hányásos epizódok számának változása
Időkeret: A két kemoterápiás infúziót követő 5 napig, hatékony és placebo eszközökkel.
|
A vizsgáló számszerűsíti a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) miatt tapasztalt hányás epizódok számának különbségét a hatékony és a placebo fázis között, és összehasonlítja az előző vizsgálat előtti kemoterápiás kezelés során előforduló epizódok számával.
|
A két kemoterápiás infúziót követő 5 napig, hatékony és placebo eszközökkel.
|
|
A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megfékezéséhez szükséges mentő hányás elleni szerek mennyiségének változása
Időkeret: A két kemoterápiás kezelést követő 5 napig.
|
A vizsgáló számszerűsíti a beteg által a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) szabályozására választott mentő hányáscsillapító szerek mennyiségének különbségeit a hatásos és a placebo fázis között, és összehasonlítja az előző vizsgálat előtti kemoterápiás kezelés során szedett mennyiségekkel.
|
A két kemoterápiás kezelést követő 5 napig.
|
|
Változás a „teljes válaszadók” populációjában
Időkeret: A két kemoterápiás kezelést követő 5 napon keresztül
|
A vizsgáló számszerűsíti a teljes mértékben reagáló résztvevők számának különbségét, amelyet a hányinger súlyossági skálája határoz meg a MAT < 3-on, nem hánytak, és nem használtak mentő hányáscsillapítót a kemoterápiás infúziót követő teljes 4 napon keresztül, az akut és a placebo között. fázisok.
|
A két kemoterápiás kezelést követő 5 napon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael S Sherman, MD, Drexel University College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kottschade L, Novotny P, Lyss A, Mazurczak M, Loprinzi C, Barton D. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: incidence and characteristics of persistent symptoms and future directions NCCTG N08C3 (Alliance). Support Care Cancer. 2016 Jun;24(6):2661-7. doi: 10.1007/s00520-016-3080-y. Epub 2016 Jan 15.
- Lindley CM, Bernard S, Fields SM. Incidence and duration of chemotherapy-induced nausea and vomiting in the outpatient oncology population. J Clin Oncol. 1989 Aug;7(8):1142-9. doi: 10.1200/JCO.1989.7.8.1142.
- Escobar Y, Cajaraville G, Virizuela JA, Alvarez R, Munoz A, Olariaga O, Tames MJ, Muros B, Lecumberri MJ, Feliu J, Martinez P, Adansa JC, Martinez MJ, Lopez R, Blasco A, Gascon P, Calvo V, Luna P, Montalar J, Del Barrio P, Tornamira MV. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting with moderately emetogenic chemotherapy: ADVICE (Actual Data of Vomiting Incidence by Chemotherapy Evaluation) study. Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2833-40. doi: 10.1007/s00520-015-2809-3. Epub 2015 Jun 17. Erratum In: Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2841.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLith10601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .